• +Symptômes extrapyramidaux et psychostimulants – La prudence est recommandée chez les patients recevant en même temps des psychostimulants (par ex. du méthylphénidate) et de la rispéridone, car des symptômes extrapyramidaux sont susceptibles de survenir lors de l'ajustement de l'un des médicaments ou des deux médicaments. Une diminution progressive de la posologie de l'un des traitements ou des deux traitements doit être envisagée (voir «Interactions»).
• +Psychostimulants
• +L'utilisation de psychostimulants (par ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la Pgp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveauné peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Rares: somnambulisme, émoussement affectif.
• +Rares: catatonie, somnambulisme, émoussement affectif.
• -·Un dispositif West-Medimop (raccord pour la reconstitution de la suspension).
• +·Un adaptateur pour flacon perforable destiné à fixer la seringue pré-remplie (raccord pour la reconstitution de la suspension).
• -Connexion du dispositif West-Medimop avec le flacon
• +Connexion de l'adaptateur pour flacon perforable avec le flacon
• -Préparation du dispositif West-Medimop
• +Préparation de l'adaptateur pour flacon perforable
• -Connexion du dispositif West-Medimop au flacon
• -Posez le flacon sur une surface dure et tenez-le par sa base. Tenez le dispositif West-Medimop au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc gris. Enfoncez le dispositif West-Medimop verticalement sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché (Fig. C).
• +Connexion de l'adaptateur pour flacon perforable avec le flacon
• +Posez le flacon sur une surface dure et tenez-le par sa base. Tenez l'adaptateur pour flacon perforable au-dessus du centre du bouchon en caoutchouc gris. Enfoncez l'adaptateur pour flacon perforable verticalement sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien enclenché (Fig. C).
• -Ne mettez pas le dispositif West-Medimop en biais, car le solvant pourrait fuir lors du transfert dans le flacon (Fig. D).
• +Ne mettez pas l'adaptateur pour flacon perforable en biais, car le solvant pourrait fuir lors du transfert dans le flacon (Fig. D).
• -Connexion de la seringue préremplie au dispositif West-Medimop
• +Connexion de la seringue pré-remplie à l'adaptateur pour flacon perforable
• -Ne sortez le dispositif West-Medimop du blister stérile que lorsque vous êtes prêt à retirer le capuchon blanc de la seringue préremplie. Tenez le flacon verticalement pour empêcher toute fuite. Tenez le flacon par sa base et retirez le blister stérile vers le haut.
• +Ne sortez l'adaptateur pour flacon perforable du blister stérile que lorsque vous êtes prêt à retirer le capuchon blanc de la seringue pré-remplie. Tenez le flacon verticalement pour empêcher toute fuite. Tenez le flacon par sa base et retirez le blister stérile vers le haut.
• -Ne pas toucher l'embout Luer exposé sur le dispositif West-Medimop. Ceci provoquerait une contamination (Fig. E).
• +Ne pas toucher l'embout Luer exposé sur l'adaptateur pour flacon perforable. Ceci provoquerait une contamination (Fig. E).
• -Connexion de la seringue avec le dispositif West-Medimop
• -Maintenez le dispositif West-Medimop en position, en le tenant par la collerette.
• -Tenez la seringue par l'anneau blanc et introduisez le perforateur dans l'embout Luer situé sur le dispositif West-Medimop (Fig. H).
• +Connexion de la seringue avec l'adaptateur pour flacon perforable
• +Maintenez l'adaptateur pour flacon perforable en position, en le tenant par la collerette.
• +Tenez la seringue par l'anneau blanc et introduisez le perforateur dans l'embout Luer situé sur l'adaptateur pour flacon perforable (Fig. H).
• -Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre. Ceci pourrait provoquer le desserrement ou le détachement de l'anneau blanc. Connectez la seringue au dispositif West-Medimop en tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Ne pas serrer trop fortement. Un serrage excessif peut entrainer la rupture de l'extrémité de la seringue.
• +Ne tenez pas la seringue par le cylindre en verre. Ceci pourrait provoquer le desserrement ou le détachement de l'anneau blanc. Connectez la seringue à l'adaptateur pour flacon perforable en tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée. Ne pas serrer trop fortement. Un serrage excessif peut entrainer la rupture de l'extrémité de la seringue.
• -Retrait du dispositif West-Medimop
• -Tenez la seringue par l'anneau blanc et dévissez-la du dispositif West-Medimop. Déchirez la partie détachable de l'étiquette du flacon le long des perforations. Apposez cette étiquette sur la seringue dans un but d'identification (Fig. L).
• +Retrait de l'adaptateur pour flacon perforable
• +Tenez la seringue par l'anneau blanc et dévissez-la de l'adaptateur pour flacon perforable. Déchirez la partie détachable de l'étiquette du flacon le long des perforations. Apposez cette étiquette sur la seringue dans un but d'identification (Fig. L).
• -Éliminez le flacon et le dispositif West-Medimop selon les normes en vigueur.
• +Éliminez le flacon et l'adaptateur pour flacon perforable selon les normes en vigueur.
• -Chaque emballage contient 1 dispositif West-Medimop pour la reconstitution et 2 aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle fessier).
• +Chaque emballage contient 1 adaptateur pour flacon perforable pour la reconstitution et 2 aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle fessier).
• -Juin 2018.
• +Octobre 2018.