• -·traitement de l’acromégalie chez les patients chez lesquels le traitement chirurgical et/ou la radiothérapie n’ont apporté aucune normalisation de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) ou ne peuvent pas être entrepris.
• -·traitement de symptômes de tumeurs neuroendocrines (en particulier carcinoїdes).
• -·traitement de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP de grade G1 et d’un sous-groupe de grade G2 (index Ki67 jusqu’à 10%)) dont la localisation primaire est dans l’intestin moyen, le pancréas ou est inconnue (à l’exclusion du rectum), chez les patients adultes atteints d’une affection non opérable, localement avancée ou métastatique.
• +•traitement de l’acromégalie chez les patients chez lesquels le traitement chirurgical et/ou la radiothérapie n’ont apporté aucune normalisation de la sécrétion d’hormone de croissance (GH) ou ne peuvent pas être entrepris.
• +•traitement de symptômes de tumeurs neuroendocrines (en particulier carcinoїdes).
• +•traitement de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP de grade G1 et d’un sous-groupe de grade G2 (index Ki67 jusqu’à 10%)) dont la localisation primaire est dans l’intestin moyen, le pancréas ou est inconnue (à l’exclusion du rectum), chez les patients adultes atteints d’une affection non opérable, localement avancée ou métastatique.
• -Les patients traités de manière stable par un analogue de la somatostatine peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 ou 56 jours.Par exemple, les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 60 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 56 jours et les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 90 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 jours.Une surveillance étroite des symptômes est nécessaire lors du prolongement des intervalles de traitement.
• -Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• +Les patients traités de manière stable par un analogue de la somatostatine peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 ou 56 jours.
• +Par exemple, les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 60 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 56 jours et les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 90 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 jours.
• +Une surveillance étroite des symptômes est nécessaire lors du prolongement des intervalles de traitement.
• +Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• -Les effets pharmacologiques gastro-intestinaux du lanréotide peuvent provoquer une réduction de l’absorption intestinale de médicaments pris de manière concomitante, y compris la ciclosporine.La prise simultanée de ciclosporine et de lanréotide peut réduire la biodisponibilité relative de la ciclosporine, obligeant alors à une adaptation des doses de ciclosporine, afin de maintenir le taux thérapeutique.
• +Les effets pharmacologiques gastro-intestinaux du lanréotide peuvent provoquer une réduction de l’absorption intestinale de médicaments pris de manière concomitante, y compris la ciclosporine.
• +La prise simultanée de ciclosporine et de lanréotide peut réduire la biodisponibilité relative de la ciclosporine, obligeant alors à une adaptation des doses de ciclosporine, afin de maintenir le taux thérapeutique.
• -Investigations Augmentation des taux d’ALAT*, anomalie des taux d’ASAT*, anomalie des taux d’ALAT*, augmentation de la bilirubinémie*, augmentation de la glycémie*, augmentation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques** Augmentation des taux d’ALAT*, augmentation des phosphatases alcalines*, anomalie de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
• -Affections cardiaques Bradycardie sinusale*
• -Affections du système nerveux Vertiges, céphalées, léthargie**
• +Infections et infestations Abcès au site d'injection
• +Investigations Augmentation des taux d’ALAT*, anomalie des taux d’ASAT*, anomalie des taux d’ALAT*, augmentation de la bilirubinémie*, augmentation de la glycémie*, augmentation de l’hémoglobine glycosylée*, perte de poids, diminution des enzymes pancréatiques** Augmentation des taux d’ALAT*, augmentation des phosphatases alcalines*, anomalie de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*
• +Affections cardiaques Bradycardie sinusale*
• +Affections du système nerveux Vertiges, céphalées, léthargie**
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, hypotrichose* Réactions cutanées allergiques
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie, diminution de l’appétit**, hyperglycémie, diabète sucré
• -Affections vasculaires Bouffées de chaleur*
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleurs, épaississement, induration, nodules, prurit)
• -Affections hépatobiliaires Cholélithiase Dilatation biliaire* Cholécystite
• -Affections psychiatriques Insomnie*
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs de l’appareil locomoteur**, myalgies**
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques (incluant angio-œdème, anaphylaxie et hypersensibilité)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, hypotrichose* Réactions cutanées allergiques
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie, diminution de l’appétit**, hyperglycémie, diabète sucré
• +Affections vasculaires Bouffées de chaleur*
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie, fatigue, réactions au site d’injection (douleurs, épaississement, induration, nodules, prurit)
• +Affections hépatobiliaires Cholélithiase Dilatation biliaire* Cholécystite
• +Affections psychiatriques Insomnie*
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs de l’appareil locomoteur**, myalgies**
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques (incluant angio-œdème, anaphylaxie et hypersensibilité)
• -Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• +Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• -Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu Somatuline Autogel 120 mg tous les 28 jours (n = 101) ou un placebo (n = 103). La randomisation a été stratifiée au début du traitement en fonction des traitements antérieurs et de la présence/l’absence d’une progression (au début de l’étude), déterminée au moyen des critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pendant la phase de sélection de 3-6 mois.
• -Les patients avaient des affections métastatiques et/ou localement avancées non opérables, dont l’examen histologique avait confirmé la présence de tumeurs avec des récepteurs de la somatostatine positifs, bien ou moyennement différenciées, dont la localisation primaire était dans le pancréas (44,6% des patients), l’intestin moyen (35,8%), le rectum (6,9%) ou était autre/inconnue (12,7%).
• +Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 et ont reçu Somatuline Autogel 120 mg tous les 28 jours (n = 101) ou un placebo (n = 103). La randomisation a été stratifiée au début du traitement en fonction des traitements antérieurs et de la présence/l’absence d’une progression (au début de l’étude), déterminée au moyen des critères RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) pendant la phase de sélection de 3-6 mois. Les patients avaient des affections métastatiques et/ou localement avancées non opérables, dont l’examen histologique avait confirmé la présence de tumeurs avec des récepteurs de la somatostatine positifs, bien ou moyennement différenciées, dont la localisation primaire était dans le pancréas (44,6% des patients), l’intestin moyen (35,8%), le rectum (6,9%) ou était autre/inconnue (12,7%).
• -Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous-cutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• +Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous- cutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• -Somatuline Autogel est livré dans une seringue préremplie de polypropylène transparente avec un piston en caoutchouc brombutyl, une aiguille d’injection (acier inoxydable) et un protège-aiguille en plastique (LDPE). La seringue préremplie est dotée d’un système de sécurité automatique.
• +Somatuline Autogel est livré dans une seringue préremplie de polypropylène transparente avec un piston en caoutchouc brombutyl, une aiguille d’injection (acier inoxydable) et un protège- aiguille en plastique (LDPE). La seringue préremplie est dotée d’un système de sécurité automatique.
• -Juin 2017
• +Août 2018