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Accueil - Information professionnelle sur Linomed - Changements - 30.08.2024
52 Changements de l'information professionelle Linomed
  • -Principes actifs: graines de lin, feuilles de séné en poudre, écorce de bourdaine en poudre.
  • -Excipients: Saccharum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum.
  • -1 mesurette (= 4,1 g) correspond à 12 kcal (50 kJ) = 0,07 EP (0,05 UP).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -1 mesurette (4,1 g) de granulés contient:
  • -Graines de lin entières 1,76 g, feuilles de séné en poudre 0,43–0,70 g, écorce de bourdaine en poudre 36,0–58,0 mg, standardisé sur 20,5 mg de dérivé de hydroxyanthracène (calculés comme sennoside B).
  • -
  • +Principes actifs
  • +Graines de lin (Linum usitatissimum L. semen), feuilles de séné en poudre (Senna alexandrina MILL., foliolum), écorce de bourdaine en poudre (Frangula alnus MILL., cortex).
  • +Excipients
  • +Talc, saccharose 0,48 g, carbonate de calcium, gomme arabique, dispersion séchée, oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer noir E172, lactate de calcium pentahydraté, vanilline, huile de gingembre.
  • +Contient 3 1,5 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. Ce médicament convient aux diabétiques.
  • +
  • +
  • -Adultes et adolescents dès 12 ans: avaler ½ à 1 mesurette (2,04,1 g) avec beaucoup de liquide (1 verre d’eau ou de jus de fruits) le matin ou le soir. L’effet se développe après environ 8 heures.
  • +Adultes et adolescents dès 12 ans: avaler ½ à 1 mesurette (2,0 - 4,1 g) avec beaucoup de liquide (1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits) le matin ou le soir. L’effet se développe après 8 heures environ.
  • -L’efficacité et la tolérance variant selon les individus, la posologie doit être adaptée individuellement.
  • -La posologie individuelle adéquate est la plus petite dose provoquant des selles molles.
  • +L’efficacité et la tolérance variant selon les individus, la posologie doit être adaptée individuellement. La posologie individuelle adéquate est la plus petite dose provoquant des selles molles.
  • +Durée du traitement
  • +Les laxatifs à base d’anthranoïdes ne doivent pas être utilisés plus de 1 à 2 semaines.
  • +
  • -Occlusion intestinale, entérites inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite), douleurs abdominales d’étiologie inconnue, hypersensibilité à un principe actif, à l’un des excipients selon composition ou encore à la vanilline.
  • -Ne pas administrer LinoMed aux petits enfants de moins de 6 ans.
  • +Occlusion intestinale, entérites inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite), douleurs abdominales d’étiologie inconnue, hypersensibilité à un principe actif, à l’un des excipients selon la composition ou encore à la vanilline. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
  • +Ne pas administrer Linomed aux petits enfants de moins de 6 ans.
  • -Il est rare que la prise de laxatifs à court terme provoque des effets indésirables sévères. La prise de médicaments à effet gonflant tels que LinoMed nécessite un apport de liquides abondant (au moins 1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits par dose unique), afin d’éviter un blocage du contenu intestinal avec risque d’iléus.
  • +Il est rare que la prise de laxatifs à court terme provoque des effets indésirables sévères. La prise de médicaments à effet gonflant tels que Linomed nécessite un apport de liquides abondant (au moins 1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits par dose unique) afin d’éviter un blocage du contenu intestinal avec risque d’iléus.
  • -Médicaments
  • +Interactions pharmacocinétiques
  • -Le déficit en potassium susceptible d’apparaître lors de traitement à long terme/d’abus de laxatifs, peut renforcer l’action et les effets indésirables des glycosides cardiaques (p.ex. digitaliques) et des antiarythmiques.
  • +Le déficit en potassium susceptible d’apparaître lors de traitement à long terme/d’abus de laxatifs, peut renforcer l’action et les effets indésirables des glycosides cardiaques (p. ex. digitaliques) et des antiarythmiques.
  • -L’efficacité du laxatif est renforcée lors de prise simultanée d’aliments contenant des substances laxatives comme p.ex. abricots, pruneaux, figues.
