• -OEMéd
• -Excipients
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• -Excip.: et Propellentia ad aerosolum (Tétrafluoroéthane HFA 134a, gaz propulseur sans CFC).
• +Excipients:
• +Atrovent N aérosol-doseur
• +Excip.: Propellentia ad aerosolum (Tétrafluoroéthane HFA 134a, gaz propulseur sans CFC).
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• -Atrovent doses unitaires prêtes à l’emploi 250 mcg/2 ml
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• +Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi 250 mcg/2 ml
• -1 bouffée d’aérosol-doseur contient: Ipratropii bromidum 21 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 20 microgrammes. Doses pro vase 200.
• +Atrovent N aérosol-doseur
• +1 bouffée d'aérosol-doseur contient: Ipratropii bromidum
• +21 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 20 microgrammes. Doses pro vase 200.
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• -1 ml de solution pour inhalation à 0,025% (correspondant à environ 20 gouttes) contient: Ipratropii bromidum 0,261 mg correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 0,250 mg.
• -Atrovent doses unitaires prêtes à l’emploi 250 mcg/2 ml
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• -1 dose unitaire prête à l’emploi de solution pour inhalation (2 ml) contient: Ipratropii bromidum 261 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 250 microgrammes.
• +1 ml de solution pour inhalation à 0,025% (correspondant à environ 20 gouttes) contient: Ipratropii bromidum 0,261 mg correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 0,250 mg.
• +Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi 250 mcg/2 ml
• +1 dose unitaire prête à l'emploi de solution pour inhalation (2 ml) contient: Ipratropii bromidum 261 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 250 microgrammes.
• -En monothérapie ou en combinaison avec d’autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu et de longue durée des bronchospasmes lors de bronchites chroniques, d’emphysème pulmonaire et d’asthme bronchique. Le traitement de longue durée devrait, dans le cas d’asthme bronchique, être associé à un traitement anti-inflammatoire correspondant.
• -Avant le traitement par Atrovent, dans le test de broncho­spasmolyse permettant l’évaluation de la fonction respiratoire (durée d’observation d’au moins 30 minutes, de préférence 2 heures).
• +Bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO): en monothérapie ou en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.
• +Asthme bronchique: en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.
• -Si le traitement prescrit ne produit aucune amélioration satisfaisante, voire provoque une aggravation des symptômes, le patient devra consulter son médecin. Celui-ci devra alors redéfinir le traitement et envisager éventuellement l’administration d’autres médicaments. En cas de dyspnée aiguë ou s’aggravant rapidement, il est impératif que le patient soit pris en charge immédiatement par un médecin.
• +Si le traitement prescrit ne produit aucune amélioration satisfaisante, voire provoque une aggravation des symptômes, le patient devra consulter son médecin. Celui-ci devra alors redéfinir le traitement et envisager éventuellement l'administration d'autres médicaments. Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, il est impératif d'être pris en charge immédiatement par un médecin.
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• -La posologie est en général la même chez l’enfant de plus de 12 ans et chez l’adulte. Les inhalations doivent être pratiquées de façon régulière. La première dose de la journée doit être inhalée au lever, la dernière au moment du coucher. La fréquence moyenne des inhalations est de 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut réduire l’intervalle entre les inhalations.
• -Chez des patients souffrant de BPCO, la dose unitaire moyenne est de 2 bouffées, dans le cas d’obstructions sévères, de 4 bouffées.
• -Chez des patients asthmatiques la dose unitaire moyenne est de 1 à 2 bouffées.
• -Il convient d’apporter une attention toute particulière à une technique d’inhalation correcte et d’en instruire correctement le patient (voir «Information destinée aux patients»).
• +Patient souffrant d'une bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO): les inhalations doivent être pratiquées de façon régulière. La première dose de la journée doit être inhalée au lever, la dernière au moment du coucher. La fréquence moyenne des inhalations est de 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations.
• +La dose unitaire moyenne est de 2 bouffées, dans le cas d'obstructions sévères, de 4 bouffées.
• +Patients asthmatiques: la posologie est généralement la même chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte: la dose unitaire pour le traitement des crises d'asthme est de 1 à 2 bouffées.
• +Il convient d'apporter une attention toute particulière à une technique d'inhalation correcte et d'en instruire correctement le patient (voir «Information destinée aux patients»).
