• -Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium hexahydrate, glucose-monohydrate.
• -Excipients: acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, Aqua ad injectabilia.
• +Principe(s) actif(s): chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydrate, glucose (sous forme de monohydrate), hydrogénocarbonate de sodium
• +Excipient(s): acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, aqua ad injectabilia.
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 11,57 g
• -Chlorure de calcium 0,5145 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• -Glucose monohydrate 33,0 g
• -(correspondant à glucose) 30,0 g
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,5145 g
• +chlorure de sodium 11,57 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• +glucose monohydrate 33,0 g(correspondant à glucose anhydre 30,0 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• -Ca++ 3,5 mmol
• -Mg++ 1,0 mmol
• -Cl– 209,0 mmol
• -
• -
• +Mg2+ 1,0 mmol
• +Cl- 209,0 mmol
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• +Substances actives:
• +hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• -
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 5,786 g
• -Hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• -Chlorure de calcium 0,2573 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• -Glucose monohydrate 16,5 g
• -(correspondant à glucose) 15,0 g
• -Osmolarité théorique 358 mosm/l
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,2573 g
• +chlorure de sodium 5,786 g
• +hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• +glucose monohydrate 16,5 g(correspondant à glucose anhydre 15,0 g)
• +Osmolarité théorique 358 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• -Ca++ 1,75 mmol
• -Mg++ 0,5 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -
• +pH @7,4
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 11,57 g
• -Chlorure de calcium 0,5145 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• -Glucose monohydrate 50,0 g
• -(correspondant à glucose) 45,46 g
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,5145 g
• +chlorure de sodium 11,57 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• +glucose monohydrate 50,0 g(correspondant à glucose anhydre 45,46 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• -Ca++ 3,5 mmol
• -Mg++ 1,0 mmol
• +Mg2+ 1,0 mmol
• -
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• +Substances actives:
• +hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• -
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 5,786 g
• -Hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• -Chlorure de calcium 0,2573 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• -Glucose monohydrate 25,0 g
• -(correspondant à glucose) 22,73 g
• -Osmolarité théorique 399 mosm/l
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,2573 g
• +chlorure de sodium 5,786 g
• +hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• +glucose monohydrate 25,0 g(correspondant à glucose anhydre 22,73 g)
• +Osmolarité théorique 399 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• -Ca++ 1,75 mmol
• -Mg++ 0,5 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -
• +pH @7,4
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 11,57 g
• -Chlorure de calcium 0,5145 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• -Glucose monohydrate 93,5 g
• -(correspondant à glucose) 85,0 g
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,5145 g
• +chlorure de sodium 11,57 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033 g
• +glucose monohydrate 93,5 g(correspondant à glucose anhydre 85,0 g)
• +Ca2+ 3,5 mmol
• -Ca++ 3,5 mmol
• -Mg++ 1,0 mmol
• +Mg2+ 1,0 mmol
• -
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• +Substances actives:
• +hydrogénocarbonate de sodium 5,88 g
• -
• -Composants actifs médicamenteux:
• -Chlorure de sodium 5,786 g
• -Hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• -Chlorure de calcium 0,2573 g
• -Chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• -Glucose monohydrate 46,75 g
• -(correspondant à glucose) 42,5 g
• -Osmolarité théorique 509 mosm/l
• +Substances actives:
• +chlorure de calcium dihydraté 0,2573 g
• +chlorure de sodium 5,786 g
• +hydrogénocarbonate de sodium 2,940 g
• +chlorure de magnésium hexahydrate 0,1017 g
• +glucose monohydrate 46,75 g(correspondant à glucose anhydre 42,5 g)
• +Osmolarité théorique 509 mosm
• +Ca2+ 1,75 mmol
• -Ca++ 1,75 mmol
• -Mg++ 0,5 mmol
• +Mg2+ 0,5 mmol
• -pH ≈7,4
• -
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +pH @7,4
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie habituelle
• -bicaVera 1,5%, 2,3%, 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium est réservé à un usage exclusivement intrapéritonéal.
• -Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont à définir par le médecin traitant. Sauf avis contraire, les patients reçoivent 2000 ml de solution pour dialyse péritonéale quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par écoulement.
