• -Principe actif: Dequalinii chloridum.
• -Excipients: excipiens pro compr. vag.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés vaginaux contenant 10,0 mg de chlorure de déqualinium
• +Principes actifs
• +Chlorure de déqualinium
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium
• +
• +
• -Fluor vaginalis d’origine bactérienne et mycosique (par ex. vaginose bactérienne et candidose).
• +Fluor vaginalis d'origine bactérienne et mycosique (par ex. vaginose bactérienne et candidose).
• -Introduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin tous les soirs avant de se coucher pendant 6 jours, de préférence en position allongée avec les jambes légèrement repliées. Il est préférable d’interrompre le traitement pendant les règles et de le poursuivre ensuite.
• -Fluomizin contient des substances qui ne se décomposent pas entièrement. Il est donc possible que des restes de comprimés ressortent du vagin. Cela n’entrave cependant pas l’efficacité du médicament. Dans les très rares cas de sécheresse extrême du vagin, le comprimé vaginal peut ne pas se décomposer et ressortir entier du vagin. Il n’y a aucun risque de lésion du vagin. Le comprimé vaginal peut être humecté avec une goutte d’eau avant d’être introduit dans un vagin très sec.
• -Le port d’une serviette hygiénique ou d’un protège-slip est recommandé à la patiente. Une coloration des sous-vêtements est improbable. Il faut conseiller à la patiente de changer de sous-vêtements, serviettes et gants de toilette tous les jours et de laver le linge ayant été porté à au moins 80 °C.
• +Introduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin tous les soirs avant de se coucher pendant 6 jours, de préférence en position allongée avec les jambes légèrement repliées. Il est préférable d'interrompre le traitement pendant les règles et de le poursuivre ensuite.
• +Dans les très rares cas de sécheresse extrême du vagin, le comprimé vaginal peut ne pas se décomposer et ressortir entier du vagin. Il n'y a aucun risque de lésion du vagin. Le comprimé vaginal peut être humecté avec une goutte d'eau avant d'être introduit dans un vagin très sec.
• +Bien que les signes d'inflammation et les pertes vaginales diminuent généralement en 24 à 72 heures, le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes subjectifs. Une durée de traitement inférieure à 6 jours augmente le risque de rechute.
• +Fluomizin contient des substances qui ne se décomposent pas entièrement. Il est donc possible que des restes de comprimés ressortent du vagin. Cela n'entrave cependant pas l'efficacité du médicament.
• +Le port d'une serviette hygiénique ou d'un protège-slip est recommandé à la patiente. Une coloration des sous-vêtements est improbable. Il faut conseiller à la patiente de changer de sous-vêtements, serviettes et gants de toilette tous les jours et de laver le linge ayant été porté à au moins 60 °C.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients âgés
• +Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Fluomizin chez les patientes âgées. Il n'est toutefois pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
• +
• -L’utilisation de Fluomizin chez les patientes avant l’apparition des premières règles est contre-indiquée. Le dosage recommandé pour les adolescents après les premières règles est identique à celui des adultes.
• +L'utilisation de Fluomizin chez les patientes avant l'apparition des premières règles est contre-indiquée. Le dosage recommandé pour les adolescents après les premières règles est identique à celui des adultes.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Fluomizin n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. En raison de son application vaginale et de la faible résorption, une adaptation posologique n'est toutefois pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Fluomizin n'a pas été évalué chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique. En raison de son application vaginale et de la faible résorption, une adaptation posologique n'est toutefois pas nécessaire.
• +
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de Fluomizin.
• -Processus d’ulcération de l’épithélium vaginal ou du portio vaginalis.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Fluomizin.
• +Processus d'ulcération de l'épithélium vaginal ou du portio vaginalis.
• -Aucune.
• +L'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée ou la prolongation du traitement peut augmenter le risque d'ulcérations vaginales.
• +Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la sécurité du renouvellement du traitement pour les patientes qui n'ont pas répondu au traitement initial par Fluomizin ou qui ont rechuté immédiatement après le traitement initial. Il doit être conseillé aux patientes de consulter leur médecin si les symptômes persistent ou réapparaissent à l'issue du traitement.
• +Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité de Fluomizin chez les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.
• -Aucune connue.
