• -Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comme par ex. œdème de Quincke, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, bouffée de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruption, hypotension, léthargie, nausées, agitation nerveuse, tachycardie, oppression thoracique, tremblements, vomissements, stridor) ont été rarement observées, et peuvent dans des cas isolés aller jusqu'au choc anaphylactique.
• -A de rares occasions, de la fièvre a été observée.
• -Classe de système d'organes Peu fréquent Rare Très rare
• -Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité Choc anaphylactique
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre
• -Investigations Inhibiteurs du FVIII Inhibiteurs du VWF
• -
• -Peu fréquent (>1/1'000 bis <1/100).
• -Rare (>1/10'000 bis <1/1'000).
• -Très rare (<1/10'000).
• +Résumé: une hypersensibilité ou des réactions allergiques (comme par ex. angio-œdème, sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, frissons, bouffée de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruption, hypotension, léthargie, nausées, agitation nerveuse, tachycardie, oppression thoracique, tremblements, vomissements, stridor) ont été rarement observées, et peuvent dans des cas isolés aller jusqu'au choc anaphylactique.
• +A de rares occasions, de la fièvre a été observée. Par ailleurs, les patients peuvent développer dans de rares cas des inhibiteurs du FVIII et dans de très rares cas des inhibiteurs du VWF. Le tableau ci-dessous correspond à la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
• +Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence
• +Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) Peu fréquent
• + Choc anaphylactique Très rare
• +Troubles généraux et douleurs au site d'administration Fièvre Rare
• +Maladies du sang et du système lymphatique Inhibiteurs du FVIII Rare
• + Inhibiteurs du VWF Très rare
• +
• +Peu fréquent (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Très rare (<1/10'000)
• - (image) 1. Laisser réchauffer le solvant et le concentré contenus dans les flacons fermés à température ambiante. Ne pas utiliser le produit directement à la sortie du réfrigérateur.2. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.3. Placer le flacon de solvant sur une surface plane. Placer le dispositif de transfert Mix2Vial avec l'adaptateur bleu (Fig.1) sur le flacon de solvant et l'enfoncer vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2+3).
• + (image) 1. Laisser réchauffer le solvant et le concentré contenus dans les flacons fermés à température ambiante. Ne pas utiliser le produit directement à la sortie du réfrigérateur. 2. Retirer les opercules du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. 3. Placer le flacon de solvant sur une surface plane. Placer le dispositif de transfert Mix2Vial avec l'adaptateur bleu (Fig.1) sur le flacon de solvant et l'enfoncer vers le bas jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2+3).
• - (image) 1. Fixer la seringue à l'adaptateur transparent du flacon de concentré. Retourner le flacon et prélevez la solution dans la seringue à usage unique (Fig. 6).La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement nacrée. Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de la seringue et retirer la seringue de l'adaptateur transparent du flacon de concentré (Fig. 7). Éliminer le flacon de concentré avec l'adaptateur transparent.
• + (image) 1. Fixer la seringue à l'adaptateur transparent du flacon de concentré. Retourner le flacon et prélevez la solution dans la seringue à usage unique (Fig. 6). La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement nacrée. Dès que la solution a été transférée, tenir fermement le piston de la seringue et retirer la seringue de l'adaptateur transparent du flacon de concentré (Fig. 7). Éliminer le flacon de concentré avec l'adaptateur transparent.
• -Décembre 2014.
• +Août 2016.