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Accueil - Information professionnelle sur Cefuroxim Sandoz 125mg - Changements - 09.05.2018
18 Changements de l'information professionelle Cefuroxim Sandoz 125mg
  • -5−12 ans >15 kg 2x 125 mg
  • +5−12 ans >15 kg 2× 125 mg
  • -5−12 ans >20 kg 2x 250 mg
  • +5−12 ans >20 kg max. 2× 250 mg
  • -La céfuroxime axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. La céfuroxime commercialisée sous le nom de Céfuroxime Sandoz i.v. ne peut être administrée que par voie parentérale. Le céfuroxime axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Sandoz est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:
  • +La céfuroxime axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. La céfuroxime commercialisée sous le nom de Céfuroxime Sandoz i.v. ne peut être administrée que par voie parentérale. La céfuroxime axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Sandoz est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:
  • -3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
  • +3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, la céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
  • -Après administration orale, le céfuroxime axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que la céfuroxime est excrétée sous forme inchangée.
  • +Après administration orale, la céfuroxime axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que la céfuroxime est excrétée sous forme inchangée.
  • -Les études chez l'animal ont démontré que le céfuroxime-axétil n'exerce qu'une toxicité très faible. Au cours des études conduites chez le rat et le chien avec des posologies multiples à des doses dépassant les doses thérapeutiques, aucun élément n'a indiqué la présence d'une toxicité pour un certain organe cible.
  • +Les études chez l'animal ont démontré que la céfuroxime-axétil n'exerce qu'une toxicité très faible. Au cours des études conduites chez le rat et le chien avec des posologies multiples à des doses dépassant les doses thérapeutiques, aucun élément n'a indiqué la présence d'une toxicité pour un certain organe cible.
  • -Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.
  • -Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que le céfuroxime-axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
  • +Seuls des résultats négatifs concernant la céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.
  • +Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que la céfuroxime-axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.
  • -À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-fœtal de la souris et du rat.
  • +À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, la céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-fœtal de la souris et du rat.
  • -Septembre 2016.
  • +Septembre 2017.
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