• -La posologie de Co-Epril est subordonnée à la sensibilité individuelle au maléate d'énalapril. Instaurer le traitement à raison d'un comprimé par jour. Si nécessaire, l'on peut porter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
• +La posologie de Co-Epril est subordonnée à la sensibilité individuelle au maléate d'énalapril.
• +Instaurer le traitement à raison d'un comprimé par jour. Si nécessaire, l'on peut porter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
• -·Patients souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur à un inhibiteur de l'ECA ou à un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• +·Patients souffrant d'un angio-œdème héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou à un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -Comme avec tout antihypertenseur, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Celle-ci peut apparaître à tout moment durant le traitement. La surveillance du malade portera sur l'apparition de signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique, à savoir hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésiémie ou hypokaliémie; ces manifestations peuvent être liées à des diarrhées ou à des vomissements intercurrents et induire une hypotension. Dans de pareils cas, il convient d'effectuer des contrôles réguliers des électrolytes sériques.
• +Comme avec tout antihypertenseur, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Celle-ci peut apparaître à tout moment durant le traitement. La surveillance du malade portera sur l'apparition de signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique, à savoir hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie; ces manifestations peuvent être liées à des diarrhées ou à des vomissements intercurrents et induire une hypotension. Dans de pareils cas, il convient d'effectuer des contrôles réguliers des électrolytes sériques.
• -Voir sous «Posologie/Mode d'emploi».
• +Voir sous «Posologie lors d'insuffisance rénale».
• -Une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides peut être due au thérapie thiazidique. Cependant, avec 12,5 mg de thiazide, dose contenue dans un comprime de Co-Epril, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• +Une augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides peut être due à la thérapie thiazidique. Cependant, avec 12,5 mg de thiazide, dose contenue dans un comprimé de Co-Epril, il n'a été observé aucun effet ou alors un effet minime.
• -Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA - y compris maléate d'énalapril - ont provoqué un œdème de Quincke au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans de pareils cas, cesser immédiatement l'administration de maléate d'énalapril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue, sans dyspnée, une observation prolongée peut être nécessaire, car le traitement aux antihistaminiques et aux corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• +Dans de rares cas, les inhibiteurs de l'ECA - y compris maléate d'énalapril - ont provoqué un œdème de Quincke au niveau de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans de pareils cas, cesser immédiatement l'administration de maléate d'énalapril et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même lors de gonflements limités à la langue, sans dyspnée, une observation prolongée peut être nécessaire, car le traitement avec des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
• -Chez les patients noirs, ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'œdèmes de Quincke a été rapportée par rapport à d'autres patients.
• +Chez les patients à peau noire, ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA, une incidence plus élevée d'œdèmes de Quincke a été rapportée par rapport à d'autres patients.
• -En cas d'antécédents allergiques ou asthmatiques, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité.
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de mTOR (mammalian target of rapamycin; p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ou d'un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème.
• +Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, que le patient ait connue ou non des antécédents allergiques ou asthmatiques.
• -Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités à des inhibiteurs de l'ECA durant la LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées lorsque le traitement à l'inhibiteur de l'ECA était provisoirement arrêté avant la LDL-aphérèse.
• +Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA durant la LDL-aphérèse au sulfate de dextrane. Ces réactions ont pu être évitées lorsque le traitement avec l'inhibiteur de l'ECA était provisoirement arrêté avant la LDL-aphérèse.
• -Il est généralement déconseillé d'administrer du lithium chez les sujets traités à des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, car ceux-ci réduisent la clairance rénale du lithium et risquent ainsi d'accroîte sensiblement le risque de toxicité.
• +Il est généralement déconseillé d'administrer du lithium chez les sujets traités avec des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, car ceux-ci réduisent la clairance rénale du lithium et risquent ainsi d'accroîte sensiblement le risque de toxicité.
