• -Principe actif: Risperidonum.
• +Principes actifs
• +Risperidonum.
• -Poudre de principe actif (flacon): Copoly (DL-lactidum glycolidum).
• -Solution pour la mise en suspension de la poudre (seringue pré-remplie): Carmellosum natricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum anhydricum, natrii chloridum, natrii hydroxium, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Risperdal Consta contient de la rispéridone incorporée dans des microsphères (billes de polymère), qui la libèrent de façon retardée.
• -Suspension pour l'injection intramusculaire
• -Poudre de principe actif pour la reconstitution de la solution injectable (flacon): Praeparatio sicca à 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
• -Solution pour la mise en suspension de la poudre (seringue pré-remplie): 2 ml.
• -
• +Poudre de principe actif (flacon): Poly (DL-lactidum-co-glycolidum).
• +Solution pour la mise en suspension de la poudre (seringue pré-remplie): Carmellosum natricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. Teneur totale en sodium: 9,872 mg.
• +
• +
• -Chez les patients qui n'ont jamais reçu de rispéridone, il est conseillé de tester la tolérance à la rispéridone orale avant de commencer le traitement par Risperdal Consta.
• -Risperdal Consta doit être administré toutes les deux semaines par injection intramusculaire profonde au niveau du muscle deltoïde ou du muscle fessier. Utiliser à cette fin l'aiguille à injection munie d'un dispositif de protection adaptée. Pour l'injection au niveau du deltoïde, utiliser l'aiguille 1 pouce (25 mm) en alternant les injections entre les deux bras. Pour l'injection dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille 2 pouces (51 mm), en alternant l'injection entre les deux fesses. Risperdal Consta ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions», paragraphe «Administration»). Préparation et administration de la suspension, voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients âgés (>65 ans)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale
• +L'emploi de Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
• +Le schéma suivant est recommandé pour les insuffisants hépatiques ou rénaux nécessitant un traitement par Risperdal Consta: commencer par de la rispéridone orale (sous forme de comprimés ou de solution) à raison de 0,5 mg 2×/jour la 1re semaine, puis passer à 1 mg 2×/jour ou 2 mg 1×/jour la 2e semaine. On peut passer à une injection de Risperdal Consta 25 mg toutes les 2 semaines si le patient tolère bien la dose orale journalière d'au moins 2 mg.
• +Patients âgés
• -Maladies hépatiques et rénales
• -L'emploi de Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
• -Le schéma suivant est recommandé pour les insuffisants hépatiques ou rénaux nécessitant un traitement par Risperdal Consta: commencer par de la rispéridone orale (comprimés ou solution) à raison de 0,5 mg 2×/jour la 1re semaine, puis passer à 1 mg 2×/jour ou 2 mg 1×/jour la 2e semaine. On peut passer à une injection de Risperdal Consta 25 mg toutes les 2 semaines si le patient tolère bien la dose orale journalière d'au moins 2 mg.
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• +Schéma d'administration
• +Chez les patients qui n'ont encore jamais reçu de rispéridone, il est recommandé de tester la tolérance à la rispéridone orale avant de commencer le traitement par Risperdal Consta.
• +Mode d'administration
• +Risperdal Consta doit être administré toutes les deux semaines par injection intramusculaire profonde au niveau du muscle deltoïde ou du muscle fessier. Utiliser à cette fin l'aiguille d'injection adaptée munie d'un dispositif de protection. Pour l'injection au niveau du deltoïde, utiliser l'aiguille de 1 pouce (25 mm) en alternant à chaque fois les injections entre les deux bras. Pour l'injection dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille de 2 pouces (51 mm), en alternant l'injection entre chacune des deux fesses. Risperdal Consta ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions», paragraphe «Administration»). Pour la préparation et l'administration de la suspension, voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
• -Patients ayant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
• +Hypersensibilité connue à la rispéridone ou à l'un des excipients.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions pharmacocinétiques
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -Médicaments à action centrale et alcool
• -Compte tenu des effets primaires de Risperdal sur le SNC, la co-administration avec d'autres médicaments à action centrale ou avec de l'alcool requiert la prudence.
• +Médicaments à effet central et alcool
• +Compte tenu des effets primaires de Risperdal sur le SNC, la co-administration avec d'autres médicaments à action centrale ou avec de l'alcool requiert de la prudence.
• -L'utilisation de psychostimulants (par ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation de psychostimulants (p.ex. méthylphénidate) en combinaison avec la rispéridone peut, en cas de modification de l'un des traitements ou des deux traitements, entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une hypotension cliniquement significative a été observée pendant la phase post-marketing lors de l'utilisation concomitante de la rispéridone et d'antihypertenseurs.
• +Une hypotension cliniquement significative a été observée après la commercialisation lors de l'utilisation concomitante de la rispéridone et d'antihypertenseurs.
