| 86 Changements de l'information professionelle Atrovent N |
-Bromure d'ipratropium.- +Bromure d’ipratropium
-Atrovent N, aérosol-doseur-Acide citrique, éthanol anhydre 8 mg, eau purifiée, tétrafluoroéthane (HFA 134a).-Atrovent, doses unitaires prêtes à l'emploi 250 mcg/2 ml-Indications/Possibilités d’emploi- +Indications/Possibilités d'emploi
-En monothérapie ou en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.- +En monothérapie ou en combinaison avec d’autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.
-En combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.- +En combinaison avec d’autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d’asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.
-Si le traitement prescrit ne produit aucune amélioration satisfaisante, voire provoque une aggravation des symptômes, le patient devra consulter son médecin. Celui-ci devra alors redéfinir le traitement et envisager éventuellement l'administration d'autres médicaments. Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, il est impératif d'être pris en charge immédiatement par un médecin.- +Si le traitement prescrit ne produit aucune amélioration satisfaisante, voire provoque une aggravation des symptômes, le patient devra consulter son médecin. Celui-ci devra alors redéfinir le traitement et envisager éventuellement l’administration d’autres médicaments. Le patient doit être informé qu'il est impératif d’être pris en charge immédiatement par un médecin en cas de dyspnée aiguë ou s’aggravant rapidement.
-Aérosol-doseur-Patient souffrant d'une bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO)-Les inhalations doivent être pratiquées de façon régulière. La première dose de la journée doit être inhalée au lever, la dernière au moment du coucher. La fréquence moyenne des inhalations est de 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations.-La dose unitaire moyenne est de 2 bouffées, dans le cas d'obstructions sévères, de 4 bouffées.-Patients asthmatiques-La posologie est généralement la même chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte: la dose unitaire pour le traitement des crises d'asthme est de 1 à 2 bouffées.-Il convient d'apporter une attention toute particulière à une technique d'inhalation correcte et d'en instruire correctement le patient (voir «Information destinée aux patients»).-Doses unitaires prêtes à l'emploi-Instructions générales pour le dosage- +Instructions posologiques générales
-La dose unitaire par inhalation est en général de 50 à 100 mcg de bromure d'ipratropium 3 à 4 fois par jour; dans les obstructions sévères, elle est de 250 à 500 mcg 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 mg chez les adultes (également chez les patients âgés).-Traitement de la crise-Pour le traitement des crises (en association avec des bêta-adrénergiques ou des dérivés xanthiniques), le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations selon l'état du patient, sous contrôle médical, jusqu'à stabilisation.-L'usage de la solution pour inhalation Atrovent en pédiatrie relève en général de situations particulières: chez les enfants de 6 à 12 ans, la dose unitaire est de 100 à 250 mcg. Chez les enfants de moins de 6 ans, la même dose est recommandée, sous surveillance médicale et avec des intervalles individuels entre les inhalations.- +La dose unitaire est en général de 50 à 100 mcg de bromure d’ipratropium 3 à 4 fois par jour; dans les obstructions sévères, elle est de 250 à 500 mcg 3 à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose journalière de 2 mg chez les adultes (également chez les patients âgés).
- +Traitement des crises
- +Pour le traitement des crises (en association avec des bêta-adrénergiques ou des dérivés xanthiques), le médecin peut réduire l’intervalle entre les inhalations selon l’état du patient, sous contrôle médical, jusqu’à stabilisation.
- +L’usage de la solution pour inhalation Atrovent en pédiatrie relève en général de situations particulières: chez les enfants de 6 à 12 ans, la dose unitaire est de 100 à 250 mcg. Chez les enfants de moins de 6 ans, la même dose est recommandée, sous surveillance médicale et avec des intervalles individuels entre les inhalations.
-Enfants de moins de 6 ans: du fait que l'information à disposition pour cette tranche d'âge est insuffisante, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.- +Enfants de moins de 6 ans: du fait que les informations disponibles pour cette tranche d’âge sont insuffisantes, le dosage suivant est à administrer uniquement sous surveillance médicale: 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.