• -Grossesse/Allaitement
• -Fluomizin peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Il est cependant préférable de peser soigneusement les bénéfices et les risques éventuels avant de prescrire Fluomizin pendant le premier trimestre de la grossesse.
• -Des études de toxicité de reproduction avec Fluomizin n’ont pas été réalisées, cependant des études de toxicité portant sur d’autres composés d’ammonium quaternaires n’ont fourni aucun indice d’éventuelle embryotoxicité. Une étude clinique portant sur le chlorure de déqualinium et des données d’applications avec le Fluomizin chez des femmes enceintes n’ont montré aucun effet toxique pour le foetus.
• -Les données de pharmacovigilance du médicament administré à environ un million de femmes enceintes ne concluent à aucun effet indésirable du chlorure de déqualinium employé par voie vaginale sur le cours de la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né.
• -Il n’existe pas de données sur le passage éventuel du chlorure de déqualinium dans le lait maternel. En raison des données de résorption et du fait que l’emploi doit se limiter à 6 jours, il n’est pas probable que le médicament ait un effet sur le foetus, le nouveau-né ou le bébé allaité.
• +Les substances anioniques telles que les savons, les détergents ou les agents tensioactifs peuvent diminuer l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium. C'est pourquoi l'utilisation intra-vaginale concomitante de savons, de spermicides ou de douches vaginales est déconseillée.
• +Les comprimés vaginaux Fluomizin n'altèrent pas la fonctionnalité des préservatifs en latex. Il n'existe pas de données sur leur interaction avec les préservatifs sans latex et les autres dispositifs intravaginaux tels que les diaphragmes. Par conséquent, l'utilisation concomitante de préservatifs sans latex et de diaphragmes avec Fluomizin doit être évitée pendant au moins 12 heures après l'application des comprimés vaginaux.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'a pas été réalisé d'études de toxicité sur la reproduction avec Fluomizin, cependant des études de toxicité portant sur d'autres composés d'ammonium quaternaire n'ont fourni aucun indice d'éventuelle embryotoxicité.
• +Les données limitées issues d'études cliniques et de la surveillance du marché concernant les patientes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus.
• +Pendant la grossesse, Fluomizin ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité clinique. En particulier, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques éventuels avant de prescrire Fluomizin au cours du premier trimestre de la grossesse.
• +Afin de limiter l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium, les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures précédant l'accouchement.
• +Allaitement
• +Il n'existe pas de données sur le passage éventuel du chlorure de déqualinium dans le lait maternel.
• +L'exposition systémique de la mère étant négligeable avec une utilisation vaginale, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité.
• +Par conséquent, Fluomizin peut être utilisé au cours de l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
• -Aucun effet qui affecte les réactions, l’aptitude à la conduite et à utiliser des outils ou des machines n’est connu.
• +Aucune étude n'a été effectuée concernant les effets sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Compte tenu de la faible disponibilité systémique, une telle influence est toutefois peu probable.
• -Troubles généraux et réactions liés au site d’administration
• -Dans de rares cas, du prurit, une sensation de brûlure ou des rougeurs peuvent apparaître dans la zone vaginale, qui sont également des symptômes classiques de l’infection vaginale elle-même. Il n’est pas nécessaire d’interrompre le traitement.
• -De rares cas de saignements de la surface vaginale (érosions) ont été rapportés lorsque l’épithélium vaginal est déjà lésé, à la suite par exemple d’un manque d’oestrogènes ou d’une inflammation assez prononcée. On a observé des cas très rares d’apparition de fièvre. Dans ces cas, il faut interrompre le traitement par Fluomizin.
• +La liste ci-dessous indique, par système-organe et par fréquence, les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques sur Fluomizin et de la surveillance du marché. Les fréquences sont définies comme suit:
• +fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (fondée essentiellement sur les annonces spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut pas être estimée)
• +Certains des symptômes cités (comme le prurit vulvovaginal, les sensations de brûlure ou le fluor vaginalis) peuvent également être des symptômes de l'infection vaginale. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.
