• -Solution pour la mise en suspension de la poudre (seringue pré-remplie): Carmellosum natricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +Solution pour la mise en suspension de la poudre (seringue pré-remplie): Carmellosum natricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, natrii hydroxium, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Bien que les expérimentations animales n'aient pas révélé d'effet tératogène, des effets toxiques indirects sur la reproduction, médiés par la prolactine, ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Risperdal Consta ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Effets non tératogènes
• +Grossesse
• +La sécurité de la rispéridone pour l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été étudiée.
• +Une étude de cohorte rétrospective d’observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n’avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d’utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non utilisation d’antipsychotiques (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d’expliquer cette constatation n’avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n’avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d’observation, aucune relation causale entre l’exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n’a été mise en évidence.
• -Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci devra ne pas être brutal.
• +Bien que les expérimentations animales n'aient pas mis en évidence de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Risperdal Consta ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci devra ne pas être brutal.
• -Les études effectuées chez l'animal ont montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées dans le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• +Les études expérimentales effectuées chez l'animal ont montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées dans le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• -Occasionnels: ischémie cérébrovasculaire, perte de connaissance, convulsionsc, syncopes, dyskinésie tardive, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, vertige positionnel, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie.
• +Occasionnels: ischémie cérébro-vasculaire, perte de connaissance, convulsionsc, syncopes, dyskinésie tardive, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'équilibre, vertige positionnel, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie.
• +Lors d’études de toxicité avec administrations répétées chez des rats et des chiens, ce sont principalement des effets pharmacologiques, tels que sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux, qui ont été observés.
• +
• -Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction en expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• +Bien qu’au cours des études sur la rispéridone chez l’animal aucun trouble direct sur la reproduction n’ait été constaté, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• +La rispéridone n’a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et chez le lapin.
• +Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement d’accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. D’éventuels troubles comportementaux de la progéniture n’ont pas fait l’objet d’études.
• -Janvier 2016.
• +Août 2017.