• -Ethanolum, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniect.
• +Ethanolum 96 % (200 mg / 2 ml), Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniect. 1 ampoule (2 ml) contient 3.15 mg de sodium.
• -Ketesse solution injectable est prévu pour une utilisation de courte durée, elle doit être administrée seulement pendant la phase aiguë des douleurs (pas plus de 2 jours). Les patients devraient être mis aussi tôt que possible sous traitement par des analgésiques oraux. Les effets indésirables peuvent être atténués en administrant la plus faible dose efficace pendant le laps de temps le plus court nécessaire à la maîtrise des symptômes.
• -Si nécessaire, lors de douleurs postopératoire modérées à sévères, Ketesse solution injectable peut s'administrer en association avec des analgésiques opioïdes à la posologie recommandée pour adultes.
• +Ketesse solution pour injection/ perfusion est prévu pour une utilisation de courte durée, elle doit être administrée seulement pendant la phase aiguë des douleurs (pas plus de 2 jours). Les patients devraient être mis aussi tôt que possible sous traitement par des analgésiques oraux. Les effets indésirables peuvent être atténués en administrant la plus faible dose efficace pendant le laps de temps le plus court nécessaire à la maîtrise des symptômes.
• +Si nécessaire, lors de douleurs postopératoire modérées à sévères, Ketesse solution pour injection/ perfusion peut s'administrer en association avec des analgésiques opioïdes à la posologie recommandée pour adultes.
• -Chez les patients atteints de dysfonctions hépatiques légères à modérées (Child-Pugh-Score 5 - 9), le traitement doit être instauré par une dose réduite (50 mg par jour) et étroitement surveillé. Ketesse solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique (Child-Pugh-Score 10 -15).
• +Chez les patients atteints de dysfonctions hépatiques légères à modérées (Child-Pugh-Score 5 - 9), le traitement doit être instauré par une dose réduite (50 mg par jour) et étroitement surveillé. Ketesse solution pour injection/ perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles graves de la fonction hépatique (Child-Pugh-Score 10 -15).
• -Chez les patients atteints d'une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min.), la dose initiale doit être réduite à 50 mg par jour. Ketesse solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles modérés à sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de < 50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
• +Chez les patients atteints d'une légère diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min.), la dose initiale doit être réduite à 50 mg par jour. Ketesse solution pour injection/ perfusion ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles modérés à sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de < 50 ml/min) (voir «Contre-indications»).
• -Ketesse solution injectable peut être administré par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
• +Ketesse solution pour injection/ perfusion peut être administré par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.
• -Lorsque Ketesse solution injectable est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution est à injecter immédiatement après son retrait de l'ampoule colorée. Il ne faut pas la mélanger avec de petits volumes (p.ex. dans la seringue) de dopamine, prométhazine, pentazocine, péthidine ou hydroxyzine, car cela donne lieu à des précipitations.
• +Lorsque Ketesse solution pour injection/ perfusion est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution est à injecter immédiatement après son retrait de l'ampoule colorée. Il ne faut pas la mélanger avec de petits volumes (p.ex. dans la seringue) de dopamine, prométhazine, pentazocine, péthidine ou hydroxyzine, car cela donne lieu à des précipitations.
• -Etant donné que la solution injectable contient de l'éthanol, l'administration intrathécale ou épidurale est contre-indiquée.
• +Etant donné que la solution pour injection/ perfusion contient de l'éthanol, l'administration intrathécale ou épidurale est contre-indiquée.
• -Les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de coagulation par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'administration concomitante de dexkétoprofènetrométamol avec des doses prophylactiques d'héparine à bas poids moléculaire dans la phase postopératoire a été étudiée dans des études cliniques contrôlées; aucun effet n'a été constaté sur les paramètres de la coagulation. Les patients qui reçoivent cependant d'autres traitements hémostatiques (tels que warfarine ou autres coumarines ou héparine) seront étroitement surveillés durant l'administration de Ketesse.
• +Les AINS peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de coagulation par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'administration concomitante de dexkétoprofène-trométamol avec des doses prophylactiques d'héparine à bas poids moléculaire dans la phase postopératoire a été étudiée dans des études cliniques contrôlées; aucun effet n'a été constaté sur les paramètres de la coagulation. Les patients qui reçoivent cependant d'autres traitements hémostatiques (tels que warfarine ou autres coumarines ou héparine) seront étroitement surveillés durant l'administration de Ketesse.
• -Chaque ampoule de Ketesse contient 200 mg d'éthanol, ce qui correspond à la teneur de 5 ml de bière ou 2ml de vin.
