• -Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une perfusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d'application «stay safe»).
• +Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une perfusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d’application «stay safe»).
• -Si en début de traitement le patient a des sensations de distension, le volume par changement devra être réduit provisoirement à 500–1500 ml.
• +Si en début de traitement le patient a des sensations douloureuses de distension, le volume par changement devra être réduit provisoirement à 500–1500 ml.
• -Les patients passent généralement 8 à 10 heures par nuit connectés au cycleur. Le volume de stase se situe entre 1500 et 3000 ml et le nombre de cycles varie de 3 à 10 par nuit. La quantité de solution utilisée est comprise généralement entre 10 et 18 litres, des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Le traitement nocturne à l’aide du cycleur est habituellement combiné à 1 à 2 changements dans la journée.
• +Les patients passent généralement 8 à 10 heures par nuit connectés au cycleur. Le volume de stase se situe entre 1500 et 3000 ml et le nombre de cycles varie de 3 à 10 par nuit. La quantité de solution utilisée est comprise généralement entre 10 et 18 litres, des quantités de 6 à 30 litres sont possibles. Le traitement nocturne à l’aide du cycleur est habituellement combiné à 1 à 2 changements dans la journée.
• -Si les instructions posologiques sont respectées, chaque administration apporte respectivement jusqu’à 30 g, 45,46 g et 85 g de glucose à l’organisme.
• +Si la posologie est respectée, chaque utilisation apporte jusqu’à 30 g resp. 45,46 g resp. 85 g de glucose à l’organisme.
• -Avant de pouvoir s'administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s'exercer à la technique d'application et démontrer qu'il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s'assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s'administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• +Avant de pouvoir s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s’exercer à la technique d’application et démontrer qu’il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• -Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports libres de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps en passant à travers le cycleur sleep•safe dans la cavité abdominale. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).
• +Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports libres de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps en passant à travers le cycleur sleep•safe dans la cavité abdominale. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).
• -Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaîtrait au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.
• +Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.
• -perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (un passage temporaire à une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire),
• +perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (un passage temporaire à une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire).
• -hypercalcémie, p. ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium: un passage temporaire ou durable à une solution à plus faible teneur en calcium doit être envisagé.
• +hypercalcémie, p. ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium: un passage temporaire ou durable à une solution à plus faible teneur en calcium doit être envisagé.
• -Les capacités de transport du péritoine peuvent se modifier au cours de la dialyse péritonéale de longue durée, ce qui se manifeste essentiellement par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas graves, il faut interrompre le traitement par dialyse péritonéale et instaurer une hémodialyse.
• -Il est recommandé de surveiller régulièrement les paramètres suivants:
• +Les capacités de transport du péritoine peuvent se modifier au cours de la dialyse péritonéale de longue durée, ce qui se manifeste essentiellement par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas graves, il faut interrompre le traitement par dialyse péritonéale et instaurer une hémodialyse. Il est recommandé de surveiller régulièrement les paramètres suivants:
• -bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +bicaVera 1,5%/2,3/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• +bicaVera 1,5%/2,3/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• -Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe aucune étude expérimentale suffisante menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• -La prudence est de mise lors d’une utilisation au cours de la grossesse. Dans le cadre de prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, il convient d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l'enfant.
• +Il n’existe aucune étude expérimentale suffisante menée sur l’animal concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
• +La prudence est de mise lors d’une utilisation au cours de la grossesse. Dans le cadre de la prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, il convient d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l’enfant.
• -Il convient de s’assurer que l'état du patient permet l’exercice de ces activités.
• +Il convient de s’assurer que l’état du patient permet l’exercice de ces activités.
• -Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour dialyse péritonéale, solutions hypertoniques
• +Classe pharmacothérapeutique: solutions pour dialyse péritonéale, solutions hypertoniques
• -Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamique
• -Informations complémentaires
• +Autres informations
• -En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, si prescrits par le médecin traitant, peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir soigneusement mélangé les composants et vérifié la limpidité de la solution ou l’absence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
• +En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, si prescrits par le médecin traitant, peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir soigneusement mélangé les composants et vérifié la limpidité de la solution ou l’absence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
• -Mayzent®
• -Qu'est-ce que Mayzent et quand doit-il être utilisé?