-La solution pour inhalation est à inhaler à l'aide d'un nébulisateur électrique ou d'un respirateur (IPPB). La solution pour inhalation peut être mélangée et inhalée en même temps que des bêta-adrénergiques, comme par ex. la solution pour inhalation de Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solutions pour inhalations. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglycate de sodium!-Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur. Les doses unitaires ne doivent ni être avalées ni administrées par voie parentérale.- +La solution pour inhalation Atrovent est à inhaler à l’aide d’un nébulisateur électrique ou d’un respirateur (IPPB). La solution pour inhalation peut être mélangée et inhalée en même temps que des bêta-adrénergiques, comme Berotec, ou en même temps que les sécrétolytiques Mucosolvon et Bisolvon solution pour inhalation. Ne pas utiliser en même temps que du cromoglicate de sodium!
- +Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l’ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
- +Les doses unitaires ne doivent être ni avalées ni administrées par voie parentérale.
-Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'atropine ou aux substances atropiniques (p.ex. le principe actif Ipratropii bromidum) ou à l'un des constituants de la préparation.- +Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’atropine ou aux substances atropiniques (p. ex. le principe actif Ipratropii bromidum) ou à l’un des composants de la préparation.
-Des cas isolés d'urticaire, d'angioœdème, de rash, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie indiquent que des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir.- +Des cas isolés d’urticaire, d’angioœdème, de rash, de bronchospasme, d’œdème oropharyngé et d’anaphylaxie indiquent que des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir.
-Comme d'autres médicaments inhalés, Atrovent peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxaux pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, Atrovent doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.-Il est nécessaire d'informer le patient qu'en cas de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, il doit se rendre immédiatement chez le médecin ou à l'hôpital le plus proche si des inhalations supplémentaires ne suffisent plus à améliorer son état.-La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (p.ex. des stéroïdes par inhalation).-Complications ophtalmologiques:-En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atrovent chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Bien que l'aérosol-doseur Atrovent N soit appliqué par le biais d'un embout buccal et actionné manuellement, des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (p.ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.-Une douleur ou une gêne oculaire, un flou visuel, des halos ou des images colorées accompagnant une rougeur oculaire due à une congestion de la conjonctive ou à un œdème de la cornée, peuvent être les signes d'une crise de glaucome aiguë. Si une combinaison arbitraire de ces symptômes devait se produire, ces derniers pourront être traités par des gouttes miotiques et un médecin spécialiste devrait être consulté immédiatement.-Affections des reins et des voies urinaires-Les patients ayant des antécédents de troubles mictionnels (p.ex. souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.- +Comme d'autres médicaments inhalés, Atrovent peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxaux pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d’un bronchospasme paradoxal, Atrovent doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.
- +Il est nécessaire d’informer le patient qu’il doit se rendre immédiatement chez le médecin ou à l’hôpital le plus proche en cas de dyspnée aiguë ou s’aggravant rapidement si des inhalations supplémentaires ne suffisent plus à améliorer son état.
- +La technique d’inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques, chez qui l’inflammation bronchique est éventuellement contrôlée en associant ou en augmentant la dose de médicaments antiinflammatoires (p. ex. corticostéroïdes inhalés).
- +Complications ophtalmologiques
- +En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d’administration d'Atrovent chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Des cas isolés de vaporisation de solution de bromure d’ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (p. ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
- +Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des halos ou une perception modifiée des couleurs, associées à des yeux rouges en raison d’une hyperémie conjonctivale ou d’un œdème cornéen, peuvent être les signes d’une crise de glaucome aiguë. Si une combinaison de ces symptômes se produit, ces derniers peuvent être traités par des gouttes miotiques et un spécialiste doit être consulté immédiatement.
- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Les patients ayant des antécédents de troubles mictionnels (p. ex. souffrant d’hyperplasie prostatique ou d’obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.
-Plus que d'autres patients, les patients souffrant de mucoviscidose peuvent être sujets à des troubles de la motilité gastrointestinale.-Ce médicament contient 8 mg d'alcool (éthanol) par dose.-La quantité contenue dans 1 bouffée de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.-La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.- +Les patients souffrant de mucoviscidose peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastrointestinale que d’autres patients.
-L'utilisation à long terme d'Atrovent pour l'inhalation en combinaison avec d'autres anticholinergiques n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation de longue durée d'Atrovent avec d'autres anticholinergiques n'est pas recommandée.-Atrovent peut être combiné avec d'autres substances bronchodilatatrices, avant tout avec les bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques.- +L'utilisation de longue durée d’Atrovent pour l’inhalation en combinaison avec d’autres anticholinergiques n’a pas été étudiée. Par conséquent, l’utilisation de longue durée d’Atrovent avec d’autres anticholinergiques n’est pas recommandée.