• -Interactions pharmacocinétiques
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la Pgp peuvent influencer la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -Inhibiteurs puissants du CYP2D6
• -L'utilisation concomitante de Risperdal Consta et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal Consta.
• -Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• -L'utilisation concomitante de Risperdal Consta et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de l'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal Consta.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs puissants du CYP2D6
• +L'utilisation concomitante de Risperdal Consta et d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de rispéridone, mais la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À fortes doses, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone (p.ex. paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de paroxétine, de bupropion ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP2D6, surtout s'ils sont administrés à fortes doses, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal Consta.
• +Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• +L'utilisation concomitante de Risperdal Consta et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration d'itraconazole ou d'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal Consta.
• +Autres interactions
• +
• -Lors de l'utilisation de médicaments associés, il convient de respecter les indications sur les voies métaboliques et l'éventuelle nécessité d'un ajustement posologique figurant dans l'information professionnelle correspondante.
• +Lors de l'utilisation de médicaments associés, il convient de respecter les indications portant sur les voies métaboliques et sur l'éventuelle nécessité d'un ajustement posologique figurant dans l'information professionnelle correspondante.
• +Effet de Risperdal Consta sur d'autres médicaments
• +Anticonvulsivants:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• +Lithium:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• +Effet d'autres médicaments sur Risperdal Consta
• +
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• -·L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une dose de 200 mg/jour a entraîné une augmentation d'environ 70% des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active, à des doses de rispéridone de 2 à 8 mg/jour.
• -·Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une dose de 200 mg/jour, a augmenté la concentration plasmatique de la rispéridone et a diminué la concentration plasmatique de la 9-hydroxyrispéridone.
• +·L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une posologie de 200 mg/jour, a entraîné une augmentation d'environ 70% des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active, à des doses de rispéridone de 2 à 8 mg/jour.
• +·Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur de la P-gp, administré à une posologie de 200 mg/jour, a augmenté la concentration plasmatique de la rispéridone et a diminué la concentration plasmatique de la 9-hydroxyrispéridone.
• -·Inhibiteurs de la protéase: aucune donnée tirée d'études formelles n'est disponible. Cependant, le ritonavir étant un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir sont susceptibles d'augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +·Inhibiteurs de la protéase: aucune donnée tirée d'études formelles n'est disponible. Cependant, comme le ritonavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP2D6, le ritonavir et les inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir sont susceptibles d'augmenter la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• -·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique Mises en garde et précautions en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence, recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• +·Furosémide: tenir compte des indications figurant à la rubrique «Mises en garde et précautions» en ce qui concerne la mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence recevant simultanément un traitement par le furosémide.
• -Lithium:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• -·La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone, mais à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour, la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. A des doses plus élevées de paroxétine, la concentration de la fraction antipsychotique active peut cependant augmenter de manière dose-dépendante.
• +·La paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, augmente la concentration plasmatique de la rispéridone, mais à des posologies allant jusqu'à 20 mg/jour, la fraction antipsychotique active est moins fortement touchée. À des doses plus élevées de paroxétine, la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone peut cependant augmenter de manière dose-dépendante.
• -·La sertraline, un inhibiteur faible du CYP2D6, et la fluvoxamine, un inhibiteur faible du CYP3A4, n'entrainent pas de variations cliniquement significatives de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone, à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour. Cependant, à des doses de sertraline ou de fluvoxamine supérieures à 100 mg/jour, la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone peut augmenter.
• -Grossesse/Allaitement
• +·La sertraline, un inhibiteur faible du CYP2D6, et la fluvoxamine, un inhibiteur faible du CYP3A4, n'entraînent pas de variations cliniquement significatives de la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone, à des posologies allant jusqu'à 100 mg/jour. Cependant, à des doses de sertraline ou de fluvoxamine supérieures à 100 mg/jour, la concentration de la fraction antipsychotique active de la rispéridone peut augmenter.
• +Grossesse, allaitement
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveauné peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Troisième trimestre
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre: agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05AX08
• +Code ATC
• +N05AX08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• +Voir Mécanisme d'action
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Carcinogenèse
• +Carcinogénicité
• -Tenir compte de la date de péremption imprimée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• -Conserver l'intégralité du conditionnement au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C.
• -Ne pas exposer à une température supérieure à 25 °C.
• -En l'absence de réfrigérateur, Risperdal Consta peut être conservé pendant 7 jours au maximum avant administration à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver l'intégralité du conditionnement au réfrigérateur (2-8 °C).
• +En l'absence de réfrigérateur, Risperdal Consta peut être conservé pendant 7 jours au maximum avant administration à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas exposer à une température supérieure à 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son emballage en carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Octobre 2018.
• +Mai 2020.