• -Mayzent fait partie d'un groupe de médicaments qui sont dénommés modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1P). Mayzent contient le principe actif siponimod.
• -Mayzent est utilisé pour le traitement de patients adultes avec sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) avec activité pathogène inflammatoire. Une activité pathogène inflammatoire est présente en cas de SPMS lorsque de nouvelles poussés se manifestent ou lorsque l'imagerie MRT (tomographie à résistance magnétique) montre des inflammations.
• -Mayzent contribue à protéger le système nerveux central (SNC) des attaques du système immunitaire en limitant la capacité de certains globules blancs (lymphocytes) à se déplacer librement dans le corps. Mayzent peut empêcher que les cellules à l'origine de l'inflammation atteignent le cerveau et la moelle épinière. Grâce à cela, l'atteinte nerveuse entraînée par la sclérose en plaques est diminuée. Mayzent contribue ainsi à ralentir les effets de l'activité pathogène (aggravation du handicap, lésions cérébrales, perte de volume cérébral et poussées). Mayzent a sans doute aussi une influence favorable directe sur certaines cellules cérébrales qui sont impliquées dans la suppression ou le ralentissement de l'atteinte conditionnée par la sclérose en plaques.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Vous pouvez vous écarter des informations générales contenues dans cette notice.
• -Quand Mayzent ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne pouvez pas prendre Mayzent
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au siponimod, aux noix, au soja ou à l'un des autres composants de Mayzent (cf. «Que contient Mayzent»).
• -·si vous souffrez d'un syndrome de faiblesse immunitaire.
• -·si vous avez des antécédents d'une infection grave du cerveau, comme une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou une méningite à cryptocoques.
• -·si vous avez un cancer actif.
• -·si vous avez une perturbation de la fonction hépatique grave (classe C de Child-Pugh).
• -·si vous avez eu, au cours des 6 derniers mois, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de perturbation de la vascularisation du coeur), un accident vasculaire cérébral (y compris une perturbation de la vascularisation du cerveau passagère dénommée TIA) ou une faiblesse musculaire cardiaque grave avec traitement stationnaire (faiblesse du muscle cardiaque de la classe NYHA classe III-IV).
• -·si vous avez des antécédents de rythme cardiaque irrégulier ou anormal grave (bloc AV 2, grade Mobitz type II, bloc AV 3. grade blocage sinusatrial ou maladie du sinus) et que vous ne portez pas de pacemaker.
• -·si le résultat de votre examen sanguin montre que votre corps ne peut pas assimiler suffisamment Mayzent (génotype CYP2C9*3*3, concerne moins de 0.4-0.5% de la population).
• -·si vous êtes enceinte ou une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode contraceptive fiable.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Mayzent
• -·si vous avez une infection. Une infection déjà présente peut s'aggraver. Si vous avez une infection active grave, votre médecin reportera le traitement par Mayzent jusqu'à la guérison de l'infection.
• -·si votre défense immunitaire est affaiblie, par exemple par une maladie ou par des médicaments qui inhibent le système immunitaire (cf. «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• -·si vous n'avez pas encore eu la varicelle ou que vous n'êtes pas vacciné contre cette dernière. Au cas où vous auriez la varicelle pendant le traitement avec Mayzent, ceci pourrait signifier un risque plus important de complications pour vous. Votre médecin vous demandera peut-être de vous faire vacciner contre la varicelle.
• -·si vous prévoyez une vaccination. Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir «Prise en même temps que d'autres médicaments»).
• -·si vous souffrez ou avez souffert de troubles visuels (en particulier, une maladie qualifiée d'œdème maculaire), d'inflammations ou d'infections des yeux (uvéite). Votre médecin vous demandera peut-être, avant de débuter le traitement avec Mayzent, et à des intervalles réguliers pendant votre traitement, de vous soumettre à un examen oculaire. La macule est une petite zone de la rétine sur le fond de l'œil grâce à laquelle vous pouvez voir clairement et nettement les contours, les couleurs et les détails (champ de vision central). Mayzent peut causer un gonflement de la macule. La probabilité qu'un œdème maculaire se développe est plus élevée si vous avez déjà eu un œdème maculaire ou une uvéite ou si vous êtes diabétique.
