• -Principe actif: lanréotide sous forme d’acétate
• -Excipients: eau stérile pour préparations injectables, acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringue préremplie
• -Solution sursaturée visqueuse de couleur blanche à jaune pâle
• -Lanréotide sous forme d’acétate à 60 mg, 90 mg, 120 mg
• -Chaque seringue préremplie contient une solution sursaturée de lanréotide acétate correspondant à une concentration de 0,246 mg de lanréotide base par mg de solution, qui assure par injection une dose de 60 mg, 90 mg ou de 120 mg de lanréotide.
• +Principes actifs
• +Lanréotide sous forme d’acétate
• +Excipients
• +Eau stérile pour préparations injectables, acide acétique glacial (pour ajustement du pH)
• -Pour les patients traités pour la première fois par un analogue de la somatostatine, l’administration d’une dose initiale de 60 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours est recommandée.
• +Pour les patients traités pour la première fois par un analogue de la somatostatine, l’administration d’une dose initiale de 60 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours est recommandée
• +Ajustement de la posologie / titration
• +Traitement d’entretien
• +Ajustement de la posologie / titration
• +Traitement d’entretien
• -Insuffisance rénale/hépatique
• -Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir paragraphe «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir paragraphe «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir paragraphe «Pharmacocinétique»).
• -Mode d’emploi
• +Mode d’administration
• -Hypersensiblité au principe actif, la somatostatine, aux peptides apparentés ou à l’un des excipients selon la composition
• +Hypersensiblité au principe actif, la somatostatine, aux peptides apparentés ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des études expérimentales chez l’animal n’ont démontré aucun effet tératogène en rapport avec le lanréotide au cours de l’organogenèse. Une diminution de la fertilité des rates a été observée en raison de la diminution de la sécrétion de GH, à des posologies supérieures à celles pouvant être utilisées à visée thérapeutique chez l’homme.
• +Des études expérimentales chez l’animal n’ont démontré aucun effet tératogène en rapport avec le lanréotide au cours de l’organogenèse.
• +Fertilité
• +Une diminution de la fertilité des rates a été observée en raison de la diminution de la sécrétion de GH, à des posologies supérieures à celles pouvant être utilisées à visée thérapeutique chez l’homme.
• -Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000).
• +Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
• -Classe de systèmes d’organes Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100) Rares (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• -Infections et infestations Abcès au site d'injection
• -Investigations Augmentation des taux d’ALAT*, anomalie des taux d’ASAT*, anomalie des taux d’ALAT*, augmentation de la bilirubinémie*, augmentation de la glycémie*, augmentation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques** Augmentation des taux d’ALAT*, augmentation des phosphatases alcalines*, anomalie de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
• -Affections cardiaques Bradycardie sinusale*
• -Affections du système nerveux Vertiges, céphalées, léthargie**
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée, douleurs abdominales Nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, gêne abdominale, dyspepsie, stéatorrhée** Décoloration des selles* Pancréatite
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, hypotrichose* Réactions cutanées allergiques
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie, diminution de l’appétit**, hyperglycémie, diabète sucré
• -Affections vasculaires Bouffées de chaleur*
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleurs, épaississement, induration, nodules, prurit)
• -Affections hépatobiliaires Cholélithiase Dilatation biliaire* Cholécystite
• -Affections psychiatriques Insomnie*
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs de l’appareil locomoteur**, myalgies**
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques (incluant angio-œdème, anaphylaxie et hypersensibilité)
• -
• +Infections et infestations
• +Rares: Abcès au site d’injection
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions allergiques (incluant angiooedème, anaphylaxie et hyersensibilité
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquants: Hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Insomnie*
• +Affections du système nerveux
• +Fréquants: vertiges, céphalées, léthargie**
• +Affections cardiaques
• +Fréquants: bradycardie sinusale*
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: bouffées de chaleur*
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales
• +Fréquents: Nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, gêne abdominale, dyspepsie, stéatorrhée**
• +Occasionnels: Décoloration des selles*
• +Rares: pancréatite
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquents: Cholélithiase
• +Fréquents: Dilatation biliaire*
• +Occasionnels:: Cholécystite
• +Inconnue: Cholangite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Alopécie, hypotrichose*
• +Occasionnels: Réactions cutanées allergiques
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Fréquents: Douleurs de l’appareil locomoteur**, myalgies**
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquents: Asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleurs, épaississement, induration, nodules, prurit)Investigationsfréquents: Augmentation des taux d’ALAT*, anomalie des taux d’ASAT*, anomalie des taux d’ALAT*, augmentation de la bilirubinémie*, augmentation de la glycémie*, augmentation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques**
• +Occasionnels: Augmentation des taux d’ASAT*, augmentation des phosphatases alcalines*, anomalie de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: H01CB03
• +Code ATC
• +H01CB03
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +
• -Troubles de la fonction rénale/hépatique
• -Les patients souffrant de troubles de la fonction rénale sévères présentent une clairance globale du lanréotide réduite approximativement de moitié, liée à une augmentation de la demi-vie et de l’AUC.
• +Troubles de la fonction hépatique/rénale
• +Chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, une adaptation de la dose initiale n’est pas nécessaire car on peut s’attendre à ce que les concentrations sériques du lanréotide de ces patients se situent dans les limites de concentrations sériques aisément tolérées par les personnes saines.
• +Troubles de la fonction hépatique
• -L’analyse pharmacocinétique de population des 165 patients atteints de TNE-GEP, présentant une insuffisance rénale légère et modérée (106 et 59) et traités par Somatuline Autogel n’a montré aucun effet sur la clairance du lanréotide. Aucun patient atteint de TNE-GEP et présentant une insuffisance rénale sévère n’a été étudié.
• -Chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, une adaptation de la dose initiale n’est pas nécessaire car on peut s’attendre à ce que les concentrations sériques du lanréotide de ces patients se situent dans les limites de concentrations sériques aisément tolérées par les personnes saines.
• -
• +Troubles de la fonction rénaleLes patients souffrant de troubles de la fonction rénale sévères présentent une clairance globale du lanréotide réduite approximativement de moitié, liée à une augmentation de la demi-vie et de l’AUC. L’analyse pharmacocinétique de population des 165 patients atteints de TNE-GEP, présentant une insuffisance rénale légère et modérée (106 et 59) et traités par Somatuline Autogel n’a montré aucun effet sur la clairance du lanréotide. Aucun patient atteint de TNE-GEP et présentant une insuffisance rénale sévère n’a été étudié.
• -Les essais toxicologiques in vitro et sur l’animal n’ont révélé aucun potentiel toxique spécifique du lanréotide. Les effets observés sur le système endocrinien sont dus aux propriétés pharmacologiques du lanréotide.
• +Les essais toxicologiques in vitro et sur l’animal n’ont révélé aucun potentiel toxique spécifique du lanréotide.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Les effets observés sur le système endocrinien sont dus aux propriétés pharmacologiques du lanréotide.
• +Mutagénicité
• +
• -Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs souscutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• +Carcinogénicité
• +Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous- cutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• -Aucune connue.
• +Non pertinent.
• -Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité après ouverture
• +Le médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du sachet.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Janvier 2019
• +Janvier 2020