- +Atrovent peut être combiné avec d’autres substances bronchodilatatrices, avant tout avec les bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiques.
-Grossesse, allaitement- +Grossesse, Allaitement
-Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Lors de l'emploi d'Atrovent, une prudence particulière est de rigueur notamment au cours du 1er trimestre.- +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Lors de l’emploi d’Atrovent, une prudence particulière est de rigueur notamment au cours du 1er trimestre.
-La sécurité d'emploi pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. En raison de l'absence de données concernant l'excrétion du bromure d'ipratropium dans le lait maternel, l'administration pendant l'allaitement est déconseillée.- +La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été démontrée. En raison de l’absence de données concernant l’excrétion du bromure d’ipratropium dans le lait maternel, l’emploi pendant l’allaitement est déconseillé.
-Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atrovent peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité à risque, notamment la conduite et l'utilisation de machines.- +Aucune étude sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a été menée. Les patients doivent toutefois être informés que le traitement par Atrovent peut provoquer des effets indésirables tels que des vertiges, des troubles de l’accommodation, une mydriase et une vision trouble. Par conséquent, il est recommandé d’être particulièrement prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines. Lorsque les patients ressentent les effets indésirables mentionnés ci-dessus, ils doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse, notamment la conduite et l’utilisation de machines.
-Parmi les effets indésirables cités ci-dessous, beaucoup peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Atrovent. Comme tous les traitements topiques, Atrovent peut provoquer des irritations locales.- +Parmi les effets indésirables cités, beaucoup peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’Atrovent. Comme tous les traitements topiques, Atrovent peut provoquer des irritations locales.
-fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), fréquence inconnue: ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après la mise sur le marché.- +fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), fréquence inconnue: ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après la mise sur le marché.
-Occasionnels: hypersensibilité; réactions anaphylactiques.-Troubles du métabolisme et de l'alimentation-Troubles du goût.- +Occasionnels: hypersensibilité; réactions anaphylactiques
- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
- +Troubles du goût
-Fréquents: maux de tête; vertiges.- +Fréquents: céphalées; vertiges
-Occasionnels: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; œdème cornéen.-Rares: troubles de l'accommodation.- +Occasionnels: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; œdème cornéen
- +Rares troubles de l’accommodation
-Occasionnels: palpitations; tachycardie supraventriculaire.-Rares: fibrillation auriculaire; accélération du pouls.- +Occasionnels: palpitations; tachycardie supraventriculaire
- +Rares: fibrillation auriculaire; accélération du pouls
-Fréquents: irritation de la gorge; toux.-Occasionnels: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; œdème pharyngé; sécheresse pharyngée.-Affections gastro-intestinales-Fréquents: sécheresse de la bouche; nausées; troubles de la motilité intestinale.-Occasionnels: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; œdème buccal.- +Fréquents: irritation de la gorge; toux
- +Occasionnels: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; œdème pharyngé; sécheresse pharyngée
- +Affections gastrointestinales
- +Fréquents: bouche sèche; nausées; troubles de la motilité intestinale
- +Occasionnels: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; œdème buccal
-Occasionnels: rash; prurit; angioœdème.-Rares: urticaire.- +Occasionnels: rash; prurit; angioœdème
- +Rares: urticaire
-Occasionnels: rétention urinaire.-L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.- +Occasionnels: rétention urinaire
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-En cas d'un surdosage par inhalation, ainsi que par ingestion perorale accidentelle, on peut généralement s'attendre à des symptômes anticholinergiques légers, réversibles et périphériques tels que mydriase, troubles de l'accommodation, sécheresse de la bouche, tachycardie et rétention urinaire. Dans ces cas, il suffit d'une simple surveillance et, si nécessaire, d'un traitement symptomatique.-Propriétés/Effets- +En cas d’un surdosage par inhalation, ainsi que par ingestion perorale accidentelle, on peut généralement s’attendre à des symptômes anticholinergiques légers, réversibles et périphériques tels que mydriase, troubles de l’accommodation, bouche sèche, tachycardie et rétention urinaire. Dans ces cas, il suffit d’une simple surveillance et, si nécessaire, d’un traitement symptomatique.