• -·si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes (même si elle a été traitée): une maladie cardiaque sévère, un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie), un accident vasculaire cérébral ou d'autres maladies en rapport avec les vaisseaux sanguins du cerveau, une fréquence cardiaque ralentie, des syncopes, une perturbation du rythme cardiaque (observations remarquables dans l'ECG).
• -·si vous avez une apnée de sommeil sévère.
• -·si vous avez une tension artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
• -·si vous pourriez ou voudriez tomber enceinte.
• -Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut entraîner un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie). Peut-être n'allez-vous pas le remarquer du tout. Vous pouvez toutefois éprouver une sensation de vertige ou de fatigue. Au début du traitement, Mayzent peut aussi entraîner un rythme cardiaque irrégulier. Si quelque chose devait indiquer qu'un risque augmenté d'apparition de ces effets pourrait exister chez vous, votre médecin peut décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, ou de vous adresser d'abord à un cardiologue.
• -Si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous pendant le traitement avec Mayzent, avertissez immédiatement votre médecin, étant donné qu'il pourrait être grave:
• -·Une infection. Mayzent réduit le nombre de lymphocytes. Vous pouvez donc être plus sujet aux infections pendant que vous prenez Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après la fin de la prise). Ces infections peuvent être graves ou mettre la vie en danger.
• -·Vous supposez que votre sclérose en plaques s'aggrave (p.ex. faiblesse ou modifications visuelles), ou vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie rare du cerveau qui est entraînée par une infection et est dénommée leucoencéphalopathie mutlifocale progressive (PML).
• -·Vous avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe ou des maux de tête qui s'accompagnent d'une nuque raide, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion. Il pourrait s'agir des symptômes d'une méningite à cryptocoques (causée par une infection fongique).
• -·Votre aptitude visuelle change, une «tache aveugle» se développe, par exemple, au centre de votre champ visuel ou vous avez des problèmes s'agissant de la perception des couleurs ou de détails précis. Il pourrait s'agir des symptômes d'un œdème maculaire. Ceci peut entraîner des perturbations visuelles similaires comme une poussée de SP (névrite optique).
• -·Nausées inexplicables, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou urine inhabituellement foncée. Il peut s'agir de problèmes de foie.
• -·Apparition soudaine de forts maux de tête, de confusion, de convulsions et de troubles visuels. Il pourrait s'agir d'une maladie dénommée syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES).
• -Prise en même temps que d'autres médicaments (interactions avec d'autres médicaments, y compris des vaccinations et d'autres thérapies)
• -Informez votre médecin avant la prise de Mayzent si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre une perturbation du rythme cardiaque, p.ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone ou sotalol, étant donné que ceci pourrait entraîner une action sur le rythme cardiaque irrégulier.
• -·Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p.ex. vérapamil ou diltiazem (ce qu'il est convenu d'appeler les antagonistes du calcium), ivabradine ou digoxine. Votre médecin peut vous adresser à un cardiologue pour le changement de vos médicaments, car l'effet sur la fréquence cardiaque pourrait être renforcé au cours des premiers jours qui suivent le début du traitement avec Mayzent. Si vous prenez un bêtabloquant, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement votre traitement par bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint votre dose d'entretien de Mayzent.
• -·Médicaments qui inhibent ou modulent le système immunitaire, dont certains agents chimiothérapeutiques et d'autres médicaments pour le traitement de la SP, étant donné que ceux-ci peuvent renforcer l'action sur le système immunitaire.
• -·Si vous avez besoin d'une vaccination, demandez d'abord conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 4 semaines après l'interruption du traitement par Mayzent, vous ne pouvez pas être vacciné avec certains vaccins (vaccins vivants affaiblis), étant donné que ceux-ci peuvent déclencher l'infection que vous devez justement empêcher (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»).
• -·Le fluconazol et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, augmenter la concentration de Mayzent dans le sang et il n'est pas recommandé de les utiliser en même temps que Mayzent. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -·La carbamazépine, la rifampicine et d'autres médicaments déterminés peuvent diminuer la concentration de Mayzent dans le sang et donc, réduire son efficacité. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
• -·Le modafinil et certains autres médicaments peuvent, chez certains patients, diminuer la concentration de Mayzent dans le sang, et donc diminuer l'efficacité du médicament. Votre médecin vous dira si ceci est important pour vous.
