• -Micardis Plus: 80/12,5 mg: 23 mg de sodium, 337 mg de sorbitol, 112 mg de lactose.
• -Micardis Plus: 80/25 mg: 23 mg de sodium, 337 mg de sorbitol, 99 mg de lactose.
• -Povidone, méglumine, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, oxyde de fer jaune et rouge (E 172), glycolate d'amidon sodique, amidon de maïs.
• +MicardisPlus: 80/12,5 mg:
• +Hydroxyde de sodium, povidon K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéréate de magnéisum, lactose monohydraté 112 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oyde de fer rouge (E 172).
• +1 comprimé contient 4,03 mg de sodium.
• +MicardisPlus 80/25 mg:
• +Hydroxyde de sodium, povidon K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéréate de magnéisum, lactose monohydraté 99 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oyde de fer jaune (E 172).
• +1 comprimé contient 4,03 mg de sodium.
• -Micardis Plus 80/12,5 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le telmisartan ou l'hydrochlorothiazide.
• -Micardis Plus 80/25 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis Plus 80/12,5 mg ou chez les patients qui sont déjà traités par le telmisartan et qui reçoivent séparément de l'hydrochlorothiazide.
• +MicardisPlus 80/12,5 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le telmisartan ou l'hydrochlorothiazide.
• +MicardisPlus 80/25 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80/12,5 mg ou chez les patients qui sont déjà traités par le telmisartan et qui reçoivent séparément de l'hydrochlorothiazide.
• -Un comprimé de Micardis Plus doit être pris une fois par jour.
• -La dose de telmisartan peut être augmentée avant de substituer le traitement par Micardis Plus. La substitution directe de la monothérapie par une association à doses fixes peut également être envisagée.
• -·Micardis Plus 80/12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis Plus 80 mg seul ou par l'association telmisartan 40 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg.
• -·Micardis Plus 80/25 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis Plus 80/12,5 mg ou chez les patients qui sont déjà traités par le telmisartan et qui reçoivent séparément de l'hydrochlorothiazide.
• -L'effet antihypertenseur maximal de Micardis Plus est généralement atteint dans les 4 à 8 semaines suivant l'initiation du traitement. Si nécessaire, Micardis Plus peut être associé à un autre médicament antihypertenseur (voir «Interactions»).
• -Micardis Plus peut être pris au cours des repas ou à jeun.
• -Au cas où le patient aurait oublié de prendre Micardis Plus, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• +Un comprimé de MicardisPlus doit être pris une fois par jour.
• +La dose de telmisartan peut être augmentée avant de substituer le traitement par MicardisPlus. La substitution directe de la monothérapie par une association à doses fixes peut également être envisagée.
• +·MicardisPlus 80/12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80 mg seul ou par l'association telmisartan 40 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg.
• +·MicardisPlus 80/25 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80/12,5 mg ou chez les patients qui sont déjà traités par le telmisartan et qui reçoivent séparément de l'hydrochlorothiazide.
• +L'effet antihypertenseur maximal de MicardisPlus est généralement atteint dans les 4 à 8 semaines suivant l'initiation du traitement. Si nécessaire, MicardisPlus peut être associé à un autre médicament antihypertenseur (voir «Interactions»).
• +MicardisPlus peut être pris au cours des repas ou à jeun.
• +Au cas où le patient aurait oublié de prendre MicardisPlus, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. Micardis Plus est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions hépatiques sévères (voir «Contre-indications»). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. MicardisPlus est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions hépatiques sévères (voir «Contre-indications»). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, Micardis Plus ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, MicardisPlus ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de Micardis Plus n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
• +La sécurité et l'efficacité de MicardisPlus n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans. L'utilisation de MicardisPlus chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Micardis Plus ou aux dérivés sulfamidés (l'hydrochlorothiazide étant un dérivé des sulfamides);
• +·hypersensibilité à l'un des composants de MicardisPlus ou aux dérivés sulfamidés (l'hydrochlorothiazide étant un dérivé des sulfamides);
• -·L'administration concomitante de Micardis Plus avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
• +·L'administration concomitante de MicardisPlus avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
• -Chez les patients souffrant de déplétion sodée sévère et/ou d'hypovolémie (p.ex. à la suite d'un traitement par diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, d'un régime hyposodé), une hypotension symptomatique peut survenir après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie doivent être corrigées avant d'initier le traitement par Micardis Plus. Si opportun, le dosage du diurétique doit être réduit provisoirement.
