• -Excipients: Colophane, gomme-laque, mastic, cire d’abeille blanche, éthanol (96%) corresp. éthanol à 34% en volume, saccharine, arômes: vanilline, essence de framboise.
• +Excipients: Colophane, gomme-laque, mastic, cire d'abeille blanche, éthanol (96%) corresp. éthanol à 34% en volume, saccharine, arômes: contient de la vanilline.
• -1 ml de suspension contient 50,0 mg de fluorure de sodium (correspondant à 22,6 mg de fluorure).
• +1 ml de suspension contient 50 mg de fluorure de sodium (correspondant à 22,6 mg de fluorure).
• -Prévention des caries chez l’enfant et l’adulte, dans le cadre d’un vaste programme de contrôle:
• +Prévention des caries chez l'enfant et l'adulte, dans le cadre d'un vaste programme de contrôle:
• -des caries récidivantes ou des caries marginales,
• -des caries progressives,
• -d’une décalcification au voisinage d’appareils orthodontiques,
• -des caries dans des fissures et des puits (caries occlusales).
• -Désensibilisation de dents hypersensibles dans le cadre d’un projet thérapeutique incluant l’utilisation quotidienne d’une pâte dentifrice appropriée.
• +·des caries récidivantes ou des caries marginales,
• +·des caries progressives,
• +·d'une décalcification au voisinage d'appareils orthodontiques,
• +·des caries dans des fissures et des puits (caries occlusales).
• +Désensibilisation de dents hypersensibles dans le cadre d'un projet thérapeutique incluant l'utilisation quotidienne d'une pâte dentifrice appropriée.
• -La suspension Duraphat doit être utilisée par un dentiste. Avant d’utiliser Duraphat, enlever la plaque et sécher les dents. Appliquer Duraphat en couche mince en utilisant un aspirateur et une canule émoussée (ampoules Duraphat) ou en étendant la suspension dentaire avec un coton-tige, un pinceau ou une pipette d’application (tube Duraphat), sur les sites de la dentition présentant le plus grand risque de caries.
• -Posologie recommandée pour une application
• -En cas de dents de lait: jusqu’à 0,25 ml (= 5,65 mg de fluorure).
• -En cas de dentition mixte: jusqu’à 0,40 ml (= 9,04 mg de fluorure).
• -En cas de développement dentaire achevé: jusqu’à 0,75 ml (= 16,95 mg de fluorure).
• +La suspension Duraphat doit être utilisée par un dentiste. Avant d'utiliser Duraphat, enlever la plaque et sécher les dents. Appliquer Duraphat en couche mince en utilisant un aspirateur et une canule émoussée (ampoules Duraphat) ou en étendant la suspension dentaire avec un coton-tige, un pinceau ou une pipette d'application (tube Duraphat), sur les sites de la dentition présentant le plus grand risque de caries.
• +Posologie recommandée pour une application:
• +·sur des dents de lait: jusqu'à 0,25 ml (= 5,65 mg de fluorure)
• +·sur une dentition mixte: jusqu'à 0,40 ml (= 9,04 mg de fluorure)
• +·si le développement dentaire est achevé: jusqu'à 0,75 ml (= 16,95 mg de fluorure)
• -Pour la désensibilisation, il faut effectuer 2 à 3 traitements en l’espace de quelques jours.
• -Il faut attirer l’attention des patients sur le fait qu’ils ne doivent pas se brosser les dents ni mâcher d’aliments solides pendant au moins 4 heures après le traitement.
• -Remarques sur l’utilisation
• -Enlever tout d’abord la salive excédentaire d’un ou de deux quadrants de la dentition avec la seringue à air (ou en faisant occlure sur une spatule enveloppée de cellulose) et appliquer immédiatement Duraphat en couche mince. L’application locale peut se faire au moyen d’un aspirateur et d’une canule émoussée (ampoules Duraphat) ou en étendant la suspension dentaire avec un Coton-Tige, un pinceau ou une pipette d’application (tube Duraphat). Lorsque l’on utilise un Coton-Tige ou de tels instruments, il faut appliquer Duraphat en couche mince, en l’étalant ou le tamponnant de manière répétée. Traiter les quadrants suivants de la même façon.
