• -Principe actif: Extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (chimiotype à pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
• +Principe actif: Extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (chimiotype pétasines) correspondant à 8 mg de pétasines.
• -Cette préparation contient en outre des excipients.
• -Ce médicament contient moins de 0.2 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 comprimé pelliculé).
• +Cette préparation contient en outre des excipients (Silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum E 171, acidum stearicum, macrogolum 20'000).
• +Ce médicament contient moins de 0.2 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -Comprimés pelliculés.
• -20-40 mg d'extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus correspondant à 8 mg de pétasines (RDE 50-100:1).
• +Comprimé pelliculé.
• +17.8-40 mg d'extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (RDE 50-100:1) correspondant à 8 mg de pétasines.
• -Dans de très rares cas, une hépatotoxicité relativement grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin N, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite Ze 339. C'est pourquoi lors du traitement, les médecins et les patient(e)s doivent faire attention à des signes précoces de lésions hépatiques, tels que douleur abdominale haute, perte d'appétit, jaunisse, ictère oculaire, etc.
• +Dans de très rares cas, une hépatotoxicité en partie grave a été observée lors de l'emploi de préparations contenant un extrait au CO2 de racines de pétasite. Une action hépatotoxique ne peut être totalement exclue également pour Tesalin N, contenant un extrait au CO2 de feuilles de pétasite Ze 339. C'est pourquoi lors du traitement, les médecins et les patient(e)s doivent faire attention à des signes précoces de lésions hépatiques, tels que douleur abdominale haute, perte d'appétit, jaunisse, ictère oculaire, etc.
• -Des études chez l'animal, comportant des doses jusqu'à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n'ont pas montré d'effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l'embryon.
• -Toutefois la prudence est recommandée lors d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Des études chez l'animal, comportant des doses jusqu'à 30 fois plus élevées que le dosage habituel, n'ont pas montré d'effets directs et indirects sur la grossesse et le développement de l'embryon. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
• +Tesalin N ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Occasionnels: ≥1/1000 bis <1/100
• -Rares: ≥1/10'000 bis <1/1000
• +Occasionnels: ≥1/1'000 bis <1/100
• +Rares: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Appareil digestif
• -Dans environ 2% des cas, des troubles gastro-intestinaux occasionnels tels des renvois ou de légères nausées ont été signalés.
• -Peau
• -Cas isolés de réactions d'hypersensibilité (réactions cutanées, œdèmes).
• -Foie
• +Appareil digestif:
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme nausée, diarrhée et douleur abdominale.
• +Peau:
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité de peau avec érythème, œdèmes et prurit.
• +Système nerveux:
• +Fréquence inconnue: céphalée.
• +Système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Foie:
• -Système nerveux
• -Dans une étude clinique randomisée en double aveugle, des cas de fatigue ont été observés comme effet secondaire chez 3,6% (n=4 sur 110) des patients qui ont été traités par Ze 339, chez 3,5% (n=4 sur 113) des patients traités par Fexofénadine et chez 2,8% (n=3 sur 107) des patients recevant un placebo. Dans une étude clinique randomisée en double aveugle, des cas de fatigue ont été observés chez 4,6% (n=3 sur 65) des patients traités par Ze 339 et chez 7,5% (n=5 sur 66) des patients traités par Cétirizine. Dans le cadre de la surveillance post AMM, une fatigue a été observée dans de très rares cas.
• -Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Dans le cadre d'une étude exploratoire réalisée auprès de 18 adultes ne présentant pas de symptômes et présentant des antécédents de rhinite allergique au pollen de graminées, une diminution de l'obstruction nasale plus rapide qu'avec un placebo et de la desloratadine a pu être mesurée lors du traitement par Tesalin N après une provocation ciblée avec du pollen de graminées.
