68 Changements de l'information professionelle Belara |
-La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Belara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l' accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
- +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Belara après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
-Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Belara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
- +Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p. ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de la plaquette, commencer un nouvel emballage de Belara le jour suivant la prise du dernier comprimé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
-·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
- +·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
-·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
- +·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
-·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.
- +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
- +·Utilisation concomitante de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l’hépatite C). L’utilisation peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l’arrêt de la prise de ces principes actifs (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
- +·Utilisation concomitante de l’association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l’hépatite C);
-Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
-La patiente doit être informée du fait que la prise d'un contraceptif oral ne protège ni d'une infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
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- +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p. ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p. ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
-·troubles visuels, auditifs, du langage ou autres troubles sensitivomoteurs d'apparition subite;
- +·troubles visuels, auditifs, du langage ou autres troubles sensitivo-moteurs d'apparition subite;
-·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
- +·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p. ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
-·augmentation marquée de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
- +·augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
-A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant du chlormadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
- +A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
-Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
- +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p. ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
-Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Belara n'a pas été interrompu à l'avance.
-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Belara.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Belara est contre-indiquée.
- +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
- +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Belara n'a pas été interrompu à l'avance.
- +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Belara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Belara est contre-indiquée.
-Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
- +Certains de ces symptômes (p. ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
-Hypertension artérielle
- +Hypertension artérielle
-Dyslipoprotéinémie
-Valvulopathie cardiaque
-Fibrillation auriculaire
-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Belara.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Belara est contre-indiquée.
- +Dyslipoprotéinémie
- +Valvulopathie cardiaque
- +Fibrillation auriculaire
- +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
- +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Belara. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Belara est contre-indiquée.
-Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
-Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
-Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
-Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
- +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.
- +Chez les patientes atteintes d’hépatite C qui ont utilisé un CHC contenant de l’éthinylestradiol de façon concomitante lors de l’utilisation de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir employée dans le traitement des infections par le VHC, une augmentation de l’ALAT significativement plus fréquente que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux a été rapportée (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale; voir «Interactions»).
- +La prise de Belara doit par conséquent être interrompue avant le début d’un traitement par cette association de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l’utilisation de Belara peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l’arrêt de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Il faut ici toutefois noter que, lors d’un intervalle de moins de 4 semaines, l’efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d’induction enzymatique du ritonavir et qu’une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
- +Davantage de cas d’augmentation de l’ALAT ont également été observés lors de l’utilisation concomitante de l’association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol. La prise de Belara doit par conséquent également être temporairement interrompue lors de l’utilisation de cette association.
- +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
- +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d’affections de la vésicule biliaire (p. ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d’une cholécystéctomie) lors de l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
- +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
- +La patiente doit être informée du fait que la prise d’un CHC ne protège ni d’une infection par le VIH (SIDA) ni d’autres maladies sexuellement transmissibles.
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-Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
- +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p. ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
-En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.
-En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
- +En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p. ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique.
- +En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p. ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
-Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
- +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p. ex. la cyclosporine) soit diminuées (p. ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
- +Interactions avec un mécanisme inconnu
- +Dans les études cliniques, une augmentation de l’ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d’une utilisation concomitante de CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. La prise de Belara doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Davantage d’augmentations de l’ALAT ont également été observées lors de l’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et la prise de Belara doit par conséquent également être interrompue avant un traitement par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
- +
-Occasionnels: ≥1/1'000, <1/100.
-Rares: ≥1/10'000, <1/1'000.
-Très rares: <1/10'000.
-Troubles du système immunitaire
- +Occasionnels: ≥1/1000, <1/100.
- +Rares: ≥1/10 000, <1/1000.
- +Très rares: <1/10 000.
- +Affections du système immunitaire
-Troubles du métabolisme
- +Troubles métaboliques et nutritionnels
-Troubles psychiatriques
- +Affections psychiatriques
-Troubles du système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles oculaires
- +Affections oculaires
-Troubles de l'oreille et du conduit auditif
- +Affections de l’oreille et du labyrinthe
-Troubles cardiaques et vasculaires
- +Affections cardiaques
-Rare: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
-Troubles gastro-intestinaux
- +Rare: thrombo-embolie veineuse (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), hypertension, hypotension, collapsus cardio-vasculaire, varices.
- +Affections gastro-intestinales
-Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
-Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
- +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-Troubles des organes de reproduction et des seins
- +Affections des organes de reproduction et du sein
-Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants sont possibles: nausées, vomissements et saignement vaginal chez la fillette. Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
- +Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
- +Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
-L'administration de contraceptifs oraux peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions du foie, de la corticosurrénale et de la thyroïde, la concentration plasmatique des protéines vectrices (p.ex. SHBG, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. La vitesse de sédimentation peut être accélérée. Une augmentation des concentrations sériques de cuivre et de fer de même que de la phosphatase alcaline leucocytaire a été décrite.
- +L'administration de contraceptifs oraux peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire, dont les paramètres biochimiques des fonctions du foie, de la corticosurrénale et de la thyroïde, la concentration plasmatique des protéines vectrices (p. ex. SHBG, lipoprotéines), les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. La vitesse de sédimentation peut être accélérée. Une augmentation des concentrations sériques de cuivre et de fer de même que de la phosphatase alcaline leucocytaire a été décrite.
-Gedeon Richter (Suisse) AG, 6330 Cham.
- +Gedeon Richter (Suisse) SA, 6330 Cham.
-Septembre 2015.
- +Octobre 2018
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