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Home - Fachinformation zu Vistabel - Änderungen - 10.04.2018
27 Änderungen an Fachinfo Vistabel
  • +VISTABEL® apparaît comme un mince dépôt blanc sur le fond du flacon qui peut être difficile à voir.
  • -Avant et pendant l’injection, appuyer le pouce ou l’index fortement sous le bord de l’orbite afin d’éviter une diffusion de la solution dans cette zone. L’aiguille doit être orientée dans la direction supérieure et médiale. Afin de réduire les risques de ptôse, il convient d’éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure (levator palpebrae superioris), en particulier chez les sujets présentant d’importants complexes abaisseurs des sourcils. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane du muscle au moins à 1 cm au-dessus de l’arcade sourcilière.
  • +Avant et pendant l’injection, appuyer le pouce ou l’index fortement sous le bord de l’orbite afin d’éviter une diffusion de la solution dans cette zone. L’aiguille doit être orientée dans la direction supérieure et médiale. Afin de réduire les risques de ptôse, il convient d’éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure (levator palpebrae superioris), en particulier chez les patients présentant d’importants complexes abaisseurs des sourcils. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane du muscle au moins à 1 cm au-dessus de l’arcade sourcilière.
  • -Comme il faut s’y attendre pour toute injection, les effets suivants ont été associés à l’injection: douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou ecchymose. Des douleurs et/ou de l’anxiété liées à l’injection peuvent induire des réactions vasovagales, y compris une hypotension passagère ou une syncope.
  • +Comme il faut s’y attendre pour toute injection, les effets suivants ont été associés à l’injection: douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou ecchymose. Des douleurs et/ou de l’anxiété liées à l’injection peuvent induire des réactions vasovagales, y compris une hypotension passagère et une syncope.
  • -La prudence s’impose lorsque VISTABEL® est utilisé chez des sujets présentant un problème dermatologique inflammatoire au niveau du site d’injection, une asymétrie faciale prononcée, une ptôse, une dermatochalasie excessive, une cicatrice dermique profonde, une peau sébacée épaisse, ou enfin une impossibilité de réduire les rides glabellaires même par séparation physique, dans la mesure où ces patients ont été exclus des études de phase 3 sur l’innocuité et l’efficacité.
  • -Au cours des essais cliniques étudiant l’innocuité et la sécurité du traitement des rides glabellaires, les sujets traités ont reçu jusqu’à trois traitements et ont été suivis pendant 12 mois au total. A la fin de cette période de 12 mois, aucun anticorps neutralisant n’a été mis en évidence dans les échantillons de sujets évaluables.
  • +La prudence s’impose lorsque VISTABEL® est utilisé chez des patients présentant un problème dermatologique inflammatoire au niveau du site d’injection, une asymétrie faciale prononcée, une ptôse, une dermatochalasie excessive, une cicatrice dermique profonde, une peau sébacée épaisse, ou enfin une impossibilité de réduire les rides glabellaires même par séparation physique, dans la mesure où ces patients ont été exclus des études de phase 3 sur l’innocuité et l’efficacité.
  • +Au cours des essais cliniques étudiant l’innocuité et la sécurité du traitement des rides glabellaires, les patients traités ont reçu jusqu’à trois traitements et ont été suivis pendant 12 mois au total. A la fin de cette période de 12 mois, aucun anticorps neutralisant n’a été mis en évidence dans les échantillons de patients évaluables.
  • -Des effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées sur les rides glabellaires, qui, selon l’opinion de l’investigateur, étaient liés à VISTABEL®: chez 23,5% des patients (placebo: 19,2%).
  • +Dans des études cliniques contrôlées sur les rides glabellaires chez 23,5% des patients (placebo : 19,2%) des effets indésirables ont été rapportés, qui, selon l’opinion de l’investigateur, étaient associés à VISTABEL®.
  • -Glaucome à angle étroit (à cause du traitement du blépharospasme), strabisme, vue trouble, troubles de la vue, sécheresse de l’œil et lagophtalmie.
  • +Glaucome à angle étroit (à cause du traitement du blépharospasme), strabisme, vue trouble, troubles de la vue, sécheresse oculaire et lagophtalmie.
  • -Atrophie musculaire, myalgie et augmentation du tonus musculaire.
  • +Atrophie musculaire, myalgie, augmentation du tonus musculaire et contractions musculaires localisées/contractions musculaires involontaires.