• -·Photothérapie avec rayonnement UV-B ou photochimiothérapie PUVA. Pendant le traitement par Mayzent, une thérapie aux UV peut augmenter votre risque de cancer de la peau.
• -Examens avant et pendant le traitement
• -La vitesse à laquelle Mayzent est dégradé (métabolisé) dans le corps diffère d'un patient à l'autre et est déterminée avant le début du traitement à l'aide d'un examen génétique dans le sang ou la salive afin de déterminer la dose optimale pour vous. Dans de rares cas, le résultat de l'examen pourrait montrer que vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• -Avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement, le nombre de lymphocytes dans votre sang sera déterminé. Si ce nombre est trop faible, votre médecin doit diminuer la dose ou peut-être interrompre Mayzent. Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera vos valeurs hépatiques. En outre, votre médecin vous interrogera sur vos médicaments d'accompagnement actuels de manière à exclure des interactions d'autres médicaments avec Mayzent. Votre médecin vérifiera régulièrement votre tension artérielle et vous demandera de faire procéder à un examen de l'œil 3 ou 4 mois après le début du traitement et plus tard aussi éventuellement.
• -Contenu
• -Les comprimés contiennent du lactose et des phospholipides tirés de graines de soja. Si vous souffrez d'intolérance au galactose héréditaire rare, d'un manque de lactase total ou d'une absorption défectueuse du glucose-galactose, vous ne devez pas prendre Mayzent. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne pouvez pas prendre Mayzent.
• -Exposition au soleil et protection contre le soleil
• -Mayzent affaiblit votre système immunitaire et peut donc augmenter votre risque de cancer de la peau. Contrôlez votre peau régulièrement. Vous devez réduire votre exposition au soleil et aux rayons UV par le port d'une tenue appropriée et par l'application régulière de crème solaire à haute protection contre les UV.
• -Aggravation de la SP après la fin du traitement par Mayzent
• -Ne mettez pas fin à la prise de Mayzent ou ne modifiez pas la dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• -Avertissez directement votre médecin si vous pensez que votre SP s'est aggravée après que vous avez mis fin au traitement avec Mayzent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie permet la conduite de véhicules et l'utilisation de machines en toute sécurité. Il ne faut pas s'attendre à ce que Mayzent influence votre aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines si vous conservez votre dose de traitement régulière. Au début du traitement, vous pouvez ressentir occasionnellement des vertiges. Lors de votre première journée de traitement par Mayzent, vous ne devrez donc pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
• -Mayzent peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous pouvez tomber enceinte et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception fiable, vous ne pouvez pas prendre Mayzent. Si vous prenez Mayzent pendant la grossesse, le risque existe que le fœtus soit endommagé.
• -Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin vous demandera, avant le début du traitement par Mayzent, de procéder à un test de grossesse pour vérifier que vous n'êtes pas enceinte. Pendant le traitement et au moins 10 jours après la fin de la prise, une méthode de contraception fiable doit être appliquée pour éviter une grossesse. Évoquez des méthodes de contraception fiables avec votre médecin.
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Mayzent, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier interrompra le traitement.
• -Pendant le traitement par Mayzent, vous ne pouvez pas allaiter. Mayzent peut être transféré dans le lait maternel et le risque existe d'effets secondaires graves pour le bébé.
• -Si Mayzent est interrompu dans le but de la planification d'une grossesse, un retour éventuel de l'activité pathologique doit être envisagé.
• -Comment utiliser Mayzent?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quelle dose de Mayzent faut-il prendre?
• -Début du traitement
• -Avec l'aide d'un Starter-Set, la dose est augmentée progressivement sur 5 jours et le risque d'effets secondaires cardiaques au début du traitement est ainsi diminué. Suivez les instructions sur l'emballage (cf. aussi tableau ci-après). Pour certains antécédents cardiaques, votre médecin pourra éventuellement ordonner une surveillance renforcée au début du traitement.
• -Starter-Set
• -Titration Dose de titration Plan de titration
• -Jour 1 0.25 mg 1 comprimé
• -Jour 2 0.25 mg 1 comprimé
• -Jour 3 0.5 mg 2 comprimés
• -Jour 4 0.75 mg 3 comprimés
• -Jour 5 1.25 mg 5 comprimés
• -
• -Le jour 6, passez à la dose de traitement qui vous est prescrite.
