• -Principe actif: Allopurinolum.
• -Excipients: Excipiens pro compr.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Allopurinol Zentiva 100 comprimés (sécable): 100 mg Allopurinolum.
• -Allopurinol Zentiva 300 comprimés (sécable): 300 mg Allopurinolum.
• +Principes actifs
• +Allopurinolum
• +Excipients
• +1 comprimé d'Allopurinol Zentiva 100 mg contient:
• +Lactose monohydraté (66,2 mg), amidon de pomme de terre, gélatine, glycérol à 85 pour cent, talc, croscarmellose sodique (corresp. max. 0,27 mg de sodium), stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée
• +1 comprimé d'Allopurinol Zentiva 300 mg contient:
• +Amidon de pomme de terre, gélatine, glycérol à 85 pour cent, talc, crospovidone, croscarmellose sodique (corresp. max. 0,81 mg de sodium), stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée
• +
• -Cas légers: 100–200 mg par jour.
• -Cas modérés: 300–600 mg par jour.
• -Cas sévères: 700–900 mg par jour.
• +Cas légers: 100 - 200 mg par jour.
• +Cas modérés: 300 - 600 mg par jour.
• +Cas sévères: 700 - 900 mg par jour.
• -Enfants: le traitement est rarement indiqué chez l'enfant, excepté dans les néoplasmes (notamment leucémies) et dans certains déficits enzymatiques (syndrome de Lesch-Nyhan).
• +Enfants et adolescents
• +Le traitement est rarement indiqué chez l'enfant, excepté dans les néoplasmes (notamment leucémies) et dans certains déficits enzymatiques (syndrome de Lesch-Nyhan).
• -Patients âgés: en l'absence de données spécifiques, il y a lieu de choisir la posologie minimale procurant une réduction satisfaisante du taux d'acide urique (cf. «Insuffisance rénale» sous «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale: l'allopurinol et ses métabolites étant excrétés par les reins, une insuffisance rénale peut occasionner une rétention de la substance et/ou de ses métabolites avec prolongation de la demi-vie plasmatique (cf. «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +En l'absence de données spécifiques, il y a lieu de choisir la posologie minimale procurant une réduction satisfaisante du taux d'acide urique (cf. «Insuffisance rénale» sous «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'allopurinol et ses métabolites étant excrétés par les reins, une insuffisance rénale peut occasionner une rétention de la substance et/ou de ses métabolites avec prolongation de la demi-vie plasmatique (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: la posologie devrait être réduite chez l'insuffisant hépatique. Il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction hépatique, en particulier au début du traitement.
• -Néoplasmes, syndrome de Lesch-Nyhan: en cas d'hyperuricémie et/ou d'hyperuricosurie préexistante, il est conseillé d'entreprendre le traitement sous Allopurinol Zentiva avant la mise en oeuvre des cytostatiques et d'administrer Allopurinol Zentiva 1 ou 2 jours avant l'instauration de la radiothérapie ou des cytostatiques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La posologie devrait être réduite chez l'insuffisant hépatique. Il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction hépatique, en particulier au début du traitement.
• +Néoplasmes, syndrome de Lesch-Nyhan
• +En cas d'hyperuricémie et/ou d'hyperuricosurie préexistante, il est conseillé d'entreprendre le traitement sous Allopurinol Zentiva avant la mise en oeuvre des cytostatiques et d'administrer Allopurinol Zentiva 1 ou 2 jours avant l'instauration de la radiothérapie ou des cytostatiques.
• -Administration correcte: Allopurinol Zentiva peut être pris 1 fois par jour par voie orale après un repas.
• +Mode d'administration
• +Allopurinol Zentiva peut être pris 1 fois par jour par voie orale après un repas.
• -L'allèle HLA-B*5801 est un facteur génétique de risque d'apparition du syndrome d'hypersensibilité et de SSJ/NET en lien avec l'allopurinol. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 varie fortement chez les sujets qui ont des origines ethniques différentes: jusqu'à 20% chez certaines populations asiatiques et africaines (voir «Effets indésirables» pour plus de détails) et 1-2% chez les sujets d'origine japonaise et européenne. Le recours au génotypage comme méthode d'investigation pour la prise de décision relative au traitement avec l'allopurinol n'a pas fait ses preuves. S'il est établi que le patient est porteur de l'allèle HLA-B*5801, on peut envisager d'utiliser l'allopurinol si l'on considère que les avantages l'emportent sur les risques. Une attention accrue à l'apparition des signes du syndrome d'hypersensibilité ou du SSJ/NET est requise et le patient doit être informé que le traitement doit être interrompu immédiatement à la première apparition de symptômes.
• +L'allèle HLA-B*5801 est un facteur génétique de risque d'apparition du syndrome d'hypersensibilité et de SSJ/NET en lien avec l'allopurinol. La fréquence de l'allèle HLA-B*5801 varie fortement chez les sujets qui ont des origines ethniques différentes: jusqu'à 20% chez certaines populations asiatiques et africaines (voir «Effets indésirables» pour plus de détails) et 1 - 2% chez les sujets d'origine japonaise et européenne. Le recours au génotypage comme méthode d'investigation pour la prise de décision relative au traitement avec l'allopurinol n'a pas fait ses preuves. S'il est établi que le patient est porteur de l'allèle HLA-B*5801, on peut envisager d'utiliser l'allopurinol si l'on considère que les avantages l'emportent sur les risques. Une attention accrue à l'apparition des signes du syndrome d'hypersensibilité ou du SSJ/NET est requise et le patient doit être informé que le traitement doit être interrompu immédiatement à la première apparition de symptômes.