• -Dans tous les cas, un ajustement posologique individuel s’impose.
• -Si en début de traitement le patient a des sensations de distension, la dose par traitement devra être réduite provisoirement à 500–1500 ml.
• -Chez les adultes de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, l’administration d’une dose plus élevée est nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent un volume plus important, on peut perfuser une dose de 2500 ml par traitement.
• -Chez les enfants, les volumes utilisés seront réduits en fonction de l’âge, de la taille et du poids corporel (30–40 ml/kg de poids corporel).
• -
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Les solutions péritonéales bicaVera sont réservées à un usage exclusivement intrapéritonéal.
• +Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont à définir par le médecin traitant.
• +Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
• +Adultes:
• +Sauf avis contraire, les patients adultes reçoivent une perfusion de 2000 ml de solution par échange de poche quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par écoulement (système d'application «stay safe»).
• +Dans tous les cas, un ajustement individuel de la posologie, du volume et du nombre d’échanges de poche s’impose.
• +Si en début de traitement le patient a des sensations de distension, la dose par échange devra être réduite provisoirement à 500–1500 ml.
• +Chez les patients de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, l’administration d’un volume de solution plus élevé est nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent un volume plus important, on peut perfuser un volume de 2500 ml par échange.
• +Enfants et adolescents:
• +Chez les enfants, le volume de solution par échange est à prescrire en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
• +La dose initiale recommandée est de 600-800 ml/m2 de surface corporelle par échange de poche, avec 4 (parfois 3 ou 5) traitements par jour. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1000-1200 ml/m2 de surface corporelle.
• +Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
• +Si la dialyse péritonéale cyclique intermittente ou continue est réalisée à l’aide d’une machine (cycler sleep•safe), il convient d’utiliser des poches de plus grand volume permettant plus d’un échange de solution. L’échange de solution avec le cycler a lieu conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycler.
• +Adultes:
• +Les patients passent généralement 8-10 heures par nuit connectés au cycler. Le volume de stase se situe entre 1500 à 3000 ml et le nombre de cycles varie de 3 à 10 par nuit. La quantité de solution utilisée se situe généralement entre 10 et 18 litres, des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Les traitements nocturnes à l’aide du cycler sont habituellement combinés à 1-2 échanges par jour.
• +Enfants et adolescents:
• +Le volume de solution par échange devrait se situer entre 800 et 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 échanges par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
• +Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières pour les patients âgés.En fonction de la pression osmotique nécessaire, bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. une osmolarité plus élevée).En fonction de la pression osmotique souhaitée nécessaire, bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. une osmolarité plus faible ou plus élevée).En fonction de la pression osmotique souhaitée nécessaire, bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. une osmolarité plus faible).
• +bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution,bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution,bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• +Si la posologie est respectée, chaque utilisation apporte jusqu’à 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g de glucose à l’organisme.
• +
• -bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 15 g de glucose dans 1000 ml, bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml, bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml. Si la posologie est respectée, chaque utilisation apporte jusqu’à 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g de glucose à l’organisme.
• -Type et durée de l’utilisation
• -Conseils d’utilisation pas à pas, voir «Modalités de manipulation».
• -Avant son utilisation, la solution doit être chauffée à la température du corps. Pour ce faire, on utilisera une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min. pour une poche de 2000 ml. Pour des informations plus précises, il faut se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes est à proscrire en raison du risque de surchauffe locale.
• -Avant d’être utilisées, les solutions des deux compartiments doivent être mélangées en exerçant une pression avec le plat de la main sur l’un des compartiments. Compte tenu de la conception de la poche, la pression exercée va entraîner l’ouverture de la jointure entre les compartiments, permettant ainsi aux solutions de se mélanger dans un compartiment commun. Une nouvelle pression sur le compartiment commun va alors entraîner l’ouverture de la jointure pour permettre l’écoulement de la solution.
• -On a ainsi l’assurance que seule la solution mélangée sera perfusée, en l’espace de 5 à 20 min, dans la cavité abdominale par un cathéter pour dialyse péritonéale.
• -Selon les indications du médecin, la solution reste 2 à 10 heures dans la cavité péritonéale (temps d’équilibrage), puis elle est évacuée par écoulement. Selon la pression osmotique souhaitée, la solution bicaVera sera utilisée en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d., une osmolarité plus faible ou plus élevée).
