• -Principe actif:
• -Comprimés pelliculés, gouttes: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Comprimés orodispersibles: Escitalopramum.
• -Excipients:
• -Comprimés pelliculés: Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, Color: Titanii dioxidum (E171).
• -Comprimés orodispersibles: Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Magnesii stearas, Mannitolum, Crospovidonum, Natrii hydrogencarbonas, Acidum citricum anhydricum, Aromatica (arôme à la menthe), Sucralosum.
• -Gouttes (20 mg/ml): Acidum Citricum anhydricum, Ethanolum, Natrii hydroxidum, Aqua, Antiox.: E310.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg d'escitalopram.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -10 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation; empreinte: EL.
• -20 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation; empreinte: EN.
• -Comprimés orodispersibles à 10 mg et 20 mg d'escitalopram.
• -Aspect des comprimés orodispersibles:
• -10 mg: rond, blanc à blanc crème, légèrement tacheté; empreinte: ELO.
• -20 mg: rond, blanc à blanc crème, légèrement tacheté; empreinte: ENO.
• -Gouttes à 20 mg/ml d'escitalopram, 1 ml corresp. 20 gouttes corresp. 20 mg d'escitalopram et contiennent 12% vol. d'alcool.
• -Aspect et goût des gouttes:
• -Solution claire, incolore à jaune pâle de goût amer.
• -
• +Principes actifs
• +Comprimés pelliculés, solution buvable en gouttes: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés: Cellulosum microcristallinum silicificatum, Talcum, Carmellosum natricum conexum contient approx. 0,32 mg (10 mg) ou 0,63 mg (20 mg) sodium, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, E171.
• +Solution buvable en gouttes (20 mg/ml): Acidum Citricum, Ethanolum 96 per centum 100 mg par ml, Natrii hydroxidum correspond à maximum 3,74 mg de sodium, Aqua purificata, E310.
• +
• +
• -·Traitement des phobies sociales.L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• +·Traitement des phobies sociales.
• +·L'efficacité à long terme en cas de phobie sociale a été démontrée sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
• -Le dosage de 5 mg ne peut être couvert avec les comprimés orodispersibles Cipralex MELTZ. Dans ces cas, un demi-comprimé pelliculé Cipralex 10 mg doit être pris. Les comprimés orodispersibles Cipralex MELTZ et les comprimés pelliculés Cipralex sont bioéquivalents.
• -Cipralex/Cipralex MELTZ est administré en une dose unique de 10 mg par jour.
• +Cipralex est administré en une dose unique de 10 mg par jour.
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -La dose unique usuelle de Cipralex/Cipralex MELTZ s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unitaire usuelle de Cipralex s'élève à 10 mg par jour.
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -La dose unique usuelle de Cipralex/Cipralex MELTZ s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Cipralex s'élève à 10 mg par jour.
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -La dose unique usuelle de Cipralex/Cipralex MELTZ s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle de Cipralex s'élève à 10 mg par jour.
• -Comprimés orodispersibles 10 mg Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Comprimés pelliculés 10 mg Comprimés pelliculés 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Cipralex/Cipralex MELTZ n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les comprimés pelliculés et gouttes Cipralex sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Les gouttes Cipralex peuvent être uniquement mélangées à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• +Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, tapoter légèrement sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• +(image)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -Comprimés pelliculés 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés pelliculés 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir Pharmacocinétique).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir Pharmacocinétique). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Cipralex n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions).
• -Comprimés pelliculés 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Comprimés pelliculés 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Interruption du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les comprimés pelliculés et gouttes Cipralex sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -Les comprimés orodispersibles Cipralex MELTZ sont administrés une fois par jour et doivent être pris en dehors des repas. Le comprimé orodispersibles Cipralex MELTZ doit être déposé sur la langue où il se dissoudra rapidement. Il peut être pris sans eau. Vu que les comprimés orodispersibles se brisent facilement, ils doivent être extraits du blister avec précaution.Les comprimés orodispersibles sont aussi adéquats pour les patients ayant des troubles de la déglutition.
• -Les gouttes Cipralex peuvent être uniquement mélangées à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• -Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, vous pouvez facilement tapoter sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• -(image)
• -
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir Composition).
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir Interactions).
• +·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir Interactions).
• +·L'administration simultanée de pimozide (voir Interactions).
• -·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir Interactions).
• -La préparation de Cipralex gouttes 20 mg/ml contient de l'alcool (12% v/v).
