• -Excipients: Aromatica: Etyhlvanillinum et alia; excipiens ad gelatum.
• +Excipients: Aromatica: Ethylvanillinum et alia; excipiens ad gelatum.
• -100 g Diclac Sandoz Lipogel contiennent 1 g de la substance active diclofénac sodium.
• -L’excipient est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d’isopropanol.
• +100 g de Diclac Sandoz Lipogel contiennent 1 g de la substance active diclofénac sodium.
• +L'excipient est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol.
• -Diclac Sandoz Lipogel est homologué pour l'automédication dans les indications suivantes:
• -Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de blessures liées au sport ou à un accident comme distorsions, contusions et claquages.
• -Selon la prescription du médecin ou la recommandation du pharmacien pour le traitement:
• -·des formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. ténosynovite, syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• -·des affections rhumatismales localisées, par ex. arthroses des articulations périphériques et de la colonne vertébrale.
• +Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• +·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2-4 g de Diclac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4× par jour. La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines. Se laver soigneusement les mains après l’emploi (sauf lors du traitement de l’arthrose des doigts).
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2‒4 g de Diclac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4×/jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• -L'emploi et la sécurité de Diclac Sandoz Lipogel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.
• +L'emploi et la sécurité de Diclac Sandoz Lipogel chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (par ex. isopropanol).
• -Diclac Sandoz Lipogel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens come par ex. l’ibuprofène, par des crises asthmatiques, une urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
• +Diclac Sandoz Lipogel est contre-indiqué chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Diclac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
• +
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• -Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères direct ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -Utilisation pendant l’allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Diclac Sandoz Lipogel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d'une inhibition possible des contractions utérines.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Allaitement
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité, oedème de Quincke.
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact).
• +Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• -Toutefois l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclure lorsque Diclac Sandoz Lipogel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle de Diclac 25 comprimés pelliculés.
• +Toutefois l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclac Sandoz Lipogel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales d'ecofénac.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Diclac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1000 mg de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés pelliculés de Diclac 25.
• -En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l’enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d’intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Diclac Sandoz Lipogel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés d'ecofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +
• -L’inhibition attestée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• -Dans les inflammations d’origine traumatique ou rhumatismale, Diclac Sandoz Lipogel soulage la douleur et réduit l’oedème.
• -
• +L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Diclac Sandoz Lipogel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Diclac Sandoz Lipogel pour 500 cm² de surface cutanée.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Diclac Sandoz Lipogel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Diclac Sandoz Lipogel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés d'ecofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac.
• -99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -Métabolisme/Elimination
• -Le métabolisme et l’élimination de diclofénac se passe de la même manière après une application topique qu’après une application orale.
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, la synoviale et le liquide synovial après application topique de diclofénac sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Diclac Sandoz Lipogel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés d'Ecofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Métabolisme
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• +Elimination
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écarttype). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• +Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• -Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est a prévoir chez les insuffisants rénaux.
• -En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• +En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• -Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans l’emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch.
• -Domicile
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Février 2012.
• +Janvier 2014.