• -Pour que le patient puisse lui-même s’administrer la dialyse péritonéale, il doit s’exercer à la manipulation. Il doit être formé à cela par du personnel qualifié. Avant de pouvoir administrer lui-même la dialyse péritonéale, le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• -Le traitement doit être administré quotidiennement à la posologie définie par le médecin.
• -Il sera poursuivi tant qu’un traitement substitutif rénal sera nécessaire.
• +Nature de l’utilisation
• +Voir aussi «Modalités de manipulation».
• +Avant de pouvoir s'administrer lui-même la dialyse péritonéale, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s'exercer à la technique d'application et démontrer qu'il présente les capacités requises. Il doit être formé à cela par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s'assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s'administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• +Le traitement par dialyse péritonéale doit être administré quotidiennement selon la posologie définie et sera poursuivi tant qu'un traitement substitutif rénal est nécessaire.
• +Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche stay•safe
• +Avant son utilisation, la solution doit être chauffée à la température du corps. Pour les poches avec un volume jusqu’à 3000 ml, on utilisera une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min pour une poche de 2000 ml. La température est réglée automatiquement et maintenue à 39 °C ±1 °C. Pour des informations plus précises, il faut se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes n’est en général pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
• +La dose indiquée sera perfusée dans la cavité abdominale par un cathéter pour dialyse péritonéale en l’espace de 5 à 20 min. Selon les indications du médecin, la solution reste 2 à 10 heures dans la cavité péritonéale (temps d’équilibrage), puis elle est évacuée par écoulement.
• +Dialyse péritonéale automatisée (DPA): poche sleep•safe
• +Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports libres de l’appareil sleep•safe. Le cycler les connecte automatiquement au set de tubulures sleep•safe. Le cycler vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans l’appareil. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycler (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep•safe).
• -Contre-indications liées à la solution
• -bicaVera ne doit pas être utilisé en cas d’hypokaliémie et d’hypercalcémie marquées, ainsi qu’en cas d’hypovolémie et d’hypotension artérielle.
• -Contre-indications liées à la dialyse péritonéale en général
• +Concernant ces solutions pour dialyse:
• +bicaVera 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et hypercalcémie marquées, ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie et hypercalcémie marquées, ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
• +Dialyse péritonéale en général:
• -traumatismes abdominaux récents ou interventions chirurgicales abdominales récentes, interventions chirurgicales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale,
• -modifications cutanées abdominales étendues (dermatites),
• +interventions chirurgicales abdominales récentes ou traumatismes abdominaux récents, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale,
• +modifications inflammatoires cutanées abdominales étendues (dermatites),
• -inflammation localisée du péritoine (péritonite),
• -fistules pathologiques dans la zone abdominale (formation de fistules internes ou externes),
• -hernies ombilicales, hernies inguinales, hernies diaphragmatiques,
• -tumeurs dans la région abdominale (tumeurs intra-abdominales),
• +péritonite,
• +formation de fistules abdominales internes ou externes,
• +hernies abdominales,
• +tumeurs intra-abdominales,
• -pneumopathies (en particulier pneumonies),
• -infection sanguine généralisée (septicémie),
• -augmentation extrême des taux de lipides (hyperlipidémie),
• +pneumopathies, en particulier inflammation du poumon (pneumonie),
• +septicémie,
• +hyperlipidémie extrême,
• -sous-alimentation extrême (cachexie) et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible,
• -chez des patients, dont les conditions physiques ou psychiques ne permettent pas de suivre le traitement prescrit par le médecin.
• -Au cas où l’un des états susmentionnés apparaîtrait au cours du traitement par dialyse péritonéale, il faudrait discuter de la poursuite de la procédure avec le médecin traitant.
• -Cette solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être perfusée par voie intraveineuse.
• +cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible,
• +chez des patients, qui ne sont pas en mesure physiquement ou psychiquement de suivre le traitement par dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
• +Au cas où l’un des troubles susmentionnés apparaîtrait au cours du traitement par dialyse péritonéale, le médecin traitant détermine la poursuite de la procédure.
