• -Principe actif: Lisinoprilum ut Lisinoprilum dihydricum.
• +Principe actif: Lisinoprilum ut lisinoprilum dihydricum.
• -Comprimés avec rainure à 5 mg (sécables), 10 mg (sécables), 20 mg (sécables) et 30 mg (sécables en trois).
• +Comprimés avec sillon de sécabilité à 5 mg (sécables), 10 mg (sécables), 20 mg (sécables) et 30 mg (sécables en trois).
• -Après le début du traitement par Lisitril, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisitril (voir «Mises en garde et précautions»). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement.
• -Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisitril sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• +Après le début du traitement par Lisitril, une hypotension symptomatique peut survenir, surtout chez les patients sous diurétiques. La prudence est donc de mise chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodique. Il faudra arrêter l'administration du diurétique 2 à 3 jours avant le début du traitement par Lisitril (voir «Mises en garde et précautions»). Si nécessaire, le traitement diurétique pourra être repris ultérieurement. Chez les hypertendus ne pouvant pas interrompre la prise du diurétique, le traitement par Lisitril sera instauré à la dose de 5 mg. La posologie ultérieure sera adaptée en fonction de la réaction tensionnelle.
• -Lisitril est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'une de ses composantes, chez les patients présentant un Å“dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou chez ceux ayant développé un Å“dème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Lisitril est également contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Patients présentant un Å“dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique ou patients ayant développé une réaction anaphylactique/anaphylactoïde ou un Å“dème angioneurotique au cours d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pendant la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Certains médicaments comme les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-oedème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»).
• +Médicaments pouvant accroître le risque d'angio-oedème
• +Le traitement concomitant par des inhibiteurs de l'ECA et des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin) (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), des inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) (par ex. racécadotril) ou l'activateur tissulaire du plasminogène (par ex. altéplase) peut accroître le risque d'angio-Å“dème.
• -Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• +Suppléments de potassium, médicaments d'épargne potassique ou sels diététiques contenant du potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux sérique de potassium
• -Le traitement concomitant par des activateurs tissulaires du plasminogène peut accroître le risque d'angio-Å“dème.
• -Lisitril est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible. Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendent le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «fÅ“totoxicité».
• +Lisitril est contreindiqué pendant la grossesse. Si une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit être instauré le plus vite possible. Il n'existe pas d'études contrôlées avec les inhibiteurs de l'ECA menées chez les femmes enceintes. On connaît un nombre limité de cas d'exposition pendent le premier trimestre, sans survenue des malformations décrites au paragraphe «fÅ“totoxicité».
• -Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par Lisitril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• -Les fréquences sont définies comme suit
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1'000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000) y compris les cas isolés.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite.
• +Les données d'études cliniques montrent que le profil de sécurité du lisinopril chez les enfants et les adolescents hypertendus est comparable à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables suivants ont été observés et mis en relation avec un traitement par Lisitril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA:
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000) y compris les cas isolés.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: baisse du taux d'hémoglobine, baisse des valeurs de l'hématocrite, augmentation de la bilirubine sérique.
• -Troubles endocriniens
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• +Affections endocriniennes
• -Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie.
• +Occasionnel: anorexie, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine.
• -Troubles psychiatriques et troubles du système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnel: modifications de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
• +Rare: confusion mentale.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnel: modifications de l'humeur, paresthésies, dépression, insomnie, étourdissements, troubles du goût, troubles du sommeil, hallucination.
• -Rare: confusion mentale, syncope, trouble de l'odorat.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Occasionnel: paresthésies, étourdissements, troubles du goût.
• +Rare: syncope, trouble de l'odorat.
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques
• +
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: augmentation de la créatinine sérique.
• +
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Examens biologiques
• -Occasionnel: augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique et des enzymes hépatiques.
• -Rare: augmentation de la bilirubine sérique.
