• -Principe actif: Ipratropii bromidum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Bromure d'ipratropium.
• +Excipients
• -Excip.: Propellentia ad aerosolum (Tétrafluoroéthane HFA 134a, gaz propulseur sans CFC).
• +Acide citrique, éthanol anhydre 8 mg, eau purifiée, tétrafluoroéthane (HFA 134a).
• -Excip. ad solutionem pro 2 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Atrovent N aérosol-doseur
• -1 bouffée d'aérosol-doseur contient: Ipratropii bromidum
• -21 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 20 microgrammes. Doses pro vase 200.
• -Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi 250 mcg/2 ml
• -1 dose unitaire prête à l'emploi de solution pour inhalation (2 ml) contient: Ipratropii bromidum 261 microgrammes correspondant à Ipratropii bromidum anhydre 250 microgrammes.
• -
• +Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau purifiée.
• +
• +
• -Bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO): en monothérapie ou en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.
• -Asthme bronchique: en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.
• +Bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO):
• +En monothérapie ou en combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes et/ou de longue durée.
• +Asthme bronchique:
• +En combinaison avec d'autres bronchodilatateurs pour le traitement aigu des bronchospasmes. En cas de formes d'asthme persistantes et/ou sévères, un traitement de fond anti-inflammatoire adjuvant (corticostéroïde inhalé) doit également être initié.
• -Patient souffrant d'une bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO): les inhalations doivent être pratiquées de façon régulière. La première dose de la journée doit être inhalée au lever, la dernière au moment du coucher. La fréquence moyenne des inhalations est de 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations.
• +Patient souffrant d'une bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO)
• +Les inhalations doivent être pratiquées de façon régulière. La première dose de la journée doit être inhalée au lever, la dernière au moment du coucher. La fréquence moyenne des inhalations est de 3 à 4 fois par jour. Si nécessaire, le médecin peut réduire l'intervalle entre les inhalations.
• -Patients asthmatiques: la posologie est généralement la même chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte: la dose unitaire pour le traitement des crises d'asthme est de 1 à 2 bouffées.
• +Patients asthmatiques
• +La posologie est généralement la même chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte: la dose unitaire pour le traitement des crises d'asthme est de 1 à 2 bouffées.
• -Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur. Les doses unitaires ne doivent ni être avalées ni administrées par voie parentérale.
• +Une attention toute particulière est à apporter à une utilisation correcte (voir «Information destinée aux patients»). Détacher la dose unitaire de la bande et l'ouvrir en tournant la partie supérieure. Transférer le contenu de la dose dans le récipient du nébulisateur ou du respirateur.
• +Les doses unitaires ne doivent ni être avalées ni administrées par voie parentérale.
• -Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'atropine ou aux substances atropiniques (p.ex. le principe actif Ipratropii bromidum) ou à l'un des constituants de la préparation.
• +Atrovent est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'atropine ou aux substances atropiniques (p.ex. le principe actif Ipratropii bromidum) ou à l'un des constituants de la préparation.
• -Bronchospasme paradoxe
• -Comme d'autres médicaments inhalés, Atrovent peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxes pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxe, Atrovent doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.
• +Bronchospasme paradoxal
• +Comme d'autres médicaments inhalés, Atrovent peut aussi déclencher des bronchospasmes paradoxaux pouvant menacer le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, Atrovent doit immédiatement être arrêté et un traitement alternatif initié.
• -La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (par exemple des stéroïdes par inhalation).
• +La technique d'inhalation ainsi que le plan de traitement sont à vérifier lors de chaque augmentation chronique de la dose. Ceci est particulièrement valable chez les asthmatiques pour lesquels l'inflammation bronchique est contrôlée, éventuellement en associant ou en augmentant la dose de médicaments anti-inflammatoires (p.ex. des stéroïdes par inhalation).
• -En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atrovent chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Bien que l'aérosol-doseur Atrovent N soit appliqué par le biais d'un embout buccal et actionné manuellement, des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (par exemple mydriase, augmentation de la pression oculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
• +En raison de son activité antimuscarinique, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Atrovent chez des patients prédisposés aux glaucomes à angle fermé. Bien que l'aérosol-doseur Atrovent N soit appliqué par le biais d'un embout buccal et actionné manuellement, des cas isolés de vaporisation de l'aérosol de bromure d'ipratropium directement dans les yeux et ayant entrainé des complications ophtalmologiques (p.ex. mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleurs oculaires) ont été rapportés.
• -Les patients ayant des antécédents de troubles du tractus urinaire (par exemple souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.
• +Les patients ayant des antécédents de troubles mictionnels (p.ex. souffrant d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction du col vésical) doivent utiliser Atrovent avec prudence.
• +Ce médicament contient 8 mg d'alcool (éthanol) par dose.
• +La quantité contenue dans 1 bouffée de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquemment (≥10%), fréquemment (<10%-≥1%), occasionnellement (<1%-≥0,1%), rarement (<0,1%-≥0,01%) ou inconnu.
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnellement: hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), fréquence inconnue: ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance après la mise sur le marché.