  • -Grossesse/Allaitement
  • -A la posologie recommandée, aucun danger pour le foetus n’a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, sur la base des connaissances d’études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l’usage de LinoMed lors de la grossesse est déconseillé.
  • -Allaitement
  • -De petites quantités des métabolites actifs d’anthranoïdes (rhéine) sont excrétées dans le lait maternel, sans toutefois modifier la consistance des selles du bébé nourri au sein. La prise de LinoMed est par conséquent déconseillée pendant l’allaitement. Cependant, on n’a pas rapporté de cas d’effet laxatif chez des nourrissons allaités par des mères prenant LinoMed.
  • +L’efficacité du laxatif est renforcée lors de prise simultanée d’aliments contenant des substances laxatives comme p. ex. abricots, pruneaux, figues.
  • +Grossesse, Allaitement
  • +À la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n’a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, sur la base des connaissances d’études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l’usage de Linomed lors de la grossesse est déconseillé.
  • +Allaitement: de petites quantités d’anthranoïdes (rhéine) sont excrétées dans le lait maternel, sans toutefois modifier la consistance des selles du bébé nourri au sein. La prise de Linomed est par conséquent déconseillée pendant l’allaitement. Cependant, on n’a pas rapporté de cas d’effet laxatif chez des nourrissons allaités par des mères prenant Linomed.
  • -La prise à long terme de laxatifs peut entraîner une irritation ou une lésion de la muqueuse, une dépendance et une atonie de l’intestin avec limitation de ses capacités fonctionnelles. Une prise à long terme entraîne, dans 5% des cas, une pigmentation de la muqueuse du côlon (melanosis coli), qui n’a toutefois aucune signification clinique et qui disparaît dans les 6 à 12 mois.
  • +La prise à long terme de laxatifs peut entraîner une irritation ou une lésion de la muqueuse, une dépendance et une atonie de l’intestin avec limitation de ses capacités fonctionnelles. Une prise à long terme entraîne, dans 5 % des cas, une pigmentation de la muqueuse du côlon (melanosis coli), qui n’a toutefois aucune signification clinique et qui disparaît dans les 6 à 12 mois.
  • +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Il est possible d’administrer des adsorbants (p.ex. charbon actif ou Bolus alba) comme antidote non spécifique.
  • +Il est possible d’administrer des adsorbants (p. ex. charbon actif ou Bolus alba) comme antidote non spécifique.
  • -Code ATC: A06AC55
  • +Code ATC
  • +A06AB56
  • -Les mucilages (7 à 12%) contenus dans l’épiderme des téguments de graines de lin se gonflent d’eau pour atteindre environ le triple de leur volume. Cette augmentation de volume et le réflexe d’étirement qui y est associé stimulent le péristaltisme intestinal. De plus, les mucilages améliorent le glissement du contenu intestinal tout en ménageant la muqueuse.
  • +Les mucilages (7 à 12 %) contenus dans l’épiderme des téguments de graines de lin se gonflent d’eau pour atteindre environ le triple de leur volume. Cette augmentation de volume et le réflexe d’étirement qui y est associé stimulent le péristaltisme intestinal. De plus, les mucilages améliorent le glissement du contenu intestinal tout en ménageant la muqueuse.
  • -Les graines de lin et leurs mucilages ne sont pas résorbés. Les substances non glycosylées contenues dans le séné et la bourdaine sont probablement déjà résorbées au niveau supérieur du grêle. La faible liposolubilité des anthranoïdes empêche leur résorption au niveau du tractus digestif supérieur. Leur résorption, partielle, ne peut avoir lieu qu’après hydrolyse par les bactéries intestinales.
  • -Deux pics de concentration de rhéine de 150160 ng/ml ont été mesurés 35 heures et 1011 heures après la prise orale d’une préparation de séné, probablement dus à l’absorption de la rhéine libre, puis de celle produite à partir des sennosides par le métabolisme bactérien.
  • -Métabolisme
  • -Les liaisons glycosides contenues dans les substances anthranoïdes sont réduites en glycosyl-rhéine-anthrones par les βglucosidases de diverses souches de bactéries (p.ex. Clostridium sphenoides, Bifidobacterium adolescentis), et hydrolysées en rhéine-anthrones efficaces.