• +Infections et infestations
• +Peu fréquents: cystite, mycose cutanée, herpès génital
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquents: réactions allergiques (p.ex.: exanthème, prurit, urticaire)
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquents: céphalées
• +Affections gastro-intestinales
• +Peu fréquents: nausée
• +Fréquence inconnue: douleurs abdominales, vomissements, diarrhée
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Fréquents: fluor vaginalis, prurit vulvovaginal, brûlures vulvovaginales
• +Peu fréquents: douleurs vaginales, vulvite, vulvovaginite, saignements vaginaux, ulcération vaginale*, rougeur vaginale
• +Rares: sécheresse vaginale, autres troubles vaginaux
• +* en particulier en cas de lésions préexistantes de l'épithélium vaginal en raison d'une inflammation marquée ou d'atrophie vaginale due à une carence en œstrogènes
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Peu fréquents: fièvre
• +Interrompez le traitement Fluomizin en cas de fièvre.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, l'utilisation d'une dose quotidienne supérieure à celle recommandée peut entraîner des ulcérations vaginales.
• +Il n'y a pas non plus d'effets indésirables attendus en cas d'ingestion accidentelle de Fluomizin. Cependant, quelques cas de nausées, de douleurs abdominales, de vomissements et de diarrhée ont été rapportés.
• -Code ATC: G01AC05
• -Fluomizin contient du chlorure de déqualinium, un composé d’ammonium quaternaire à structure chinoline et large spectre d’action anti-microbien contre diverses bactéries Gram-positives et Gram-négatives, ainsi que contre les mycoses (levures) et protozoaires (Trichomonas vaginalis).
• -L’action du chlorure de déqualinium sur les micro-organismes apparaissant dans le milieu vaginal a été examinée in vitro. Les concentration minimales inhibitrice (CMI) suivantes ont été déterminées.
• - CMI90 (µg/ml)
• -Bactéries Gram-positives
• -Streptocoques groupe B 2–8
• -Staphylococcus aureus 0,2–10
• -Streptocoques groupe A 0,25–20
• -Listeria sp. 4–32
• -Peptostreptococci 1–32
• -Streptocoques groupe D 0,2–64
• -Bactéries Gram-négatives
• -Fusobacteria 32–64
• -Gardnerella vaginalis 2,0–256
• -E. coli 1–400
• -Serratia sp. 3,1–400
• -Klebsiella sp. 3,1–400
• -Pseudomonas sp. 5–400
• -Bacteroides sp./Prevotella sp. 64–512
• -Proteus sp. 20–>1024
• -Mycoses
• -Candida tropicalis 0,2–50
• -Candida albicans 0,2–200
• -Candida glabrata 0,2–256
• -Protozoaires
• -Trichomonas vaginalis 28,8–400
• +Code ATC
• +G01AC05
• +Mécanisme d'action
• +Fluomizin contient du chlorure de déqualinium, un composé d'ammonium quaternaire de structure quinoléique et à large spectre d'action antimicrobien contre diverses bactéries Gram-positif et Gram-négatif, ainsi que contre les mycoses (levures).
• +Comme pour les autres substances tensioactives, le mécanisme d'action principal du chlorure de déqualinium est une augmentation de la perméabilité cellulaire. Il s'ensuit une diminution de l'activité enzymatique aboutissant à la mort des cellules.
• +Pharmacodynamique
• +L'action du chlorure de déqualinium contre les micro-organismes vaginaux pertinents suivants a été étudiée in vitro et les concentrations minimales inhibitrices (CMI) ont été déterminées.
• + CMI90 (µg/ml)
• +Bactéries Gram-positif
• +Streptocoques groupe B 2 - 8
• +Staphylococcus aureus 0,2 - 10
• +Streptocoques groupe A 0,25 - 20
• +Peptostreptococci 1 - 32
• +Listeria sp 4 - 32
• +Streptocoques groupe D 0,2 - 64
• +Bactéries Gram-négatif
• +Atopobium vaginae 0,0625 – 0.5
• +Fusobacteria 32 - 64
• +Gardnerella vaginalis 2,0 - 256
• +E. coli 1 - 400
• +Klebsiella sp. 3,1 - 400
• +Serratia sp. 3,1 - 400
• +Pseudomonas sp. 5 - 400
• +Bacteroides sp 64 - 512
• +Proteus sp. 20 - >1024
• +Mycoses
• +Candida tropicalis 0,2 - 50
• +Candida albicans 0,2 - 200
• +Candida glabrata 0,2 - 256
• -Le développement de résistances contre le chlorure de déqualinium n’a pas été observé jusqu’à présent.