• -Pour des raisons de fonctionnalité, on commence l’application au niveau du maxillaire inférieur, avant qu’une accumulation gênante de salive ne s’y produise. Les surfaces linguales des dents ne font en général pas l’objet d’une application, car celles-ci sont en général suffisamment résistantes aux caries. Duraphat devra être appliqué en priorité sur les endroits présentant le risque carieux le plus élevé.
• -L’application est facilitée par l’aspect couleur de miel du vernis Duraphat.
• -La suspension Duraphat provenant de l’ampoule cylindrique convient particulièrement bien à une application ciblée, faiblement dosée. Il ne faut utiliser que des canules émoussées spéciales. Plier la partie antérieure de la canule avec la main ou avec une pince, pour faciliter l’application proximale et distale. Au niveau proximal, pousser la canule entre les dents en guidant le point de contact et presser une petite quantité de Duraphat dans la niche interproximale. Il faut appliquer la canule des deux côtés de la niche interproximale, puis la conduire aussi autour de la zone de contact au niveau occlusal, pour que la totalité de l’espace fissuraire soit rempli de Duraphat.
• -Au niveau occlusal, étendre avec la canule une goutte de Duraphat le long des fissures. Par principe, il faut traiter avec Duraphat les bords des obturations et des couronnes, ainsi que les surfaces proximales, les fissures, les puits et les collets à risque et sensibles.
• -Les surfaces lisses des dents ne seront traitées qu’en cas d’activité carieuse élevée, en particulier en cas de décalcification opaque débutante. A cet effet, mettre la canule tangentiellement et étaler Duraphat en nappe, avec le côté de l’extrémité courbée de la canule.
• +Pour la désensibilisation, il faut effectuer 2 à 3 traitements en l'espace de quelques jours.
• +Il faut attirer l'attention des patients sur le fait qu'ils ne doivent pas se brosser les dents ni mâcher d'aliments solides pendant au moins 4 heures après le traitement.
• +Remarques sur l'utilisation
• +Enlever tout d'abord la salive excédentaire d'un ou de deux quadrants de la dentition avec la seringue à air (ou en faisant occlure sur une spatule enveloppée de cellulose) et appliquer immédiatement Duraphat en couche mince. L'application locale peut se faire au moyen d'un aspirateur et d'une canule émoussée (ampoules Duraphat) ou en étendant la suspension dentaire avec un coton-tige, un pinceau ou une pipette d'application (tube Duraphat). Lorsque l'on utilise un coton-tige ou de tels instruments, il faut appliquer Duraphat en couche mince, en l'étalant ou le tamponnant de manière répétée. Traiter les quadrants suivants de la même façon.
• +Pour des raisons de fonctionnalité, on commence l'application au niveau du maxillaire inférieur, avant qu'une accumulation gênante de salive ne s'y produise. Les surfaces linguales des dents ne sont en principe pas traitées, car celles-ci sont en général suffisamment résistantes aux caries. Duraphat devra être appliqué en priorité sur les endroits présentant le risque carieux le plus élevé.
• +L'application est facilitée par l'aspect couleur de miel du vernis Duraphat.
• +La suspension Duraphat provenant de l'ampoule cylindrique convient particulièrement bien à une application ciblée, faiblement dosée. Il ne faut utiliser que des canules émoussées spéciales. Plier la partie antérieure de la canule avec la main ou avec une pince, pour faciliter l'application proximale et distale. Au niveau proximal, pousser la canule entre les dents en guidant le point de contact et presser une petite quantité de Duraphat dans la niche interproximale. Il faut appliquer la canule des deux côtés de la niche interproximale, puis la conduire également autour de la zone de contact au niveau occlusal, pour que la totalité de l'espace fissuraire soit rempli de Duraphat.
• +Au niveau occlusal, étendre avec la canule une goutte de Duraphat le long des fissures. Les bords des obturations et des couronnes doivent en principe être traités avec Duraphat comme les surfaces proximales, les fissures et les puits, ainsi que les collets hypersensibles et à risque.
• +Les surfaces lisses des dents ne seront traitées qu'en cas d'activité carieuse élevée, en particulier en cas de décalcification opaque débutante. A cet effet, mettre la canule tangentiellement et étaler Duraphat en nappe, avec le côté de l'extrémité courbée de la canule.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants, conformément à la composition,
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants, conformément à la composition,
• -L’utilisation de la suspension Duraphat sur la totalité de la dentition ne doit pas se faire lorsque l’estomac est vide.
