• -a. Principe actif: Acide gadotérique (DOTA-Gd), complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétraazacyclododécane N,N',N",N'" tétraacétique.
• -b. Excipients: méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
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• +a. Principe actif: Acide gadotérique (DOTA-Gd), complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétraazacyclododécane N,N‘,N‘‘,N‘‘‘ tétraacétique.
• +b. Excipients: méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Solution injectable incolore à jaune pâle prête à l’emploi pour usage intra-articulaire. La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés.
• -20 ml de la solution contiennent 27,932 mg d’acide gadotérique (= 1.397 mg/ml correspondant à DOTA 1,012 mg et correspondant à oxyde de gadolinium 0,453 mg par ml). )
• -La concentration en produit de contraste est de 0,0025 mmol Gd/ml.
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• -Indications / possibilités d’emploi
• +Solution injectable incolore à jaune pâle prête à l’emploi pour usage intra-articulaire. La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés.
• +20 ml de la solution contiennent 27,932 mg d’acide gadotérique (= 1.397 mg/ml correspondant à DOTA 1,012 mg et correspondant à oxyde de gadolinium 0,453 mg par ml).)
• +La concentration en produit de contraste est de 0,0025 mmol Gd/ml.
• +Indications/possibilités d’emploi
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• -Posologie / mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -articulation    volume recommandé
• -��paule                 5 à 25 ml
• -hanche     5 à 25 ml
• -coude                 4 à 10 ml
• -genou                20 à 40 ml
• -cheville     3 à 9 ml
• -poignet     4 à 19 ml
• +Articulation Volume recommandé
• +��paule 5 à 25 ml
• +Hanche 5 à 25 ml
• +Coude 4 à 10 ml
• +Genou 20 à 40 ml
• +Cheville 3 à 9 ml
• +Poignet 4 à 19 ml
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• -Les mesures d’hygiène standard s liées à l’emploi de solutions stériles sont à respecter avec les produits de contraste et particulièrement lors d’injection intra-articulaire. Comme les solutions ne sont pas conservées et qu’elles sont conditionnées en doses unitaires, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d’éventuels restes de solution après l’examen doivent être éliminés.
• -Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit de contraste iodé , de manière à contrôler la bonne position de l’aiguil le dans l’articulation, on doit considérer qu’il pourrait réduire le signal d’Artirem.
• +Les mesures d’hygiène standards liées à l’emploi de solutions stériles sont à respecter avec les produits de contraste et particulièrement lors d’injection intra-articulaire. Comme les solutions ne sont pas conservées et qu’elles sont conditionnées en doses unitaires, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d’éventuels restes de solution après l’examen doivent être éliminés.
• +Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit de contraste iodé, de manière à contrôler la bonne position de l’aiguille dans l’articulation, on doit considérer qu’il pourrait réduire le signal d’Artirem.
• -L’efficacité et la tolérance d’Artirem n’ont pas été établies chez de s sujets â gés de moins de 18 ans.
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• +L’efficacité et la tolérance d’Artirem n’ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans.
• -Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises, exclusion des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un clip vasculaire ferromagnétique, d’une pompe à perfusion, d’un stimulateur nerveux ou d’un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.
• +Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises, exclusion des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, d’un clip vasculaire ferromagnétique, d’une pompe à perfusion, d’un stimulateur nerveux ou d’un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.
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• -Le risque de réaction allergique est très faible lors d’une arthrographie. Toutefois, d es réactions d'hypersensibilité, qui peuvent être immédiates (moins de 60 minutes après injection) ou retardées (jusqu’à 7 jours) ou anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc), des troubles respiratoires (oedème laryngé, bronchospasme) accompagnés par des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angio œdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir lors d’une utilisation intraveineuse. C’est pourquoi chaque examen requiert la présence de personnel formé à la médecine d’urgence et le matériel nécessaire (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle).
• +Le risque de réaction allergique est très faible lors d’une arthrographie. Toutefois, des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent être immédiates (moins de 60 minutes après injection) ou retardées (jusqu’à 7 jours) ou anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc), des troubles respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) accompagnés par des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angioœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir lors d’une utilisation intraveineuse. C’est pourquoi chaque examen requiert la présence de personnel formé à la médecine d’urgence et le matériel nécessaire (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle).
• -Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste pour IRM à base de gadolinium sont exposées à un risque accru de nouvelle réaction. Avant l’injecti on de tout produit de contraste , le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, de sensibilité aux produits de contraste et d’asthme bronchitique. L’injection d’Artirem peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer Artirem ne doit être prise qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• -Il est recommandé de surveiller le patient au moins pendant 30 à 60 minutes après l'application du produit de contraste, puisque l'expérience montre que la plupart des réactions graves surviennent dans ce délai (voir aussi « Effets indésirables »).
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• +Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste pour IRM à base de gadolinium sont exposées à un risque accru de nouvelle réaction. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, de sensibilité aux produits de contraste et d’asthme bronchitique. L’injection d’Artirem peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d’administrer Artirem ne doit être prise qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
• +Il est recommandé de surveiller le patient au moins pendant 30 à 60 minutes après l'application du produit de contraste, puisque l'expérience montre que la plupart des réactions graves surviennent dans ce délai (voir aussi «Effets indésirables»).
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• -Aucun effet tératogène n’a été détecté suite à l’administration intraveineuse de hautes doses d’acide gadotérique chez l’animal. Aucune donnée concernant l’usage intraveineux ou intra-articulaire d’Artirem chez la femme enceinte n’est disponible. Des malformations fœtales sont cependant improbables lors de l’usage d’Artirem (faible dose d’une préparation se caractérisant par une grande inertie pharmacologique).