• -bicaVera ne doit être utilisé qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque
• -Déplétion sodique due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (le cas échéant, l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire).
• -Excédent de calcium, par ex. suite à des doses élevées de chélateurs des phosphates contenant du calcium, il convient d’envisager de passer temporairement ou durablement à une solution à faible teneur en calcium.
• -Traitement par digitaliques: un contrôle régulier des taux de potassium sérique est nécessaire. Une hypokaliémie importante peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium et la prise de mesures diététiques.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale ne doivent pas être utilisées pour perfusion par voie intraveineuse.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ne doivent être utilisées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants:
• +perte électrolytique due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (un passage temporaire à une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire),
• +hypercalcémie, par ex. suite à des doses élevées de chélateurs des phosphates contenant du calcium: il convient d’envisager de passer temporairement ou durablement à une solution à faible teneur en calcium,
• +traitement par digitaliques: un contrôle régulier des taux de potassium sérique est nécessaire. Une hypokaliémie importante peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium et la prise de mesures diététiques.
• -On ne peut pas éviter une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines (et en particulier de vitamines hydrosolubles) lors d’un traitement par dialyse péritonéale. Afin d’éviter des états de carence, il convient de s’assurer d’une alimentation suffisante ou de l’administration de compléments alimentaires.
• +Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles survient lors d’un traitement par dialyse péritonéale. Afin d’éviter des états de carence, il convient de s’assurer d’une alimentation suffisante ou de l’administration de compléments alimentaires.
• -La surveillance des paramètres suivants s’impose:
• -Le poids corporel pour l’identification précoce de l’hypo ou de l’hypervolémie,
• +La surveillance régulière des paramètres suivants est recommandée:
• +le poids corporel pour l’identification précoce de l’hypo ou de l’hypervolémie,
• +Le liquide de dialyse qui s’écoule doit être contrôlée du point de vue du volume et de la transparence. Un aspect trouble, accompagné ou non de douleurs abdominales, ou des douleurs abdominales survenant seules sont des indicateurs d’une péritonite.
• +
• -Conservation de la solution prête à l’emploi
• -La solution prête à l’emploi doit être immédiatement utilisée, cf. «Remarques particulières».
• -Manipulation
• -Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Une contamination avec prolifération des agents pathogènes peut alors avoir lieu. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. Il convient en particulier de rechercher toute avarie au niveau du connecteur, des jointures ou des coins de la poche.
• -Les poches dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
• -N’utiliser la solution pour dialyse péritonéale que si la poche et le connecteur sont intacts.
• -En cas de doute, c’est au médecin responsable que revient la décision d’utiliser ou non la solution.
• -Le suremballage ne doit être retiré qu’avant l’utilisation!
• -Ne pas utiliser avant que les deux solutions ne soient mélangées.
• -Afin de réduire le risque d’infection, une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de changement de poche.
• +Fertilité
• +Il n’y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu au cours du traitement.
• -Une nette diminution des taux sériques de potassium peut augmenter la fréquence des effets secondaires liés à la prise de digitaliques. Le taux de potassium doit être surveillé, en particulier en cas de traitement concomitant par digitaliques.
• -L’administration concomitante de chélateurs du calcium et/ou de vitamine D peut entraîner un excédent de calcium (hypercalcémie).
• +Une nette diminution des taux sériques de potassium peut augmenter la fréquence des effets secondaires liés à la prise de digitaliques. Le taux de potassium doit être surveillé étroitement, en particulier en cas de traitement concomitant par digitaliques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante de composés de calcium et/ou de vitamine D peut entraîner un excédent de calcium (hypercalcémie).
• -Chez les diabétiques, la dose de médicaments hypoglycémiants doit être adaptée à l’apport de glucose.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d’une expérience suffisante relative à l’utilisation des solutions bicaVera pendant la grossesse obtenue dans le cadre d’études conduites chez l’animal ou à l’utilisation chez la femme enceinte (voir également «Données précliniques»).
• -La prudence est de rigueur en cas de prescription chez la femme enceinte ou allaitante.
• +Chez les diabétiques, la dose quotidienne d’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants doit être adaptée à l’apport de glucose.
