• -Acide gadotérique (DOTA-Gd), complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétraazacyclododécane N,N’,N’’,N’’’ tétraacétique.
• +Acide gadotérique (DOTA-Gd)
• -Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• +Teneur en sodium : Max. 3,5 mg/ml en tenant compte des additifs variables d'hydroxyde de sodium (équivalent à max. 70 mg/20 ml)
• +
• -La dose recommandée dépend de la taille de l’articulation et de la zone à investiguer:
• -
• +La dose recommandée dépend de la taille de l’articulation et de la zone à investiguer :
• +Risques associés à l'utilisation intrathécale
• +L'acide gadotérique ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas graves, mortels ou potentiellement mortels, impliquant principalement des réactions neurologiques (par exemple coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors d'une utilisation intrathécale.
• +Hypersensibilité
• +Ce médicament contient 70 mg de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Grossesse
• +
• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1000), très rares (<1/10’000), cas isolés
• +Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), très rare (<1/10’000), inconnu (estimation impossible sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: hypersensibilité
• +Occasionnel : hypersensibilité
• -Rare: toux, éternuement, dyspnée
• +Rare : toux, éternuement, dyspnée
• -Occasionnel: érythème, prurit
• +Occasionnel : érythème, prurit
• -Occasionnel: arthralgie, arthrite
• +Occasionnel : arthralgie, arthrite
• -Rare: chaleur au site d’injection, faiblesse générale, fièvre
• +Rare : chaleur au site d’administration, asthénie, fièvre
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Développé spécialement pour l’arthrographie par résonance magnétique, Artirem est une dilution (facteur 200) iso-osmolaire du produit de contraste intraveineux déjà enregistré DOTAREM. Comme ce dernier, Artirem est doté des propriétés paramagnétiques d’un complexe de gadolinium avec un chélate macrocyclique permettant un rehaussement notable du contraste T1 dans l’articulation concernée sans que la pondération T2 ne diminue notablement le signal. Le volume injecté dans l’articulation conduit en outre à une distension des cavités articulaires, ainsi qu’à une meilleure délimitation des divers compartiments, à condition qu’il n’y ait pas de fissures capsulaires.
• -La solution iso-osmolaire n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique ; elle est dotée d’une grande inertie pharmacologique.
• +Développé spécialement pour l’arthrographie par résonance magnétique, Artirem est une dilution (facteur 200) iso-osmolaire du produit de contraste intraveineux déjà enregistré DOTAREM.
• -TEXTE
• +Artirem est doté des propriétés paramagnétiques d’un complexe de gadolinium avec un chélate macrocyclique permettant un rehaussement notable du contraste T1 dans l’articulation concernée sans que la pondération T2 ne diminue notablement le signal. Le volume injecté dans l’articulation conduit en outre à une distension des cavités articulaires, ainsi qu’à une meilleure délimitation des divers compartiments, à condition qu’il n’y ait pas de fissures capsulaires.
• -TEXTE
• +La solution iso-osmolaire n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique ; elle est dotée d’une grande inertie pharmacologique.
• -TEXTE
• +Non pertinent.
• -TEXTE
• +Non pertinent.
• -La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés.
• -Ne plus utiliser Artirem après la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le
• +récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution injectable n'étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d'éventuels restes de solution doivent être éliminés.
• -A conserver hors de portée des enfants
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et ne pas congeler les seringues prêtes à l’emploi.
• +A conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Remarques concernant la manipulation
• +Remarques d’hygiène
• +En principe, les directives générales d'hygiène s'appliquant aux solutions stériles doivent être respectées lors de l'administration de produits de contraste.
• -Flacon de 20 ml (verre type I ; élastomères exempts de latex avec capsule d’aluminium)
• -Seringue prête à l’emploi de 20 ml (verre type I; élastomères exempts de latex).
• -Catégorie de vente: B
• +1 Flacon de 20 ml (verre type I ; élastomères exempts de latex avec capsule d’aluminium) (B)
• -Novembre 2022
• +Août 2024