• -Allaitement: après l’administration intraveineuse de Gd-DOTA chez l’animal, l’excrétion dans le lait maternel a été très faible (< 1%). Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un examen réalisé avec Artirem .
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• +Aucun effet tératogène n’a été détecté suite à l’administration intraveineuse de hautes doses d’acide gadotérique chez l’animal. Aucune donnée concernant l’usage intraveineux ou intra-articulaire d’Artirem chez la femme enceinte n’est disponible. Des malformations fœtales sont cependant improbables lors de l’usage d’Artirem (faible dose d’une préparation se caractérisant par une grande inertie pharmacologique).
• +Allaitement
• +Après l’administration intraveineuse de Gd-DOTA chez l’animal, l’excrétion dans le lait maternel a été très faible (< 1%). Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un examen réalisé avec Artirem.
• +
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• -Des effets indésirables lié s avec l’utilisation d’Artirem sont généralement d’intensité légère à moyenne,  et de nature passagère.
• -Les effets indésirables le s plus fréquemment rapportés lors de l’administration d’Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou une sensation d’inconfort local au niveau de l’articulation examinée et des réactions d’hypersensibilité.
• +Des effets indésirables liés avec l’utilisation d’Artirem sont généralement d’intensité légère à moyenne, et de nature passagère.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l’administration d’Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou une sensation d’inconfort local au niveau de l’articulation examinée et des réactions d’hypersensibilité.
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• -Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1 < 10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1 / 1 0 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), cas isolés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles)
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• -Affections du système immunitaire : Peu fréquent : hyper sensibilité
• -Affections cutanées : Peu fréquent : érythème, prurit, rougeurs
• -Affections musculo-squel ettiques, du tissu conjonctif et des os : Peu fréquent : arthralgie, arthrite
• -Aff ections des voies respiratoires : R are : toux, éternuement, dyspnée
• -Affections générales et liées au site d’administration : R are : chaleur au site d’injection, faiblesse générale et fièvre.
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• -Effets indésirables chez l’enfant :
• -La nature attendue des effets indésirables liés à Artirem est identique à celle des effets rapportés chez l’adulte.
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• +Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1000), très rares (<1/10’000), cas isolés
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: hypersensibilité
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rare: toux, éternuement, dyspnée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: érythème, prurit
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Occasionnel: arthralgie, arthrite
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Rare: chaleur au site d’injection, faiblesse générale, fièvre
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• -Propriétés / Effets
• +Propriétés/Effets
• -La solution iso-osmolaire n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique ; elle est dotée d’une grande inertie pharmacologique.
• -Aucune étude prospective, randomisée et contrôlée n’a été menée jusqu’ici avec Artire m .
• -Propriétés d’Artirem
• -Concentration en gadolinium:                                   0,0025 mmol Gd/ml
• -Osmolalité:                                                                    250-320 mOsm/kg H 2 O
• -pH                                                                                   5,0 à 9,0
• +La solution iso-osmolaire n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique ; elle est dotée d’une grande inertie pharmacologique.
• +Aucune étude prospective, randomisée et contrôlée n’a été menée jusqu’ici avec Artirem.
• +Propriétés d’Artirem
• +Concentration en gadolinium 0,0025 mmol Gd/ml
• +Osmolalité 250-320 mOsm/kg H2O
• +pH 5,0 bis 9,0
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• -Distribution:
• -Après administration intra-articulaire, le produit de contraste se répartit de manière homogène dans la capsule articulaire. De légers mouvements de l’articulation accélèrent encore cette répartition. 30 à 45 minutes après l’injection, le signal diminue lentement et progressivement suite à la diffusion continue du produit à travers la membrane synoviale. Dans le reste du corps, le produit de contraste se disperse , comme après injection intraveineuse, surtout dans les compartiments extra-cellulaires de l'organisme. Il ne se lie pas à l'albumine, ne franchit pas la barrière hématoencéphalique saine, n'est pas excrété dans le lait maternel et ne passe que lentement la barrière placentaire.
• -Métabolisme:
• +Distribution
• +Après administration intra-articulaire, le produit de contraste se répartit de manière homogène dans la capsule articulaire. De légers mouvements de l’articulation accélèrent encore cette répartition. 30 à 45 minutes après l’injection, le signal diminue lentement et progressivement suite à la diffusion continue du produit à travers la membrane synoviale. Dans le reste du corps, le produit de contraste se disperse, comme après injection intraveineuse, surtout dans les compartiments extracellulaires de l'organisme. Il ne se lie pas à l'albumine, ne franchit pas la barrière hématoencéphalique saine, n'est pas excrété dans le lait maternel et ne passe que lentement la barrière placentaire.
• +Métabolisme
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• -Elimination:
• +Elimination
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• -La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapi dement possible après ouverture et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés.
• +La solution injectable n’étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d’éventuels restes de solution doivent être éliminés.
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• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et ne pas congeler les seringues prêtes à l’emploi.
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• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et ne pas congeler les seringues prêtes à l’emploi.
• -56 123
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• +56123 (Swissmedic)
• -Flacon de 20 ml (verre type I ; élastomères exempts de latex avec capsule d’aluminium)
• +Flacon de 20 ml (verre type I ; élastomères exempts de latex avec capsule d’aluminium)
• -Catégorie de vente: B
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• +Catégorie de vente: B
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• -Guerbet SA , Zurich
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• +Guerbet SA, Zürich