• -Pendant les 6 premiers jours de traitement, la dose recommandée doit être prise une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
• -Dose de traitement
• -La dose journalière normale (dose d'entretien) d'après l'emballage starter est de 2 mg (un comprimé à 2 mg de siponimod) avec ou sans nourriture.
• -Si la prise de sang exécutée avant le traitement a indiqué que votre corps dégrade Mayzent lentement (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Mayzent?»), votre médecin vous indiquera de ne prendre que 1 mg une fois par jour (quatre comprimés à 0.25 mg). Si ceci s'applique à vous, le même plan pour l'introduction du traitement (emballage starter) et la prise de cinq comprimés à 0.25 mg au jour 5 est néanmoins plus sûr.
• -Mayzent est pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés de Mayzent doivent être pris entiers avec de l'eau. Si vous prenez Mayzent tous les jours au même moment, il vous sera plus facile de ne pas les oublier.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre Mayzent?
• -Prenez Mayzent aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Il s'agit d'un traitement de longue durée qui peut être poursuivi pendant des mois ou des années. Votre médecin surveillera continuellement votre maladie afin de vérifier si le traitement a l'action souhaitée.
• -Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés Mayzent ou si vous avez pris par mégarde le premier comprimé de l'emballage avec la dose de traitement au lieu de l'emballage starter, informez-en immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra vous surveiller.
• -Si vous avez oublié de prendre Mayzent
• -Si vous avez oublié de prendre une dose un jour pendant les 6 premiers jours de traitement, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre médecin doit alors vous prescrire un nouveau Starter-Set. Vous devez recommencer un nouvel emballage starter au jour 1.
• -Si vous avez omis une dose alors que vous avez déjà reçu la dose de traitement régulière (à partir du jour 7), rattrapez la prise dès que vous l'avez remarqué. Si la prise de la prochaine dose est proche, laissez la dose oubliée et poursuivez votre programme de traitement comme habituellement. Ne prenez pas la double quantité.
• -Si vous suspendez la prise de Mayzent pendant 4 jours consécutifs ou plus, vous devez recommencer le traitement avec un emballage starter le jour 1.
• -Si vous arrêtez de prendre Mayzent
• -Vous ne pouvez pas mettre fin à la prise de Mayzent ni modifier votre dose sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
• -Après l'arrêt du traitement, Mayzent peut encore être décelé dans le sang pendant 10 jours. Le nombre de vos globules blancs (nombre de lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 4 semaines et les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent continuer à se manifester.
• -Si vous reprenez le traitement avec Mayzent 4 jours ou plus après cet arrêt, vous devez recommencer le traitement avec un emballage starter le jour 1.
• -Indiquez immédiatement à votre médecin si vous pensez que votre SP s'est aggravée après avoir interrompu le traitement par Mayzent.
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -L'utilisation et l'innocuité de Mayzent n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 18 ans.
• -Patients âgés
• -Il n'existe pas d'expériences avec Mayzent chez les patients âgés (plus de 61 ans).
• -Quels effets secondaires Mayzent peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Mayzent peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes.
• -Les effets secondaires suivants peuvent être ou devenir graves:
• -Fréquent: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Éruption cutanée avec petites vésicules remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie; en tant que signes d'une infection virale qui peut évoluer de manière grave (zona).
• -·Fièvre, douleurs cervicales, ulcères de la muqueuse buccale en raison d'infections (lymphopénie).
• -·Convulsions, crises de convulsions.
• -·Formation d'une ombre ou «tache aveugle» dans la zone visuelle centrale, vision trouble, problèmes de reconnaissance des couleurs ou des détails (indices d'un gonflement de la zone visuelle centrale de la rétine au fond de l'œil: œdème maculaire).
• -·Troubles du rythme cardiaque (bloc atrioventriculaire).
• -·Rythme cardiaque lent (bradycardie).
• -Fréquence inconnue: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
• -·Infections à cryptocoques (une sorte d'infection fongique), y compris méningite à cryptocoques avec symptômes comme des maux de tête et une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, vertiges et/ou confusion.
• -Si l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus survient, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -D'autres effets secondaires sont indiqués ci-après. Si ces effets secondaires s'aggravent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à moyennement sévère et disparaissent en règle générale après plusieurs semaines de traitement.
