• -Affections des voies respiratoires
• -Des cas de pneumopathie interstitielle sont survenus chez des patients, dont la plupart étaient originaires de la population japonaise. Lorsqu’une pneumopathie interstitielle est diagnostiquée, le traitement par cétuximab doit être arrêté et le patient traité de manière appropriée.
• +Affections respiratoires
• +Des cas de maladie pulmonaire interstitielle (ILD), y compris certains d'issue fatale, ont été rapportés, la plupart de ces signalements étant des cas japonais.
• +Dans les cas d'issue fatales, des facteurs sous-jacents ou contributifs, tels qu'une chimiothérapie associée à l'ILD et des affections pulmonaires pré-existantes, ont souvent joué un rôle. Les patients de ce type doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. Un examen diagnostique doit immédiatement être entrepris en cas de symptômes, tels que dyspnée, toux et fièvre, ou de résultats aux examens radiologiques évocateurs d'une ILD.
• +Si une maladie pulmonaire interstitielle est diagnostiquée, le traitement par cétuximab doit être arrêté et le patient traité en conséquence.
• -Les réactions cutanées peuvent survenir chez plus de 80% des patients et se manifestent surtout sous forme d’éruptions cutanées de type acnéique et/ou, moins fréquemment, sous forme de prurit, de sécheresse cutanée, de desquamation, d’hypertrichose ou de troubles unguéaux (par ex., paronychie). Environ 15% des réactions cutanées sont graves et incluent des cas isolés de nécrose cutanée. La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement. En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l’arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Les patients présentant des lésions cutanées induites par le cétuximab peuvent présenter une prédisposition aux surinfections (induites, par ex., par S. aureus) pouvant entraîner des complications telles que: cellulite, érysipèle ou syndrome SSS (Staphylococcal scalded skin syndrome) dont l’issue peut s’avérer fatale, une fasciite nécrosante ou une septicémie.
• +Les réactions cutanées peuvent survenir chez plus de 80% des patients et se manifestent surtout sous forme d’éruptions cutanées de type acnéique et/ou, moins fréquemment, sous forme de prurit, de sécheresse cutanée, de desquamation, d’hypertrichose ou d'altérations des ongles (par ex. paronychie). Environ 15% des réactions cutanées sont graves et incluent des cas isolés de nécrose cutanée. La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement. En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l’arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Les patients présentant des lésions cutanées induites par le cétuximab peuvent présenter une prédisposition aux surinfections (induites, par ex. par S. aureus) pouvant entraîner des complications telles que: cellulite, érysipèle ou syndrome SSS (Staphylococcal scalded skin syndrome) dont l’issue peut s’avérer fatale, une fasciite nécrosante ou une septicémie.
• +Un syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) s'est produit plus souvent lors d'un traitement combiné avec des fluoropyrimidines que sous administration de fluoropyrimidines.
• +
• -En cas de traitement par cétuximab, le statut cardio-vasculaire ainsi que l'état général des patients et un traitement simultané par des substances cardiotoxiques telles que les fluoropyrimidines doivent être pris en compte (voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +En cas de traitement par cétuximab, le statut cardio-vasculaire ainsi que l'état général des patients et un traitement simultané par des substances cardiotoxiques telles que les fluoropyrimidines doivent être pris en compte (cf. «Effets indésirables»).
• -Rare: pneumopathie interstitielle.
• +Rare: pneumopathie interstitielle, éventuellement d'issue fatale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très fréquent: éruption acnéiforme (80%) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: prurit, peau sèche, desquamation, hypertrichose ou modification des ongles (voir «Mises en garde et précautions»); syndrome main-pied lors d’association aux fluoropyrimidines.
• +Très fréquent: éruption acnéiforme (80%) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: prurit, peau sèche, desquamation, hypertrichose ou modification des ongles (cf. «Mises en garde et précautions»); syndrome main-pied lors d’association aux fluoropyrimidines.
• -Fréquence inconnue: Surinfections de lésions cutanées (voir «Mises en garde et précautions») pouvant entraîner des complications telles que: inflammation sous-cutanée et nécrose, érysipèle ou syndrome SSS (Staphylococcal scalded skin syndrome) dont l’issue peut s’avérer fatale, fasciite nécrosante ou septicémie.
• +Fréquence inconnue: Surinfections de lésions cutanées (cf. «Mises en garde et précautions») pouvant entraîner des complications telles que: inflammation sous-cutanée et nécrose, érysipèle ou syndrome SSS (Staphylococcal scalded skin syndrome) dont l’issue peut s’avérer fatale, fasciite nécrosante ou septicémie.
• -Très fréquent: réactions légères ou modérées dues à la perfusion (7-16%) avec symptômes tels que fièvre, frissons, vertige ou détresse respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très fréquent: réactions légères ou modérées dues à la perfusion (7-16%) avec symptômes tels que fièvre, frissons, vertige ou détresse respiratoire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• - Patients avec gène RAS de type sauvage Patients avec mutation du gène RAS
• + Patients avec gène RAS de type sauvage Patients avec mutation du gène RAS
• - (N=178) (N=189) (N=246) (N=214)
• + (N=178) (N=189) (N=246) (N=214)
• - Patients avec gène RAS de type sauvage Patients avec mutation du gène RAS
• + Patients avec gène RAS de type sauvage Patients avec mutation du gène RAS
• - (N=38) (N=49) (N=92) (N=75)
• + (N=38) (N=49) (N=92) (N=75)
• -Juin 2016.
• +Novembre 2018.