• -·Thromboembolie artérielle existante, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·Thromboembolie artérielle existante, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·utilisation simultanée à un traitement combiné par l'ombitasvir/le paritaprévir/le ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»);
• +
• -Ces examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être à nouveau recherchés lors de chaque contrôle.
• +Ces examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence de ces examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être à nouveau recherchés lors de chaque contrôle.
• -La femme doit être informée qu'un contraceptif hormonal ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·Apparition pour la première fois ou exacerbation d'une migraine ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituellement forte;
• +·apparition pour la première fois ou exacerbation d'une migraine ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituellement forte;
• -Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples et concomitants (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Evra est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples et concomitants (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thromboembolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Evra est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou des hanches, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule/du dispositif transdermique/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Evra n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Evra.Si une thrombophilie est détectée au cours des examens, l'utilisation d'Evra est contre- indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou des hanches, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Evra n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Evra. Si une thrombophilie est détectée au cours des examens, l'utilisation d'Evra est contre- indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d’un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Evra.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Evra.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Evra.Si une thrombophilie est détectée au cours des examens, l'utilisation d'Evra est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Evra. Si une thrombophilie est détectée au cours des examens, l'utilisation d'Evra est contre-indiquée.
• -·Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a mis en évidence une discrète augmentation du risque relatif de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes sous CHC (risque relatif = 1,24). Ce niveau de risque diminue de façon continue à l'arrêt du CHC et s'annule 10 ans après l'arrêt du traitement. Parce que le cancer du sein est rare avant l'âge de 40 ans, l'augmentation du nombre supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes sous CHC ou qui ont récemment arrêté ce traitement est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Les résultats de ces études ne permettent pas d'établir un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les femmes sous un CHC ou aux effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, le cancer du sein a été diagnostiqué à un stade beaucoup plus précoce chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'ont jamais bénéficié de CHC.
• +·Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a mis en évidence une discrète augmentation du risque relatif de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes sous CHC (risque relatif = 1,24). Ce niveau de risque diminue de façon continue à l'arrêt du CHC et s'annule 10 ans après l'arrêt du traitement. Parce que le cancer du sein est rare avant l'âge de 40 ans, l'augmentation du nombre supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué chez les femmes sous CHC ou qui ont récemment arrêté ce traitement est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Les résultats de ces études ne permettent pas d'établir un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les femmes sous un CHC ou aux effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, le cancer du sein a été diagnostiqué à un stade beaucoup plus précoce chez les femmes sous CHC que chez celles qui n'avaient jamais utilisé de CHC.
• +Une augmentation des taux d'ALAT pouvant dépasser 5 fois la limite supérieure de la norme a été observée sous traitement par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir chez des patientes atteintes d'une hépatite C et utilisant simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol (voir «Interactions»). Evra doit par conséquent être arrêté avant l'introduction d'un traitement avec cette association de substances. Le traitement par Evra peut être repris au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'interruption de la thérapie antivirale combinée, à condition que les taux des enzymes hépatiques soient normaux. Il faut cependant prendre en considération le fait que l'efficacité du CHC peut être réduite en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines en raison des effets inducteurs du ritonavir sur les enzymes, si bien qu'il convient d'utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique (voir «Interactions», paragraphe «Inducteurs enzymatiques»).
• -Chez les femmes atteintes d'un angio-oedème héréditaire ou acquis, l'administration d'oestrogènes exogènes peut induire un angio-oedème ou accentuer les symptômes.
• -Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma (pigmentation cutanée du visage), qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants. Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à empêcher les malformations du tube neural (spina bifida, anencéphalie). La prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique, est donc recommandée pour toutes les femmes qui arrêtent la contraception hormonale et voudraient ou pourraient être enceintes.
• +Chez les femmes atteintes d'un angio-Å“dème héréditaire ou acquis, l'administration d'Å“strogènes exogènes peut induire un angio-Å“dème ou accentuer les symptômes.
• +Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.
• +Il faut informer les patientes que les contraceptifs hormonaux n'offrent aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à empêcher les malformations du tube neural (spina bifida, anencéphalie). La prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique, est donc recommandée pour toutes les femmes qui arrêtent la contraception hormonale et voudraient ou pourraient être enceintes.
• -Le pic d'induction enzymatique est généralement atteint après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Une induction enzymatique peut être observée déjà au bout de quelques jours. Le pic d'induction enzymatique est généralement atteint après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, grâce à différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la ciclosporine), soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique de substances sélectionnées à partir des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, grâce à différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de quelques autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la ciclosporine), soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique de substances sélectionnées à partir des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Interactions par un mécanisme inconnu
• +Au cours d'études cliniques, une augmentation significative de la fréquence des élévations de l'ALAT (y compris des élévations à plus de cinq fois la limite supérieure de la norme) a été observée lors d'une administration simultanée de CHC contenant de l'éthinylestradiol avec une association thérapeutique contre des infections par le virus de l'hépatite C à base d'ombitasvir/de paritaprévir/de ritonavir avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui étaient uniquement sous traitement par ces substances antivirales. Evra doit par conséquent être interrompu avant l'introduction d'un traitement contenant ce type d'association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Indications de fréquence: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 <1/10; occasionnels: ≥1/1000 <1/100; rares: ≥1/10'000 <1/1000, très rares <1/10'000.
• +Indications de fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Très rares: angiooedème ou aggravation d'un angiooedème héréditaire.
• -Troubles endocriniens
• +Très rares: angio-Å“dème ou aggravation d'un angio-Å“dème héréditaire.
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Occasionnels: palpitations, syncope, bouffées de chaleur, varices, oedème, hypertension.
• +Affections cardiaques et affections vasculaires
• +Occasionnels: palpitations, syncope, bouffées de chaleur, varices, Å“dème, hypertension.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très rares: oedèmes périphériques, oedème facial.
• +Très rares: Å“dèmes périphériques, Å“dème facial.
• -Dans des études chez l'animal, l'éthinylestradiol a montré un effet embryolétal à des doses relativement faibles; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus mâles ont été observés. La norelgestromine a montré un effet embryolétal chez l'animal. À des doses élevées, d'autres progestatifs ont présenté en outre un effet virilisant sur les foetus femelles; cet effet n'est pas prouvé pour la norelgestromine. De manière générale, les études de toxicité reproductive n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat, la souris et le lapin. Concernant les risques pour l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• +Dans des études chez l'animal, l'éthinylestradiol a montré un effet embryolétal à des doses relativement faibles; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fÅ“tus mâles ont été observés. La norelgestromine a montré un effet embryolétal chez l'animal. À des doses élevées, d'autres progestatifs ont présenté en outre un effet virilisant sur les fÅ“tus femelles; cet effet n'est pas prouvé pour la norelgestromine. De manière générale, les études de toxicité reproductive n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat, la souris et le lapin. Concernant les risques pour l'être humain, voir «Grossesse/Allaitement».
• -Septembre 2015.
• +Juillet 2017.