• -La dose unitaire usuelle de Cipralex s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Cipralex s'élève à 10 mg par jour.
• -Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, tapoter légèrement sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• +Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, vous pouvez facilement tapoter sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir Grossesse, Allaitement et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -La prudence est conseillée lorsque Cipralex est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prise simultanée de Cipralex et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine - Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir interactions). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.
• +L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise de Cipralex et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• +Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• -Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Cipralex et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Cipralex et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également Mises en garde et précautions).
• -Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum en raison de l'exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
• +
• -·fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme
• +·fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• -(n=113) 40 mg/jour (n=116) 10mg/jour (n=112) 20mg/jour (n=114)
• +(n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• -La solution buvable en gouttes Cipralex est bioéquivalente aux comprimés pelliculés Cipralex.
• +Solution buvable en gouttes Cipralex sont bioéquivalentes aux comprimés pelliculés Cipralex.
• -Conserver les comprimés pelliculés et la solution buvable en gouttes dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver les comprimés pelliculés et la solution buvable en gouttes dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25°C).
• -Juin 2020.
• -30072020FI
• +Janvier 2021
• +21062021FI