• -Réactions d‘hypersensibilité
• -Bien que la tolérance à la rispéridone administrée par voie orale doive être évaluée avant le début du traitement par Risperdal Consta, de très rares cas de réactions anaphylactiques sont survenus pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant préalablement bien toléré la rispéridone administrée par voie orale (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»). Les symptômes d’anaphylaxie comprennent éruption cutanée, urticaire, œdème périphérique, tuméfaction des yeux, tuméfaction de la langue, tuméfaction du visage, forte sudation (hyperhidrose), détresse respiratoire et chute de la tension artérielle (hypotension).
• -Les patients présentant une hypersensibilité à la rispéridone orale, à la palipéridone ou à l’un des autres composants de la formulation ou du récipient ne doivent pas être traités par Risperdal Consta (voir «Contre-indications»).
• -L’apparition de réactions d’hypersensibilité impose l’arrêt de l’utilisation de Risperdal Consta; des mesures de soutien générales doivent être instaurées en fonction de l’indication clinique et le patient doit être surveillé jusqu’à la disparition des signes et des symptômes (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Bien que la tolérance à la rispéridone administrée par voie orale doive être évaluée avant le début du traitement par Risperdal Consta, de très rares cas de réactions anaphylactiques sont survenus pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant préalablement bien toléré la rispéridone administrée par voie orale (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»). Les symptômes d'anaphylaxie comprennent éruption cutanée, urticaire, œdème périphérique, tuméfaction des yeux, tuméfaction de la langue, tuméfaction du visage, forte sudation (hyperhidrose), détresse respiratoire et chute de la tension artérielle (hypotension).
• +Les patients présentant une hypersensibilité à la rispéridone orale, à la palipéridone ou à l'un des autres composants de la formulation ou du récipient ne doivent pas être traités par Risperdal Consta (voir «Contre-indications»).
• +L'apparition de réactions d'hypersensibilité impose l'arrêt de l'utilisation de Risperdal Consta; des mesures de soutien générales doivent être instaurées en fonction de l'indication clinique et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des signes et des symptômes (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -La sécurité de la rispéridone pour l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été étudiée.
• -Une étude de cohorte rétrospective d’observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n’avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d’utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non utilisation d’antipsychotiques (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d’expliquer cette constatation n’avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n’avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d’observation, aucune relation causale entre l’exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n’a été mise en évidence.
• +La sécurité de la rispéridone pour l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été étudiée.
• +Une étude de cohorte rétrospective d'observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n'avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d'utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non utilisation d'antipsychotiques (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer cette constatation n'avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n'avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d'observation, aucune relation causale entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n'a été mise en évidence.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Rares: émoussement affectif.
• -Troubles du système nerveux
• +Rares: somnambulisme, émoussement affectif.
• +Fréquence inconnue: troubles du comportement alimentaire liés au sommeil (ingestion de nourriture incontrôlée lors des crises de somnambulisme).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: angioœdème.
• -Troubles musculosquelettiques (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• +Très rares: angio-œdème.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Lésions et intoxications
• +Lésions, intoxications et complications liées aux interventions
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très rare: Réaction anaphylactique après une injection de Risperdal Consta chez des patients qui ont déjà toléré la rispéridone orale.
• +Très rares: Réaction anaphylactique après une injection de Risperdal Consta chez des patients qui ont déjà toléré la rispéridone orale.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est essentiellement dégradée en 9-hydroxyrispéridone, qui exerce une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée dans le foie par le CYP 2D6. Elle est essentiellement dégradée en 9-hydroxyrispéridone, qui exerce une action pharmacologique comparable à celle de la rispéridone. La rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone forment ensemble la fraction antipsychotique active.
• -Lors d’études de toxicité avec administrations répétées chez des rats et des chiens, ce sont principalement des effets pharmacologiques, tels que sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux, qui ont été observés.
• +Lors d'études de toxicité avec administrations répétées chez des rats et des chiens, ce sont principalement des effets pharmacologiques, tels que sédation et effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et les organes génitaux, qui ont été observés.
• -Bien qu’au cours des études sur la rispéridone chez l’animal aucun trouble direct sur la reproduction n’ait été constaté, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• -La rispéridone n’a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et chez le lapin.
• -Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement d’accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. D’éventuels troubles comportementaux de la progéniture n’ont pas fait l’objet d’études.
• +Bien qu'au cours des études sur la rispéridone chez l'animal aucun trouble direct sur la reproduction n'ait été constaté, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• +La rispéridone n'a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et chez le lapin.
• +Chez le rat, des effets négatifs sur le comportement d'accouplement, le poids à la naissance et la survie de la progéniture ont été observés. D'éventuels troubles comportementaux de la progéniture n'ont pas fait l'objet d'études.
• -Chaque emballage contient 1 dispositif West-Medimop pour la reconstitution et 2 aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d’un capuchon protecteur pour l’injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d’un capuchon protecteur pour l’injection dans le muscle fessier).
• +Chaque emballage contient 1 dispositif West-Medimop pour la reconstitution et 2 aiguilles Terumo SurGuard®-3 pour injection i.m. (une aiguille à injection 21G UTW 1 pouce (25 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle deltoïde et une aiguille à injection 20G TW 2 pouces (51 mm) munie d'un capuchon protecteur pour l'injection dans le muscle fessier).
• -Août 2017.
• +Juin 2018.