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• -La dose unitaire par inhalation est en général de 50 à 100 mcg de bromure d’ipratropium 3 à 4 fois par jour; dans les obstructions sévères, elle est de 250 à 500 mcg 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 mg chez les adultes (également chez les patients âgés) et de 1 mg chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Instructions générales pour le dosage
• +Traitement au long cours de la BPCO:
• +La dose unitaire par inhalation est en général de 50 à 100 mcg de bromure d'ipratropium 3 à 4 fois par jour; dans les obstructions sévères, elle est de 250 à 500 mcg 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 mg chez les adultes (également chez les patients âgés).
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• -Pour le traitement des crises (en association avec des bêta-adrénergiques ou des dérivés xanthiniques), le médecin peut réduire l’intervalle entre les inhalations selon l’état du patient, sous contrôle médical, jusqu’à stabilisation.
• -L’usage de la solution pour inhalation Atrovent en pédiatrie relève en général de situations particulières: chez les enfants de 6 à 12 ans, la dose unitaire est de 100 à 250 mcg. Chez les enfants de moins de 6 ans, la même dose est recommandée, sous surveillance médicale et avec des intervalles individuels entre les inhalations.
• +Pour le traitement des crises (en association avec des bêta-adrénergiques ou des dérivés xanthiniques), le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations selon l'état du patient, sous contrôle médical, jusqu'à stabilisation.
• +L'usage de la solution pour inhalation Atrovent en pédiatrie relève en général de situations particulières: chez les enfants de 6 à 12 ans, la dose unitaire est de 100 à 250 mcg. Chez les enfants de moins de 6 ans, la même dose est recommandée, sous surveillance médicale et avec des intervalles individuels entre les inhalations.
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• -La dose unitaire par inhalation chez l’adulte et dans les obstructions légères est de 4 à 8 gouttes (50 à 100 mcg) 3 à 4 fois par jour. Dans les obstructions graves, il est possible d’obtenir un effet supplémentaire en utilisant des doses unitaires plus élevées, de 20 à 40 gouttes (250 à 500 mcg) ou 1 à 2 ml (250 à 500 mcg).
• -Enfants de 6 à 12 ans: jusqu’à 20 gouttes 3 à 4 fois par jour, enfants de moins de 6 ans: 8 à 20 gouttes en général 3 à 4 fois par jour (pour plus de précisions voir «Instructions générales pour le dosage»).
• -Par exemple: inhalation avec ventilation assistée au moyen d’un respirateur à pression positive intermittente (IPPB) ou avec un nébulisateur électrique: diluer la solution dans le nébulisateur (micronébulisateur) jusqu’à env. 3 ml avec une solution physiologique de NaCl ou une autre solution pour inhalation, et faire inhaler pendant 5–7 minutes jusqu’à utilisation totale de la solution.
• +La dose unitaire par inhalation chez l'adulte et dans les obstructions légères est de 4 à 8 gouttes (50 à 100 mcg) 3 à 4 fois par jour. Dans les obstructions graves, il est possible d'obtenir un effet supplémentaire en utilisant des doses unitaires plus élevées, de 20 à 40 gouttes (250 à 500 mcg) ou 1 à 2 ml (250 à 500 mcg).
• +Enfants de 6 à 12 ans: jusqu'à 20 gouttes 3 à 4 fois par jour, enfants de moins de 6 ans: 8 à 20 gouttes en général 3 à 4 fois par jour (pour plus de précisions voir «Instructions générales pour le dosage»).
• +Par exemple: inhalation avec ventilation assistée au moyen d'un respirateur à pression positive intermittente (IPPB) ou avec un nébulisateur électrique: diluer la solution dans le nébulisateur (micronébulisateur) jusqu'à env. 3 ml avec une solution physiologique de NaCl ou une autre solution pour inhalation, et faire inhaler pendant 5-7 minutes jusqu'à utilisation totale de la solution.
• -Doses unitaires prêtes à l’emploi
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• +Doses unitaires prêtes à l'emploi
• -Enfants de moins de 6 ans: du fait que l’information à disposition pour cette tranche d’âge est insuffisante, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.
• +Enfants de moins de 6 ans: du fait que l'information à disposition pour cette tranche d'âge est insuffisante, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.
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• -Les solutions pour inhalation sont à inhaler à l’aide d’un nébulisateur électrique ou d’un respirateur (IPPB). Toutes les solutions pour inhalations Atrovent peuvent être mélangées et inhalées en même temps que des bêta-adrénergiques, comme par ex. la solution pour inhalation de Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solutions pour inhalations. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglycate de sodium!