• -Comme d’autres substances tensioactives, le chlorure de déqualinium agit en premier lieu en renforçant la perméabilité cellulaire. Il s’ensuit une diminution de l’activité enzymatique et, pour finir, la mort des cellules. En général, on observe une régression nette de l’écoulement et une amélioration de l’inflammation dans les 24 à 72 heures suivantes.
• -L’efficacité thérapeutique en cas d’infections vaginales d’origines variées (trichomonas exceptés) a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle, contrôlée activement.
• +Aucun mécanisme de résistance acquise au chlorure de déqualinium n'a été observé à ce jour.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité de Fluomizin dans le traitement de la vaginose bactérienne a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée, avec investigateur en aveugle, contrôlée, sur n=321 patientes préménopausées. Les patientes recevaient soit Fluomizin (n=164) pendant 6 jours, soit de la crème vaginale de clindamycine (n=157) pendant 7 jours. Les patientes atteintes de trichomonase ou d'autres maladies sexuellement transmissibles étaient exclues de la participation à l'étude. L'objectif primaire était d'évaluer le taux de guérison clinique à la fin du traitement sur la base des critères d'Amsel. Pour Fluomizin, le taux était de 81,5%, et pour la clindamycine de 78,4%. La non-infériorité de Fluomizin par rapport à la crème vaginale de clindamycine a pu être établie. Lors du suivi à 2-6 semaines, le taux de guérison clinique était encore de 79,5% sous Fluomizin et de 77,6% sous clindamycine. Les résultats de la plupart des objectifs secondaires étaient cohérents avec ceux de l'objectif primaire. Cependant, le taux de récidive jusqu'à la visite de suivi était plus élevé avec Fluomizin (13,5% contre 9,2%). En revanche, le Candida était plus rarement détectable par culture dans le groupe Fluomizin que dans le groupe clindamycine.
• -Les données précliniques sur les lapins montrent que seulement de faibles quantités de chlorure de déqualinium sont résorbées après application vaginale.
• -Le chlorure de déqualinium semble être métabolisé en dérivé d’acide 2,2’-dicarboxylique et être éliminé sous forme non conjuguée par voie fécale.
• -En raison de la faible résorption vaginale, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour le chlorure de déqualinium chez l’homme.
• +La pharmacocinétique du chlorure de déqualinium n'a pas été étudiée chez l'homme. Les données précliniques sur les lapins indiquent que le chlorure de déqualinium n'est résorbé qu'en très faible quantité après application vaginale. Après dissolution d'un comprimé vaginal de Fluomizin (10 mg de chlorure de déqualinium) dans environ 2,5 à 5 ml de fluide vaginal, la concentration de chlorure de déqualinium dans le fluide vaginal est de 2000 – 4000 mg/l.
• +Absorption
• +Pas de données disponibles.
• +Distribution
• +Pas de données disponibles.
• +Métabolisme
• +Le chlorure de déqualinium semble être métabolisé en dérivé d'acide 2,2'-dicarboxylique.
• +Élimination
• +Le chlorure de déqualinium semble être éliminé sous forme non conjuguée par voie fécale.
• -Aucune donnée préclinique relevante qui pourrait affecter l’utilisation thérapeutique chez la femme n’est connu à ce jour.
• +Aucune donnée préclinique relevante qui pourrait affecter l'utilisation thérapeutique chez la femme n'est connu à ce jour.
• -Fluomizin est incompatible avec les savons ou autres substances tensioactives anioniques. On ne dispose d’aucune étude sur la tolérance de Fluomizin avec les préservatifs, les diaphragmes et autres.
• -Stabilité et remarques concernant le stockage
• -Conservé dans l’emballage original, à température ambiante inférieure à 30 °C, Fluomizin peut être administré jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur l’emballage.
• +Fluomizin est incompatible avec les savons ou autres substances tensioactives anioniques.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• -55919 (Swissmedic).
• +55'919 (Swissmedic)
• -Fluomizin cpr vag 6. (B)
• +6 comprimés vaginaux (B)
• -Medinova AG, 8050 Zürich.
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• -Février 2014.
• +Mars 2021