• -Très fréquent:
• -(concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Maux de tête
• -·Tension artérielle élevée (hypertonie), qui s'accompagne occasionnellement de symptômes comme des maux de tête et des vertiges.
• -·Valeurs augmentées au test de la fonction hépatique (valeurs hépatiques élevées): valeurs augmentées des enzymes alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyltransférase (GGT) et aspartate aminotransférase (AST).
• -Fréquent:
• -(concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Taches hépatiques nouvellement apparues ou naevus (naevi): petites taches (diamètre inférieur à 1 cm), petits papules ou nodules aux limites peu précises, qui peuvent avoir un aspect bleuâtre/noir à brun, rose ou de la couleur de la peau (naevi mélanocytaire).
• -·Vertiges
• -·Tremblement involontaire du corps (tremblement)
• -·Diarrhée
• -·Nausées
• -·Douleurs dans les mains ou les pieds
• -·Gonflements des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
• -·Faiblesse (asthénie)
• -·Valeurs abaissées au test de la fonction pulmonaire (valeurs abaissées de la fonction pulmonaire)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après l'ouverture, conserver 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mayzent?
• -Principes actifs
• -Siponimod (en tant que siponimod-acide fumarique).
• -Excipients
• -Noyau des comprimés:
• -monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, crospovidon, béhénate de glycérine et dioxyde de silicium anhydre colloïdal.
• -Un comprimé à 0.25 mg contient 62.2 mg de monohydrate de lactose.
• -Un comprimé à 2 mg contient 60.3 mg de monohydrate de lactose.
• -Revêtement des comprimés:
• -alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), talc, lécithine de soja (E322), xanthane.
• -Où obtenez-vous Mayzent? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage starter de 12 comprimés pelliculés à 0.25 mg (B)
• -Emballage de 120 comprimés pelliculés à 0.25 mg (B)
• -Emballage de 28 comprimés pelliculés à 2 mg (B)
• -Numéro d'autorisation
• -67230 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mayzent®
• -Was ist Mayzent und wann wird es angewendet?
• -Mayzent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
• -Mayzent wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit entzündlicher Krankheitsaktivität. Eine entzündliche Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten, oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungen zeigt.
• -Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit bestimmter weisser Blutkörperchen (Lymphozyten), sich ungehindert im Körper zu bewegen, einschränkt. Mayzent kann verhindern, dass entzündungsverursachende Zellen das Gehirn und das Rückenmark erreichen. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen, Verlust von Hirnvolumen und Schübe) zu verlangsamen. Mayzent hat möglicherweise auch einen direkten günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigung beteiligt sind.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Mayzent nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Mayzent nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Mayzent sind (siehe «Was ist in Mayzent enthalten»).
• -·wenn Sie unter einem Immunschwächesyndrom leiden.
• -·wenn Sie eine Vorgeschichte einer schweren Infektion des Gehirns haben, wie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) oder Kryptokokkenmeningitis.
• -·wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
• -·wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Child-Pugh-Klasse C).
• -·wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), einen Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder, eine schwere Herzmuskelschwäche mit stationärer Behandlung (Herzmuskelschwäche der Klasse NYHA Klasse III-IV) hatten.
• -·wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerem unregelmässigem oder anomalem Herzrhythmus (AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II, AV-Block 3. Grades, sinusatriale Blockierung oder Sick-Sinus-Syndrom) haben und keinen Herzschrittmacher tragen.
• -·wenn das Ergebnis Ihrer Blutuntersuchung zeigt, dass Ihr Körper Mayzent nicht ausreichend abbauen kann (Genotyp CYP2C9*3*3, betrifft weniger als 0.4-0.5% der Bevölkerung).
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mayzent einnehmen,
• -·wenn Sie eine Infektion haben. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Sollten Sie eine aktive schwere Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Mayzent verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
• -·wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist beispielsweise durch eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren oder nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung mit Mayzent Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein grösseres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich gegen Windpocken impfen zu lassen.
• -·wenn Sie eine Impfung planen. Ihr Arzt wird sie hierzu beraten (s. «Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·Wenn Sie an Sehstörungen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichnete Erkrankung), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Mayzent sowie in regelmässigen Abständen während Ihrer Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können (zentrales Blickfeld). Mayzent kann eine Schwellung in der Makula verursachen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein Makulaödem oder eine Uveitis hatten oder Diabetes haben.
