• -Des études in vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'est pas un inhibiteur des six principales isoformes du CYP P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Des interactions avec des médicaments, dues à une inhibition par la glycoprotéine P ou à la clairance passant par le CYP sont peu probables (voir sous «Pharmacocinétique», «Distribution» et «Métabolisme»).
• +Des études in vitro avec des microsomes hépatiques humains indiquent que l'ertapénème n'est pas un inhibiteur des six principales isoformes du CYP P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Des interactions avec des médicaments, dues à une inhibition par la glycoprotéine P ou à la clairance passant par le CYP sont peu probables (voir sous «Pharmacocinétique, Distribution et Métabolisme»).
• -·Entérobactéries et staphylocoques: S≤2 mg/l et R≥8 mg/l
• -·S. pneumoniae: S≤1 mg/l et R≥4 mg/l
• -·Streptococcus spp (bêta-hémolytique seulement): S≤1 mg/l
• -·Haemophilus spp: S≤0,5 mg/l
• -·Anaérobies: S≤4 mg/l et R≥16 mg/l
• +·Entérobactéries et staphylocoques: S ≤2 mg/l et R ≥8 mg/l
• +·S. pneumoniae: S ≤1 mg/l et R ≥4 mg/l
• +·Streptococcus spp (bêta-hémolytique seulement): S ≤1 mg/l
• +·Haemophilus spp: S ≤0,5 mg/l
• +·Anaérobies: S ≤4 mg/l et R ≥16 mg/l
• -Autres: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Legionella spp.
• +Autres:
• +Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Legionella spp.
• -(15 mg/kg) 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• -(20 mg/kg 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• -(40 mg/kg) 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• +(15 mg/kg)† 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• +(20 mg/kg† 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• +(40 mg/kg)‡ 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• -(15 mg/kg) 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• -(20 mg/kg) 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• -(40 mg/kg) 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• +(15 mg/kg)† 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• +(20 mg/kg)† 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• +(40 mg/kg)‡ 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• -(20 mg/kg) 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• -(1 g) 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• -(40 mg/kg) 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• +(20 mg/kg)† 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• +(1 g)§ 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• +(40 mg/kg)‡ 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• -Jusqu'à la dose maximale de 1 g/jour
• -Jusqu'à la dose maximale de 2 g/jour
• -Sur la base de trois patients examinés lors de deux études sur la sécurité et l'efficacité, qui se sont mis à disposition pour une évaluation pharmacocinétique et ont reçu 1 g d'ertapénème.
• +† Jusqu'à la dose maximale de 1 g/jour
• +‡ Jusqu'à la dose maximale de 2 g/jour
• +§ Sur la base de trois patients examinés lors de deux études sur la sécurité et l'efficacité, qui se sont mis à disposition pour une évaluation pharmacocinétique et ont reçu 1 g d'ertapénème.
• -Solution reconstituée et solution pour perfusion: une fois reconstituée, la solution doit être diluée immédiatement dans une solution à 0,9% (isotonique) de chlorure de sodium (voir sous «Remarques concernant la manipulation») et peut alors être conservée à température ambiante (25 °C) pour une utilisation dans les 6 heures qui suivent, ou au réfrigérateur (2-8 °C) pendant 24 heures pour une utilisation dans les 4 heures qui suivent son retrait du réfrigérateur.
• +Solution reconstituée (solution initiale) et solution pour perfusion: une fois reconstituée, la solution initiale doit être diluée immédiatement dans une solution à 0,9% (isotonique) de chlorure de sodium (voir sous «Remarques concernant la manipulation») et peut alors être conservée à température ambiante (25 °C) pour une utilisation dans les 6 heures qui suivent, ou au réfrigérateur (2-8 °C) pendant 24 heures pour une utilisation dans les 4 heures qui suivent son retrait du réfrigérateur.
• -Invanz est administré par perfusion intraveineuse. Il doit être perfusé en l'espace de 30 minutes.
• +Invanz est administré par perfusion intraveineuse. Il doit être perfusé sur une période de 30 minutes.
• -2.Bien mélanger jusqu'à dissolution complète et transférer immédiatement après la dissolution le contenu du flacon ponctionnable dans 50 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.
• +2.Bien agiter jusqu'à dissolution complète et transférer immédiatement après la dissolution le contenu du flacon ponctionnable dans 50 ml d'une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9%.
• -2.Bien mélanger pour dissoudre et prélever immédiatement un volume correspondant à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 500 mg deux fois par jour) et diluer dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium, jusqu'à une concentration finale de 20 mg/ml ou moins.
• +2.Bien agiter pour dissoudre et prélever immédiatement un volume correspondant à 15 mg/kg de poids corporel (ne pas dépasser 500 mg deux fois par jour) et diluer dans une solution à 0,9% de chlorure de sodium, jusqu'à une concentration finale de 20 mg/ml ou moins.
• -Les médicaments destinés à l'administration par voie parentérale doivent être contrôlés quant à la présence de particules visibles ou d'une coloration. Les solutions d'Invanz sont incolores à jaune pâle. Toute variation à l'intérieur de cette gamme de couleurs n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.
• +Les médicaments destinés à l'administration par voie parentérale doivent être contrôlés quant à la présence de particules visibles ou d'une coloration. Les solutions d'Invanz sont incolores à jaune pâle. Toute variation à au sein de cette gamme de couleurs n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.
• -Invanz 1 g: flacon ponctionnable en verre de 20 ml de type I avec un bouchon gris en butyle et une capsule blanche en plastique sur une bande dorée scellée en aluminium, destiné à un usage unique.
• -Emballages à 1 et de 10 flacons ponctionnables. A
• +Invanz 1 g: flacon ponctionnable en verre de type I de 15 ml avec un bouchon gris en butyle et une capsule blanche en plastique sur une bande dorée scellée en aluminium, destiné à un usage unique.
• +Emballages à 1 flacon ponctionnable. (A)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• -Novembre 2014.
• -S-WPC-MK0826-IV/IM-072014/0826-CHE-2014-009630
• +Novembre 2015.
• +S-WPC-MK0826-IV/IM-062015/MK0826-CHE-2016-012801