• +Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol 96%) par ampoule (2 ml), ce qui équivaut à 3 mg/kg/dose (10% p/v). La quantité contenue dans 2 ml de ce médicament équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
• +La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets notable.
• +
• -La teneur en alcool de Ketesse solution injectable est à considérer chez les femmes enceintes et allaitantes, chez les enfants et les groupes à risque tels que les patients atteints d'affections hépatiques ou d'épilepsie.
• -Ketesse solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule et est ainsi pratiquement «exempte de sodium».
• +La teneur en alcool de Ketesse solution pour injection/ perfusion est à considérer chez les femmes enceintes et allaitantes, chez les enfants et les groupes à risque tels que les patients atteints d'affections hépatiques ou d'épilepsie.
• +Ketesse solution pour injection/ perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule et est ainsi pratiquement «exempte de sodium».
• -Anticoagulants: les AINS peuvent accroître l'effet d'anticoagulants comme la warfarine à cause de la forte liaison du dexkétoprofène aux protéines plasmatiques, l'inhibition de la fonction plaquettaire et la lésion de la muqueuse gastro-intestinale. Par conséquent, l'administration concomitante est contre-indiquée.
• -Héparine: risque accru de saignements (par inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-intestinale). Si cette association s'avère absolument nécessaire, il convient d'effectuer une surveillance clinique étroite et des contrôles des valeurs de laboratoire.
• -Corticoïdes: il existe un risque plus élevé d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux.
• -Lithium: en raison de la diminution de l'élimination rénale du lithium due aux AINS, le taux de lithium sanguin peut atteindre des valeurs toxiques. Cette interaction est potentiellement dangereuse. L'utilisation concomitante devrait être évitée. Si ceci n'est pas possible, le taux de lithium doit être étroitement surveillé pendant l'instauration, l'entretien et l'arrêt du traitement par Ketesse.
• +Anticoagulants:
• +Les AINS peuvent accroître l'effet d'anticoagulants comme la warfarine à cause de la forte liaison du dexkétoprofène aux protéines plasmatiques, l'inhibition de la fonction plaquettaire et la lésion de la muqueuse gastro-intestinale. Par conséquent, l'administration concomitante est contre-indiquée.
• +Héparine:
• +Risque accru de saignements (par inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-intestinale). Si cette association s'avère absolument nécessaire, il convient d'effectuer une surveillance clinique étroite et des contrôles des valeurs de laboratoire.
• +Corticoïdes:
• +Il existe un risque plus élevé d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux.
• +Lithium:
• +En raison de la diminution de l'élimination rénale du lithium due aux AINS, le taux de lithium sanguin peut atteindre des valeurs toxiques. Cette interaction est potentiellement dangereuse. L'utilisation concomitante devrait être évitée. Si ceci n'est pas possible, le taux de lithium doit être étroitement surveillé pendant l'instauration, l'entretien et l'arrêt du traitement par Ketesse.
• -Hydantoïnes, sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
• +Hydantoïnes, sulfamides:
• +Les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
• -Pentoxyfilline: risque accru d'hémorragies. Par conséquent, le temps de coagulation sera contrôlé plus souvent.
• -Sulfonylurées: certains AINS potentialisent l'effet hypoglycémique par le déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques.
• -Zidovudine: l'érythropoïèse altérée par la zidovudine peut être potentialisée par les AINS, avec la conséquence éventuelle d'une grave anémie une semaine après l'instauration du traitement par les AINS. La formule sanguine et le nombre des réticulocytes seront contrôlés une à deux semaines après le début de l'administration des AINS.
• +Pentoxyfilline:
• +Risque accru d'hémorragies. Par conséquent, le temps de coagulation sera contrôlé plus souvent.
• +Sulfonylurées:
• +Certains AINS potentialisent l'effet hypoglycémique par le déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques.
• +Zidovudine:
• +L'érythropoïèse altérée par la zidovudine peut être potentialisée par les AINS, avec la conséquence éventuelle d'une grave anémie une semaine après l'instauration du traitement par les AINS. La formule sanguine et le nombre des réticulocytes seront contrôlés une à deux semaines après le début de l'administration des AINS.
• -Bêtabloquants: le traitement par les AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• +Bêtabloquants:
• +Le traitement par les AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• -Quinolones: les données d'expérimentation animale montrent que des doses élevées de quinolones en association à des AINS augmentent le risque de convulsions.
• +Quinolones:
• +Les données d'expérimentation animale montrent que des doses élevées de quinolones en association à des AINS augmentent le risque de convulsions.