• +Chez les patients souffrant de déplétion sodée sévère et/ou d'hypovolémie (p.ex. à la suite d'un traitement par diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, d'un régime hyposodé), une hypotension symptomatique peut survenir après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie doivent être corrigées avant d'initier le traitement par MicardisPlus. Si opportun, le dosage du diurétique doit être réduit provisoirement.
• -Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux antihypertenseurs dont l'action repose sur l'inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de Micardis Plus n'est pas recommandée.
• +Les patients atteints d'aldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux antihypertenseurs dont l'action repose sur l'inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l'utilisation de MicardisPlus n'est pas recommandée.
• -Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n'ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Micardis Plus.
• +Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n'ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans MicardisPlus.
• -En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Micardis Plus (voir «Interactions»).
• +En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que MicardisPlus (voir «Interactions»).
• -Aucune donnée n'indique que Micardis Plus puisse réduire ou prévenir une éventuelle hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est généralement mineure et ne nécessite aucun traitement.
• +Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une éventuelle hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est généralement mineure et ne nécessite aucun traitement.
• -Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de trouble obstructif de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Micardis Plus ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Micardis Plus doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique (voir «Posologie / Mode d'emploi»).
• +Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de trouble obstructif de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). MicardisPlus doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique (voir «Posologie / Mode d'emploi»).
• -Ainsi que montré dans les analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatal et de décès cardiovasculaire inattendu (décès avec cause cardiovasculaire ischémique supposée, mais non confirmée, survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru chez les patients atteints de diabète sucré sans maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus dans leurs antécédents médicaux et ne prenant ni acide acétylsalicylique ni bêta-bloquants ni nitrates (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique, ce qui fait qu'elle n'est pas diagnostiquée. Un diagnostic en ce sens doit donc être réalisé chez les patients atteints de diabète sucré qui doivent bénéficier d'un traitement approprié avant l'initiation du traitement par Micardis Plus.
• +Ainsi que montré dans les analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées contre placebo, en cas de traitement concomitant par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatal et de décès cardiovasculaire inattendu (décès avec cause cardiovasculaire ischémique supposée, mais non confirmée, survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru chez les patients atteints de diabète sucré sans maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus dans leurs antécédents médicaux et ne prenant ni acide acétylsalicylique ni bêta-bloquants ni nitrates (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique, ce qui fait qu'elle n'est pas diagnostiquée. Un diagnostic en ce sens doit donc être réalisé chez les patients atteints de diabète sucré qui doivent bénéficier d'un traitement approprié avant l'initiation du traitement par MicardisPlus.
• -Sorbitol
• -Les comprimés de Micardis Plus 80/12,5 mg et 80/25 mg contiennent 337 g de sorbitol. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Lactose
• -Les comprimés de Micardis Plus 80/12,5 mg contiennent 112 mg de lactose monohydraté et ceux à 80/25 mg 99 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (p. ex.: galactosémie) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition d’une perte de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l’initiation du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Un traitement médical ou une intervention chirurgicale d’urgence doivent être considérés si la pression intraoculaire reste élevée. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome à angle fermé dans l'anamnèse peuvent être une allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition d'une perte de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Un traitement médical ou une intervention chirurgicale d'urgence doivent être considérés si la pression intraoculaire reste élevée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome à angle fermé dans l'anamnèse peuvent être une allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
• +Sorbitol (E 420)
• +Il convient de tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés simultanément et de la prise de sorbitol (ou de fructose) par voie alimentaire. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, ce qui signifie qu'il est quasiment «sans sodium».