• -Cipralex/Cipralex MELTZ ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• -De plus, on ne dispose d’aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• +Cipralex ne doit pas être utilisé pour traiter l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Dans des études cliniques menées chez l'enfant et l'adolescent, une augmentation du comportement suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi qu'une attitude d'hostilité (principalement un comportement agressif et oppositionnel ainsi que des crises de rage) ont été observées plus fréquemment sous traitement par des antidépresseurs que sous placebo. En cas de nécessité clinique d'un traitement antidépresseur, le patient doit être étroitement surveillé à la recherche de symptômes suicidaires.
• +De plus, on ne dispose d'aucune donnée à long terme sur la sécurité chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
• -Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Cipralex/Cipralex MELTZ est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• +Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Cipralex est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à une dépression. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant de troubles dépressifs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
• -Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p. ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -La prudence est conseillée lorsque Cipralex/Cipralex MELTZ est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prudence est conseillée lorsque Cipralex est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -L’arrêt du traitement par Cipralex/Cipralex MELTZ doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Cipralex doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés.
• +Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• +Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'oeil, conduisant à une augmentation de la pression intraoculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• -Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.
• -Un impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• +Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible.
• +Un impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé à ce jour.
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• +Alcool
• +Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• +Sodium
• +Cipralex comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Cipralex, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Cipralex/Cipralex MELTZ doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Cipralex/Cipralex MELTZ.
• +L'association de l'escitalopram avec des inhibiteurs irréversibles non-sélectifs de la MAO est contre-indiquée. Un traitement par Cipralex doit débuter au plus tôt 14 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur irréversible de la MAO. Un traitement par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO doit commencer au plus tôt 7 jours après l'arrêt d'un traitement par Cipralex.
• -Autrement une thérapie avec Cipralex/Cipralex MELTZ devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• +Autrement une thérapie avec Cipralex devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Cipralex/Cipralex MELTZ avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Cipralex avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu.C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p. ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• +Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.
• +Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu.
• +C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p.ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Cipralex/Cipralex MELTZ et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Cipralex et de substances sérotoninergiques.
• -La prise simultanée d'ISRS et d'anticoagulants peut entraver la coagulation sanguine. Chez les patients qui prennent des anticoagulants, les paramètres de coagulation doivent être surveillés au début et à la fin d'un traitement par Cipralex/Cipralex MELTZ.
• +La prise simultanée d'ISRS et d'anticoagulants peut entraver la coagulation sanguine. Chez les patients qui prennent des anticoagulants, les paramètres de coagulation doivent être surveillés au début et à la fin d'un traitement par Cipralex.
• -Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse:
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration de Cipralex/Cipralex MELTZ chez la femme enceinte.
• -Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Cipralex/Cipralex MELTZ sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• -Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• -Allaitement:
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique Données précliniques).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre.
• +Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• +Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN).
• +Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• +Allaitement
• -Le sevrage s'impose si un traitement par Cipralex/Cipralex MELTZ s'avère nécessaire.
• +Le sevrage s'impose si un traitement par Cipralex s'avère nécessaire.
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -rare: (≥1/10'000, <1/1'000).
• +rare: (≥1/10'000, <1/1'000);
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• +·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -2: Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• -
• +2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir Mises en garde et précautions).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N06AB10
• +Code ATC
• +N06AB10
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action
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• -Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47.5% (escitalopram) et de 28.9% (placebo) et une rémission de 37.1% (escitalopram) et de 20.8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• +Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47,5% (escitalopram) et de 28,9% (placebo) et une rémission de 37,1% (escitalopram) et de 20,8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• -Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0.052).
• -Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2.56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3.55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• +Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3,21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1,97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0,052).
• +Après 24 semaines, les deux doses, soit celle de 10 mg (différence moyenne: 2,56 points) et celle de 20 mg (différence moyenne: 3,55 points) d'escitalopram par jour, étaient supérieures au placebo dans les analyses statistiques (évaluation du critère primaire score global de l'échelle Y-BOCS ainsi que les sous-échelles obsessions/rituels de Y-BOCS et le score global de NIMH-OCS).
• - (n= 113) 40 mg/jour (n= 116) 10 mg/jour (n= 112) 20 mg/jour (n= 114)
• +(n=113) 40 mg/jour (n=116) 10mg/jour (n=112) 20mg/jour (n=114)
• -Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (prédéfini) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS Réduction ≥25% (prédéfinie) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS Réduction ≥30% (prédéfinie) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS Réduction ≥35% (prédéfinie) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (prédéfini) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (prédéfini) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (prédéfini) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• +CGI-S ≤2 (prédéfini) 26,5 31,9 41,1* 38,6
• +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• -Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0.05; ** p<0.01.
• +Supériorité statistiquement significative par rapport au placebo: * p<0,05; ** p<0,01.
