• -Jusqu'à la rémission de la poussée aiguë. En général, une poussée aiguë de colite ulcéreuse disparaît après 4 à 12 semaines.
• +Jusqu'à la rémission de la poussée aiguë. Le traitement aigu de la colite ulcéreuse dure habituellement 8 semaines.
• -Salofalk Granulés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il faut penser à une possible néphrotoxicité induite par la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement.
• +La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il faut penser à une possible néphrotoxicité induite par la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Si c'est le cas, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu immédiatement.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
• -Les patients atteints d'un trouble de la fonction pulmonaire, en particulier d'asthme, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par Salofalk Granulés.
• +La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
• +Très rarement, des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été signalés lors du traitement par mésalazine. Des analyses hématologiques doivent être réalisées si le patient ou la patiente présente des saignements inexpliqués, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées. En cas de dyscrasie sanguine présumée ou confirmée, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu.
• +De rares cas de réactions d'hypersensibilité induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement par Salofalk Granulés doit être interrompu immédiatement.
• +Les patients atteints d'un trouble de la fonction pulmonaire, en particulier d'asthme, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par mésalazine.
• -Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux préparations contenant de la sulfasalazine, le traitement par Salofalk Granulés ne doit être instauré que sous contrôle médical strict. En cas de réactions d'intolérance aiguë telle que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses et éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux préparations contenant de la sulfasalazine, le traitement par mésalazine ne doit être instauré que sous contrôle médical strict. En cas de réactions d'intolérance aiguë telle que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses et éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Salofalk Granulés chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes traitées par mésalazine, on n'a observé aucun effet négatif sur la grossesse ni sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. Actuellement, on ne dispose d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Dans un cas isolé, dans le contexte d'une utilisation prolongée de mésalazine à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, on a rapporté une insuffisance rénale chez le nouveau-né.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes traitées par mésalazine, on n'a observé aucun effet négatif sur la grossesse ni sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. Actuellement, on ne dispose d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Dans un cas isolé, dans le contexte d'une utilisation prolongée de mésalazine à doses élevées (2 à 4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, on a rapporté une insuffisance rénale chez le nouveau-né.
• -Salofalk Granulés n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +La mésalazine n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Très rares (<1/10 000): modifications de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• +Très rares: modifications de la formule sanguine (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie).
• -Très rares (<1/10 000): réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre d'origine médicamenteuse, syndrome de type lupus érythémateux, pancolite.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre d'origine médicamenteuse, syndrome de type lupus érythémateux, pancolite.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): céphalées.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): vertiges.
• -Très rares (<1/10 000): neuropathie périphérique.
• +Fréquents: céphalées.
• +Rares: vertiges.
• +Très rares: neuropathie périphérique.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): myocardite, péricardite.
• +Rares: myocardite, péricardite.
• -Très rares (<1/10 000): réactions pulmonaires allergiques et fibreuses (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrats pulmonaires, pneumopathie inflammatoire).
• +Très rares: réactions pulmonaires allergiques et fibreuses (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltrats pulmonaires, pneumopathie inflammatoire).
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, nausées et vomissements, pancréatite aiguë.
• +Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulences, nausées et vomissements, pancréatite aiguë.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): hépatite cholestatique.
• -Très rares (<1/10 000): hépatite.
• +Rares: hépatite cholestatique.
• +Très rares: hépatite.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): photosensibilité. Des réactions sévères ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite ou un eczéma atopiques.
• -Très rares (<1/10 000): alopécie.
• -Indéterminée: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquents: éruption cutanée, prurit.
• +Rares: photosensibilité. Des réactions sévères ont été rapportées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite ou un eczéma atopiques.
• +Très rares: alopécie.
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET): Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): arthralgie.
• -Très rares (<1/10 000): myalgie.
• +Rares: arthralgie.
• +Très rares: myalgie.
• -Très rares (<1/10 000): troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
• +Très rares: troubles de la fonction rénale, y compris néphrite interstitielle aiguë et chronique et insuffisance rénale.
• -Très rares (<1/10 000): oligospermie réversible.
• +Très rares: oligospermie réversible.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): faiblesse, fatigue.
• +Rares: faiblesse, fatigue.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): modifications des paramètres hépatiques (transaminases et paramètres de la cholestase augmentés), modifications des enzymes pancréatiques (lipase et amylase augmentée), éosinophiles augmentés.
• +Occasionnels: modifications des paramètres hépatiques (transaminases et paramètres de la cholestase augmentés), modifications des enzymes pancréatiques (lipase et amylase augmentée), éosinophiles augmentés.
• -Le taux d'élimination rénale total de la mésalazine et du N-Ac-5-ASA était d'env. 25 % dans le cadre d'un traitement prolongé par 3 x 500 mg de mésalazine par jour (à l'état d'équilibre). Le taux de mésalazine non métabolisé en cas d'administration orale était inférieur à 1 % et la demi-vie d'élimination lors de cette étude était de 4,4 heures.
• +Le taux d'élimination rénale total de la mésalazine et du N-Ac-5-ASA était d'env. 25 % dans le cadre d'un traitement prolongé par 3 x 500 mg de mésalazine par jour (à l'état d'équilibre). Le taux de mésalazine non métabolisé en cas d'administration orale était inférieur à 1 % et la demi-vie d'élimination terminale observée après la prise unique de 3 x 500 mg ou de 3 x 1000 mg de Salofalk Granulés était de 10,5 heures.
• -Mai 2023
• +Avril 2024