  • -Deux études de phase 3 randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo en groupes parallèles et menées de façon identique ont été effectuées pour évaluer l’effet de VISTABEL® dans l’amélioration provisoire des rides glabellaires modérées à sévères. Les études ont porté sur des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 75 ans) présentant des rides glabellaires d’une gravité au minimum modérée lors du froncement maximal des sourcils. Les patients étaient exclus s’ils présentaient une infection ou un problème dermatologique au site de l’injection, s’ils avaient des antécédents de paralysie faciale nerveuse, s’ils étaient atteints d’une asymétrie faciale marquée, de ptôse, d’une dermatochalasie excessive, d’une cicatrice dermique profonde, d’une peau sébacée épaisse, d’une inaptitude à réduire substantiellement les rides glabellaires même par séparation physique ou s’ils avaient un antécédent connu de trouble neuromusculaire ou tout autre trouble susceptible d’interférer avec la fonction neuromusculaire. Un traitement unique par injection intramusculaire de VISTABEL® (n = 405, études combinées) ou de placebo (n = 132, études combinées) a été administré aux sujets. Le volume de l’injection était de 0,1 ml/site d’injection, pour une dose/site d’injection dans les groupes de traitement actif de 4 unités Allergan. Les sujets ont reçu une injection intramusculaire dans cinq sites, une dans le muscle procerus et deux dans chaque muscle corrugator upercilii, pour une dose totale de 20 unités Allergan dans les groupes de traitement actif.
  • -Les deux mesures primaires d’efficacité étaient l’évaluation par l’investigateur de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal au jour 30 après l’injection et l’évaluation globale par le sujet du changement d’aspect des rides glabellaires au jour 30 après l’injection.
  • +Deux études de phase 3 randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo en groupes parallèles et menées de façon identique ont été effectuées pour évaluer l’effet de VISTABEL® dans l’amélioration provisoire des rides glabellaires modérées à sévères. Les études ont porté sur des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 75 ans) présentant des rides glabellaires d’une gravité au minimum modérée lors du froncement maximal des sourcils. Les patients étaient exclus s’ils présentaient une infection ou un problème dermatologique au site de l’injection, s’ils avaient des antécédents de paralysie faciale nerveuse, s’ils étaient atteints d’une asymétrie faciale marquée, de ptôse, d’une dermatochalasie excessive, d’une cicatrice dermique profonde, d’une peau sébacée épaisse, d’une inaptitude à réduire substantiellement les rides glabellaires même par séparation physique ou s’ils avaient un antécédent connu de trouble neuromusculaire ou tout autre trouble susceptible d’interférer avec la fonction neuromusculaire. Un traitement unique par injection intramusculaire de VISTABEL® (n = 405, études combinées) ou de placebo (n = 132, études combinées) a été administré aux patients. Le volume de l’injection était de 0,1 ml/site d’injection, pour une dose/site d’injection dans les groupes de traitement actif de 4 unités Allergan. Les patients ont reçu une injection intramusculaire dans cinq sites, une dans le muscle procerus et deux dans chaque muscle corrugator upercilii, pour une dose totale de 20 unités Allergan dans les groupes de traitement actif.
  • +Les deux mesures primaires d’efficacité étaient l’évaluation par l’investigateur de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal au jour 30 après l’injection et l’évaluation globale par le patient du changement d’aspect des rides glabellaires au jour 30 après l’injection.
  • -Afin d’évaluer globalement le changement d’aspect des rides glabellaires, le sujet a répondu à la question: «Comment évalueriez-vous le changement d’aspect de vos rides glabellaires par rapport à leur aspect immédiatement avant la dernière injection?» L’évaluation des réponses par sujets variait de +4 (amélioration de 100%) à -4 (aggravation très marquée, pire à environ 100% ou plus). Le succès du traitement a été défini par un score de +2 au minimum (amélioration modérée, environ 50%).
  • -L’âge moyen était de 46,0 ans (de 22 à 78 ans), 68,2% (366/537) des sujets ayant ≤50 ans, 31,8% (171/537) ≥51 ans et 6,0% ≥65 ans.
  • -La majorité des sujets étaient des femmes, 81,9% (440/537), et caucasiennes, 83,8% (450/537).
  • -Au cours des essais cliniques, les sujets ont reçu jusqu’à trois injections sur une période de 12 mois. La première phase en double aveugle de l’étude a duré 16 semaines. Après la fin de la phase en double aveugle, les participants ont été invités à prendre part à la phase ouverte de traitement répété par VISTABEL® à un intervalle de 4 mois selon le protocole.
  • -30 jours après l’injection, l’investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 80% des 405 sujets traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximal du front) par rapport à 4% des sujets traités par le placebo. Lors de la même visite, 89% des sujets traités par VISTABEL® ont estimé qu’ils présentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 7% des sujets traités par le placebo.
  • -120 jours après injection, l’investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 25% des sujets traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximum du front), par rapport à 1,6% de sujets traités par le placebo. Lors de la même visite, 39% des sujets traités par VISTABEL® ressentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 1% des sujets traités par le placebo.
  • +Afin d’évaluer globalement le changement d’aspect des rides glabellaires, le patient a répondu à la question: «Comment évalueriez-vous le changement d’aspect de vos rides glabellaires par rapport à leur aspect immédiatement avant la dernière injection?» L’évaluation des réponses par les patients variait de +4 (amélioration de 100%) à -4 (aggravation très marquée, pire à environ 100% ou plus). Le succès du traitement a été défini par un score de +2 au minimum (amélioration modérée, environ 50%).
  • +L’âge moyen était de 46,0 ans (de 22 à 78 ans), 68,2% (366/537) des patients ayant ≤50 ans, 31,8% (171/537) ≥51 ans et 6,0% ≥65 ans.