• -·wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten (auch wenn sie behandelt werden): eine schwere Herzerkrankung, unregelmässigen oder anomalen Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefässen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus, (auffällige Befunde im EKG).
• -·wenn Sie eine schwere Schlafapnoe haben.
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
• -·wenn Sie schwanger werden könnten oder möchten.
• -In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken. Sie könnten sich aber auch schwindelig oder müde fühlen. Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmässigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Kardiologen zu überweisen.
• -Wenn eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit Mayzent bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend sein könnte:
• -·Eine Infektion. Mayzent senkt die Zahl der Lymphozyten. Sie können daher anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Infektionen könnten schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein.
• -·Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z.B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder Sie bemerken irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome -. Dies könnten Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
• -·Sie haben Fieber, fühlen sich, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen. Dies könnten Symptome einer Kryptokokken-Meningitis (verursacht durch eine Pilzinfektion) sein.
• -·Ihre Sehkraft verändert sich, es entwickelt sich beispielsweise ein «blinder Fleck» im Zentrum ihres Blickfeldes oder Sie haben Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details. Es könnte sich um Symptome eines Makulaödem handeln. Es kann ähnliche Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
• -·Unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weissen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin. Es könnte sich um Leberprobleme handeln.
• -·Plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfällen und Sehstörungen. Es könnte sich um eine als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnete Erkrankung handeln.
• -Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschliesslich Impfungen und anderen Therapien)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Mayzent, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, da es die Wirkung auf den unregelmässigen Herzschlag verstärken könnte.
• -·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen, z.B. Verapamil oder Diltiazem (sogenannte Calciumantagonisten), Ivabradin oder Digoxin. Ihr Arzt kann Sie zwecks Wechsel Ihrer Medikamente an einen Kardiologen überweisen, denn der Effekt auf die Herzfrequenz könnte in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung mit Mayzent verstärkt werden. Falls Sie einen Betablocker einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Betablockerbehandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre Erhaltungsdosis von Mayzent erreicht haben.
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter einige Chemotherapeutika und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, da diese die Wirkung auf das Immunsystem verstärken könnten.
• -·Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 4 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (s. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»).
• -·Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Mayzent anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
• -·Carbamazepin, Rifampicin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher dessen Wirksamkeit herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
• -·Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
• -·Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
• -Untersuchungen vor und während der Behandlung
• -Wie schnell Mayzent im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und wird vor Beginn der Behandlung mithilfe einer genetischen Untersuchung im Blut oder Speichel ermittelt, um die optimale Dosis für Sie zu bestimmen. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen dürfen.
• -Vor Behandlungsbeginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung wird die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut bestimmt. Falls die Anzahl zu gering ist, muss Ihr Arzt die Dosis verringern oder möglicherweise Mayzent absetzen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung ihre Leberwerte überprüfen. Darüber hinaus wird Ihr Arzt Sie nach Ihren derzeitigen Begleitmedikationen befragen, um Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Mayzent auszuschliessen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmässig überprüfen und Sie möglicherweise 3 oder 4 Monate nach Behandlungsbeginn und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
• -Inhaltsstoffe
• -Die Tabletten enthalten Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen.
• -Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
• -Mayzent schwächt Ihr Immunsystem und kann damit Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen durch das Tragen von angemessener Kleidung und regelmässigem Auftragen von Sonnencreme mit hohem UV-Schutz reduzieren.
• -Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent
• -Beenden Sie die Einnahme von Mayzent oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent beendet haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindelig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Darf Mayzent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Mayzent nicht einnehmen. Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird.
• -Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Mayzent bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Während der Behandlung und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Behandlung abbrechen.
• -Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen. Mayzent kann in die Muttermilch übertreten und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
• -Wird Mayzent zum Zweck einer Schwangerschaftsplanung abgesetzt, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
• -Wie verwenden Sie Mayzent?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel Mayzent ist einzunehmen?
• -Behandlungsbeginn
• -Mit Hilfe eines Starter-Sets wird die Dosis über 5 Tage allmählich erhöht und damit das Risiko für kardiale Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung verringert. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (s. auch nachfolgende Tabelle). Bei bestimmten Vorerkrankungen des Herzens wird Ihr Arzt möglicherweise eine engmaschige Überwachung zu Behandlungsbeginn anordnen.