• +Grossesse / Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas de données cliniques relatives à l’utilisation des solutions de dialyse péritonéale bicaVera chez la femme enceinte (voir également «Données précliniques»). Les études conduites chez l’animal ne sont pas suffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction et le développement fœtal.
• +Dans le cadre de prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, il convient de d’évaluer les bénéfices du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l'enfant.
• +Vers la fin de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’utilisation de solutions de DP hypertoniques (bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium).
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les composants des solutions de dialyse péritonéale bicaVera passent dans le lait maternel.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ne doivent être utilisées pendant l’allaitement que si les bénéfices pour la mère prévalent clairement sur les risques potentiels pour l’enfant.
• -bicaVera n’a pas d’influence ou une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ont une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation des machines.
• +Il convient de s’assurer que l'état du patient permet l’exercice de ces activités.
• -bicaVera est une solution d’électrolytes dont la composition ressemble en substance aux concentrations sanguines en électrolytes. De plus, la substance tampon physiologique utilisée est l’hydrogénocarbonate (bicarbonate).
• -Les éventuels effets secondaires d’un traitement par dialyse péritonéale peuvent être induits par le procédé même ou par la solution.
• -Éventuels effets secondaires de la solution pour dialyse péritonéale:
• -Troubles de l’équilibre sodique, par ex. déficit en potassium (hypokaliémie). Excédent de calcium (hypercalcémie) lié à la prise élevée de calcium, par ex. par l’administration de chélateurs des phosphates contenant du calcium,
• -troubles de l’équilibre hydrique. Une perte de poids rapide, une baisse de la tension artérielle et/ou une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) peuvent être le signe d’un déficit volémique; infiltrations de liquides dans les tissus et les poumons (oedèmes), hypertension artérielle et éventuellement une détresse respiratoire peuvent être le signe d’une rétention d’eau,
• -glycémie élevée,
• -augmentation des lipides sanguins,
• -prise de poids.
• -Éventuels effets secondaires d’un traitement par dialyse péritonéale:
• -Inflammation du péritoine (péritonite); identifiable à l’aspect trouble du liquide pour dialyse qui s’écoule; ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise pouvant – extrêmement rarement – déboucher sur une infection généralisée (septicémie). Au moindre aspect trouble du liquide pour dialyse qui s’est écoulé, il faut immédiatement consulter le médecin traitant et lui apporter, à des fins d’analyse, la poche contenant le dialysat fermée par un bouchon stérile.
• -Inflammations à la sortie du cathéter et inflammations le long du cathéter (inflammation du tunnel sous-cutané), identifiables aux rougeurs, gonflements, douleurs, suintements ou incrustations. Dans ce cas aussi, il convient de consulter immédiatement le médecin traitant.
• -Troubles de la perfusion et de l’écoulement de la solution pour dialyse péritonéale.
• -Diarrhée ou constipation.
• -Dyspnée en cas de position haute du diaphragme.
• -Hernies de la paroi abdominale.
• -Sensations de distension et de plénitude (douleurs abdominales).
• -Douleurs scapulaires.
• -Déclaration des effets indésirables suspectés
• -La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est très importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé au personnel médical de déclarer tout cas d’effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du centre de pharmacovigilance de Swissmedic (www.swissmedic.ch/marktueberwachung).
• +Les éventuels effets indésirables d’un traitement par dialyse péritonéale peuvent être induits par le procédé même ou par la solution de dialyse péritonéale.
• +Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence de la manière suivante.
• +très fréquents ³1/10
• +fréquents ³1/100, < 1/10
• +occasionnels ³1/1’000, < 1/100
• +rares ³1/10’000, < 1/1’000
• +très rares < 1/10’000
• +inconnus la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
• +
• +Effets indésirables potentiels de la solution de dialyse péritonéale:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +-Fréquents: taux glycémique augmenté, hyperlipidémie, gain pondéral en raison de l’absorption régulière de glucose provenant de la solution de dialyse péritonéale.
• +Affections cardiaques
• +-Occasionnels: tachycardie, hypotension, hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +-Occasionnels: détresse respiratoire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +-Très fréquents: troubles de l’équilibre électrolytique, par exemple déficit en potassium (hypokaliémie).
