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Home - Fachinformation zu Ceprotin - Änderungen - 15.11.2018
7 Änderungen an Fachinfo Ceprotin
  • +Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se former. Ceci n’a cependant pas été observé à ce jour.
  • -Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d’hypersensibilité, tels que : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (cf. « Mise en garde et précautions »)
  • -Au cours des études cliniques menées sur Ceprotin, un total de 6 effets indésirables non-graves ont été rapportés chez 3 des 225 patients enrôlés. Au total, 21'998 administrations de Ceprotin ont été effectuées. La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante
  • -Système nerveux
  • -Sensation vertigineuse
  • -Troubles cutanés
  • -Urticaire, prurit, rash
  • -Troubles au site d’administration
  • -Fièvre
  • -Investigations
  • -Augmentation de la protéine-C réactive
  • -Chacun de ces effets indésirables est survenu une fois. Les cas de fièvre et d’augmentation de la protéine-C réactive sont survenus chez le même sujet.
  • -Avec un taux d’évènement indésirable calculé (par nombre d’administrations) de 0.005%, la fréquence de ces effets indésirables peut être classifiée comme très rare.
  • -Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
  • -Troubles psychiatriques
  • -Impatiences
  • -Organes respiratoires
  • -Hémothorax
  • -Troubles cutanés
  • +Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d’hypersensibilité, tels que : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d’injection, frissons, rougeurs, rash, prurit, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante. Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (cf. « Mise en garde et précautions »)
  • +Au cours des études cliniques menées sur Ceprotin, un total de 3 effets indésirables (rash et prurit (classés en hypersensibilité) et étourdissement) ont été rapportés chez 1 des 67 patients enrôlés. Au total, 6’375 administrations de Ceprotin ont été effectuées. La distribution des effets indésirables relatifs est la suivante
  • +Classes de systèmes d’organes Effet indésirable Terme préférentiel Catégorie de Fréquence par perfusionsa
  • +Affections du Système immunitaire Überempfindlichkeit Rash Pruritus Rare Rare
  • +Affections du système nerveux Étourdissement Étourdissement Rare
  • +
  • +a Catégories de fréquence CIOMS : Très fréquent (>=10 %) ; Fréquent (>=1 %, <10 %),
  • +Peu fréquent (>=0,1 %, <1 %), Rare (>=0,01 %, <0,1 %), Très rare (<0,01 %).
  • +Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés:
  • +Affections psychiatriques
  • +Agitation
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • -Troubles au site dadministration
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • -Investigations
  • -Température corporelle augmentée, augmentation des besoins en catécholamines pour maintenir la pression sanguine (verbatim : augmentation des besoins en catécholamines) au cours du traitement.
  • -Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se former. Ceci n’a cependant pas été observé à ce jour.
  • -Décembre 2011
  • +Octobre 2018
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