• -Occasionnels:: Cholécystite
• +Occasionnels: Cholécystite
• -Cette étude comportait un plan avec permutation. Au cours de la première phase, les patients acromégales recevaient la formulation de microparticules à 30 mg aux intervalles posologiques utilisés avant l’entrée dans l’étude. Au cours de la seconde phase, les patients passaient à Somatuline Autogel®. Durant cette phase, les patients recevaient pendant trois mois Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg ou 120 mg, selon l’intervalle entre les doses utilisé pour la formulation de microparticules à 30 mg administrée au cours de la première phase.
• +Cette étude comportait un plan avec permutation. Au cours de la première phase, les patients acromégales recevaient la formulation de microparticules à 30 mg aux intervalles posologiques utilisés avant l’entrée dans l’étude. Au cours de la seconde phase, les patients passaient à Somatuline Autogel. Durant cette phase, les patients recevaient pendant trois mois Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg ou 120 mg, selon l’intervalle entre les doses utilisé pour la formulation de microparticules à 30 mg administrée au cours de la première phase.
• -Troubles de la fonction rénaleLes patients souffrant de troubles de la fonction rénale sévères présentent une clairance globale du lanréotide réduite approximativement de moitié, liée à une augmentation de la demi-vie et de l’AUC. L’analyse pharmacocinétique de population des 165 patients atteints de TNE-GEP, présentant une insuffisance rénale légère et modérée (106 et 59) et traités par Somatuline Autogel n’a montré aucun effet sur la clairance du lanréotide. Aucun patient atteint de TNE-GEP et présentant une insuffisance rénale sévère n’a été étudié.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les patients souffrant de troubles de la fonction rénale sévères présentent une clairance globale du lanréotide réduite approximativement de moitié, liée à une augmentation de la demi-vie et de l’AUC. L’analyse pharmacocinétique de population des 165 patients atteints de TNE-GEP, présentant une insuffisance rénale légère et modérée (106 et 59) et traités par Somatuline Autogel n’a montré aucun effet sur la clairance du lanréotide. Aucun patient atteint de TNE-GEP et présentant une insuffisance rénale sévère n’a été étudié.
• -Après une première sortie du réfrigérateur, le produit resté dans son sachet scellé peut être remis au réfrigérateur encore deux fois en vue d’un stockage et d’une utilisation ultérieurs. Après sa sortie du réfrigérateur, le produit ne doit pas être conservé plus de 24 heures au total à une température inférieure à 40°C.
• +Après une première sortie du réfrigérateur, le produit resté dans son sachet scellé peut être remis au réfrigérateur encore deux fois en vue d’un stockage et d’une utilisation ultérieurs. Après sa sortie du réfrigérateur, le produit ne doit pas être conservé plus de 72 heures au total à une température inférieure à 40°C.
• -Boîte contenant une dose unique de 60 mg / 90 mg / 120 mg de lanréotide dans une seringue préremplie de 0,5 ml et d’une aiguille d’injection (1,2 mm x 20 mm) [A].
• +Boîte contenant une dose unique de 60 mg / 90 mg / 120 mg de lanréotide dans une seringue préremplie de 0,5 ml sur laquelle est fixée une aiguille d’injection (1,2 mm x 20 mm) [A].
• -Janvier 2020
• +Mars 2022