• -Le jour de l’application, il ne faut pas utiliser de préparations fluorées fortement dosées, comme des gels fluorés. Après l’utilisation de la suspension Duraphat, il faut s’abstenir pendant quelques jours d’utiliser des préparations systémiques fluorées (comprimés ou gouttes de fluorure).
• +L'utilisation de la suspension Duraphat sur la totalité de la dentition ne doit pas se faire lorsque l'estomac est vide.
• +Le jour de l'application, il ne faut pas utiliser de préparations fluorées fortement dosées, comme des gels fluorés. Après l'utilisation de la suspension Duraphat, il faut s'abstenir pendant quelques jours d'utiliser des préparations systémiques fluorées (comprimés ou gouttes de fluorure).
• +Tubes: Le récipient de ce médicament contient du latex. Peut provoquer de fortes réactions allergiques
• +
• -Il faut tenir compte de la teneur en alcool de la suspension Duraphat (34% en vol).
• +Aucune connue
• -On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte: dans ces circonstances, le médicament ne devra être administré que lorsque la nécessité est incontestable.
• -Etant donné la teneur en alcool (chaque dose contient 0,2 g d’éthanol), il est recommandé de s’abstenir d’utiliser la suspension Duraphat pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible quant à l'application chez les femmes enceintes.
• +Des études réalisées sur des animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte entraînant des effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal.
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• +Le principe actif passe dans le lait maternel et la prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• -Duraphat n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Duraphat n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Réactions d’hypersensibilité
• -Chez les sujets allergiques, des gonflements oedémateux de la muqueuse buccale ont été observés dans des cas isolés, en particulier en cas d’utilisation sur une grande surface. De rares cas de réactions allergiques sévères, telles qu’urticaire, dyspnée, stridor inspiratoire et laryngospasme ont été observés. Dans ces cas, il faut si nécessaire, enlever la couche de vernis par un brossage et un rinçage.
• -Dans de rares cas, des crises d’asthme peuvent être déclenchées chez des patients asthmatiques.
• -Tractus gastro-intestinal
• -Une gingivite ulcéreuse et une stomatite ont été observées chez des patients sensibles.
• -Chez les patients ayant un estomac sensible, des nausées ou des vomissements peuvent survenir à fortes doses et en cas d’utilisation sur une grande surface.
• +Ci-dessous, les effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques réalisées avec du fluorure de sodium ou lors de la surveillance postcommercialisation sont cités en fonction du système organique et de la fréquence. Cette dernière est définie comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Affections respiratoires, thoracique et médiastinales
• +Rare: crises d'asthme.
• +Affections du tractus intestinal
• +Très rare: gingivite ulcéreuse et stomatite.
• +Nausées et vomissements (en cas de fort dosage et d'application sur de grandes surfaces).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité, gonflements œdémateux de la muqueuse buccale, surtout en cas d'application sur de grandes surfaces.
• +De rares cas de réactions allergiques sévères, telles qu'urticaire, angioœdème, dyspnée, stridor inspiratoire et laryngospasme ont été observés.
• -Des doses de plusieurs mg de fluorure par kg de poids corporel provoquent des vertiges et des vomissements. De très fortes doses ont une action toxique aiguë et peuvent déclencher une hypercalcémie par inhibition enzymatique.
• -Si cela est absolument nécessaire, le film de Duraphat peut être facilement enlevé par un brossage ou un rinçage.
• +Des doses de plusieurs mg de fluorure par kg de poids corporel provoquent des vertiges, des nausées et des vomissements, voire des diarrhées. De très fortes doses ont une action toxique aiguë et peuvent déclencher une hypercalcémie par inhibition enzymatique avec tétanie, crampes et troubles cardiovasculaires.
• +Si cela est absolument nécessaire, le film de Duraphat peut être enlevé par un brossage et un rinçage.
• +Le dépassement persistant d'une quantité de fluor totale dépassant 2 mg par jour (systémique) pendant le développement des dents peut entraîner des troubles de la minéralisation de l'émail dentaire. Ce trouble appelé également fluorose dentaire se manifeste par l'apparition de taches sur l'émail dentaire.
• -Lors d’une utilisation topique, le fluorure de sodium réduit les caries, en inhibant la déminéralisation et en stimulant la reminéralisation de la surface des dents. Parallèlement, il inhibe les processus microbiens cariogènes.
• -La suspension Duraphat réduit aussi l’hypersensibilité dentaire.
