• -Hydroxyde de sodium, povidon K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéréate de magnéisum, lactose monohydraté 112 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oyde de fer rouge (E 172).
• +Hydroxyde de sodium, povidone K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéarate de magnésium, lactose monohydraté 112 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Hydroxyde de sodium, povidon K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéréate de magnéisum, lactose monohydraté 99 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oyde de fer jaune (E 172).
• +Hydroxyde de sodium, povidone K 25, méglumine, sorbitol (E 420) 337 mg, stéarate de magnésium, lactose monohydraté 99 mg, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E 172).
• -Un comprimé de MicardisPlus doit être pris une fois par jour.
• +Les comprimés de MicardisPlus se prennent par voie orale une fois par jour. Ils doivent être pris avec du liquide, sans les mâcher.
• +Compte tenu des propriétés hygroscopiques des comprimés, ceux-ci ne doivent être retirés de l'emballage blister scellé qu'immédiatement avant l'administration.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. MicardisPlus est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions hépatiques sévères (voir «Contre-indications»). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, MicardisPlus doit être utilisé avec prudence et la dose unique journalière ne doit pas être dépassée (voir «Contre-indications»). MicardisPlus est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique. Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, MicardisPlus ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Du fait de la présence d'hydrochlorothiazide, MicardisPlus ne doit pas être administré aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir «Contre-indications»). On ne dispose que d'une expérience limitée avec le telmisartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, mais il n'existe aucune preuve d'effets indésirables rénaux et aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire. Un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le telmisartan n'est pas éliminé du sang par hémofiltration et n'est pas dialysable.
• +
• -La sécurité et l'efficacité de MicardisPlus n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans. L'utilisation de MicardisPlus chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• +La sécurité et l'efficacité de MicardisPlus n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de MicardisPlus chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -·intolérance héréditaire rare au fructose en raison de la teneur en sorbitol des comprimés (voir «Mises en garde et précautions»);
• -·enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -·L'administration concomitante de MicardisPlus avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
• +·hypovolémie;
• +·L'administration concomitante de telmisartan avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG < 60 ml/min/1,73 m2).
• -Un traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit considérée comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• +Un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considérée comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• -Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène, un inhibiteur direct de la rénine, n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»); elle doit être limitée à des cas définis individuellement et être réalisée sous surveillance étroite de la fonction rénale (voir «Contre-indications»).
• -Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Hyponatrémie et alcalose hypochlorémique
• -Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une éventuelle hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est généralement mineure et ne nécessite aucun traitement.
• -Comme observé avec les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes du récepteur de l''angiotensine, y compris le telmisartan, sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cette différence est probablement imputable à la plus forte prévalence de faibles taux de rénine chez les patients hypertendus de ce groupe de population.
• -Autres
• +Comme observé avec les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, y compris le telmisartan, sont manifestement moins efficaces chez les patients à peau foncée que chez les patients blancs. Cette différence est probablement imputable à la plus forte prévalence de faibles taux de rénine chez les patients hypertendus de ce groupe de population.
• +Maladie cardiaque ischémique
• -De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement de quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comprennent dyspnée, fièvre, altération de la fonction pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Micardis Plus doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite de la prise d'hydrochlorothiazide.
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement de quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comprennent dyspnée, fièvre, altération de la fonction pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, MicardisPlus doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administrée à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite de la prise d'hydrochlorothiazide.
• +En raison de l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, une diminution de l'action des antihypertenseurs tels que le telmisartan a été rapportée pendant le traitement combiné par des AINS.
• +
• -Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à la défaillance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• -Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique du lithium et de sa toxicité a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Quelques cas ont été signalés sous antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. La clairance rénale du lithium étant par ailleurs réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement par lithium peut être majoré en cas d'association à MicardisPlus. L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus doit uniquement se faire sous contrôle médical strict et n'est donc pas recommandée. Si cette association s'avère nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques du lithium est recommandé en cas d'administration concomitante.
• -Médicaments augmentant la kaliémie ou pouvant déclencher une hyperkaliémie (p.ex. inhibiteurs de l'ECA, diurétiques d'épargne potassique, préparations à base de potassium, substituts du sel contenant du potassium ou autres médicaments comme l'héparine).
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique du lithium et de sa toxicité a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. Quelques cas ont été signalés sous antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan. La clairance rénale du lithium étant par ailleurs réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement par lithium peut être majoré en cas d'association à MicardisPlus. L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus doit uniquement se faire sous contrôle médical strict et n'est donc pas recommandée. Si cette association s'avère nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques du lithium est recommandé en cas d'administration concomitante.