- +Propriétés / Effets
-Mécanisme d'action-Atrovent est un bronchospasmolytique administré par inhalation. Le principe actif bromure d'ipratropium est un dérivé quaternaire de l'atropine possédant les propriétés d'un antagoniste muscarinique, compétitif et non sélectif.-Il agit en inhibant les effets du nerf vague au niveau du système bronchique, entraînant ainsi une dilatation des bronches et empêchant la constitution du bronchospasme.- +Mécanisme d’action
- +Atrovent est un bronchospasmolytique administré par inhalation. Le principe actif bromure d’ipratropium est un dérivé quaternaire de l’atropine possédant les propriétés d’un antagoniste muscarinique, compétitif et non sélectif.
- +Il agit en inhibant les effets du nerf vague au niveau du système bronchique, entraînant ainsi une dilatation des bronches et empêchant les bronchospasmes.
-Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VEMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), Atrovent n'atteint son efficacité maximale qu'au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d'action est de 4 à 6 heures.-Il est prouvé que l'association d'Atrovent à des substances d'autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiniques) entraîne un renforcement des effets bronchodilatateurs.- +Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VEMS d’environ 15% ou plus après 15 minutes), l’efficacité maximale n’est n’atteinte qu’au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d’action est de 4 à 6 heures.
- +Il est prouvé que l’association d’Atrovent à des substances d’autres classes prescrites dans les mêmes indications (particulièrement les substances bêta-adrénergiques et les dérivés xanthiques) renforce les effets bronchodilatateurs.
-Les études cliniques et précliniques n'ont révélé aucun indice d'effets négatifs du bromure d'ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut admettre qu'Atrovent permette un traitement efficace des spasmes bronchiques chez l'enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.-Des études auprès de patients souffrant de maladies chroniques obstructives des poumons avec une durée de traitement jusqu'à trois mois, dans lesquelles l'aérosol-doseur contenant de l'HFA a été comparé à celui contenant du CFC, ont montré que les deux formulations sont équivalentes du point de vue thérapeutique. La sécurité a été démontrée pendant 12 semaines auprès de patients adultes et d'enfants souffrant d'asthme (pendant 1 an auprès de patients souffrant de BPCO).-- +Les études cliniques et précliniques n’ont révélé aucun effet négatif du bromure d’ipratropium sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux. Bien que les données disponibles soient limitées, on peut supposer qu’Atrovent permet un traitement efficace des bronchospasmes chez l’enfant en bas âge et le nourrisson souffrant de bronchiolite virale et de dysplasie bronchopulmonaire.
-Après inhalation par voie orale, le principe actif est résorbé rapidement mais seulement de manière négligeable au niveau systémique.- +Après administration par voie orale, le principe actif est résorbé rapidement, mais seulement de manière négligeable au niveau systémique.
-Des pics plasmatiques sont obtenus quelques minutes après l'inhalation. Chez les adultes sains, la biodisponibilité systémique après inhalation a été estimée à 7-28% de la dose administrée.- +Des pics plasmatiques sont obtenus quelques minutes après l’inhalation. Chez les adultes sains, la biodisponibilité systémique après inhalation a été estimée à 7-28% de la dose administrée.
-Comme le laisse supposer sa structure d'amine quaternaire, l'ion ipratropium ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. Cependant, on ne sait pas si la substance traverse la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait maternel.- +Comme le laisse supposer sa structure d’amine quaternaire, l’ion ipratropium ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique. On ne sait pas si la substance traverse la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait maternel.
-Après administration intraveineuse, environ 60% de la dose sont métabolisés, la plus grande partie probablement par oxydation dans le foie.-Les métabolites connus, formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxyméthyle dans la fraction d'acide tropique, ne montrent aucune voire une très faible affinité au récepteur muscarinique et peuvent être considérés comme pratiquement inefficaces.-Elimination-Les paramètres pharmacocinétiques les plus importants ont été calculés sur la base des valeurs plasmatiques observées après administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques de l'ipratropium a été constatée. La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'env. 1,6 heure. La demi-vie d'élimination du principe actif radiomarqué et des métabolites est de 3,6 heures. La clairance totale du principe actif est de 2,3 l/min. La part rénale de la clairance s'élève à 40% (0,9 l/min).-Des études pharmacocinétiques ont montré que la formulation contenant de l'HFA en ce qui concerne l'excrétion rénale, l'AUC et Cmax par rapport à la formulation traditionnelle contenant du CFC conduisent à une exposition à tendance plus élevée. Les différences ne sont cependant pas d'une grande pertinence clinique.-- +Après administration par voie intraveineuse, environ 60% de la dose sont métabolisés, la plus grande partie probablement par oxydation dans le foie.