• -Lors du traitement d’un émail dentaire déminéralisé, secondaire à une consommation fréquente de boissons acides ou à un reflux de suc gastrique, de fortes concentrations de fluorures topiques sont recommandées. In vitro, la suspension Duraphat s’est avérée être au moins aussi efficace qu’une solution de fluorure de sodium à 2%.
• -La suspension Duraphat recouvre les dents d’un film qui durcit en présence de salive, adhère et induit une concentration mesurable de fluor dans l’émail dentaire, dans les heures suivantes.
• +Lors d'une utilisation topique, le fluorure de sodium réduit les caries, en inhibant la déminéralisation et en stimulant la reminéralisation de la surface des dents. Parallèlement, il inhibe les processus microbiens cariogènes.
• +La suspension Duraphat réduit également l'hypersensibilité dentaire.
• +Lors du traitement de l'érosion dentaire (émail dentaire déminéralisé, suite à une consommation fréquente de boissons acides ou à un reflux de suc gastrique), de fortes concentrations de fluorures topiques sont recommandées. In vitro, la suspension Duraphat s'est avérée être au moins aussi efficace qu'une solution de fluorure de sodium à 2%.
• +La suspension Duraphat recouvre les dents d'un film qui durcit en présence de salive, adhère et induit une augmentation mesurable de la concentration de fluor dans l'émail dentaire, dans les heures suivantes.
• -Lors d’une application orale, le fluorure est rapidement et presque entièrement résorbé (90–100%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 à 60 minutes.
• -Lorsque le fluorure de sodium est utilisé localement, la résorption systémique est minimale. Avec la suspension Duraphat, des taux sanguins de 60 à 180 ng/ml sont atteints en 1 à 2 heures, quand 2,5 à 11 mg de fluorure sont appliqués. Cette concentration est relativement faible comparativement à celle qui est atteinte après l’utilisation d’un gel de fluorure à 1,23% possédant une biodisponibilité de presque 100%.
• +Lors d'une application orale, le fluorure est rapidement et presque entièrement résorbé (90–100%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 à 60 minutes.
• +Lorsque le fluorure de sodium est appliqué localement, la résorption systémique est minimale. Avec la suspension Duraphat, des taux sanguins de 60 à 180 ng/ml sont atteints en 1 à 2 heures, quand 2,5 à 11 mg de fluorure sont appliqués. Cette concentration est relativement faible comparativement à celle qui est atteinte après l'utilisation d'un gel de fluorure à 1,23% possédant une biodisponibilité de presque 100%.
• -L’élimination se fait essentiellement par les reins, moins de 10% est éliminé par les fèces et moins de 1% dans la transpiration et la salive.
• +L'élimination se fait essentiellement par les reins, moins de 10% est éliminé par les fèces et moins de 1% dans la transpiration et la salive.
• -Il n’existe pas de données précliniques.
• +Des effets précliniques ont été observés uniquement après des expositions nettement supérieures à l'exposition thérapeutique maximale chez l'être humain. On considère que la signification pour l'être humain est faible.
• +Aucun effet génotoxique, cancérogène ou tératogène du fluor n'est attendu.
• -Les instruments, vêtements etc. qui ont été au contact de Duraphat, peuvent être nettoyés le cas échéant à l’alcool.
• -Stabilité
• -Consommer entièrement la suspension dans les 3 mois suivant l’ouverture du récipient.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient. Consommer entièrement la suspension dans les 3 mois suivant l'ouverture du récipient.
• -Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C!
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas stocker à une température supérieure à 25 °C.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les instruments, vêtements, etc. qui ont été au contact de Duraphat, peuvent être nettoyés le cas échéant à l'alcool.
• +Si nécessaire (p.ex en cas de réaction allergique), la couche de vernis peut être éliminée par brossage et rinçage.
• -Duraphat susp tb 10 ml. (B)
• -Duraphat susp tb 30 ml (actuellement non disponible en Suisse). (B)
• -Duraphat susp tb 5 × 30 ml (actuellement non disponible en Suisse). (B)
• -Duraphat susp amp 1,6 ml (actuellement non disponible en Suisse). (B)
• -Duraphat susp amp 5 × 1,6 ml (actuellement non disponible sur le marché suisse). (B)
• +Duraphat Susp Tb 10 ml (B)
• +Duraphat Susp Amp 5× 1,6 ml (B)
• -Mai 2002.
• +Juin 2015.