  • +La majorité des patients étaient des femmes, 81,9% (440/537), et caucasiennes, 83,8% (450/537).
  • +Au cours des essais cliniques, les patients ont reçu jusqu’à trois injections sur une période de 12 mois. La première phase en double aveugle de l’étude a duré 16 semaines. Après la fin de la phase en double aveugle, les participants ont été invités à prendre part à la phase ouverte de traitement répété par VISTABEL® à un intervalle de 4 mois selon le protocole.
  • +30 jours après l’injection, l’investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 80% des 405 patients traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximal du front) par rapport à 4% des patients traités par le placebo. Lors de la même visite, 89% des patients traités par VISTABEL® ont estimé qu’ils présentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 7% des patients traités par le placebo.
  • +120 jours après injection, l’investigateur a considéré que le traitement était un succès chez 25% des patients traités par VISTABEL® (rides légères ou absentes au froncement maximum du front), par rapport à 1,6% de patients traités par le placebo. Lors de la même visite, 39% des patients traités par VISTABEL® ressentaient une amélioration modérée ou plus, par rapport à 1% des patients traités par le placebo.
  • -Les études cliniques concernant VISTABEL® n’incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de plus de 65 ans pour déterminer statistiquement s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, dans les deux études d’efficacité de phase 3 randomisées 3:1, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo, les taux de répondeurs pour les deux variables primaires d’efficacité étaient plus élevés chez les sujets âgés de ≤50 ans que ceux chez les sujets âgés de ≥65 ans.
  • -L’analyse basée sur un ensemble de données combinées a montré que, concernant l’évaluation faite par l’investigateur au jour 30 portant sur des sujets âgés de 65 ans et plus, 39% (9/23) des sujets répondaient au traitement par rapport à 22% (2/9) dans le groupe traité par le placebo. Cette différence n’est pas statistiquement différente (p = 0,228); elle n’excède pas non plus la différence pré-spécifiée de 30% requise pour être définie comme cliniquement significative. Il n’existait aucune différence statistiquement significative entre les groupes lors de l’évaluation par l’investigateur du froncement maximum pour ce groupe d’âge. Il existait une différence statistiquement significative en faveur de VISTABEL® lors de l’évaluation globale faite par les sujets à tous les points temporels (p = 0,036) hormis au jour 120 (p = 0,214).
  • -A ce jour, trop peu de sujets âgés de plus de 75 ans ont été traités pour permettre une comparaison fiable.
  • +Les études cliniques concernant VISTABEL® n’incluaient pas un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer statistiquement s’ils répondent différemment des patients plus jeunes. Cependant, dans les deux études d’efficacité de phase 3 randomisées 3:1, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo, les taux de répondeurs pour les deux variables primaires d’efficacité étaient plus élevés chez les patients âgés de ≤50 ans que ceux chez les patients âgés de ≥65 ans.
  • +L’analyse basée sur un ensemble de données combinées a montré que, concernant l’évaluation faite par l’investigateur au jour 30 portant sur des patients âgés de 65 ans et plus, 39% (9/23) des patients répondaient au traitement par rapport à 22% (2/9) dans le groupe traité par le placebo. Cette différence n’est pas statistiquement différente (p = 0,228); elle n’excède pas non plus la différence pré-spécifiée de 30% requise pour être définie comme cliniquement significative. Il n’existait aucune différence statistiquement significative entre les groupes lors de l’évaluation par l’investigateur du froncement maximum pour ce groupe d’âge. Il existait une différence statistiquement significative en faveur de VISTABEL® lors de l’évaluation globale faite par les patients à tous les points temporels (p = 0,036) hormis au jour 120 (p = 0,214).
  • +A ce jour, trop peu de patients âgés de plus de 75 ans ont été traités pour permettre une comparaison fiable.
  • -191622-099 24 unités Allergan (pattes d’oie) 44 unités Allergan (24 unités Allergan [pattes d’oie] 20 unités Allergan [rides glabellaires]) 54,9%* (168/306) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306) 45,8%* (140/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306)
  • +191622-099 24 unités Allergan (pattes d’oie) 44 unités Allergan (24 unités Allergan (pattes d’oie) 20 unités Allergan (rides glabellaires)) 54,9%* (168/306) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306) 45,8%* (140/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306)
  • -En outre, l’autocollant avec le numéro de lot et la date d’expiration peut être détaché de l’étiquette du flacon de VISTABEL® et collé dans le dossier du patient pour faciliter la traçabilité du lot. Après le décollement de l’autocollant de l’étiquette du flacon, la mention «Verwendet/Utilisé» apparaît.
  • +En outre, l’autocollant avec le numéro de lot et la date d’expiration peut être détaché de l’étiquette du flacon de VISTABEL® et collé dans le dossier du patient pour faciliter la traçabilité du lot. Après le décollement de l’autocollant de l’étiquette du flacon, la mention «Verwendet/Utilisé» apparaît.
  • -Flacon contenant 100 unités Allergan: 1. [A]
  • +Emballage avec 1 flacon contenant 100 unités Allergan: 1. [A]
  • -Juin 2017
  • +Avril 2018
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