• -Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.
• +Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).
• -Excipiens pro capsula.
• +Rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. au max. à 43,1 mg de sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. au max. à 0,11 mg de natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.
• -1 capsule 3–4 fois par jour.
• +1 capsule molle gastrorésistante 3–4 fois par jour.
• -1 capsule 2 fois par jour. Cette posologie est également recommandée pour les traitements au long cours.
• -En cas de bronchite chronique, la prise d’une capsule supplémentaire au coucher facilite l’expectoration des glaires le lendemain matin.
• -Enfants et adolescents
• +1 capsule molle gastrorésistante 2 fois par jour. Cette posologie est également recommandée pour les traitements au long cours.
• +En cas de bronchite chronique, la prise d’une capsule molle gastrorésistante supplémentaire de GeloDurat le soir au coucher facilite l’expectoration le lendemain matin.
• +Enfants et adolescents à partir de 12 ans
• -Enfants dès 10 ans: 1 capsule 1–3 fois par jour.
• +4–5 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 2 fois par jour.
• +6–11 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 3 fois par jour.
• +Adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 3 à 4 fois par jour.
• -Les enfants de moins de 10 ans ne prendront ce médicament que sur prescription médicale. Pour les enfants de 4–10 ans, la dose est de 1 capsule 1–2 fois par jour.
• -Ne pas donner aux enfants de moins de 4 ans.
• +4–5 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 fois par jour.
• +6–11 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 1 à 2 fois par jour.
• +Adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule molle gastrorésistante 2 à 3 fois par jour.
• +Ne convient pas aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 4 ans.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique:
• +Aucune étude n’est disponible.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale:
• +Aucune étude n’est disponible.
• +Patients âgés:
• +Aucune étude n’est disponible.
• -Prendre le médicament une demi-heure avant les repas avec une grande quantité de liquide froid. Avaler les capsules sans les croquer. Pour faciliter le sommeil, il est préférable de prendre la dernière dose au coucher.
• +Prendre les capsules molles gastrorésistantes de GeloDurat une demi-heure avant les repas avec une grande quantité de liquide froid. Avaler les capsules sans les croquer. Pour faciliter le sommeil, il est préférable de prendre la dernière dose au coucher.
• -GeloDurat est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un de ses composants.
• +GeloDurat ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants du médicament ainsi qu’en cas d’affections inflammatoires de la région gastro-intestinale ou des voies biliaires, et en cas d’affections hépatiques sévères.
• +Les enfants de moins de 10 ans ne prendront ce médicament que sur prescription médicale.
• +Ne convient pas aux enfants en bas âge et aux enfants de moins de 4 ans.
• -Aucune.
• +Ce médicament contient au max. 43,1 mg de sorbitol (E 420) par capsule molle gastrorésistante. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou de sorbitol) doit être pris en compte.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle gastrorésistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour le foetus. Toutefois, étant donné que le produit n’a pas fait l’objet d’études contrôlées chez la femme enceinte, il doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• +Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour le fœtus. Toutefois, étant donné que le produit n’a pas fait l’objet d’études contrôlées chez la femme enceinte, il doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
• +Fertilité
• +Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de GeloDurat sur la fertilité chez l’être humain (voir rubrique «Données précliniques – Toxicité pour la reproduction»).
• +
• -GeloDurat peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, tels que maux d’estomac et douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée et flatulences. Une mobilisation des calculs rénaux ou biliaires préexistants a été observée dans des cas isolés. Des réactions d’hypersensibilité ont été signalées dans de rares cas, p.ex. éruption cutanée, gonflement du visage, dyspnée et troubles de la circulation sanguine.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: gêne de l’estomac et gêne abdominale haute
• +Occasionnels: gastrite ou gastroentérite, nausée, vomissement, diarrhée ou autres troubles digestifs
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions allergiques telles que dyspnée, gonflement du visage, exanthème, urticaire, prurit
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques sévères
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: migration de calculs rénaux préexistants
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: migration de calculs biliaires préexistants
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Une étude clinique sur la sinusite aiguë a montré une supériorité statistiquement significative (p < 0,02) du traitement par GeloDurat® par rapport au placebo, au moyen de la réduction du score de symptômes (céphalées, douleurs en se penchant en avant, altération de l’état général, fièvre, sensibilité à la pression des points d’émergence du trijumeau, sécrétion nasale, quantité et viscosité des sécrétions et gêne respiratoire nasale).
• +Une étude clinique sur la sinusite aiguë a montré une supériorité statistiquement significative (p < 0,02) du traitement par GeloDurat par rapport au placebo, au moyen de la réduction du score de symptômes (céphalées, douleurs en se penchant en avant, altération de l’état général, fièvre, sensibilité à la pression des points d’émergence du trijumeau, sécrétion nasale, quantité et viscosité des sécrétions et gêne respiratoire nasale).
• -tmax (h) 20 2,57
• +Tmax (h) 20 2,57
• -Génotoxicité
• +Mutagénicité
• -Toxicité sur la reproduction
• -L’expérimentation animale n’a pas fourni d’indices permettant de conclure à des effets toxiques du distillat sur l’embryon ou le foetus. De même, le distillat n’a eu aucun effet sur la fonction gonadique et la fertilité des animaux traités ni sur le développement postnatal de la progéniture des mères traitées, du moins aucun effet significatif pour l’être humain.
• +Toxicité pour la reproduction
• +L’expérimentation animale n’a pas fourni d’indices permettant de conclure à des effets toxiques du distillat sur l’embryon ou le fœtus. De même, le distillat n’a eu aucun effet sur la fonction gonadique et la fertilité des animaux traités ni sur le développement postnatal de la progéniture des mères traitées, du moins aucun effet significatif pour l’être humain.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et sa boîte en carton.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Emballage à 20, 30, 50, 60, 100 et 120 capsules (D)
• +Emballages de 20, 30, 50, 60, 100 et 120 capsules molles gastrorésistantes (D)
• -Juillet 2022
• +Septembre 2023