• +Les solutions pour inhalation sont à inhaler à l'aide d'un nébulisateur électrique ou d'un respirateur (IPPB). Toutes les solutions pour inhalations Atrovent peuvent être mélangées et inhalées en même temps que des bêta-adrénergiques, comme par ex. la solution pour inhalation de Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solutions pour inhalations. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglycate de sodium!
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• -Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l’ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
• +Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
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• -Les doses unitaires ne contenant pas de conservateur, il est important d’inhaler le contenu de celles-ci aussi vite que possible après leur ouverture et, de manière à prévenir des contaminations microbiennes, d’utiliser une nouvelle dose pour chaque inhalation. Des doses ouvertes qui n’ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• +Les doses unitaires ne contenant pas de conservateur, il est important d'inhaler le contenu de celles-ci aussi vite que possible après leur ouverture et, de manière à prévenir des contaminations microbiennes, d'utiliser une nouvelle dose pour chaque inhalation. Des doses ouvertes qui n'ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• -Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l’atropine ou aux substances atropiniques ou à l’un des constituants de la préparation.
• +Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'atropine ou aux substances atropiniques (p.ex. le principe actif Ipratropii bromidum) ou à l'un des constituants de la préparation.
• -Des cas isolés d’urticaire, d’angiooedème, de rash, de bronchospasme, d’oedème oropharyngé et d’anaphylaxie indiquent que des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir.
• -Il est nécessaire d’informer le patient qu’en cas de dyspnée aiguë ou s’aggravant rapidement, il doit se rendre immédiatement chez le médecin ou à l’hôpital le plus proche si des inhalations supplémentaires ne suffisent plus à améliorer son état.
• -Atrovent ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement de la crise d’asthme aiguë. Dans de telles situations ainsi que pour le traitement initial des obstructions aiguës et sévères, Atrovent ne doit être utilisé qu’en association avec d’autres bronchospasmolytiques, de préférence des bêta-adrénergiques.
• -La technique d’inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l’inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (par exemple des stéroïdes par inhalation).
• -Complications ophtalmologiques
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• -Des cas isolés de complications ophtalmologiques (par exemple mydriase, augmentation de la pression oculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés lorsque les aérosols de bromure d’ipratropium seuls ou en association avec un bêta-2-mimétique avaient été vaporisés dans les yeux.
• -Atrovent ne doit pas pénétrer dans les yeux. Le fait qu’Atro­vent N aérosol-doseur soit équipé d’un embout buccal et soit actionné manuellement limite les risques de projections dans les yeux.
• -Ceci est particulièrement important pour les patients souffrant d’un glaucome à angle fermé, du fait qu’en général les effets secondaires ophtalmologiques sont d’origine locale (voir «Effets indésirables»). Une douleur ou une gêne oculaire, un flou visuel, des halos ou des images colorées accompagnant une rougeur oculaire due à une congestion de la conjonctive ou à un oedème de la cornée, peuvent être les signes d’une crise de glaucome aiguë. Si une combinaison arbitraire de ces symptômes devait se produire, ces derniers pourront être traités par des gouttes miotiques et un médecin spécialiste devrait être consulté immédiatement.
• -Les patients présentant une prédisposition aux glaucomes à angle fermé et les patients ayant des antécédents de troubles de l’excrétion urinaire (par exemple souffrant d’hyperplasie prostatique ou d’obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.
• -Plus que d’autres patients, les patients souffrant de mucoviscidose peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastrointestinale.
• -Atrovent Solution pour inhalation 0,025% contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur et de l’édétate de sodium dihydraté comme stabilisant. Lors de l’inhalation, ces excipients peuvent provoquer des bronchospasmes chez les personnes présentant une hypersensibilité des voies aériennes.
• +Hypersensibilité
• +Des cas isolés d'urticaire, d'angioœdème, de rash, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie indiquent que des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir.
• +Bronchospasme paradoxe
• +Comme d'autres médicaments inhalés, Atrovent peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxes pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxe, Atrovent doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.
• +Il est nécessaire d'informer le patient qu'en cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, il doit se rendre immédiatement chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche si des inhalations supplémentaires ne suffisent plus à améliorer son état.
• +La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (par exemple des stéroïdes par inhalation).