• +-Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, par exemple excédent de calcium (hypercalcémie).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +-Occasionnels: vertiges, œdèmes, troubles de l’équilibre hydrique.
• +Effets indésirables potentiels du traitement par dialyse péritonéale:
• +Infections et infestations
• +-Très fréquents: péritonite: identifiable à l’aspect trouble du liquide de dialyse qui s’écoule; ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise. Le patient doit immédiatement demander conseil à son médecin. La poche contenant le dialysat trouble qui s’écoule doit être fermée par un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des leucocytes. Infections du site d’émergence du cathéter ou le long du tunnel du cathéter: en cas d’infection du site d’émergence ou du tunnel du cathéter, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.
• +-Très rares: infections généralisées (septicémie).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +-Fréquents: douleurs de l’épaule.
• +-Inconnus: dyspnée causée par l’élévation du diaphragme.
• +Affections gastro-intestinales
• +-Très fréquents: hernies.
• +-Fréquents: sensation de distension abdominale et lourdeur abdominale.
• +-Occasionnels: diarrhée, constipation.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +-Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements ou croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter.
• +-Fréquents: troubles de l’ infusion et de l’écoulement de la solution pour dialyse péritonéale, douleurs de l’épaule.
• +-Inconnus: malaise général.
• -Si trop de dialysat a été perfusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si toutefois les changements de poche ont manifestement été réalisés trop rapidement ou trop fréquemment, on peut observer un évacuation trop importante (déshydratation) et/ou des troubles de la concentration sanguine en sodium (déséquilibre électrolytique). Le cas échéant, un traitement médical d’urgence sera immédiatement initié.
• -Au cas où un ou plusieurs changements de poche quotidiens auraient été oubliés ou qu’un volume insuffisant ait été utilisé, une rétention d’eau (oedème) et des troubles de l’équilibre électrolytique peuvent survenir.
• -En cas d’interruption ou d’arrêt du traitement, une rétention d’eau (oedème) mortelle ou une urémie peuvent survenir.
• -Propriétés/Effets
• -Code ATC: B05DB
• -Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a toutefois été adapté à la situation métabolique urémique pour permettre un traitement substitutif rénal par échange intrapéritonéal de substance et de liquide. Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminés de l’organisme dans la solution de dialyse. Il faut aussi toujours tenir compte du fait que les substances thérapeutiques efficaces peuvent être éliminées pendant la dialyse et qu’un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.
• -Lors de la détermination de la dose nécessaire et de la combinaison de solutions ayant des osmolarités (teneur en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium différentes, il convient de tenir compte des paramètres individuels (taille et poids corporels du patient, dosages biochimiques, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise). L’efficacité du traitement doit être périodiquement contrôlée à partir des paramètres susmentionnés.
• -Par rapport aux solutions standard tamponnées par du lactate ou de l’acétate, bicaVera contient du bicarbonate, une substance tampon physiologique.
• +Si trop de dialysat a été perfusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si les échanges de poche ont été réalisés trop fréquemment, un déficit volémique et/ou des troubles de l’équilibre électrolytique peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.
• +Au cas où un échange de poche aurait été oublié, le patient doit contacter son médecin traitant ou le centre de dialyse en charge.
• +Un déséquilibre peut conduire à une rétention d’eau ou un déficit volémique ainsi que des dérèglements électrolytiques.
• +En cas d’interruption ou d’arrêt du traitement, une rétention d’eau (œdème) très dangereuse ainsi qu’une urémie peuvent survenir.
• +Propriétés / Effets
• +Classe pharmacothérapeutique: dialyses péritonéales, solutions hypertoniques
• +Code ATC: B05DB.
• +Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a toutefois été adapté à la situation métabolique urémique pour permettre un traitement substitutif rénal par échange intrapéritonéal de substance et de liquide. Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme dans la solution de dialyse. Il faut aussi toujours tenir compte du fait que les substances thérapeutiques efficaces peuvent être éliminées pendant la dialyse et qu’un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.
• +Lors de la détermination de la dose nécessaire et de la combinaison de solutions ayant des osmolarités (teneur en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium différentes, il convient de tenir compte des paramètres individuels (taille et poids corporels du patient, résultats d’analyse de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise). L’efficacité du traitement doit être périodiquement contrôlée à partir des paramètres susmentionnés.