• -Ketesse solution injectable est contre-indiqué au 3e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
• +Ketesse solution pour injection/ perfusion est contre-indiqué au 3e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
• -Tous les effets indésirables constatés dans les études cliniques ou après la mise sur le marché de Ketesse solution injectable qui ont au moins un lien éventuel avec le dexkétoprofène-trométamol sont repris dans le tableau suivant par systèmes d'organes.
• +Tous les effets indésirables constatés dans les études cliniques ou après la mise sur le marché de Ketesse solution pour injection/ perfusion qui ont au moins un lien éventuel avec le dexkétoprofène-trométamol sont repris dans le tableau suivant par systèmes d'organes.
• -Investigations Valeurs anormales des fonctions hépatiques, acétonurie, protéinurie, augmentation de l'APPT
• +Investigations Valeurs anormales des fonctions hépatiques, acétonurie, protéinurie, augmentation de l'aPTT
• -Dans le traitement des douleurs postopératoires, l'utilisation de Ketesse solution injectable réduit les besoins en opioïdes de façon significative.
• +Dans le traitement des douleurs postopératoires, l'utilisation de Ketesse solution pour injection/ perfusion réduit les besoins en opioïdes de façon significative.
• -Chez des sujets sains d'un certain âge (>65 ans), la charge de substance après administration orale unique et répétée étaient significativement plus élevée (jusqu'à 55%) que chez les sujets jeunes. On a observé une augmentation significative de l'ASC et de T½, mais non de Tmax et Cmax. La demi-vie d'élimination moyenne était augmentée (jusqu'à 48%) après doses unique et répétée, alors que la clairance corporelle apparente globale était diminuée. (Cf. «Instructions posologiques spéciales» et «Limitations d'emploi»).
• +Chez des sujets sains d'un certain âge (>65 ans), la charge de substance après administration orale unique et répétée étaient significativement plus élevée (jusqu'à 55%) que chez les sujets jeunes. On a observé une augmentation significative de l'ASC et de T½, mais non de Tmax et Cmax. La demi-vie d'élimination moyenne était augmentée (jusqu'à 48%) après doses unique et répétée, alors que la clairance corporelle apparente globale était diminuée. (Cf. «Instructions posologiques spéciales» et «Limitations d'emploi“»).
• -La solution injectable (50 mg/2 ml) ne doit pas être mélangée avec des petits volumes (par exemple dans une seringue) de dopamine, de prométhazine, de pentazocine, de péthidine ou d'hydroxyzine, étant donné que ceci entraîne des précipitations. La solution diluée pour perfusion (0,5 à 1,7mg/ml) ne doit être mélangée ni avec de la prométhazine ni avec de la pentazocine.
• +La solution pour injection/ perfusion (50 mg/2 ml) ne doit pas être mélangée avec des petits volumes (par exemple dans une seringue) de dopamine, de prométhazine, de pentazocine, de péthidine ou d'hydroxyzine, étant donné que ceci entraîne des précipitations. La solution diluée pour perfusion (0,5 à 1,7mg/ml) ne doit être mélangée ni avec de la prométhazine ni avec de la pentazocine.
• -La solution injectable (50 mg/2 ml) peut être mélangée à de petits volumes (p.ex. dans la seringue) de solutions injectables d'héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline; la solution diluée pour perfusion (0,5-1,7 mg/ml) s'est avérée compatible avec les médicaments suivants; dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine, théophylline.
• +La solution pour injection/ perfusion (50 mg/2 ml) peut être mélangée à de petits volumes (p.ex. dans la seringue) de solutions injectables d'héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline; la solution diluée pour perfusion (0,5-1,7 mg/ml) s'est avérée compatible avec les médicaments suivants; dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine, théophylline.
• -La solution injectable doit se conserver dans la boîte pliante à température ambiante (15 - 30 °C).
• +Conserver à température ambiante (15 - 30 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ketesse solution injectable est prévu pour un usage unique; un reste éventuel de solution dans l'ampoule ne doit plus être utilisé et doit être éliminé.
• -Lorsque Ketesse solution injectable est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution est à injecter immédiatement après son retrait de l'ampoule colorée. Pour son usage en perfusion intraveineuse, la solution est à diluer de façon aseptique et à protéger de la lumière du jour. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi est à utiliser immédiatement après la dilution.
• +Ketesse solution pour injection/ perfusion est prévu pour un usage unique; un reste éventuel de solution dans l'ampoule ne doit plus être utilisé et doit être éliminé.
• +Lorsque Ketesse solution pour injection/ perfusion est administré par voie intramusculaire ou en bolus intraveineux, la solution est à injecter immédiatement après son retrait de l'ampoule colorée. Pour son usage en perfusion intraveineuse, la solution est à diluer de façon aseptique et à protéger de la lumière du jour. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi est à utiliser immédiatement après la dilution.