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: hypersensibilité; réactions anaphylactiques.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: maux de tête; vertiges.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnellement: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; œdème cornéen.
• -Rarement: troubles de l'accommodation.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Occasionnellement: palpitations; tachycardie supraventriculaire.
• -Rarement: fibrillation auriculaire; accélération du pouls.
• -Troubles des fonctions respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquemment: irritation de la gorge; toux.
• -Occasionnellement: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; œdème pharyngé; sécheresse pharyngée.
• -Troubles gastrointestinaux
• -Fréquemment: sécheresse de la bouche; nausées; troubles de la motilité intestinale.
• -Occasionnellement: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; œdème buccal.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnellement: rash; prurit; angioœdème.
• -Rarement: urticaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Occasionnellement rétention urinaire.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: maux de tête; vertiges.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: vision trouble; mydriase; augmentation de la pression intraoculaire; glaucome; douleurs oculaires; vision de halos colorés; hyperhémie conjonctivale; œdème cornéen.
• +Rares: troubles de l'accommodation.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: palpitations; tachycardie supraventriculaire.
• +Rares: fibrillation auriculaire; accélération du pouls.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: irritation de la gorge; toux.
• +Occasionnels: bronchospasme; bronchospasmes paradoxaux; laryngospasme; œdème pharyngé; sécheresse pharyngée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: sécheresse de la bouche; nausées; troubles de la motilité intestinale.
• +Occasionnels: diarrhées; constipation; vomissements; stomatite; œdème buccal.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: rash; prurit; angioœdème.
• +Rares: urticaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: rétention urinaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R03BB01
• +Code ATC
• +R03BB01
• +Mécanisme d'action
• +
• -Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VIMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), Atrovent n'atteint son efficacité maximale qu'au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d'action est de 4 à 6 heures.
• +Pharmacodynamique
• +Bien que ses effets soient déjà perceptibles 15 minutes après son administration chez des patients présentant des maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (augmentation du VEMS d'environ 15% ou plus après 15 minutes), Atrovent n'atteint son efficacité maximale qu'au bout de 60 à 120 minutes. Sa durée d'action est de 4 à 6 heures.
• +Efficacité clinique
• +
• -Après une administration unique de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue était de 3,3% (0,9-6,1%). Après inhalation, 10-30% atteignent les poumons; la résorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
• +Après une administration unique de 20 mg, la biodisponibilité orale absolue était de 3,3% (0,9-6,1%).
• +Après inhalation, 10-30% atteignent les poumons; la résorption gastrointestinale ainsi que la résorption systémique sont minimes.
• -Des études pharmacocinétiques ont montré que la formulation contenant de l'HFA en ce qui concerne l'excrétion rénale, l'AUC et Cmax par rapport à la formulation traditionnelle contenant du CFC conduisent à une exposition à tendance plus élevée. Les différences ne ne sont cependant pas d'une grande pertinence clinique.
• +Des études pharmacocinétiques ont montré que la formulation contenant de l'HFA en ce qui concerne l'excrétion rénale, l'AUC et Cmax par rapport à la formulation traditionnelle contenant du CFC conduisent à une exposition à tendance plus élevée. Les différences ne sont cependant pas d'une grande pertinence clinique.
• -Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test au micronoyau, test du dominant létal chez les souris, essai cytogénique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.
• +Les tests de mutagenèse bactérienne in vitro (test d'Ames) n'ont pas permis de mettre en évidence un potentiel mutagène. Les résultats de tests in vivo (test du micronoyau, test de létalité dominante chez les souris, essai cytogénétique sur les cellules de la moelle osseuse du hamster chinois) n'ont montré aucune augmentation du taux d'aberrations chromosomiques.
• -Conservation et remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Atrovent N aérosol-doseur: la cartouche pressurisée ne doit pas être ouverte de force ni exposée à des températures supérieures à 50 °C.
• -Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi: Les doses unitaires doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C) et sont à protéger de la lumière. Elles sont destinées à un usage immédiat. Des doses ouvertes et qui n'ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Atrovent N aérosol-doseur: la cartouche pressurisée ne doit pas être ouverte de force ni exposée à des températures supérieures à 50°C.
• +Atrovent doses unitaires prêtes à l'emploi: Les doses unitaires doivent être conservées à température ambiante (15-25°C) et sont à protéger de la lumière. Elles sont destinées à un usage immédiat. Des doses ouvertes et qui n'ont pas été inhalées ou des doses endommagées ne doivent plus être utilisées.
• -55943, 52584 (Swissmedic).
• +55943, 52584 (Swissmedic)
• -Aérosol-doseur (sans CFC) à 10 ml (200 bouffées): 1 (B)
• -Doses unitaires prêtes à l'emploi de 250 mcg/2 ml: 60 (B)
• +Aérosol-doseur (sans CFC) à 10 ml (200 bouffées): 1 [B]
• +Doses unitaires prêtes à l'emploi de 250 mcg/2 ml: 60 [B]
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Bâle.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, 4002 Bâle
• -Mai 2016.
• +Janvier 2021