• -L'utilisation d'Allopurinol Zentiva devrait immédiatement être arrêtée lors de réactions cutanées ou d'autres effets indésirables, car ils pourraient entraîner à des réactions d'hypersensibilité plus graves comme le syndrome d'hypersensibilité/Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir «Effets indésirables»).
• -Syndrome d'hypersensibilité, SSJ et NET
• -Les réactions d'hypersensibilité de l'allopurinol peuvent s'exprimer de différentes façons, comme par exemple la survenue retardée de plusieurs semaines d'un DRESS (avec symptômes cutanés et hépatite, mais aussi avec cardite, néphrite, pneumonite, pancréatite ou colite) et SSJ/NET. Ces réactions sont des diagnostics cliniques et leurs tableaux cliniques constituent la base de la prise de décision.
• +L'utilisation concomitante d'allopurinol et de mercaptopurine ou d'azathioprine doit être évitée, car des cas d'issue fatale ont été signalés (cf. «Interactions»).
• +L'utilisation d'Allopurinol Zentiva devrait être immédiatement arrêtée lors de réactions cutanées ou d'autres effets indésirables, car ces réactions pourraient précéder des réactions d'hypersensibilité plus graves telles que syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (ou drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (voir «Effets indésirables»).
• +DRESS, SSJ et NET
• +Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent s'exprimer de différentes façons, comme par exemple la survenue retardée de plusieurs semaines d'un DRESS (avec symptômes cutanés et hépatite, mais aussi avec cardite, néphrite, pneumonite, pancréatite ou colite) et SSJ/NET. Ces réactions sont des diagnostics cliniques et leurs tableaux cliniques constituent la base de la prise de décision.
• -Patient présente des troubles de la fonction rénale et hepatique.
• -Dans les insuffisances rénales et insufficances hepatique, il peut être préférable d'adopter de dosage.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +En présence de maladies rénales ou hépatiques, il est préférable de diminuer le dosage.
• -Patients souffrant de troubled de la fonction thyroidienne
• -Dans une étude ouverte à long terme, on a observé des valeurs élevées de la TSH (>5.5 µIU/mL) chez des patients en traitment contiu à i'allopurinol.
• +Patients souffrant de troubles de la fonction thyroïdienne
• +Dans une étude ouverte à long terme, on a observé des valeurs élevées de la TSH (>5.5 µIU/mL) chez des patients en traitement continu à l'allopurinol.
• -6-mercaptopurine et azathioprine: l'azathioprine est métabolisée en 6-mercaptopurine, laquelle est inactivée par la xanthine-oxydase. En cas d'administration simultanée d'allopurinol et de 6-mercaptopurine (Puri-Nethol) ou d'azathioprine (Imurek), la posologie de la 6-mercaptopurine ou de l'azathioprine sera réduite au quart de la dose usuelle, l'inhibition de la xanthine-oxydase prolongeant leur action.
• +Mercaptopurine et azathioprine: l'azathioprine est métabolisée en mercaptopurine, qui est inactivée par l'action de la xanthine oxydase. Lorsque la mercaptopurine (Puri-Nethol) ou l'azathioprine (Imurek) sont administrées en même temps que de l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'inhibition de la xanthine oxydase prolonge leur activité. En cas d'administration concomitante de ces médicaments avec l'allopurinol, les concentrations sériques de mercaptopurine ou d'azathioprine peuvent atteindre des niveaux toxiques et ainsi entraîner une pancytopénie et une myélosuppression pouvant engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante d'allopurinol et de mercaptopurine ou d'azathioprine doit par conséquent être évitée. S'il est établi que la co-administration avec la mercaptopurine ou l'azathioprine est cliniquement nécessaire, la posologie doit être réduite à un quart (25%) de la dose habituelle de mercaptopurine ou d'azathioprine et une surveillance hématologique fréquente doit être assurée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients doivent être avisés de signaler tout signe ou symptôme de myélosuppression (ecchymoses ou saignements inexpliqués, maux de gorge, fièvre).
• -Les effets indésirables indiqués ci-après selon la classe d'organes et l'incidence sont des taux estimés. Pour la plupart des effets indésirables, il n'existe pas de données appropriées permettant de calculer l'incidence. Les effets indésirables rares et très rares reposent principalement sur des données de rapports d'expérience. Les incidences sont définies de manière suivante: très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et <1/10, occasionnel >1/1'000 et <1/100, rare >1/10'000 et <1/1'000, très rare <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables indiqués ci-après selon la classe d'organes et la fréquence absolue sont des taux estimés. Pour la plupart des effets indésirables, il n'existe pas de données appropriées permettant de calculer la fréquence. Les effets indésirables rares et très rares reposent principalement sur des données de rapports d'expérience. Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et <1/10, occasionnel >1/1'000 et <1/100, rare >1/10'000 et <1/1'000, très rare <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Maladie d'hypersensibilité multiorganique retardée/Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). Un DRESS peut inclure les symptômes suivants en des combinaisons variées: éruption cutanée, fièvre, tuméfaction de nodules lymphatiques, angéite, pseudolymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, anomalies des valeurs hépatiques, hépatite, destruction et disparition des canaux biliaires intrahépatiques. D'autres organes peuvent également être atteints, par ex. les poumons, les reins, le pancréas, le muscle cardiaque et le côlon. De très rares cas de crampes ou de chocs anaphylactiques ont été signalés.
• -Des effets secondaires de cette nature survenant à n'importe quel moment du traitement imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement par Allopurinol.
• +Maladie d'hypersensibilité multiorganique retardée/Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). Un DRESS peut inclure les symptômes suivants en des combinaisons variées: éruption cutanée, fièvre, tuméfaction de nodules lymphatiques, angéite, pseudolymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, anomalies des valeurs hépatiques, hépatite, destruction et disparition des canaux biliaires intrahépatiques. D'autres organes peuvent également être atteints, par ex. les poumons, les reins, le pancréas, le muscle cardiaque et le côlon. De très rares cas de convulsions ou de chocs anaphylactiques ont été signalés. Des effets secondaires de cette nature survenant à n'importe quel moment du traitement imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement par Allopurinol.
• -Fréquence inconnue: méningite aseptique
• +Fréquence inconnue: méningite aseptique*.
• -Affections du rein et des urinaires
• -Très rare: hématurie, acetonémie.
• -Affections des organes de reproduction du sein
• +Fréquence inconnue: réaction médicamenteuse lichénoïde*.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare: hématurie, acétonémie.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +*: Effets indésirables identifiés à partir des déclarations spontanées après la mise sur le marché. Ces événements indésirables ayant été signalés sur une base volontaire, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence effective de manière fiable.
• +
• -Mutagénicité/carcinogénicité
• +Mutagénicité / Carcinogénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Janvier 2022
• +Janvier 2025