• +Complications ophtalmologiques:
• +En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atrovent chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Bien que l'aérosol-doseur Atrovent N soit appliqué par le biais d'un embout buccal et actionné manuellement, des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (par exemple mydriase, augmentation de la pression oculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
• +Une douleur ou une gêne oculaire, un flou visuel, des halos ou des images colorées accompagnant une rougeur oculaire due à une congestion de la conjonctive ou à un œdème de la cornée, peuvent être les signes d'une crise de glaucome aiguë. Si une combinaison arbitraire de ces symptômes devait se produire, ces derniers pourront être traités par des gouttes miotiques et un médecin spécialiste devrait être consulté immédiatement.
• +Affections des reins et des voies urinaires
• +Les patients ayant des antécédents de troubles du tractus urinaire (par exemple souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.
• +Troubles de la motilité gastrointestinale
• +Plus que d'autres patients, les patients souffrant de mucoviscidose peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastrointestinale.
• +Effets locaux
• +Atrovent Solution pour inhalation 0,025% contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur et de l'édétate de sodium dihydraté comme stabilisant. Lors de l'inhalation, ces excipients peuvent provoquer des bronchospasmes chez les personnes présentant une hypersensibilité des voies aériennes.
• -Atrovent peut être combiné avec d’autres substances bronchodilatatrices, avant tout avec les bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques, sans qu’il y ait une augmentation des effets secondaires.
• +L'utilisation à long terme d'Atrovent pour l'inhalation en combinaison avec d'autres anticholinergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation de longue durée d'Atrovent avec d'autres anticholinergiques n'est pas recommandée.
• +Atrovent peut être combiné avec d'autres substances bronchodilatatrices, avant tout avec les bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Lors de l’emploi d’Atrovent, une prudence particulière est de rigueur notamment au cours du 1er trimestre.
• +Grossesse
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Lors de l'emploi d'Atrovent, une prudence particulière est de rigueur notamment au cours du 1er trimestre.
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• -La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été démontrée. En raison de l’absence de données concernant l’excrétion du bromure d’ipratropium dans le lait maternel, l’administration pendant l’allaitement est déconseillée.
• +La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. En raison de l'absence de données concernant l'excrétion du bromure d'ipratropium dans le lait maternel, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.
• -Aucune étude sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atrovent peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l’accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d’être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité à risque, notamment la conduite et l’utilisation de machines.
• +Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atrovent peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité à risque, notamment la conduite et l'utilisation de machines.
• -Parmi les effets indésirables cités ci-dessous, beaucoup peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’Atrovent. Comme tous les traitements topiques, Atrovent peut provoquer des irritations locales.
• +Parmi les effets indésirables cités ci-dessous, beaucoup peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Atrovent. Comme tous les traitements topiques, Atrovent peut provoquer des irritations locales.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (≥10%), fréquemment (<10% – ≥1%), occasionnellement (<1% – ≥0,1%), rarement (<0,1% – ≥0,01%) ou inconnu.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (≥10%), fréquemment (<10%-≥1%), occasionnellement (<1%-≥0,1%), rarement (<0,1%-≥0,01%) ou inconnu.
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• -Troubles du métabolisme et de l‘alimentation
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• +Troubles du métabolisme et de l'alimentation
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• -Occasionnellement: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; oedème cornéen.
• -Rarement: troubles de l’accommodation.
• +Occasionnellement: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; œdème cornéen.
• +Rarement: troubles de l'accommodation.
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• -Occasionnellement: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; oedème pharyngé; sécheresse pharyngée.
• +Occasionnellement: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; œdème pharyngé; sécheresse pharyngée.
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• -Occasionnellement: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; oedème buccal.
• +Occasionnellement: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; œdème buccal.
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• -Occasionnellement: rash; prurit; angiooedème.
• +Occasionnellement: rash; prurit; angioœdème.
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• -En cas d’un surdosage par inhalation, ainsi que par ingestion perorale accidentelle, on peut s’attendre à des symptômes anticholinergiques légers, réversibles et périphériques tels que mydriase, troubles de l’accommodation, sécheresse de la bouche, tachycardie et rétention urinaire. Dans ces cas, il suffit d’une simple surveillance et, si nécessaire, d’un traitement symptomatique.
• +En cas d'un surdosage par inhalation, ainsi que par ingestion perorale accidentelle, on peut généralement s'attendre à des symptômes anticholinergiques légers, réversibles et périphériques tels que mydriase, troubles de l'accommodation, sécheresse de la bouche, tachycardie et rétention urinaire. Dans ces cas, il suffit d'une simple surveillance et, si nécessaire, d'un traitement symptomatique.