• +Médicaments augmentant la kaliémie ou pouvant déclencher une hyperkaliémie
• +(p.ex. inhibiteurs de l'ECA, diurétiques d'épargne potassique, préparations à base de potassium, substituts du sel contenant du potassium ou autres médicaments comme l'héparine).
• -Hydrochlorothiazide (HTC)
• -L'effet hypotenseur de l'HCT peut être potentialisé par d'autres diurétiques, des antihypertenseurs, la guanéthidine, la méthyldopa, des antagonistes du calcium, des IEC, des ARA, des IDR, des bêtabloquants, des nitrates, des barbituriques, des phénothiazines, des antidépresseurs tricycliques, des vasodilatateurs ou par la consommation d'alcool.
• -Les salicylates et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. indométacine) peuvent atténuer l'effet hypotenseur et diurétique de l'HCT. Chez les patients traités par de fortes doses de salicylates, l'effet toxique des salicylates sur le système nerveux central peut être accentué. Chez les patients présentant une hypovolémie au cours du traitement par l'HCT, l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une défaillance rénale aiguë.
• +Hydrochlorothiazide (HCTZ)
• +L'effet hypotenseur de l'HCTZ peut être potentialisé par d'autres diurétiques, des antihypertenseurs, la guanéthidine, la méthyldopa, des antagonistes du calcium, des IEC, des ARA, des IDR, des bêtabloquants, des nitrates, des barbituriques, des phénothiazines, des antidépresseurs tricycliques, des vasodilatateurs ou par la consommation d'alcool.
• +Les salicylates et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. indométacine) peuvent atténuer l'effet hypotenseur et diurétique de l'HCTZ. Chez les patients traités par de fortes doses de salicylates, l'effet toxique des salicylates sur le système nerveux central peut être accentué. Chez les patients présentant une hypovolémie au cours du traitement par l'HCTZ, l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une défaillance rénale aiguë.
• -L'administration concomitante d'HCT et de bêtabloquants est associée à un risque accru de survenue d'une hyperglycémie.
• -L'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, des médicaments hypouricémiants ainsi que de la noradrénaline et de l'adrénaline peut être diminuée en cas d'administration concomitante d'HCT. Un ajustement de la dose de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut donc s'avérer nécessaire.
• -En cas de traitement concomitant par des glucosides cardiotoniques, il faut tenir compte du fait que la survenue d'une hypokaliémie et/ou d'une hypomagnésémie au cours du traitement par l'HCT peut augmenter la sensibilité du myocarde aux glucosides agissant sur le cœur, ce qui accentue les effets souhaités et indésirables des glucosides cardiotoniques.
• -L'administration concomitante d'HCT et de diurétiques kaliurétiques (p.ex. de furosémide), de glucocorticoïdes, d'ACTH, de carbénoxolone, de pénicilline G, de salicylates, d'amphotéricine B, d'antiarythmiques ou de laxatifs peut entraîner une perte accrue de potassium. L'administration concomitante de diurétiques natriurétiques et d'antidépresseurs, d'antipsychotiques ou d'antiépileptiques peut entraîner une perte accrue de sodium.
• +L'administration concomitante d'HCTZ et de bêtabloquants est associée à un risque accru de survenue d'une hyperglycémie.
• +L'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, des médicaments hypouricémiants ainsi que de la noradrénaline et de l'adrénaline peut être diminuée en cas d'administration concomitante d'HCTZ. Un ajustement de la dose de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut donc s'avérer nécessaire.
• +En cas de traitement concomitant par des glucosides cardiotoniques, il faut tenir compte du fait que la survenue d'une hypokaliémie et/ou d'une hypomagnésémie au cours du traitement par l'HCTZ peut augmenter la sensibilité du myocarde aux glucosides agissant sur le cœur, ce qui accentue les effets souhaités et indésirables des glucosides cardiotoniques.
• +L'administration concomitante d'HCTZ et de diurétiques kaliurétiques (p.ex. de furosémide), de glucocorticoïdes, d'ACTH, de carbénoxolone, de pénicilline G, de salicylates, d'amphotéricine B, d'antiarythmiques ou de laxatifs peut entraîner une perte accrue de potassium. L'administration concomitante de diurétiques natriurétiques et d'antidépresseurs, d'antipsychotiques ou d'antiépileptiques peut entraîner une perte accrue de sodium.
