• -Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• +Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• -En l’absence de données concernant l’innocuité et l’efficacité, l’utilisation de Somatuline Autogel n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent.
• +La sécurité et l’efficacité de Somatuline Autogel chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -Hypersensibilité à la somatostatine, aux peptides apparentés ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Hypersensiblité au principe actif, la somatostatine, aux peptides apparentés ou à l’un des excipients selon la composition
• -Classe de systèmes d’organes Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100) Rares (³ 1/10 000, < 1/1000)
• -Infections et infestations Abcès au site d'injection
• +Classe de systèmes d’organes Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100) Rares (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• +Infections et infestations Abcès au site d'injection
• -Symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines:
• +Symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines
• -Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• +Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)
• -Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous- cutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• +Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n’a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l’être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs souscutanées au niveau du site d’injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d’administration (quotidienne) chez l’animal que chez l’être humain (administration mensuelle) et n’est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.
• -Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C). Conserver dans l’emballage original et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C) et hors de portée des enfants. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
• +Après une première sortie du réfrigérateur, le produit resté dans son sachet scellé peut être remis au réfrigérateur encore deux fois en vue d’un stockage et d’une utilisation ultérieurs. Après sa sortie du réfrigérateur, le produit ne doit pas être conservé plus de 24 heures au total à une température inférieure à 40°C.
• -Boîte contenant une dose unique de 60 mg / 90 mg / 120 mg de lanréotide dans une seringue préremplie de 0,5 ml munie d’un système de sécurité automatique et d’une aiguille d’injection (1,2 mm x 20 mm) [A].
• -Somatuline Autogel est livré dans une seringue préremplie de polypropylène transparente avec un piston en caoutchouc brombutyl, une aiguille d’injection (acier inoxydable) et un protège- aiguille en plastique (LDPE). La seringue préremplie est dotée d’un système de sécurité automatique.
• -Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un sachet (revêtement de polytéréphtalate d’éthylène/d’aluminium/de polyéthylène), puis dans une boîte.
• +Boîte contenant une dose unique de 60 mg / 90 mg / 120 mg de lanréotide dans une seringue préremplie de 0,5 ml et d’une aiguille d’injection (1,2 mm x 20 mm) [A].
• +Somatuline Autogel est livré dans une seringue préremplie en polypropylène munie d‘un système de sécurité automatique, d‘un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d‘une aiguille d’injection (acier inoxydable) avec un protège-aiguille en plastique.
• +Chaque seringue préremplie se trouve dans une barquette en plastique et est conditionnée dans un sachet multicouche et une boîte.
• -Août 2018
• +Janvier 2019