• -·acide acétique glacial,
• -·acétate de sodium anhydre,
• -·mannitol,
• -·m-crésol (agent conservateur),
• -·eau pour injection.
• +·acide acétique glacial
• +·acétate de sodium anhydre
• +·mannitol
• +·m-crésol (agent conservateur)
• +·eau pour injection
• -On ne dispose d’aucune expérience sur l'association de Forsteo avec d'autres traitements de l’ostéoporose contre la résorption osseuse (par ex. bisphosphonates).
• +On ne dispose d’aucune expérience sur l'association de Forsteo avec d'autres traitements de l’ostéoporose contre la résorption osseuse (par ex. bisphosphonates).
• -Calcium sérique: Forsteo augmente de façon transitoire le taux sérique de calcium, on observe l'effet maximum de 4 à 6 heures après l'administration de la dose. Approximativement 16 heures après l'administration de la dose, le taux sérique de calcium retombe en général (presque) à sa valeur initiale. Il faut toujours penser à ces effets, car les concentrations sériques de calcium, qui ont été observées au cours des 16 heures qui suivent l'administration de la dose, peuvent refléter l'effet pharmacologique du tériparatide. On n'a pas observé d'hypercalcémie persistante dans les études cliniques avec Forsteo. Si l'on constate une hypercalcémie persistante, il faut interrompre le traitement avec Forsteo jusqu'à ce qu'on ait élucidé la cause de l'hypercalcémie.
• +Calcium sérique: Forsteo augmente de façon transitoire le taux sérique de calcium, on observe l'effet maximum de 4 à 6 heures après l'administration de la dose. Approximativement 16 heures après l'administration de la dose, le taux sérique de calcium retombe en général (presque) à sa valeur initiale. Il faut toujours penser à ces effets, car les concentrations sériques de calcium, qui ont été observées au cours des 16 heures qui suivent l'administration de la dose, peuvent refléter l'effet pharmacologique du tériparatide. On n'a pas observé d'hypercalcémie persistante dans les études cliniques avec Forsteo. Si l'on constate une hypercalcémie persistante, il faut interrompre le traitement avec Forsteo jusqu'à ce qu'on ait élucidé la cause de l'hypercalcémie.
• -Fonction rénale: dans les essais cliniques, on n'a observé aucun effet indésirable cliniquement important sur la fonction rénale. On a mesuré: clairance de la créatinine, azote uréique (BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine; sédiments urinaires. Aucune étude de longue durée n'a été effectuée chez des patients avec insuffisance rénale grave, chez des patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients ayant une greffe rénale fonctionnelle.
• +Fonction rénale: dans les essais cliniques, on n'a observé aucun effet indésirable cliniquement important sur la fonction rénale. On a mesuré: clairance de la créatinine, azote uréique (BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine; sédiments urinaires. Aucune étude de longue durée n'a été effectuée chez des patients avec insuffisance rénale grave, chez des patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients ayant une greffe rénale fonctionnelle.
• -Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous Forsteo et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec Forsteo que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
• +Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous Forsteo et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec Forsteo que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
• - Placebo (N= 448) (%) Forsteo (N= 444) (%) Diminution du risque absolu (%) Diminution du risque relatif (%) par rapport au placebo Diminution du risque relatif (IC à 95%**) par rapport au placebo
• + Placebo (N= 448) (%) Forsteo (N= 444) (%) Diminution du risque absolu (%) Diminution du risque relatif (%) par rapport au placebo Diminution du risque relatif (IC à 95%**) par rapport au placebo
• -Fracture moyennement grave ou grave (≥ 1) 9.4 0.9* 8.5 90 0.10 (0.04, 0.27)
• +Fracture moyennement grave ou grave (≥ 1) 9.4 0.9* 8.5 90 0.10 (0.04, 0.27)
• -Cependant, quelques patients souffrant d'insuffisance rénale (CrCl <30 ml/min) ont présenté sous Forsteo une augmentation de l'AUC et de t et une augmentation plus faible du calcium sérique et urinaire pour une Cmax inchangée. On n'a pas conduit d'études à long terme de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients dont les concentrations sériques de créatinine étaient <177 µmol/l. Aucune étude chez des patients dialysés n'a été entreprise.
• +Cependant, quelques patients souffrant d'insuffisance rénale (CrCl <30 ml/min) ont présenté sous Forsteo une augmentation de l'AUC et de t½ et une augmentation plus faible du calcium sérique et urinaire pour une Cmax inchangée. On n'a pas conduit d'études à long terme de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients dont les concentrations sériques de créatinine étaient <177 µmol/l. Aucune étude chez des patients dialysés n'a été entreprise.
• -Après la première utilisation, le stylo prérempli peut être utilisé pendant 28 jours au maximum, s’il est conservé entre 2 °C et 8 °C. Ensuite toute éventuelle solution restante doit être jetée.
• +Après la première utilisation, le stylo prérempli peut être utilisé pendant 28 jours au maximum, s’il est conservé entre 2 °C et 8 °C. Ensuite toute éventuelle solution restante doit être jetée.
• +Afin d’éviter la transmission de germes pathogènes, le stylo prérempli doit être utilisé pour le traitement d’un seul patient.
• +
• -Juillet 2014.
• +Janvier 2016.