• -Principe actif: Zolpidemi tartras.
• -Excipients: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé sécable contient 10 mg de tartrate de zolpidem.
• +Principes actifs
• +Zolpidemi tartras.
• +Excipients
• +Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Traitement à court terme de l'insomnie, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Traitement à court terme de l'insomnie chez l'adulte, dans le cas où celle-ci est invalidante pour le patient.
• +Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit.
• +Durée du traitement
• +
• -Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu à distance du repas immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit, et ne doit pas dépasser 1 comprimé pelliculé durant la même nuit.
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants: la tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé pelliculé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé pelliculé.
• -
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés
• +Sujets âgés (65 ans et plus), fragilisés: les sujets âgés ou fragilisés pouvant être particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée est de ½ comprimé pelliculé et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé pelliculé.
• +Enfants et adolescents
• +La tolérance et l'efficacité du zolpidem chez les patients pédiatriques en-dessous de l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. C'est pourquoi le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population.
• -Le Zolpidem est contre-indiqué chez les patients présentant:
• +Le zolpidem est contre-indiqué chez les patients présentant:
• -·une intolérance au lactose.
• -Grossesse et allaitement: Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +·une intolérance au lactose,
• +·qui ont déjà présenté des comportements complexes en matière de sommeil après avoir pris Zoldorm.
• +Grossesse et allaitement: Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Sujets âgés: Voir «Instructions posologiques particulières».
• -La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant d'un hypnotique soit prescrit.
• +Sujets âgés: voir «Instructions posologiques particulières».
• +La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.
• -Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: Des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• +Autres réactions paradoxales et de type psychiatrique: des symptômes tels que: nervosité, insomnie exacerbée, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, comportement anormal et autres troubles du comportement peuvent apparaître au cours de la prise de sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem.
• -Somnambulisme et comportements associés: Somnambulisme et comportements associés ont été rapportés par des patients qui avaient pris du zolpidem ou des somnifères apparentés à cette préparation et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements, on peut citer le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, sans que les personnes concernées ne s'en souviennent (amnésie). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. La prise d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC ou substances d'action centrale semble accroître le risque de tels comportements en association avec le zolpidem. Le même principe s'applique en cas de prise de Zoldorm à des doses supérieures à la dose maximale recommandée. Le traitement avec Zoldorm doit être arrêté chez les patients rapportant de tels comportements (par exemple, le somnambulisme en conduisant) à cause du risque pour le patient et les autres personnes.
• -Troubles de l'appareil psychomoteur: Le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseurs du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• -Accoutumance: Une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• -Dépendance: Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zoldorm en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• +Somnambulisme et comportements associés: les comportements complexes en matière de sommeil, incluant le somnambulisme et la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement éveillé, peuvent arriver après la première, ou toutes autres prises de Zoldorm. Durant ces comportements, les patients peuvent être sérieusement blessés ou blesser d'autres personnes, avec une issue parfois fatale. D'autres comportements associés ont été rapportés comme le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas et en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels. Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Les patients ne se rappellent généralement pas de ces épisodes (amnésie). Des rapports, après commercialisation, ont montré que de tels comportements peuvent survenir lors de la prise de zolpidem (comprimés à libération contrôlée) aux doses recommandées, avec ou sans prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (voir section «Interactions»). Le traitement avec Zoldorm doit être arrêté immédiatement chez les patients rapportant de tels comportements (voir section «Contre-indications»).
• +Troubles de l'appareil psychomoteur: le risque de troubles de l'appareil psychomoteur, incluant des capacités réduites à la conduite, est augmenté si: zolpidem est pris moins de 7 à 8 heures avant de pratiquer des activités demandant une certaine vigilance, ou si zolpidem est co-administré avec un autre dépresseur du SNC, ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sanguins de zolpidem.
• +Accoutumance: une certaine perte d'efficacité par rapport aux effets hypnotiques des sédatifs/hypnotiques comme le zolpidem peut survenir au cours de l'utilisation répétée durant quelques semaines.
• +Dépendance: bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le zolpidem (une imidazopyridine) agit sur le même complexe du récepteur GABAA. Jusqu'à ce que l'on dispose d'une plus ample expérience, les précautions suivantes sont de rigueur avec Zoldorm en raison de l'apparition possible d'un phénomène de dépendance:
• -Rebond d'insomnie: L'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Rebond d'insomnie: l'interruption d'un traitement hypnotique peut entraîner un rebond d'insomnie transitoire (réapparition de manière exagérée de l'insomnie initiale).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Inducteurs et inhibiteurs enzymatiques
• +
• -Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique de zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• +Les inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter l'activité de certains hypnotiques comme le zolpidem. Le métabolisme du zolpidem chez l'homme dépend principalement de l'enzyme CYP450 3A4, avec la contribution de l'enzyme CYP450 1A2. L'effet pharmacodynamique du zolpidem est diminué lorsqu'il est administré avec un inducteur du CYP450 3A4 comme la rifampicine et le millepertuis. Le millepertuis peut diminuer les taux sanguins du zolpidem (diminution de 33,7% de la Cmax moyenne, et de 30% de l'AUC); la co-administration n'est donc pas recommandée.
• -Autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Zoldorm
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• +Premier trimestre
• +Deuxième trimestre
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +Troisième trimestre
• +
• -Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin pour interrompre le traitement en cas de grossesse planifiée ou si elle pense être enceinte.
• -Cas isolés: colère, comportement inapproprié.
• +Cas isolés: colère, comportement inapproprié, comportements de sommeil complexes (voir section «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N05CF02
• +Code ATC
• +N05CF02
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir mécanisme d'action.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Sujets âgés
• -Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Insuffisance rénale
• -Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
• +Patients âgés
• +Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50% sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -56036 (Swissmedic).
• +56036 (Swissmedic)
• -Août 2018.
• +Mars 2020.