• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml et LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, LUMIGAN® 0,1 mg/ml et LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. Chez des patients avec anamnèse d’insuffisance hépatique légère ou de taux initial d’ALT/AST et/ou de bilirubine anormal, LUMIGAN® 0,3 mg/ml (formulation multidose) n’a pas induit d’effets indésirables sur la fonction hépatique au cours d’une utilisation pendant 24 mois.
• +LUMIGAN® 0,1 mg/ml et LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose n’ont pas été étudiés chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, LUMIGAN® 0,1 mg/ml et LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. Chez des patients avec anamnèse d’insuffisance hépatique légère ou de taux initial d’ALT/AST et/ou de bilirubine anormal, LUMIGAN® 0,3 mg/ml (formulation multidose) n’a pas induit d’effets indésirables sur la fonction hépatique au cours d’une utilisation pendant 24 mois.
• -Dans un essai clinique de phase III de 12 mois, des effets indésirables considérés comme associés au traitement ont été rapportés chez environ 38% des patients traités à LUMIGAN® 0,1 mg/ml. L’hyperémie de la conjonctive, rapportée pour 29% des patients, était l’effet indésirable dû au traitement le plus fréquent. Dans la plupart des cas, elle était minime à légère et probablement du type non-inflammatoire. Pendant les 12 mois de l’essai, environ 4% des patients ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable.
• -Les effets indésirables associés au traitement suivants ont été rapportés pendant des études cliniques avec LUMIGAN® 0,1 mg/ml ou après l’introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Dans un essai clinique de phase III de 12 mois, des effets indésirables considérés comme associés au traitement ont été rapportés chez environ 38% des patients traités à LUMIGAN® 0,1 mg/ml. L’hyperémie de la conjonctive, rapportée pour 29% des patients, était l’effet indésirable dû au traitement le plus fréquent. Dans la plupart des cas, elle était minime à légère et probablement du type non-inflammatoire. Pendant les 12 mois de l’essai, environ 4% des patients ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable.
• +Les effets indésirables suivants associés au traitement ont été rapportés pendant des études cliniques avec LUMIGAN® 0,1 mg/ml ou après l’introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1’000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: vertige.
• +
• -Fréquence inconnue: pigmentation palpébrale, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, œdème de l’œil, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, œdème maculaire, modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral.
• -
• +Fréquence inconnue: pigmentation palpébrale, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, œdème de l’œil, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, œdème maculaire, modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire, photophobie.
• +Maladies vasculaires
• +Fréquence inconnue: hypertension
• +
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10,), occasionnels ( ≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1’000,), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: vertiges.
• +
• -Très fréquents: hyperémie conjonctivale (23,9%).
• +Très fréquents: hyperhémie conjonctivale (23,9%).
• +Fréquence inconnue: écoulement oculaire, gêne oculaire.
• +Maladies vasculaires
• +Fréquence inconnue: hypertension.
• +
• -Fréquence inconnue: modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral.
• +Fréquence inconnue: modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire.
• +Fréquence inconnue: décoloration de la peau.
• +Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de gouttes oculaires contenant des phosphates chez certains patients présentant une cornée gravement endommagée.
• -Avril 2017
• +Octobre 2018