• -Ensuite, le pansement sera retiré et la zone sera nettoyée à l’aide d’une solution de sérum physiologique. La lésion sera ensuite immédiatement exposée à un rayonnement de lumière rouge (longueur d’onde entre 570 et 670 nm). La dose totale de lumière utilisée dépend du spectre de lumière employé: pour un large spectre variant entre 570 et670 nm, on utilisera une dose totale de 75 J/cm². Une lumière rouge avec un spectre plus étroit induisant la même activation de porphyrine accumulée peut être également utilisée. L’intensité lumineuse à la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm².
• -Seules les lampes avec label CE et les filtres nécessaires et/ou les miroirs réfléchissants peuvent être utilisées afin d’éviter autant que possible l’exposition du patient à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayonnements ultraviolets (UV). Il est important de s’assurer que la dose correcte de lumière est utilisée. La dose de lumière sera déterminée par des facteurs tels que la taille du champ de lumière, la distance entre la source lumineuse et la surface cutanée et le temps d’action de la lumière. Ces facteurs varient selon le type de lampe. L’utilisation et la maintenance de la lampe doivent être effectuées selon le mode d’emploi du fabricant. La dose de lumière distribuée doit être enregistrée au moyen d’un dosimètre adéquat se basant sur la technique des photodiodes.
• +Ensuite, le pansement sera retiré et la zone sera nettoyée à l’aide d’une solution de sérum physiologique. La lésion sera ensuite immédiatement exposée à un rayonnement de lumière rouge (longueur d’onde entre 570 et 670 nm). La dose totale de lumière utilisée dépend du spectre de lumière employé: pour un large spectre variant entre 570 et 670 nm, on utilisera une dose totale de 75 J/cm². Une lumière rouge avec un spectre plus étroit d’environ 630 nm (et d’une dose de lumière totale de 37 J/cm2) induisant la même activation de porphyrine accumulée peut être également utilisée. L’intensité lumineuse à la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm².
• +Seules les lampes avec label CE et les filtres nécessaires et/ou les miroirs réfléchissants peuvent être utilisées afin d’éviter autant que possible l’exposition du patient à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayonnements ultraviolets (UV). Il est important de s’assurer que la dose correcte de lumière est utilisée. La dose de lumière sera déterminée par des facteurs tels que la taille du champ de lumière, la distance entre la source lumineuse et la surface cutanée et le temps d’action de la lumière. Ces facteurs varient selon le type de lampe. L’utilisation et la maintenance de la lampe doivent être effectuées selon le mode d’emploi du fabricant. La dose de lumière distribuée doit être enregistrée au moyen d’un dosimètre adéquat se basant sur la technique des photodiodes.
• +Porphyrie
• +
• -La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints de porphyrie.
• +Les douleurs qui surviennent pendant le rayonnement de lumière rouge peuvent provoquer une pression artérielle accrue. Par conséquent, avant le traitement à la lumière rouge, il est recommandé de mesurer la pression artérielle de tous les patients. Si des douleurs fortes apparaissent pendant le traitement à la lumière rouge, il convient de vérifier la tension artérielle. En cas d’hypertension grave, le rayonnement de lumière rouge doit être interrompu et des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
• -L’utilisation de Metvix n’est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Pour le méthyl aminolévulinate, des données cliniques relatives aux femmes enceintes exposées ne sont pas disponibles ou seulement partielles. Aucune expérimentation animale n’a été effectuée sur la toxicité de reproduction.
• -On ignore si le méthyl aminolévulinate et ses métabolites passent dans le lait maternel après l’utilisation topique de Metvix Crème. Un risque ne peut pas être exclu pour les nouveau-nés et les nourrissons. Ne pas allaiter dans les 48 heures qui suivent l’utilisation de Metvix Crème.
• +L’utilisation de Metvix n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et qui n’utilisent pas de moyens de contraception.
• +Pour le méthyl aminolévulinate, des données cliniques relatives aux femmes enceintes exposées ne sont pas disponibles ou seulement partielles. Des études expérimentales sur des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (cf. section «Données précliniques»). Le méthyl aminolévulinate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ignore si le méthyl aminolévulinate et ses métabolites passent dans le lait maternel après l’utilisation topique de Metvix Crème. Un risque ne peut pas être exclu pour les nouveau-nés et les nourrissons. Il convient de décider si l’allaitement doit être interrompu ou s’il faut interrompre ou renoncer au traitement avec Metvix. Dans la décision, il faut prendre en compte à la fois les bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et l’utilité de la thérapie pour la mère.
• -Fréquent: paresthésie, céphalée.
• +Fréquent: paresthésie, céphalée
• -Occasionnel: gonflement oculaire, douleur au niveau des yeux.
• -Fréquence inconnue: œdème palpébral.
• +Occasionnel: gonflement oculaire, douleur au niveau des yeux, œdème palpébral
• -Occasionnel: saignement de la plaie.
• +Occasionnel: saignement de la plaie
• +Cas isolés: hypertension
• -Occasionnel: nausée.
• +Occasionnel: nausée
• -Très fréquent: douleur cutanée (22%), sensation de brûlure cutanée (29%), croûtes (11%), érythème (21%).
• -Fréquent: infection cutanée, ulcères cutanés, œdème cutané, gonflement cutanée, cloques, saignements cutanées, prurit, desquamation, sensation de chaleur cutanée.
• -Occasionnel: urticaire, éruption cutanée, irritation cutanée, réaction de photosensibilisation, hypo-/hyperpigmentation, boutons de chaleur, sensation d’inconfort cutané.
• -Fréquence inconnue: angioœdème, œdème facial (gonflement du visage), eczéma au site d’application, dermite de contact allergique, éruption pustuleuse au site d’application.
• +Très fréquent: douleur cutanée (22%), sensation de brûlure cutanée (29%), croûtes (11%), érythème (21%)
• +Fréquent: infection cutanée, ulcères cutanés, œdème cutané, gonflement cutanée, cloques, saignements cutanées, prurit, desquamation, sensation de chaleur cutanée
• +Occasionnel: urticaire, éruption cutanée, irritation cutanée, réaction de photosensibilisation, hypo-/hyperpigmentation, boutons de chaleur, sensation d’inconfort cutané, angioœdème, œdème facial (gonflement du visage), eczéma au site d’application, dermite de contact allergique, éruption pustuleuse au site d’application.
• -Fréquent: suintement au site d’application, sensation de chaleur.
• -Occasionnel: fatigue.
• +Fréquent: suintement au site d’application, sensation de chaleur
• +Occasionnel: fatigue
• -Des études de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n’ont pas été effectuées.
• +Le méthyl aminolévulinate n’a pas d’impact sur la fertilité après une administration intraveineuse de doses jusqu’à 500 mg/kg/jour sur les rats mâles et femelles. Une ossification fœtale incomplète a été observée dans une étude sur le développement embryo-fœtal menée sur des lapins avec des doses intraveineuses jusqu’à 200 mg/kg/jour. Dans une étude sur le développement périnatal/postnatal menée sur des rattes, la durée de gestation a été rallongée avec une dose intraveineuse de 250 mg/kg/jour.
• +Des études de carcinogénicité n’ont pas été effectuées.
• -Un test standard de sensibilisation a montré que Metvix a un potentiel allergisant par contact..
• +Un test standard de sensibilisation a montré que Metvix a un potentiel allergisant par contact.
• -56134 (Swissmedic).
• +56134 (Swissmedic)
• -Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen
• +Galderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• -Novembre 2015
• +Janvier 2017