• -Les diurétiques augmentent le taux plasmatique de lithium. Comme l'administration concomitante d'HCT et de lithium potentialise les effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium en raison de la baisse de l'excrétion du lithium, le taux de lithium doit être surveillé chez les patients recevant un traitement combiné par l'HCT et le lithium. Chez les patients chez lesquels le lithium provoque une polyurie, les diurétiques peuvent avoir un effet antidiurétique paradoxal.
• -L'HCT peut potentialiser ou prolonger l'effet des myorelaxants de type curare. Si l'HCT ne peut pas être arrêté avant l'administration de myorelaxants de type curare, l'anesthésiste doit être informé du traitement par l'HCT.
• -L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol diminue la résorption de l'HCT. Cependant, l'interaction peut éventuellement être minimisée en espaçant l'administration de l'hydrochlorothiazide et de la résine, l'hydrochlorothiazide devant être pris au moins 4 heures avant ou 4−6 heures après l'administration de la résine.
• +Les diurétiques augmentent le taux plasmatique de lithium. Comme l'administration concomitante d'HCTZ et de lithium potentialise les effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium en raison de la baisse de l'excrétion du lithium, le taux de lithium doit être surveillé chez les patients recevant un traitement combiné par l'HCTZ et le lithium. Chez les patients chez lesquels le lithium provoque une polyurie, les diurétiques peuvent avoir un effet antidiurétique paradoxal.
• +L'HCTZ peut potentialiser ou prolonger l'effet des myorelaxants de type curare. Si l'HCTZ ne peut pas être arrêté avant l'administration de myorelaxants de type curare, l'anesthésiste doit être informé du traitement par l'HCTZ.
• +L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol diminue la résorption de l'HCTZ. Cependant, l'interaction peut éventuellement être minimisée en espaçant l'administration de l'hydrochlorothiazide et de la résine, l'hydrochlorothiazide devant être pris au moins 4 heures avant ou 4−6 heures après l'administration de la résine.
• -Des cas d'hémolyse provoqués par la formation d'anticorps anti-hydrochlorothiazide ont occasionnellement été rapportés lors de l'administration de l'HCT en association avec la méthyldopa.
• +Des cas d'hémolyse provoqués par la formation d'anticorps anti-hydrochlorothiazide ont occasionnellement été rapportés lors de l'administration de l'HCTZ en association avec la méthyldopa.
• +Telmisartan
• +
• -On sait que les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II administrés pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• -Pour autant qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit pas considérée comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
• -Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• -Des échographies de la fonction rénale et du crâne sont recommandées en cas d'exposition aux antagonistes du récepteur de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
• +On sait que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II administrés pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Pour autant qu'une poursuite du traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit pas considérée comme indispensable, le traitement antihypertenseur des patientes désirant une grossesse devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes.
• +Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• +Des échographies de la fonction rénale et du crâne sont recommandées en cas d'exposition aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
• -Lors des études précliniques, MicardisPlus n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine et féminine.
• +Aucune étude sur la fertilité chez l'être humain n'a été réalisée avec l'association à doses fixes ou avec les différents composants.
• +Lors des études précliniques, aucun effet du telmisartan ni de l'hydrochlorothiazide n'a été observé sur la fertilité chez l'homme ou chez la femme.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de MicardisPlus sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir lors de traitement par des antihypertenseurs, ce qui peut influencer la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• -La même précaution est de mise pour l'hydrochlorothiazide, en particulier au début du traitement.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets du telmisartan ou de MicardisPlus sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut toutefois tenir compte du fait que des sensations vertigineuses, des syncopes ou des vertiges peuvent occasionnellement survenir lors de traitement par des antihypertenseurs. La même précaution est de mise pour l'hydrochlorothiazide, en particulier au début du traitement.
• +Les patients présentant ces événements indésirables doivent éviter toute activité potentiellement dangereuse telle que la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Affections du système immunitaire
• -Rares: lupus érythémateux*
• -* Sur la base de l'expérience post-commercialisation.
• -Rares: dépression.
• +Rares: dépression, insomnie.
• -Rares: troubles du sommeil et insomnies.
• +Rares: troubles du sommeil.
• -Rares: troubles visuels, vision floue passagère.
• +Rares: altération de la vision, vision floue.
• -Très rares: détresse respiratoire, pneumonite et œdème pulmonaire.
• +Rares: détresse respiratoire, pneumonite et œdème pulmonaire.
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• -Rares: augmentation du taux sanguin de créatinine, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
• +Rares: augmentation du taux sanguin de créatinine, d'enzymes hépatiques ou de créatine phosphokinase, diminution des taux d'hémoglobine .