• -L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0.014 et p<0.001.
• +L'analyse primaire d'efficacité a montré une efficacité supérieure et statistiquement significative de l'escitalopram par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la rechute des troubles obsessionnels compulsifs; le pourcentage de patients ayant une rechute était statistiquement significativement supérieur dans le groupe placebo (52%) par rapport au groupe escitalopram (23%). L'efficacité observée était statistiquement significative, aussi bien dans le groupe de 10 mg (10% de rechutes sous escitalopram contre 35% sous placebo) que dans le groupe de 20 mg (26% de rechutes sous escitalopram contre 54% sous placebo), p=0,014 et p<0,001.
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8,6-12,8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• -L’escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n'influence pas l'absorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• -Les gouttes Cipralex sont bioéquivalentes aux comprimés pelliculés Cipralex.
• -Les comprimés orodispersibles Cipralex MELTZ sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés Cipralex.
• +L'escitalopram est pratiquement entièrement absorbé après administration orale. La prise simultanée de nourriture n'influence pas l'absorption. Lors de l'administration de doses multiples, les taux plasmatiques maximaux sont atteints en l'espace de 4 heures.
• +La solution buvable en gouttes Cipralex est bioéquivalente aux comprimés pelliculés Cipralex.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Pour cause d'expérience insuffisante en la matière, la sécurité d'emploi de l'escitalopram n'est pas suffisamment établie lors d'insuffisance rénale. Dans le cadre d'études portant sur le citalopram racémique, une demi-vie plus longue et une légère augmentation du taux plasmatique ont été mesurées chez les patients ayant une fonction rénale réduite (Clcr 10-53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été mesurées, elles sont éventuellement augmentées.
• +
• -Affections hépatiques:
• -Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Affections rénales:
• -Pour cause d'expérience insuffisante en la matière, la sécurité d'emploi de l'escitalopram n'est pas suffisamment établie lors d'insuffisance rénale. Dans le cadre d'études portant sur le citalopram racémique, une demi-vie plus longue et une légère augmentation du taux plasmatique ont été mesurées chez les patients ayant une fonction rénale réduite (Clcr 10-53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été mesurées, elles sont éventuellement augmentées.
• -Polymorphisme:
• +Polymorphismes génétiques
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études d’embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram entraîne une diminution des indices de fécondité et de gestation, ainsi qu’une diminution du nombre de nidation, des tubes séminifères endommagés et un sperme anormal.
• -Aucune donnée chez l’animal relative à ce sujet n’est disponible pour l’escitalopram.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram entraîne une diminution des indices de fécondité et de gestation, ainsi qu'une diminution du nombre de nidation, des tubes séminifères endommagés et un sperme anormal.
• +Aucune donnée chez l'animal relative à ce sujet n'est disponible pour l'escitalopram.
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Incompatibilités:
• -Les gouttes orales ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes Cipralex ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments car d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées.
• -Stabilité:
• -Après l'ouverture du flacon, les gouttes 20 mg/ml doivent être utilisées en l'espace de 8 semaines.
• +Incompatibilités
• +Les gouttes orales ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Solution buvable en gouttes Cipralex ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments car d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées.
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage:
• -Conserver les comprimés pelliculés, les comprimés orodispersibles et les gouttes dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Indications sur la teneur en alcool:
• -La formulation Cipralex gouttes à 20 mg/ml contient 12% vol. d'alcool.
• -
• +Stabilité après ouverture
• +Après l'ouverture du flacon, solution buvable en gouttes 20 mg/ml sont conversable en l'espace de 8 semaines.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver les comprimés pelliculés et la solution buvable en gouttes dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Gouttes: 56366 (Swissmedic).
• -Comprimés orodispersibles: 62184 (Swissmedic).
• +Solution buvable en gouttes: 56366 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés 10 mg: 14, 28, 98 et emballage clinique 5× 10 [B].
• -Comprimés pelliculés 20 mg: 98 et emballage clinique 5× 10 [B].
• -Comprimés orodispersibles à 10 mg: 12, 30 et 60 [B].
• -Comprimés orodispersibles à 20 mg: 30 et 60 [B].
• -Cipralex gouttes à 20 mg/ml: 15 ml [B].
• +Comprimés pelliculés 10 mg: 14, 28, 98 et emballage clinique 5x10 [B].
• +Comprimés pelliculés 20 mg: 98 et emballage clinique 5x10 [B].
• +Cipralex solution buvable en gouttes à 20 mg/ml: 15 ml [B].
• -Mars 2017.
• -02102018FI
• +Juin 2020.
• +30072020FI