• -Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris avec des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle défaillance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• +Chez certains patients présentant une fonction rénale diminuée (par exemple patients âgés ou hypovolémiques, y compris patients sous diurétiques) qui sont traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris avec des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, l'administration simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une péjoration supplémentaire de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle défaillance rénale aiguë. Ces effets sont habituellement réversibles. Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence chez des patients présentant une fonction rénale diminuée.
• -Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celuici doit avoir lieu exclusivement sous la supervision d'un spécialiste et sous contrôle étroit de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la pression artérielle.
• +Si le traitement par double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci doit avoir lieu exclusivement sous la supervision d'un spécialiste et sous contrôle étroit de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la pression artérielle.
• +Inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin)
• +Lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur de mTOR (p.ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), ce traitement pourrait exposer les patients à un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (inhibiteur de la DPP4)
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA et d'un inhibiteur de la DPP4 peut entraîner un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -L'énalapril et les thiazides sont éliminés dans le lait maternel. Si le traitement s'avère être absolument nécessaire, l'on devra pratiquer un sevrage.
• +L'énalapril et les thiazides passent dans le lait maternel. Si le traitement s'avère être absolument nécessaire, l'on devra pratiquer un sevrage.
• -En raison d'effets secondaires possibles, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines. Une baisse de la tension artérielle peut altérer les capacités de concentration et de réaction, ce qui peut altérer les capacités à prendre part au traffic routier et à utiliser des machines. Cet effet est le plus probable au début de la thérapie et lors d'une coadministration d'alcool.
• +En raison d'effets secondaires possibles, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines. Une baisse de la tension artérielle peut altérer les capacités de concentration et de réaction, ce qui peut altérer les capacités à prendre part au trafic routier et à utiliser des machines. Cet effet est le plus probable au début de la thérapie et lors d'une co-administration d'alcool.
• -Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• +Très rares: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
• -* Si l'on considère l'ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l'énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l'incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• +* Si l’on considère l’ensemble des expériences faites dans des études cliniques sur l’énalapril (ce qui inclut les «SOLVD Treatment and Prevention Trials» auprès de patients présentant une dysfonction significative du ventricule gauche), les effets indésirables «très fréquents» englobent des vertiges (30,6%), une vision floue (12,6%), de la toux (20,4%), des nausées (12,6%) et une asthénie (31,4%). Dans les études auprès de patients hypertendus, l’incidence est cependant nettement plus faible: occasionnels: vision floue (0,17%); fréquents: vertiges (4,3%), toux (1,3%), envies de vomir (1,4%) et fatigue/asthénie (3,0%).
• -Occasionnels: anorexie, hypomagnésiémie, hyperuricémie.
• +Occasionnels: anorexie, hypomagnésémie, hyperuricémie.
• -L'ECA est identique à la kininase II. C'est pourquoi l'énalapril peut également bloquer la dégradation du peptide à effet fortement vasopresseur, la bradykinine. Toutefois, le rôle de cet effet dans les effets thérapeutiques de l'énalapril n'a pas été compris à ce jour.
• +L'ECA est identique à la kininase II. C'est pourquoi l'énalapril peut également bloquer la dégradation du peptide à effet fortement vasodilatateur, la bradykinine. Toutefois, le rôle de cet effet dans les effets thérapeutiques de l'énalapril n'a pas été compris à ce jour.
• -Absorption et Distribution
• +Absorption et distribution
• -Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice quant à la toxicité significative et les études sur la mutagénicité et la carcinogénité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA agissent incontestablement de manière toxique pour le fœtus, lorsqu'ils sont administrés pendant le 2e ou le 3e trimestre (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Des examens ponctuels et réguliers (répétés) n'ont montré aucun indice quant à la toxicité significative et les études sur la mutagénicité et la carcinogénité n'ont montré aucun risque pour l'être humain. Les inhibiteurs de l'ECA agissent incontestablement de manière toxique pour le fœtus, lorsqu'ils sont administrés pendant le 2 ème ou le 3 ème trimestre (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Veuillez tenir compte de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Comprimés (avec rainure): 30 et 100. [B]
• +Emballages de 30 et 100 comprimés (avec rainure) [B]
• -Juin 2015.
• +Avril 2016.