  • -
  • +Les graines de lin et leurs mucilages ne sont pas résorbés. Les substances non glycosylées contenues dans le séné et la bourdaine sont probablement déjà résorbées au niveau supérieur de l’intestin grêle. La faible liposolubilité des anthranoïdes empêche leur résorption au niveau du tractus digestif supérieur. Leur résorption, partielle, ne peut avoir lieu qu’après hydrolyse par les bactéries intestinales.
  • +Deux pics de concentration de rhéine de 150-160 ng/ml ont été mesurés 3-5 heures et 10-11 heures après la prise orale d’une préparation de séné, probablement dus à l’absorption de la rhéine libre, puis de celle produite à partir des sennosides par le métabolisme bactérien.
  • -La biodisponibilité systémique des rhéine-anthrones est très faible. Des études utilisant des radioisotopes ont révélé un taux d’absorption de <10%.
  • -Elimination
  • +La biodisponibilité systémique des rhéine-anthrones est très faible. Des études utilisant des radioisotopes ont révélé un taux d’absorption de <10 %.
  • +Métabolisme
  • +Les liaisons glycosides contenues dans les substances anthranoïdes sont réduites en glycosyl-rhéine-anthrones par les ßglucosidases de diverses souches de bactéries (p. ex. Clostridium sphenoides, Bifidobacterium adolescentis), et hydrolysées en rhéine-anthrones efficaces.
  • +Élimination
  • -L’effet de LinoMed intervient après 8 à 10 heures.
  • +L’effet de Linomed intervient après 8 à 10 heures.
  • -La prise sur plusieurs semaines de 3× 15 g de graines de lin moulues n’a pas entraîné d’élévation significative du taux de cyanures dans le sang. La teneur en acide cyanhydrique libéré dans les graines de lin moulues est plus du triple de celle de graines entières.
  • -Genotoxicité/cancérogénicité
  • -Le séné n’est ni mutagène, ni cancérogène.
  • +La prise sur plusieurs semaines de 3 x 15 g de graines de lin moulues n’a pas entraîné d’élévation significative du taux de cyanures dans le sang. La teneur en acide cyanhydrique libéré dans les graines de lin moulues est plus du triple de celle de graines entières.
  • +Genotoxicité
  • +On peut donc exclure un risque de génotoxicité du séné.
  • +Il n’existe pas d’études concernant la génotoxicité de Linum et de Frangula.
  • +Cancérogénicité
  • +Le séné n’est pas cancérogène.
  • -On peut donc exclure un risque de génotoxicité/cancérogénicité du séné.
  • +On peut donc exclure un risque de cancérogénicité du séné.
  • -Il n’existe pas d’études concernant la génotoxicité et la cancérogénicité de Linum et de Frangula.
  • +Il n’existe pas d’études concernant la cancérogénicité de Linum et de Frangula.
  • -Aucun effet embryolétal, tératogène ou foetotoxique n’a été mis en évidence chez des rats ou des lapins sous administration orale de sennosides. On n’a pas davantage observé d’effet sur le développement postnatal de jeunes rats, le comportement d’élevage des mères ou la fertilité des rats mâles et femelles.
  • +Aucun effet embryolétal, tératogène ou fœtotoxique n’a été mis en évidence chez des rats ou des lapins sous administration orale de sennosides. On n’a pas davantage observé d’effet sur le développement postnatal de jeunes rats, le comportement d’élevage des mères ou la fertilité mâle et femelle chez les rats.
  • -Non pertinent.
  • +non pertinent.
  • -Leur efficacité peut être entravée par la coloration de l’urine.
  • +leur efficacité peut être entravée par la coloration de l’urine.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (1525 °C).
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
  • -55851 (Swissmedic).
  • +55851 (Swissmedic
  • -LinoMed gran 70 g. (D)
  • -LinoMed gran 300 g. (B)
  • +Granulés: 70 g [D]
  • +Granulés: 300 g [B]
  • -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
  • +A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
  • -Juillet 2010.
  • +Juin 2024
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