• -Principe actif: olmésartan médoxomil.
• -Excipients: Excip. pro compr. obducto.
• -Lactose monohydrate
• -Olmetec 10 mg: chaque comprimé pelliculé contient 61.6 mg de lactose monohydrate.
• -Olmetec 20 mg: chaque comprimé pelliculé contient 123.2 mg de lactose monohydrate.
• -Olmetec 40 mg: chaque comprimé pelliculé contient 246.4 mg de lactose monohydrate.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé
• -Olmetec 10 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond avec impression «C13» sur une face contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmetec 20 mg: Un comprimé pelliculé blanc, rond avec impression «C14» sur une face contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmetec 40 mg: Un comprimé pelliculé blanc, ovale avec impression «C15» sur une face contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
• +Principes actifs
• +Olmesartanum medoxomilum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Lactosum monohydricum (Olmetec 10 mg: 61.6 mg; Olmetec 20 mg: 123.2 mg; Olmetec 40 mg: 246.4 mg).
• +
• +Posologie usuelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Limitation de la fonction rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de créatinine comprise entre 30-80 ml/min) une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de créatinine comprise entre 30 - 80 ml/min) une adaptation posologique n'est pas nécessaire.
• -Limitation de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement»).
• -Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sousjacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une défaillance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
• +Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par ex. les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à une défaillance rénale aiguë. La survenue d'effets similaires lors de la prise d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne peut être exclue.
• -Limitation de la fonction rénale et transplantation rénale
• +Trouble de la fonction rénale et transplantation rénale
• -Limitations de la fonction hépatique
• +Trouble de la fonction hépatique
• -Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• -Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë). Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• -Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• -Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Influence d'autres substances sur l'olmésartan médoxomil
• +Effet d'autres médicaments sur l'olmésartan médoxomil
• -Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres substances
• +Effets de l'olmésartan médoxomil sur d'autres médicaments
• -Emploi pendant la grossesse
• -L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contreindications»).
• +Grossesse
• +L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -Emploi pendant l'allaitement
• +Allaitement
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnel
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Hyperkaliémie Rare
• -Affections du système nerveux Étourdissements Fréquent
• -Céphalées Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel
• -Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnel
• -Affections vasculaires Hypotension Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Toux Fréquent
• -Rhinite Fréquent
• -Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquent
• -Diarrhée Fréquent
• -Douleurs abdominales Fréquent
• -Nausées Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent
• -Vomissements Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnel
• -Dermatite allergique Occasionnel
• -Urticaire Occasionnel
• -Éruption cutanée Occasionnel
• -Prurit Occasionnel
• -Œdèmes angioneurotiques Rare
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Myalgie Occasionnel
• -Spasmes musculaires Rare
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquent
• -Infection urinaire Fréquent
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Insuffisance rénale Rare
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent
• -Œdème périphérique Fréquent
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Fatigue Fréquent
• -Œdèmes de la face Occasionnel
• -Asthénie Occasionnel
• -Malaise Occasionnel
• -Léthargie Rare
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Augmentation de la créatininémie Rare
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie Occasionnels
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Hyperkaliémie Rares
• +Affections du système nerveux Étourdissements Fréquents
• +Céphalées Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels
• +Affections cardiaques Angine de poitrine Occasionnels
• +Affections vasculaires Hypotension Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Toux Fréquents
• +Rhinite Fréquents
• +Affections gastro-intestinales Gastro-entérite Fréquents
• +Diarrhée Fréquents
• +Douleurs abdominales Fréquents
• +Nausées Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents
• +Vomissements Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Exanthème Occasionnels
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Urticaire Occasionnels
• +Éruption cutanée Occasionnels
• +Prurit Occasionnels
• +Œdèmes angioneurotiques Rares
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Myalgie Occasionnels
• +Spasmes musculaires Rares
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Fréquents
• +Infection urinaire Fréquents
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Insuffisance rénale Rares
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleurs Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents
• +Œdème périphérique Fréquents
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Fatigue Fréquents
• +Œdèmes de la face Occasionnels
• +Asthénie Occasionnels
• +Malaise Occasionnels
• +Léthargie Rares
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Augmentation de la créatininémie Rares
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension. En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en oeuvre.
• +L'effet le plus probable lié au surdosage est l'hypotension.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, le patient sera étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutient sera mis en oeuvre.
• -Code ATC: C09CA08 (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• +Code ATC
• +C09CA08
• +(antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, simples).
• -Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -La fixation d'olmésartan médoxomil aux cellules sanguines est négligeable. Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen (16–29 l) est faible.
• -Métabolisme et élimination
• +La fixation d'olmésartan médoxomil aux cellules sanguines est négligeable. Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution moyen (16 – 29 l) est faible.
• +Métabolisme
• -La clairance rénale est d'environ 0.5–0.7 l/h et est indépendante de la dose.
• -Cinétique dans certains groupes de patients
• +La clairance rénale est d'environ 0.5 – 0.7 l/h et est indépendante de la dose.
• +Élimination
• +Voir aussi sous «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC à l'état d'équilibre est augmentée de 35% chez les patients âgés (65-75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ceci pourrait être partiellement lié à une diminution générale de la fonction rénale dans ce groupe de patients.
• -Limitation de la fonction rénale
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC à l'état d'équilibre est augmentée de 35% chez les patients âgés (65 - 75 ans) et de 44% chez les sujets très âgés (≥75 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ceci pourrait être partiellement lié à une diminution générale de la fonction rénale dans ce groupe de patients.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Altération de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Olmetec: 55907 (Swissmedic).
• +55907 (Swissmedic).
• -Olmetec 10 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Olmetec 20 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -Olmetec 40 mg: Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Olmetec 10 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés [B]
• +Olmetec 20 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés [B]
• +Olmetec 40 mg: Emballages de 28, 98 comprimés pelliculés [B]
• -Novembre 2016.
• +Janvier 2020.