• -Atrovent est un bronchospasmolytique administré par inhalation. Le principe actif bromure d’ipratropium est un dérivé quaternaire de l’atropine possédant les propriétés d’un antagoniste muscarinique, compétitif et non sélectif.
• +Atrovent est un bronchospasmolytique administré par inhalation. Le principe actif bromure d'ipratropium est un dérivé quaternaire de l'atropine possédant les propriétés d'un antagoniste muscarinique, compétitif et non sélectif.
• -Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VIMS d’environ 15% ou plus après 15 minutes), Atrovent n’atteint son efficacité maximale qu’au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d’action est de 4 à 6 heures.
• -Il est prouvé que l’association d’Atrovent à des substances d’autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques) entraîne un renforcement des effets bronchodilatateurs.
• -Les études cliniques et précliniques n’ont révélé aucun indice d’effets négatifs du bromure d’ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut admettre qu’Atro­vent permette un traitement efficace des spasmes bronchiques chez l’enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.
• -Des études auprès de patients souffrant de maladies chroniques obstructives des poumons avec une durée de traitement jusqu‘à trois mois, dans lesquelles l’aérosol-doseur contenant de l’HFA a été comparé à celui contenant du CFC, ont montré que les deux formulations sont équivalentes du point de vue thérapeutique. La sécurité a été démontrée pendant 12 semaines auprès de patients adultes et d’enfants souffrant d’asthme (pendant 1 an auprès de patients souffrant de BPCO).
• +Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VIMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), Atrovent n'atteint son efficacité maximale qu'au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d'action est de 4 à 6 heures.
• +Il est prouvé que l'association d'Atrovent à des substances d'autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques) entraîne un renforcement des effets bronchodilatateurs.
• +Les études cliniques et précliniques n'ont révélé aucun indice d'effets négatifs du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut admettre qu'Atrovent permette un traitement efficace des spasmes bronchiques chez l'enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.
• +Des études auprès de patients souffrant de maladies chroniques obstructives des poumons avec une durée de traitement jusqu'à trois mois, dans lesquelles l'aérosol-doseur contenant de l'HFA a été comparé à celui contenant du CFC, ont montré que les deux formulations sont équivalentes du point de vue thérapeutique. La sécurité a été démontrée pendant 12 semaines auprès de patients adultes et d'enfants souffrant d'asthme (pendant 1 an auprès de patients souffrant de BPCO).
• +Absorption
• +
• -Après une administration unique de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue était de 3,3% (0,9–6,1%).
• -Après inhalation, 10–30% atteignent les poumons; la résorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
• -Des pics plasmatiques sont obtenus quelques minutes après l’inhalation. Chez les adultes sains, la biodisponibilité systémique après inhalation a été estimée à 7–28% de la dose administrée.
• +Après une administration unique de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue était de 3,3% (0,9-6,1%). Après inhalation, 10-30% atteignent les poumons; la résorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
• +Des pics plasmatiques sont obtenus quelques minutes après l'inhalation. Chez les adultes sains, la biodisponibilité systémique après inhalation a été estimée à 7-28% de la dose administrée.
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• -Comme le laisse supposer sa structure d’amine quaternaire, l’ion ipratropium ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. Cependant, on ne sait pas si la substance traverse la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait maternel.
• +Comme le laisse supposer sa structure d'amine quaternaire, l'ion ipratropium ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. Cependant, on ne sait pas si la substance traverse la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait maternel.
• -
• -Après administration orale ou intraveineuse, la substance est en partie métabolisée avec formation d’au moins 8 métabolites.
• -Les principaux métabolites retrouvés dans l’urine ne se lient que dans une faible mesure aux récepteurs muscariniques et sont considérés comme inactifs.
• +Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose sont métabolisés, la plus grande partie probablement par oxydation dans le foie.
• +Les métabolites connus, formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxyméthyle dans la fraction d'acide tropique, ne montrent aucune voire une très faible affinité au récepteur muscarinique et peuvent être considérés comme pratiquement inefficaces.
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• -Les paramètres pharmacocinétiques les plus importants ont été calculés sur la base des valeurs plasmatiques observées après administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques de l’ipratropium a été constatée. La demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’env. 1,6 heure. La demi-vie d’élimination du principe actif radiomarqué et des métabolites est de 3,6 heures. La clairance totale du principe actif est de 2,3 l/min. La part rénale de la clairance s’élève à 40% (0,9 l/min), la part extrarénale, très probablement hépatique, s’élève à 60%.
