• -Le patch ne doit pas être enlevé ou remplacé lors du bain, de la douche, du sauna etc. (voir «Que faire lorsque le patch se décolle?»). Une radiation lumineuse intensive (par ex. bains solaires) n'entraîne aucune altération significative des taux d'éthinylestradiol et de norelgestromine. Aucune conclusion sur l'efficacité ne peut être déduite de cette constatation.
• +Le patch ne doit pas être enlevé ou remplacé lors du bain, de la douche, du sauna etc. (voir «Que faire lorsque le patch se décolle?»). Une radiation lumineuse intensive (p. ex. bains solaires) n'entraîne aucune altération significative des taux d'éthinylestradiol et de norelgestromine. Aucune conclusion sur l'efficacité ne peut être déduite de cette constatation.
• -·Thromboembolie veineuse – existence d’une TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·Thromboembolie veineuse – existence d'une TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·Thromboembolie artérielle existante, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·Thromboembolie artérielle existante, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque d’événements thromboemboliques artériels, selon le tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque d'événements thromboemboliques artériels, selon le tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·utilisation simultanée à des traitements combinés par l'ombitasvir/le paritaprévir/le ritonavir avec ou sans dasabuvir ou par le glécaprévir/le pibrentasvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) et jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»);
• +·utilisation simultanée à des traitements combinés par l’ombitasvir/le paritaprévir/le ritonavir avec ou sans dasabuvir, par le glécaprévir/le pibrentasvir ou par le sofosbuvir/le velpatasvir/le voxilaprévir [médicaments pour le traitement de l’hépatite C] (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·gonflement unilatéral d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• +·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• -·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine au niveau du thorax pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine au niveau du thorax pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -·troubles subits de la vision au niveau d’un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la vision au niveau d'un ou des deux yeux;
• -·troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• +·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• +·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -Chez les patientes atteintes d'une hépatite C et utilisant simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, une augmentation des taux d'ALAT (incluant des cas d'élévation pouvant dépasser 5 fois la limite supérieure de la normale) était significativement plus fréquente sous traitement par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisée dans les infections par le VHC, que chez les patientes exclusivement traitées par les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). Evra doit par conséquent être arrêté avant l'introduction d'un traitement avec cette association de substances. Le traitement par Evra peut être repris au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'interruption de la thérapie antivirale combinée si les taux des enzymes hépatiques sont normaux. Il faut cependant prendre en considération le fait que l'efficacité du CHC peut être réduite en cas d'intervalle inférieur à 4 semaines en raison des effets inducteurs du ritonavir sur les enzymes, si bien qu'il convient d'utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique (voir «Interactions», paragraphe «Inducteurs enzymatiques»). Cette dernière mesure est particulièrement importante lorsque l'association ombitasvir / paritaprévir / ritonavir est utilisée simultanément à la ribavirine, principe actif potentiellement tératogène.
• -Des cas d'augmentation des taux d'ALAT ont également été observés plus fréquemment lors de l'utilisation simultanée de l'association glécaprévir / pibrentasvir avec des CHC contenant de l'éthinylestradiol. Lors de l'utilisation de cette association, Evra doit donc aussi être temporairement arrêté ou remplacé par une méthode contraceptive appropriée.
• +Chez les patientes atteintes d’une hépatite C et utilisant simultanément un CHC contenant de l’éthinylestradiol, une augmentation des taux d’ALAT (incluant des cas d’élévation pouvant dépasser 5 fois, dans des cas isolés plus de 20 fois la limite supérieure de la normale) était significativement plus fréquente sous traitement par l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir que chez les patientes exclusivement traitées par les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). Des augmentations similaires des taux d’ALAT ont également été observées sous médicaments anti-HCV contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Evra doit par conséquent être arrêté avant l’introduction d’un traitement avec ces associations de substances. L’utilisation d’Evra peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines après l’interruption des associations des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir à condition que les taux des enzymes hépatiques soient normaux. Il faut cependant prendre en considération le fait que l’efficacité du CHC peut être réduite en cas d’intervalle inférieur à 4 semaines en raison des effets inducteurs du ritonavir sur les enzymes, si bien qu’il convient d’utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique (voir «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Au cours d'études cliniques, une augmentation significative de la fréquence des élévations de l'ALAT (y compris des élévations à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) a été observée lors d'une administration simultanée de CHC contenant de l'éthinylestradiol avec une association thérapeutique à base d'ombitasvir/de paritaprévir/de ritonavir avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui étaient uniquement sous traitement par ces substances antivirales. Des élévations des taux d'ALAT ont également été observées plus fréquemment lors de l'utilisation simultanée de CHC contenant de l'éthinylestradiol avec l'association glécaprévir / pibrentasvir. Evra doit par conséquent être interrompu ou remplacé par une autre méthode contraceptive avant l'introduction d'un traitement contenant ce type d'association antivirale (voir «Contre-indications»).
• +Au cours des études cliniques, une augmentation significative de la fréquence des élévations de l’ALAT (y compris des élévations à plus de cinq fois, et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée lors d’une utilisation simultanée de CHC contenant de l’éthinylestradiol avec une association thérapeutique instaurée dans le cadre d’un traitement contre une infection par l’HCV, à base d’ombitasvir/de paritaprévir/de ritonavir avec ou sans dasabuvir, par rapport aux patientes qui étaient uniquement sous traitement par ces substances antivirales. Des augmentations similaires des taux d’ALAT ont également été observées sous médicaments anti-HCV contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Evra doit par conséquent être interrompu avant l’introduction d’un traitement contenant ce type d’association antivirale (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Indications de fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indications de fréquence: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
• -Décembre 2020
• +Août 2021