• -Poudre: macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
• +Poudre: macrogol 4000, 1,2distéaroyl-sn-glycéro-3phosphocholine (DSPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycéro-3phospho-racglycérol sodé (DPPG, Na), acide palmitique.
• +1 mL de dispersion reconstituée contient 3.542 mg de sodium.
• +
• -• imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
• +• imagerie Doppler vasculaire : 2.4 mL.
• -SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique. Chaque injection doit être suivie de l'administration de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
• +SonoVue doit être administré juste après aspiration dans la seringue, par injection dans une veine périphérique. Chaque injection doit être suivie de l'administration de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0.9% m/v.
• -Après introduction d’un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l’urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu’à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL. SonoVue est ensuite administré à l’aide d’un cathéter urinaire. L’administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu’à ce que le patient ressente le besoin d’uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion. L’échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie. Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d’imagerie, sans qu’il y ait besoin d’une seconde administration de SonoVue.
• -Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l’imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l’échographie de contraste des voies urinaires.
• +Après introduction d’un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l’urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0.9%) jusqu’à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL. SonoVue est ensuite administré à l’aide d’un cathéter urinaire. L’administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu’à ce que le patient ressente le besoin d’uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion. L’échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie. Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d’imagerie, sans qu’il y ait besoin d’une seconde administration de SonoVue.
• +Un faible index mécanique (≤ 0.4) est recommandé pour l’imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l’échographie de contraste des voies urinaires.
• -L’administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d’une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire (SDRA). En effet, des réactions de type allergique et/ou de vasodilatation sont susceptibles de mettre en danger la vie de ces patients. Des cas isolés de décès ont été déplorés chez des patients à risque auxquels SonoVue avait été administré (voir également «Effets indésirables»).
• +L’administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d’une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire (SDRA). En effet, des réactions de type allergique et/ou de vasodilatation sont susceptibles de mettre en danger la vie de ces patients. Des cas isolés de décès ont été déplorés chez des patients à risque auxquels SonoVue avait été administré (voir également « Effets indésirables »).
• -Des réactions graves d’hypersensibilité ont été observées durant ou peu après l’administration de SonoVue chez des patients n’ayant jamais été exposés aux produits contenant des microbulles d’hexafluorure de soufre, parmi lesquels des patients ayant présenté une ou des réactions d’hypersensibilité au macrogol, également connu sous le nom de polyéthylèneglycol (PEG) (voir «Effets indésirables»).
• -SonoVue contient du PEG (voir «Composition – Excipients»). Il peut exister un risque accru de réaction grave chez les patients ayant déjà présenté une ou des réaction(s) d’hypersensibilité au PEG.
• -Il est recommandé de maintenir tous les patients sous contrôle médical étroit pendant, et au moins 30 minutes après l’administration de SonoVue pour surveiller le risque de réaction grave d’hypersensibilité (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Des réactions graves d’hypersensibilité ont été observées durant ou peu après l’administration de SonoVue chez des patients n’ayant jamais été exposés aux produits contenant des microbulles d’hexafluorure de soufre, parmi lesquels des patients ayant présenté une ou des réactions d’hypersensibilité au macrogol, également connu sous le nom de polyéthylèneglycol (PEG) (voir « Effets indésirables »).
• +SonoVue contient du PEG (voir « Composition – Excipients »). Il peut exister un risque accru de réaction grave chez les patients ayant déjà présenté une ou des réaction(s) d’hypersensibilité au PEG.
• +Il est recommandé de maintenir tous les patients sous contrôle médical étroit pendant, et au moins 30 minutes après l’administration de SonoVue pour surveiller le risque de réaction grave d’hypersensibilité (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -Il faut souligner que l’échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d’un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l’adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d’hypersensibilité inprévisibles. En conséquence, l’utilisation de SonoVue dans le cadre d’une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c’est-à-dire en l’absence de douleur thoracique ou de modification de l’ECG dans les deux jours qui précèdent (voir «Contre-indications»).
• +Il faut souligner que l’échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d’un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l’adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d’hypersensibilité inprévisibles. En conséquence, l’utilisation de SonoVue dans le cadre d’une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c’est-à-dire en l’absence de douleur thoracique ou de modification de l’ECG dans les deux jours qui précèdent (voir « Contre-indications »).
• +Autres ingrédients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Les effets indésirables sont classés par système d’organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), Cas isolés (Postmarketing; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés par système d’organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnue (Postmarketing; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Absorption
• +Voir « Pharmacocinétique – Élimination ».
• +Distribution
• +Voir « Pharmacocinétique – Élimination ».
• +Métabolisme
• +L'hexafluorure de soufre n'est pas sujet à la biotransformation.
• +
• -Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) founi.
• +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9%) founi.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -SonoVue doit être reconstitué avant utilisation en injectant 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à travers le le septum dans le contenu du flacon. Le flacon doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes. Ensuite, le volume souhaité de la dispersion est aspiré dans une seringue comme décrit ci-dessous.
• +SonoVue doit être reconstitué avant utilisation en injectant 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9%) à travers le le septum dans le contenu du flacon. Le flacon doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes. Ensuite, le volume souhaité de la dispersion est aspiré dans une seringue comme décrit ci-dessous.
• -Novembre 2021
• +Octobre 2024