• +
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique du lithium et de sa toxicité a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Quelques cas ont été signalés sous antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. La clairance rénale du lithium étant par ailleurs réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement par lithium peut être majoré en cas d'association à Micardis Plus. L'administration concomitante de lithium et de Micardis Plus doit uniquement se faire sous contrôle médical strict et n'est donc pas recommandée. Si cette association s'avère nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques du lithium est recommandé en cas d'administration concomitante.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique du lithium et de sa toxicité a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Quelques cas ont été signalés sous antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. La clairance rénale du lithium étant par ailleurs réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement par lithium peut être majoré en cas d'association à MicardisPlus. L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus doit uniquement se faire sous contrôle médical strict et n'est donc pas recommandée. Si cette association s'avère nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques du lithium est recommandé en cas d'administration concomitante.
• -L'administration concomitante de substances hyperkaliémiantes et de Micardis Plus peut conduire à une augmentation des taux sériques de potassium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de substances hyperkaliémiantes et de MicardisPlus peut conduire à une augmentation des taux sériques de potassium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée lorsque Micardis Plus est associé à des médicaments sensibles aux déséquilibres de la kaliémie (p.ex. les digitaliques et les antiarythmiques) et aux médicaments suivants susceptibles de déclencher des torsades de pointe (y compris certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant toutefois un facteur prédisposant.
• +Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée lorsque MicardisPlus est associé à des médicaments sensibles aux déséquilibres de la kaliémie (p.ex. les digitaliques et les antiarythmiques) et aux médicaments suivants susceptibles de déclencher des torsades de pointe (y compris certains antiarythmiques), l'hypokaliémie étant toutefois un facteur prédisposant.
• -Micardis Plus est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +MicardisPlus est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -Micardis Plus est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ignore si le telmisartan est excrété dans le lait maternel humain. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée dans les études animales. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• +MicardisPlus est contre-indiqué pendant l'allaitement. On ignore si le telmisartan est excrété dans le lait maternel humain. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée dans les études animales. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• -Lors des études précliniques, Micardis Plus n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine et féminine.
• +Lors des études précliniques, MicardisPlus n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine et féminine.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de Micardis Plus sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir lors de traitement par des antihypertenseurs, ce qui peut influencer la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de MicardisPlus sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir lors de traitement par des antihypertenseurs, ce qui peut influencer la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec Micardis Plus 80/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par le telmisartan plus l'hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul.
• -La fréquence et la nature des effets indésirables sous Micardis Plus 80/25 mg étaient comparables à celles sous Micardis Plus 80/12,5 mg.
• +La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec MicardisPlus 80/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par le telmisartan plus l'hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul.
• +La fréquence et la nature des effets indésirables sous MicardisPlus 80/25 mg étaient comparables à celles sous MicardisPlus 80/12,5 mg.
• -Rares: lupus érythémateux*.
• +Rares: lupus érythémateux*
• -Des effets indésirables ayant déjà été rapportés avec l'un des composants peuvent également apparaître comme effets indésirables sous Micardis Plus, même s'ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques.
• +Des effets indésirables ayant déjà été rapportés avec l'un des composants peuvent également apparaître comme effets indésirables sous MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques.
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC)
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
• -Micardis Plus est une association d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces principes actifs présente un effet antihypertenseur additif, la réduction de la pression artérielle est plus importante que celle observée avec chacun des composants utilisés seuls. L'administration journalière de Micardis Plus entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
• +MicardisPlus est une association d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces principes actifs présente un effet antihypertenseur additif, la réduction de la pression artérielle est plus importante que celle observée avec chacun des composants utilisés seuls. L'administration journalière de MicardisPlus entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
• -Micardis Plus: dans 2 études (même protocole d'étude), l'effet additif de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a été étudié chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et n'ayant pas suffisamment répondu (pression artérielle diastolique 24 heures après la dernière dose ≥90 mm Hg = valeur de base) à la monothérapie de 4 semaines avec le telmisartan, 40 mg une fois par jour (étude A) ou la titration sur 8 semaines de 40 à 80 mg une fois par jour (étude B). Ces non-répondeurs ont été randomisés et traités en double aveugle pendant 8 semaines avec la même dose initiale de telmisartan, 40 ou 80 mg, ou avec ajout d'hydrochlorothiazide. Les mesures de la pression artérielle étaient effectuées en position assise 24 heures après la dernière prise et les groupes comparés entre eux à l'aide des valeurs moyennes des populations ITT. Définitions: «réponse diastolique» <90 mm Hg, «pression artérielle normalisée» <140 et <90 mm Hg. Étude A: telmisartan 40 mg (n=162) resp. telmisartan 40 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n=159). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 7,4, respectivement 3,5 mm Hg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 24,7%, respectivement 28,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs. Étude B: telmisartan 80 mg (n=245), resp. telmisartan 80 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n=246). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 5,7, respectivement 3,1 mm Hg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 16,9%, respectivement 15,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs.
