• -Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), solvant d’extraction : éthanol à 80% v/v.
• -Arômes : Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• +Principe actif:
• +Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4–7:1), solvant d'extraction: éthanol à 80% v/v.
• +Excipients:
• +Arômes: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum.
• -Patch de 10× 12 cm contenant des principes actifs.
• -Quantité d’agents actifs par unité
• -Capsicum extractum ethanolum liquidum 3.2% m/m (= 86.4 mg/patch, donc 0.72 mg/cm²), corresp. capsaïcinoïdes 0.07% m/m (1.9 mg/patch, donc 15.9 µg/cm²).
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Isola® Capsicum N est un patch (emplâtre) destiné au traitement local de la douleur.
• -Les indications sont les suivantes :
• -Maux de dos
• -Tension de la nuque
• -Douleurs musculaires
• -Névralgies
• -Traitement d’appoint en cas de pathologies rhumatismales
• -Affections dégénératives articulaires
• -Etat suite aux traumatismes dus aux blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Adultes : 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau saine.
• -Avant l’application, enlever le film de protection et coller le patch sur une peau nettoyée et sèche.
• -Le patch peut être porté en continu pendant une durée pouvant aller jusqu’à 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d’interruption.
• +Patch de 10 × 12 cm contenant des principes actifs.
• +Quantité d'agents actifs par unité
• +Capsicum extractum ethanolum liquidum 3,2% m/m (= 86,4 mg/patch, donc 0,72 mg/cm²), corresp. capsaïcinoïdes 0,07% m/m (1,9 mg/patch, donc 15,9 µg/cm²).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Isola Capsicum N est un patch (emplâtre) destiné au traitement local de la douleur.
• +Les indications sont les suivantes:
• +·Maux de dos
• +·Tension de la nuque
• +·Douleurs musculaires
• +·Névralgies
• +·Traitement d'appoint en cas de pathologies rhumatismales
• +·Affections dégénératives articulaires
• +·Etat suite aux traumatismes dus aux blessures tendineuses, ligamentaires, musculaires, articulaires, par ex. après foulures, contusions, claquages musculaires.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes: 1× jour, appliquer 1 patch directement sur la zone douloureuse, sur une peau saine.
• +Avant l'application, enlever le film de protection et coller le patch sur une peau nettoyée et sèche.
• +Le patch peut être porté en continu pendant une durée pouvant aller jusqu'à 24 heures. Le traitement peut être renouvelé après un jour d'interruption.
• -L’utilisation et la sécurité d’Isola® Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet de tests.
• +L'utilisation et la sécurité d'Isola Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore fait l'objet de tests.
• -En cas d’hypersensibilité connue (allergie) aux produits à base de capsicum (plante de piment) ou à un autre composant, en cas d’affections dermatologiques, de plaies ouvertes ou d’inflammations aiguës.
• -L’information sur « L’utilisation chez les enfants ... » a été supprimée.
• -
• +En cas d'hypersensibilité connue (allergie) aux produits à base de capsicum (plante de piment) ou à un autre composant, en cas d'affections dermatologiques, de plaies ouvertes ou d'inflammations aiguës.
• -Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
• -Si une sensation de forte chaleur se produit le traitement doit être interrompu.
• -L’utilisation et la sécurité d’Isola® Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet de tests.
• +·Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
• +·Si une sensation de forte chaleur se produit le traitement doit être interrompu.
• +L'utilisation et la sécurité d'Isola Capsicum N chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore fait l'objet de tests.
• -Grossesse, allaitement
• -Aucune donnée clinique quant à l’utilisation pendant la grossesse et l‘allaitement n’est disponible.
• -Il n’existe pas d’études expérimentales sur des animaux suffisantes permettant de déterminer les effets de ce produit sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et post-natal. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu. Une utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit se faire exclusivement sur le conseil d’un médecin.
• +Grossesse/Allaitement
• +Aucune donnée clinique quant à l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
• +Il n'existe pas d'études expérimentales sur des animaux suffisantes permettant de déterminer les effets de ce produit sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et post-natal. Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement doit se faire exclusivement sur le conseil d'un médecin.
• -Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée.
• -Les fréquences sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
• -« Fréquent » (≥1/100, <1/10),
• -« Peu fréquent » (≥1/1'000, <1/100),
• -« Rare » (≥1/10'000, <1/1'000),
• -« Très rare » (<1/10'000),
• -« Inconnu » (Les données disponibles ne permettent de déterminer la fréquence des effets indésirables)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
• -Dans certains cas isolés, des réactions d‘hypersensibilité (exanthème urticarien) peuvent survenir sous forme d’éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +Les fréquences sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (Les données disponibles ne permettent de déterminer la fréquence des effets indésirables)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité (exanthème urticarien) peuvent survenir sous forme d'éruptions, de petites bulles, de démangeaisons ou de forte brûlure. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• -En cas d’application au même endroit durant plus de 4 semaines, une lésion des nerfs sensitifs peut se produire (dégénération réversible des nerfs épidermiques).
• +En cas d'application au même endroit durant plus de 4 semaines, une lésion des nerfs sensitifs peut se produire (dégénération réversible des nerfs épidermiques).
• -Mécanisme d‘action/Pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est le TRPV1 (récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire, « transient receptor potential vanilloid subtype 1 ») qui est un canal cationique non-sélectif. L’application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, ce qui entraîne la stimulation des afférences nociceptives et la libération de la substance P. C’est ce qui peut déclencher une sensation initiale de brûlure lors de l’application.
• -L’activation des récepteurs est suivie d’une phase de désensibilisation, identifiée par une réduction de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu’à l’absence de toute sensibilité aux stimuli nociceptifs, entraînant l’effet analgésique.
• +La capsaïcine se lie aux récepteurs nociceptifs cutanés et stimule les fibres nerveuses. La cible moléculaire est le TRPV1 (récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire, «transient receptor potential vanilloid subtype 1») qui est un canal cationique non-sélectif. L'application de capsaïcine provoque une activation de ce récepteur, ce qui entraîne la stimulation des afférences nociceptives et la libération de la substance P. C'est ce qui peut déclencher une sensation initiale de brûlure lors de l'application.
• +L'activation des récepteurs est suivie d'une phase de désensibilisation, identifiée par une réduction de libération de substance P. Cette dernière provoque une baisse de sensibilité, jusqu'à l'absence de toute sensibilité aux stimuli nociceptifs, entraînant l'effet analgésique.
• -L’efficacité clinique (soulagement de la douleur) a été démontrée par plusieurs études cliniques. Cependant, l’efficacité du traitement ne bénéfice pas à tous les sujets.
• +L'efficacité clinique (soulagement de la douleur) a été démontrée par plusieurs études cliniques. Cependant, l'efficacité du traitement ne bénéfice pas à tous les sujets.
• -Une minute après l’application locale, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent peu de temps après un état de pseudo-stabilité.
• +Une minute après l'application locale, la capsaïcine et la dihydroxycapsaïcine se décèlent dans le stratum corneum humain et atteignent peu de temps après un état de pseudo-stabilité.
• -Isola® Capsicum N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Isola Capsicum N ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Isola® Capsicum N se conserve à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.
• +Isola Capsicum N se conserve à température ambiante (15–25 °C), hors de portée des enfants.