- +Les métabolites connus, formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxyméthyle dans la fraction d’acide tropique, ne montrent aucune voire une très faible affinité au récepteur muscarinique et peuvent être considérés comme pratiquement inefficaces.
- +Élimination
- +Les paramètres pharmacocinétiques les plus importants ont été calculés sur la base des valeurs plasmatiques observées après administration par voie intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques de l’ipratropium a été constatée. La demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’env. 1,6 heure. La demi-vie d’élimination du principe actif radiomarqué et des métabolites est de 3,6 heures. La clairance totale du principe actif est de 2,3 l/min. La part rénale de la clairance s’élève à 40% (0,9 l/min).
-Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test du micronoyau, test de létalité dominante chez les souris, essai cytogénétique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.-Il n'a été observé aucun effet tumorigène ou carcinogène dans des études de longue durée chez les souris et les rats.-Des études sur l'influence du bromure d'ipratropium sur la fertilité, sur l'embryo- et la fœtotoxicité ainsi que sur le développement péri/postnatal ont été conduites chez la souris, le rat et le lapin.-Aucune malformation sur les descendants n'a été mise en évidence en utilisant la dose orale la plus élevée (1000 mg/kg/jour chez le rat et 125 mg/kg/jour chez le lapin). Ces doses qui dépassent de loin les doses thérapeutiques humaines, ont cependant été maternotoxiques et, dans une certaine mesure, embryo/fœtotoxiques.-La dose maximale techniquement possible pour l'inhalation de l'aérosol-doseur, à savoir 1,5 mg/kg/jour chez le rat et 1,8 mg/kg/jour chez le lapin, n'a pas permis de déceler des effets secondaires sur la reproduction.-- +Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d’Ames) n’ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test du micronoyau, test de létalité dominante chez les souris, essai cytogénétique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n’ont montré aucune augmentation du taux d’aberrations chromosomiques.
- +Il n’a été observé aucun effet tumorigène ou carcinogène dans des études de longue durée chez les souris et les rats.
- +Des études sur l’influence du bromure d’ipratropium sur la fertilité, sur l’embryo- et la fœtotoxicité ainsi que sur le développement péri/postnatal ont été conduites chez la souris, le rat et le lapin.
- +Aucune malformation sur les descendants n’a été mise en évidence en utilisant la dose orale la plus élevée (1000 mg/kg/jour chez le rat et 125 mg/kg/jour chez le lapin). Ces doses qui dépassent de loin les doses thérapeutiques humaines, ont cependant été maternotoxiques et, dans une certaine mesure, embryo-/fœtotoxiques.
-En raison de la formation possible de précipités, la solution pour inhalation Atrovent ne doit pas être nébulisée en même temps que du cromoglycate de sodium.- +En raison de la formation possible de précipités, la solution pour inhalation Atrovent ne doit pas être nébulisée en même temps que du cromoglicate de sodium.
-Les médicaments ne doivent être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Atrovent N, aérosol-doseur:-la cartouche pressurisée ne doit pas être ouverte de force ni exposée à des températures supérieures à 50°C.-Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi:-Atrovent, doses unitaires prêtes à l'emploi:-Les doses unitaires ne contenant pas de conservateur, il est important d'inhaler le contenu de celles-ci aussi vite que possible après leur ouverture et, de manière à prévenir des contaminations microbiennes, d'utiliser une nouvelle dose pour chaque inhalation. Des doses ouvertes qui n'ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.- +Les doses unitaires ne contenant pas de conservateur, il est important d’inhaler le contenu de celles-ci aussi vite que possible après leur ouverture et d’utiliser une nouvelle dose pour chaque inhalation afin de prévenir des contaminations microbiennes. Des doses ouvertes qui n’ont pas été inhalées ou des doses qui ne sont pas intactes ne doivent plus être utilisées.
-55943, 52584 (Swissmedic)- +52584 (Swissmedic).
-Aérosol-doseur à 10 ml (200 bouffées): 1 [B]-Doses unitaires prêtes à l'emploi de 250 mcg/2 ml: 60 [B]- +60 doses unitaires prêtes à l'emploi de 250 mcg/2 ml [B]
-Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Bâle- +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
-Janvier 2021- +Octobre 2024
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