• +MicardisPlus: dans 2 études (même protocole d'étude), l'effet additif de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a été étudié chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et n'ayant pas suffisamment répondu (pression artérielle diastolique 24 heures après la dernière dose ≥90 mm Hg = valeur de base) à la monothérapie de 4 semaines avec le telmisartan, 40 mg une fois par jour (étude A) ou la titration sur 8 semaines de 40 à 80 mg une fois par jour (étude B). Ces non-répondeurs ont été randomisés et traités en double aveugle pendant 8 semaines avec la même dose initiale de telmisartan, 40 ou 80 mg, ou avec ajout d'hydrochlorothiazide. Les mesures de la pression artérielle étaient effectuées en position assise 24 heures après la dernière prise et les groupes comparés entre eux à l'aide des valeurs moyennes des populations ITT. Définitions: «réponse diastolique» <90 mm Hg, «pression artérielle normalisée» <140 et <90 mm Hg. Étude A: telmisartan 40 mg (n=162) resp. telmisartan 40 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n=159). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 7,4, respectivement 3,5 mm Hg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 24,7%, respectivement 28,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs. Étude B: telmisartan 80 mg (n=245), resp. telmisartan 80 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n=246). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 5,7, respectivement 3,1 mm Hg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 16,9%, respectivement 15,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs.
• -Hydrochlorothiazide
• -L'hydrochlorothiazide inhibe principalement la réabsorption du sodium au niveau du tube distal et environ 15% du sodium filtré par les glomérules peut au maximum être excrété. Le chlorure est excrété approximativement dans la même proportion que le sodium. L'hydrochlorothiazide augmente également l'excrétion du potassium, laquelle est essentiellement déterminée par la sécrétion de potassium dans le tube distal et dans le tube collecteur (augmentation de l'échange d'ions sodium et potassium). L'excrétion de bicarbonate peut être augmentée par de fortes doses d'hydrochlorothiazide du fait de l'inhibition des anhydrases carboniques A, ce qui entraîne une alcalinisation de l'urine.
• +HydrochlorothiazideL'hydrochlorothiazide inhibe principalement la réabsorption du sodium au niveau du tube distal et environ 15% du sodium filtré par les glomérules peut au maximum être excrété. Le chlorure est excrété approximativement dans la même proportion que le sodium. L'hydrochlorothiazide augmente également l'excrétion du potassium, laquelle est essentiellement déterminée par la sécrétion de potassium dans le tube distal et dans le tube collecteur (augmentation de l'échange d'ions sodium et potassium). L'excrétion de bicarbonate peut être augmentée par de fortes doses d'hydrochlorothiazide du fait de l'inhibition des anhydrases carboniques A, ce qui entraîne une alcalinisation de l'urine.
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC.
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC):
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC.
• -Hydrochlorothiazide: après administration orale de Micardis Plus, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise. La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60%.
• +Hydrochlorothiazide: après administration orale de MicardisPlus, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise. La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60%.
• -Dans des études précliniques, Micardis Plus n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine.
• +Dans des études précliniques, MicardisPlus n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Micardis Plus 80/12,5 mg: 28 et 98 comprimés (B)
• -Micardis Plus 80/25 mg: 28 et 98 comprimés (B)
• +MicardisPlus 80/12,5 mg: 28 et 98 comprimés (B)
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