• -Hypertension ou d'insuffisance cardiaque
• +Patients traités par des antihypertenseurs ou présentant une insuffisance cardiaque
• +Lactose dans les comprimés d'Allopurinol Zentiva 100 mg
• +Allopurinol Zentiva 100 mg, comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium dans les comprimés d'Allopurinol Zentiva
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement «sans sodium».
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Maladies psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -L'allèle HLA-B*5801 a été identifié comme facteur de risque génétique pour la survenue de SSJ/NET en relation avec l'allopurinol dans le cadre d'une étude rétrospective pharmaco-génétique de contrôle de cas avec des patients d'origine chinoise Han, thaïlandaise, japonaise et européenne. Jusqu'à 20 à 30% de certaines populations chinoises Han, africaines et indiennes possèdent l'allèle HLA-B*5801, alors qu'on estime que seulement 1–2% des patients Européens du Nord, Européens des USA et Japonais sont porteurs de HLA-B*5801. Cependant, l'utilisation du génotypage comme outil de screening pour décider d'un traitement à l'allopurinol n'a pas été établie.
• +L'allèle HLA-B*5801 a été identifié comme facteur de risque génétique pour la survenue de SSJ/NET en relation avec l'allopurinol dans le cadre d'une étude rétrospective pharmaco-génétique de contrôle de cas avec des patients d'origine chinoise Han, thaïlandaise, japonaise et européenne. Jusqu'à 20 à 30% de certaines populations chinoises Han, africaines et indiennes possèdent l'allèle HLA-B*5801, alors qu'on estime que seulement 1 - 2% des patients Européens du Nord, Européens des USA et Japonais sont porteurs de HLA-B*5801. Cependant, l'utilisation du génotypage comme outil de screening pour décider d'un traitement à l'allopurinol n'a pas été établie
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des urinaires
• -Organes sexuels et glande mammaire
• +Affections des organes de reproduction du sein
• -Affections et troubles généraux au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'ingestion de doses atteignant 22,5 g d'allopurinol n'a pas entraîné d'effets indésirables. Les symptômes pouvant survenir jusqu'à des doses de 20 g sont de types nausées, vomissements, diarrhées et obnubilation. Des mesures générales de soutien ont permis de remédier à ces manifestations.
• +Signes et symptômes
• +L'ingestion de doses atteignant 22,5 g d'allopurinol n'a pas entraîné d'effets indésirables. Les symptômes pouvant survenir jusqu'à des doses de 20 g sont de types nausées, vomissements, diarrhées et obnubilation.
• +Traitement
• +Des mesures générales de soutien ont permis de remédier à ces manifestations.
• -Code ATC: M04AA01
• +Code ATC
• +M04AA01
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale: la clearance de l'allopurinol et de l'oxypurinol étant fortement diminuée chez l'insuffisant rénal, le taux plasmatique s'en trouve accru en cas de traitement prolongé. Sous l'allopurinol utilisé à long terme à une posologie de 300 mg/j, les concentrations plasmatiques d'oxypurinol ont atteint quelque 30 mg/l en cas d'insuffisance rénale avec une clearance de la créatinine comprise entre 10 et 20 ml/min, ce qui correspondrait approximativement à la concentration obtenue en cas de fonction rénale normale à une posologie de 600 mg/j. Il convient donc de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal.
• -Patients âgés: la pharmacocinétique de la substance n'est pas modifiée, excepté en cas d'insuffisance rénale (cf. «Insuffisance rénale» sous «Pharmacocinétique»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clearance de l'allopurinol et de l'oxypurinol étant fortement diminuée chez l'insuffisant rénal, le taux plasmatique s'en trouve accru en cas de traitement prolongé. Sous l'allopurinol utilisé à long terme à une posologie de 300 mg/j, les concentrations plasmatiques d'oxypurinol ont atteint quelque 30 mg/l en cas d'insuffisance rénale avec une clearance de la créatinine comprise entre 10 et 20 ml/min, ce qui correspondrait approximativement à la concentration obtenue en cas de fonction rénale normale à une posologie de 600 mg/j. Il convient donc de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal.
• +Patients âgés:
• +La pharmacocinétique de la substance n'est pas modifiée, excepté en cas d'insuffisance rénale (cf. «dysfonction rénale» sous «Pharmacocinétique»).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25° C) et tenir hors de portée des enfants.
• -56050 (Swissmedic).
• +56050 (Swissmedic)
• -Allopurinol Zentiva 100
• -Comprimés (sécable) de 100 mg: 50. [B]
• -Allopurinol Zentiva 300
• -Comprimés (sécable) de 300 mg: 30 et 100. [B]
• +Allopurinol Zentiva 100 mg
• +Comprimés (sécable) de 100 mg: 50 [B]
• +Allopurinol Zentiva 300 mg
• +Comprimés (sécable) de 300 mg: 30 et 100 [B]
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Janvier 2022.
• +Janvier 2022