• +Par rapport aux solutions utilisées jusqu’à présent tamponnées par du lactate ou de l’acétate, la solution pour dialyse péritonéale bicaVera contient du bicarbonate, une substance tampon physiologique.
• -Aucune expérience conduite chez l’animal n’a été réalisée concernant l’application de solutions bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques conduites auprès de patients traités par bicaVera ont montré qu’après un temps de stase de deux heures, un équilibre entre la concentration de bicarbonate du dialysat et de la concentration sanguine de bicarbonate s’installait.
• +Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée concernant l’application de solutions pour dialyse péritonéale bicaVera contenant du bicarbonate. Des études cliniques conduites auprès de patients traités par des solutions pour dialyse péritonéale bicaVera ont montré qu’après un temps de stase de deux heures, un équilibre entre la concentration de bicarbonate du dialysat et de la concentration sanguine de bicarbonate s’installait.
• -Les électrolytes et le glucose contenus dans bicaVera sont des composants physiologiques du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec des substances de ce type, aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.
• -Aucune expérience conduite chez l’animal n’a été réalisée concernant la toxicité de solutions bicaVera contenant du bicarbonate sur la fonction de reproduction.
• +Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions pour dialyse péritonéale bicaVera sont des composants physiologiques du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique avec des substances de ce type, aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.
• +Aucune étude sur l’animal n’a été réalisée concernant la toxicité de solutions pour dialyse péritonéale bicaVera contenant du bicarbonate sur la fonction de reproduction.
• -Toute adjonction de médicaments à la solution pour dialyse ne sera réalisée que sur prescription médicale et dans des conditions d’asepsie.
• -En raison du risque d’incompatibilités entre la solution pour dialyse et les médicaments administrés, seuls les médicaments suivants prescrits par le médecin peuvent être ajoutés à la solution pour dialyse et ce, jusqu’à la concentration indiquée:
• -Héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l.
• -Après avoir soigneusement mélangé et vérifié la limpidité de la solution, celle-ci sera administrée immédiatement. Elle ne peut pas être stockée.
• -Conservation
• -Dans le suremballage intact: respecter la date de péremption.
• -Après reconstitution de la solution prête à l’emploi sans médicament ajouté: 24 heures.
• -Indications particulières pour la conservation
• -Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C!
• -Modalités de manipulation
• -Avant son utilisation, la solution doit être chauffée à la température du corps. Pour ce faire, on utilisera une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min. pour une poche de 2000 ml. Pour des informations plus précises, il faut se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes est à proscrire en raison du risque de surchauffe locale. Après avoir réchauffé la solution, vous procéderez au changement de poche.
• +En raison du risque d'incompatibilités et de contamination, l’adjonction de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale ne doit être réalisée que sur prescription médicale (voir aussi «Modalités de manipulation»).
• +Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale:
• +Tant que prescrit, des médicaments peuvent être ajoutés sous conditions aseptiques.
• +En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, si prescrits par le médecin traitant, peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir soigneusement mélangé et vérifié la limpidité de la solution ou la présence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après le mélange des compartiments de la poche: la stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi sans médicament ajouté a été prouvée pour 24 heures à 20 °C.
• +La solution pour dialyse péritonéale bicaVera prête à l’emploi doit être si possible utilisée immédiatement, mais en aucun cas après un délai de 24 heures suivant le mélange.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C ou au-dessus de 25 °C!
• +Remarques concernant la manipulation
• +Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Une contamination avec prolifération des agents pathogènes peut alors avoir lieu. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. Tout endommagement, même mineur, au niveau des connecteurs, de la jointure et des coins de la poche doit être détectée en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou présentant un contenu trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
• +La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la solution pour dialyse est limpide et la poche intacte.
• +Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
• +Ne pas utiliser avant que les deux solutions ne soient mélangées.
• +Afin de réduire le risque d’infection, des conditions aseptiques doivent être observée pendant le changement du dialysat.
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 1500 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml. (B)
• -bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml. (B)
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l calcium poches à double compartiment 4× 3000 ml, sleep safe. (B)
• -Octobre 2014.
• +Octobre 2017.