• +Efficacité clinique:
• -Une étude à 3 branches a démontré la supériorité de 2 ou 3 comprimés pelliculés de Tesalin N par rapport au placebo, à la fois dans le score total des symptômes (TSS, Total Sum Score) et dans l'amélioration des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez et des yeux, rhinorrhée et obstruction nasale. On a observé 91% de répondeurs avec 3 comprimés pelliculés (≥25% d'amélioration du TSS) et 71% de répondeurs avec 2 comprimés pelliculés. Dans une autre étude, l'efficacité de Tesalin N et de Fexofénadine a été testée par rapport au placebo. Les deux principes actifs ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez, yeux rouges/qui piquent et rhinorrhée.
• -Une troisième étude a déterminé les répercussions de Tesalin N et de Cétirizine sur la qualité de vie des patients. Elle a mis en évidence une efficacité équivalente (non infériorité) et il est apparu que Tesalin N avait un effet moins sédatif que Cétirizine.
• +Une étude à 3 branches a démontré la supériorité de 2 ou 3 comprimés pelliculés de Tesalin N par rapport au placebo, à la fois dans le score total des symptômes (TSS, Total Sum Score) et dans l'amélioration des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez et des yeux, rhinorrhée et obstruction nasale. On a observé 91% de répondeurs avec 3 comprimés pelliculés (≥25% d'amélioration du TSS) et 71% de répondeurs avec 2 comprimés pelliculés.
• +Dans une autre étude, l'efficacité de Tesalin N et de fexofénadine a été testée par rapport au placebo. Les deux principes actifs ont entraîné une amélioration significative du TSS et des symptômes individuels tels que éternuements, picotements du nez, yeux rouges/qui piquent et rhinorrhée.
• +Une troisième étude a déterminé les répercussions de Tesalin N et de cétirizine sur la qualité de vie des patients. Elle a mis en évidence une efficacité équivalente (non infériorité) de Tesalin N et de cétirizine.
• -Pour la formulation galénique telle que celle de Tesalin N, aucune analyse pharmacocinétique n'a été réalisée jusqu'à présent.
• +Lors d'une étude cinétique de phase 1 avec plan croisé, 24 volontaires masculins en bonne santé ont reçu en une seule fois 2 ou 4 comprimés contenant de l'extrait de pétasite (extrait au CO2 (Ze 339) de feuilles de Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). La dose moyenne du composant mesurable pétasine correspondait à 0.20 mg/kg de poids corporel pour 2 comprimés ou 0.41 mg/kg de poids corporel pour 4 comprimés.
• +Absorption
• +Aucune étude de biodisponibilité n'a été effectuée.
• +Distribution
• +Les données suivantes sont disponibles pour le composant pétasine; elles ne permettent cependant pas de conclusions sur le comportement de l'ensemble de l'extrait, c'est-à-dire le principe actif:
• +Les concentrations plasmatiques maximales (cmax) ont été atteintes, indépendamment de la dose pour les deux posologies, au bout d'environ 1.6 heures (tmax) (SD ± 0.499 ou ± 0.926) et étaient, en fonction de la dose, de 25.5 ± 14.8 ng/ml après la prise de 2 comprimés et de 58.1 ±26.7 ng/ml après la prise de 4 comprimés; l'ASC était proportionnelle à la dose et s'élevait à 65.30 ± 35.61 ng/ml*h pour 2 comprimés et à 151.15 ± 68.21 ng/ml*h pour 4 comprimés.
• +Métabolisme
• +Aucun examen relatif au métabolisme n'a été effectué.
• +Elimination
• +L'élimination du composant pétasine était, avec une demi-vie de 7.155 ± 4.611 h (2 comprimés) et de 7.618 ± 3.338 h (4 comprimés), comparable entre les deux posologies.
• -Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l'humain en ce qui concerne la toxicité lors de prise aiguë ou répétée, pas de toxicité sur la reproduction et pas de mutagenèse. Études sur la carcinogénicité n'ont pas été conduites.
• +Se référant à des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, les données précliniques ne montrent aucune mise en danger pour l'humain en ce qui concerne la toxicité orale lors de prise aiguë ou répétée, la toxicité sur la reproduction et la mutagénicité. Études sur la carcinogénicité n'ont pas été conduites.
• -Incompatibilité
• +Incompatibilités
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Mars 2011.
• +Juillet 2017.