• -Pâte contenant les principes actifs: éther laurique de macrogol, adipate de diisopropyle, glycérol, propylène glycol (1400.00 mg), solution à base de sorbitol cristallisant, polyacrylate de sodium, carmellose sodique, copolymère basique de méthacrylate de butyle, silice colloïdale anhydre, argile légère, sulfate de sodium anhydre, édétate disodique, dibutylhydroxytoluène (E321) (2.80 mg), sulfate d'aluminium et de potassium séché, acide tartrique, menthol, eau purifiée.
• +Pâte contenant le principe actif: éther laurique de macrogol, adipate de diisopropyle, glycérol, propylène glycol (1400.00 mg), solution à base de sorbitol cristallisant, polyacrylate de sodium, carmellose sodique, copolymère basique de méthacrylate de butyle, silice colloïdale anhydre, argile légère, sulfate de sodium anhydre, édétate disodique, dibutylhydroxytoluène (E321) (2.80 mg), sulfate d'aluminium et de potassium séché, acide tartrique, menthol, eau purifiée.
• -On applique 2 fois par jour 1 emplâtre auto-adhésif, matin et soir, sur la zone à traiter.
• +On applique 2 fois par jour 1 emplâtre médicamenteux auto-adhésif, matin et soir, sur la zone à traiter.
• -L'utilisation et la sécurité d'Olfen Patch n'ont pas été systématiquement étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Olfen Patch n'ont pas à ce jour été étudiés chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'à un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'à un des excipients de l'emplâtre médicamenteux, selon la composition.
• -Olfen Patch ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• +Olfen Patch ne doit pas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse.
• -Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par emplâtre. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• +Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• +Il n'existe à ce jour aucune donnée clinique sur l'utilisation d'Olfen Patch chez la femme enceinte ou qui allaite.
• +
• -1er et 2e trimestre:
• -Les essais de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. La prudence est recommandée lors de l'utilisation durant les 1er et 2e trimestre.
• -3e trimestre:
• -En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie utérine et d'un risque accru de saignements chez la mère et le nouveau-né, de même que de formation d'oedèmes chez la mère, Olfen Patch est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• +1er et 2e trimestre: les essais de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus.
• +L'application d'Olfen Patch pendant le 1er et 2e trimestre est à effectuer avec prudence.
• +3e trimestre: en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie utérine et d'un risque accru de saignements chez la mère et le nouveau-né, de même que de formation d'oedèmes chez la mère, Olfen Patch est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Etant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Olfen Patch ne devrait pas être utilisé chez les mères qui allaitent.
• +Etant donné que les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution Olfen Patch ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Occasionnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, asthme, angioedème), chez les patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique ou certains additifs, surtout chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
• +Occasonnels: érythème et/ou éruption cutanée chez les patients sensibles.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, asthme, angioedème chez les patients qui ne supportent pas l'acide acétylsalicylique ou certains additifs, surtout chez les patients souffrant d'asthme (intrinsèque) ou d'urticaire chronique.
• -Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé avec l'utilisation correcte du médicament. Si après utilisation inappropriée d'Olfen Patch ou après surdosage accidentel (p.ex. chez des enfants) des effets systémiques importants devaient survenir, les mesures de précautions prévues lors d'intoxications avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont à appliquer.
• +Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé avec l'utilisation correcte du médicament.
• +Si après utilisation inappropriée d'Olfen Patch ou après un surdosage accidentel (p.ex. chez des enfants) des effets systémiques importants devaient survenir, les mesures de précautions prévues lors d'intoxications avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont à appliquer.
• -Code ATC: M02AA15
• +Code ATC
• +M02AA15
• -Olfen Patch contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, avec des propriétés antiphlogistiques et analgésiques qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• -L'inhibition de la biosynthèse par le diclofénac, mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +Olfen Patch contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, avec des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS).
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• -L'expérimentation animale a montré qu'en application locale le principe actif qui se libère de façon continue de l'emplâtre traverse la peau, pénètre dans le tissu sous-jacent où il développe son effet et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
• +L'expérimentation animale a montré qu'en application locale le principe actif qui se libère de façon continue de l'emplâtre médicamenteux traverse la peau, pénètre dans le tissu sous-jacent et atténue les réactions inflammatoires aiguës et chroniques.
• -Après application locale d'Olfen Patch, le principe actif est absorbé à travers la peau. La concentration plasmatique de diclofénac au steady-state est caractérisée par une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, indépendamment du fait qu'il soit appliqué le matin ou le soir. Les plateaux moyens de concentration se situent autour de 3 ng/ml.
• -Distribution
• -Voir la rubrique «Absorption».
• -Métabolisme
• +Lors de l'application locale d'Olfen Patch, le principe actif est absorbé à travers la peau. La concentration plasmatique de diclofénac au steady-state est caractérisée par une absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre, indépendamment du fait qu'il soit appliqué le matin ou le soir. Les plateaux moyens de concentration se situent autour de 3 ng/ml.
• +Métabolisme et élimination
• -Élimination
• -Voir la rubrique «Métabolisme».
• -Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
• +Après la première ouverture d'une enveloppe, les emplâtres doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Avant l'application, retirer le film transparent protégeant la surface gélatineuse.
• +Avant l'application, retirer le film transparent de protection qui recouvre la surface gélatineuse.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Numéro de version interne: 8.1