• -Des études pharmacocinétiques ont montré que la formulation contenant de l’HFA en ce qui concerne l’excrétion rénale, l’AUC et Cmax par rapport à la formulation traditionnelle contenant du CFC conduisent à une exposition à tendance plus élevée. Les différences ne ne sont cependant pas d’une grande pertinence clinique.
• +Les paramètres pharmacocinétiques les plus importants ont été calculés sur la base des valeurs plasmatiques observées après administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques de l'ipratropium a été constatée. La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'env. 1,6 heure. La demi-vie d'élimination du principe actif radiomarqué et des métabolites est de 3,6 heures. La clairance totale du principe actif est de 2,3 l/min. La part rénale de la clairance s'élève à 40% (0,9 l/min).
• +Des études pharmacocinétiques ont montré que la formulation contenant de l'HFA en ce qui concerne l'excrétion rénale, l'AUC et Cmax par rapport à la formulation traditionnelle contenant du CFC conduisent à une exposition à tendance plus élevée. Les différences ne ne sont cependant pas d'une grande pertinence clinique.
• -Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d’Ames) n’ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test au micronoyau, test du dominant létal chez les souris, essai cytogénique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n’ont montré aucune augmentation du taux d’aberrations chromosomiques.
• -Il n’a été observé aucun effet tumorigène ou carcinogène dans des études de longue durée chez les souris et les rats.
• -Des études sur l’influence du bromure d’ipratropium sur la fertilité, sur l’embryo- et la foetotoxicité ainsi que sur le développement péri/postnatal ont été conduites chez la souris, le rat et le lapin.
• -Aucune malformation sur les descendants n’a été mise en évidence en utilisant la dose orale la plus élevée (1000 mg/kg/jour chez le rat et 125 mg/kg/jour chez le lapin). Ces doses qui dépassent de loin les doses thérapeutiques humaines, ont cependant été maternotoxiques et, dans une certaine mesure, embryo/foetotoxiques.
• -La dose maximale techniquement possible pour l’inhalation de l’aérosol-doseur, à savoir 1,5 mg/kg/jour chez le rat et 1,8 mg/kg/jour chez le lapin, n’a pas permis de déceler des effets secondaires sur la reproduction.
• +Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test au micronoyau, test du dominant létal chez les souris, essai cytogénique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.
• +Il n'a été observé aucun effet tumorigène ou carcinogène dans des études de longue durée chez les souris et les rats.
• +Des études sur l'influence du bromure d'ipratropium sur la fertilité, sur l'embryo- et la fœtotoxicité ainsi que sur le développement péri/postnatal ont été conduites chez la souris, le rat et le lapin.
• +Aucune malformation sur les descendants n'a été mise en évidence en utilisant la dose orale la plus élevée (1000 mg/kg/jour chez le rat et 125 mg/kg/jour chez le lapin). Ces doses qui dépassent de loin les doses thérapeutiques humaines, ont cependant été maternotoxiques et, dans une certaine mesure, embryo/fœtotoxiques.
• +La dose maximale techniquement possible pour l'inhalation de l'aérosol-doseur, à savoir 1,5 mg/kg/jour chez le rat et 1,8 mg/kg/jour chez le lapin, n'a pas permis de déceler des effets secondaires sur la reproduction.
• +Incompatibilités
• +
• -
• -Atrovent solution pour inhalation 0,025%: la solution ne doit pas être conservée au-dessus de 30 °C. Une fois entamé, le flacon de solution pour inhalation doit être utilisé dans un délai de 2 mois.
• -Atrovent doses unitaires prêtes à l’emploi: Les doses unitaires doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C) et sont à protéger de la lumière. Elles sont destinées à un usage immédiat. Des doses ouvertes et qui n’ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• +Atrovent solution pour inhalation 0,025%: la solution ne doit pas être conservée au dessus de 30 °C. Une fois entamé, le flacon de solution pour inhalation doit être utilisé dans un délai de 2 mois.
• +Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi: Les doses unitaires doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C) et sont à protéger de la lumière. Elles sont destinées à un usage immédiat. Des doses ouvertes et qui n'ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• +Présentation
• +Aérosol-doseur (sans CFC) à 10 ml (200 bouffées): 1 (B)
• +Solution pour inhalation 0,025%: 10× 20 ml et 200 ml (présentations cliniques) (B)
• +Doses unitaires prêtes à l'emploi de 250 mcg/2 ml: 60 (B)
• +
• -Août 2011.
• +Mai 2016.