• -Rares: eczéma, exanthème médicamenteux, exanthème cutané toxique.
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Rares: douleur tendineuse (symptômes de pseudotendinite), arthrose.
• +Rares: eczéma, exanthème médicamenteux, éruption cutanée toxique.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: douleur tendineuse (symptômes de pseudotendinite).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• -Investigations
• -Rares: baisse des taux d'hémoglobine.
• -Fréquence inconnue: purpura thrombopénique, anémie aplasique, anémie hémolytique, insuffisance médullaire, leucopénie, agranulocytose.
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: vascularite nécrosante, réaction anaphylactique.
• -Affections endocriniennes
• -Fréquence inconnue: contrôle insuffisant d'un diabète sucré.
• +Rares: purpura thrombopénique.
• +Très rares: anémie hémolytique, insuffisance médullaire, leucopénie, agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: anémie aplasique.
• -Fréquence inconnue: hypovolémie, troubles de l'équilibre électrolytique, baisse de l'appétit, hyperglycémie, hyperlipidémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, alcalose hypochlorémique, glycosurie.
• -Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: agitation.
• +Occasionnels: perte d'appétit, hypomagnésémie.
• +Rares: hyperglycémie, hypercalcémie, diabète sucré insuffisamment contrôlé.
• +Très rares: alcalose hypochlorémique.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: vascularite nécrosante.
• -Fréquence inconnue: troubles abdominaux.
• -Rares: ictère (ictère cholestatique intrahépatique).
• +Rares: ictère, cholestase.
• -Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de type lupus (lupus érythémateux d'origine médicamenteuse).
• +Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de type lupus (lupus érythémateux cutané).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence inconnue: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë), glycosurie.
• +Investigations
• +Très fréquents: augmentation des lipides.
• -Dans les études cliniques, le traitement par le telmisartan a entraîné une réduction statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse VG chez les patients présentant une hypertension et une hypertrophie ventriculaire gauche.
• -Dans les études cliniques, le telmisartan (y compris les préparations de comparaison telles que le losartan, le ramipril et le valsartan) a entraîné une réduction statistiquement significative de la protéinurie (y compris de la microalbuminurie et de la macroalbuminurie) chez les patients présentant une hypertension et une néphropathie diabétique.
• +Dans les études cliniques, le traitement par le telmisartan a entraîné des réductions statistiquement significatives de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse VG chez les patients présentant une hypertension et une hypertrophie ventriculaire gauche.
• +Dans les études cliniques, le telmisartan (y compris les préparations de comparaison telles que le losartan, le ramipril et le valsartan) a entraîné des réductions statistiquement significatives de la protéinurie (y compris de la microalbuminurie et de la macroalbuminurie) chez les patients présentant une hypertension et une néphropathie diabétique.
• -HydrochlorothiazideL'hydrochlorothiazide inhibe principalement la réabsorption du sodium au niveau du tube distal et environ 15% du sodium filtré par les glomérules peut au maximum être excrété. Le chlorure est excrété approximativement dans la même proportion que le sodium. L'hydrochlorothiazide augmente également l'excrétion du potassium, laquelle est essentiellement déterminée par la sécrétion de potassium dans le tube distal et dans le tube collecteur (augmentation de l'échange d'ions sodium et potassium). L'excrétion de bicarbonate peut être augmentée par de fortes doses d'hydrochlorothiazide du fait de l'inhibition des anhydrases carboniques A, ce qui entraîne une alcalinisation de l'urine.
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide inhibe principalement la réabsorption du sodium au niveau du tube distal et environ 15% du sodium filtré par les glomérules peut au maximum être excrété. Le chlorure est excrété approximativement dans la même proportion que le sodium. L'hydrochlorothiazide augmente également l'excrétion du potassium, laquelle est essentiellement déterminée par la sécrétion de potassium dans le tube distal et dans le tube collecteur (augmentation de l'échange d'ions sodium et potassium). L'excrétion de bicarbonate peut être augmentée par de fortes doses d'hydrochlorothiazide du fait de l'inhibition des anhydrases carboniques A, ce qui entraîne une alcalinisation de l'urine.
• -L'excrétion rénale de sodium est réduite lors d'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide, ce qui peut entraîner une hypercalcémie.
• +L'excrétion rénale de calcium est réduite lors d'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide, ce qui peut entraîner une hypercalcémie.
• -Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• -Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation.
• -Dans des études précliniques, MicardisPlus n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine.
• -Juillet 2022
• +Septembre 2022