• -On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• +On suppose certes que l'effet antihypertenseur du lisinopril repose essentiellement sur l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, mais cet effet antihypertenseur a également été observé chez des hypertendus dont le taux de rénine était faible. L'ECA est identique à la kininase II, une enzyme qui dégrade la bradykinine. On ignore encore si l'augmentation des concentrations de bradykinine, un peptide doté d'un puissant effet vasodilatateur, intervient également dans l'effet thérapeutique du lisinopril.
• -Chez 335 patients hypertendus et souffrant d'un diabète et d'une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie, une étude multicentrique, randomisée et menée en double aveugle (Brilliant) a comparé le lisinopril à un antagoniste calcique. L'administration de 10–20 mg de lisinopril une fois par jour pendant 12 mois a réduit la pression sanguine systolique/diastolique de 13/10 mmHg et le taux d'excrétion urinaire d'albumine de 40%. Par rapport à l'antagoniste calcique, la réduction du taux d'excrétion d'albumine par le lisinopril était significativement plus importante.
• -On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu du lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, le lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) pour la mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p= 0,03, absolute RR: 0,8%).
• +Chez 335 patients hypertendus et souffrant d'un diabète et d'une néphropathie débutante caractérisée par une microalbuminurie, une étude multicentrique, randomisée et menée en double aveugle (Brilliant) a comparé le lisinopril à un antagoniste calcique. L'administration de 10–20 mg de lisinopril une fois par jour pendant 12 mois a réduit la pression sanguine systolique/diastolique de 13/10 mmHg et le taux d'excrétion urinaire d'albumine de 40%. Par rapport à l'antagoniste calcique, la réduction du taux d'excrétion d'albumine par lisinopril était significativement plus importante.
• +On ne dispose d'aucune expérience chez les patients présentant une albuminurie manifeste ou une insuffisance rénale. Dans l'étude GISSI-3, 19'394 patients ont reçu dans les 24 heures après un infarctus du myocarde aigu lisinopril et/ou de la nitroglycérine (seule ou en association) ou un placebo. Après 6 semaines de traitement, lisinopril a montré une réduction statistiquement significative du risque (RR) pour la mortalité de 11% par rapport au groupe de contrôle (p= 0,03, absolute RR: 0,8%).
• -Dans une étude clinique auprès de 115 enfants et adolescents hypertendus de 6 à 16 ans, les patients pesant moins de 50 kg ont reçu une fois par jour une dose de lisinopril de 0,625 mg, de 2,5 mg ou de 20 mg. Les patients pesant ≥50 kg ont reçu une fois par jour une dose de 1,25 mg, de 5 mg ou de 40 mg. Après 2 semaines d'administration à raison d'une fois par jour, le lisinopril abaissait la pression artérielle de façon dose-dépendante et avait un effet antihypertenseur consistant aux doses ≥1,25 mg.
• +Dans une étude clinique auprès de 115 enfants et adolescents hypertendus de 6 à 16 ans, les patients pesant moins de 50 kg ont reçu une fois par jour une dose de lisinopril de 0,625 mg, de 2,5 mg ou de 20 mg. Les patients pesant ≥50 kg ont reçu une fois par jour une dose de 1,25 mg, de 5 mg ou de 40 mg. Après 2 semaines d'administration à raison d'une fois par jour, lisinopril abaissait la pression artérielle de façon dose-dépendante et avait un effet antihypertenseur consistant aux doses ≥1,25 mg.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Lisitril 5 (comprimés avec rainure, sécables): 30 et 100. [B]
• -Lisitril 10 (comprimés avec rainure, sécables): 30 et 100. [B]
• -Lisitril 20 (comprimés avec rainure, sécables): 30 et 100. [B]
• -Lisitril 30 (comprimés avec rainure, sécables en trois): 30 et 100. [B]
• +Lisitril 5: emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables). [B]
• +Lisitril 10: emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables). [B]
• +Lisitril 20: emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables). [B]
• +Lisitril 30: emballages de 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables en trois). [B]
• -Décembre 2015.
• +Novembre 2017.