• -Starter-Set
• -Titration Titrationsdosis Titrationsplan
• -Tag 1 0.25 mg 1 Tablette
• -Tag 2 0,25 mg 1 Tablette
• -Tag 3 0.5 mg 2 Tabletten
• -Tag 4 0.75 mg 3 Tabletten
• -Tag 5 1.25 mg 5 Tabletten
• -
• -An Tag 6 wechseln Sie zu Ihrer verordneten Behandlungsdosis.
• -Während der ersten 6 Behandlungstage sollte die empfohlene Dosis einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Behandlungsdosis
• -Die normale tägliche Dosis (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die Starterpackung beträgt 2 mg (eine Tablette zu 2 mg Siponimod) mit oder ohne Mahlzeit.
• -Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper Mayzent langsam abbaut (s. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mayzent Vorsicht geboten?»), wird Ihr Arzt Sie anweisen, nur 1 mg einmal täglich (vier Tabletten zu 0.25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, gilt derselbe Plan zur Behandlungseinleitung (Starterpackung) und die Einnahme von fünf Tabletten zu 0.25 mg am Tag 5 ist trotzdem sicher.
• -Mayzent wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Mayzent Filmtabletten sollten ganz mit Wasser eingenommen werden. Wenn Sie Mayzent jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
• -Wie lange ist Mayzent einzunehmen?
• -Nehmen Sie Mayzent so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre fortgeführt wird. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung kontinuierlich überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Mayzent-Tabletten eingenommen haben, oder versehentlich die erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Starterpackung eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben
• -Wenn Sie innerhalb der ersten 6 Behandlungstage die Einnahme einer Dosis an einem Tag vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen dann ein neues Starter-Set verschreiben. Sie müssen erneut bei Tag 1 mit einer neuen Starterpackung beginnen.
• -Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Eingabe nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen aussetzen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen
• -Sie dürfen die Einnahme von Mayzent nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• -Mayzent bleibt nach dem Absetzen der Behandlung noch bis zu 10 Tage lang im Blut nachweisbar. Die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann bis zu 4 Wochen niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
• -Wenn Sie 4 Tage oder mehr Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wiederaufnehmen, müssen Sie die Behandlung erneut mit einer Starterpackung an Tag 1 beginnen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Mayzent abgebrochen haben.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mayzent bei Kindern unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten
• -Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten (über 61 Jahre).
• -Welche Nebenwirkungen kann Mayzent haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Mayzent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden:
• -Häufig: (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Ausschlag mit kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen, die auf geröteter Haut auftreten; als Anzeichen einer Virusinfektion, die schwerwiegend verlaufen kann (Herpes zoster).
• -·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut aufgrund von Infektionen (Lymphopenie).
• -·Krämpfe, Krampfanfälle.
• -·Schattenbildung oder «blinder Fleck» im zentralen Sehbereich, verschwommenes Sehen, Probleme bei der Erkennung von Farben oder Details (Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich der Netzhaut am Augenhintergrund: Makulaödem).
• -·Herzrhythmusstörungen (Atrioventrikulärer Block).
• -·Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
• -Nicht bekannt: die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden.
• -·Kryptokokkeninfektionen (eine Art Pilzinfektion), einschliesslich Kryptokokken-Meningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen bei Nackensteife, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/ oder Verwirrtheit.
• -Wenn bei Ihnen eine der vorher genannten Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
• -Die meisten Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Intensität und klingen in der Regel nach einigen Wochen unter der Behandlung wieder ab.
• -Sehr häufig:
• -(betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck (Hypertonie), der gelegentlich mit Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel einhergeht.
• -·Erhöhte Werte im Leberfunktionstest, (erhöhte Leberwerte): erhöhte Werte der Enzyme Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
• -Häufig:
• -(betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Neu aufgetretene Leberflecke oder Muttermale (Nävi): kleine (Durchmesser von weniger als 1 cm) Flecken, Papeln oder Knötchen mit unscharfen Grenzen, die bläulich/schwarz bis braun, rosafarben oder hautfarben erscheinen können (melanozytäre Nävi).
• -·Schwindel
• -·Unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Schmerzen in Händen oder Füssen
• -·Schwellungen an den Händen, Fussgelenken, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
• -·Schwäche (Asthenie)
• -·Erniedrigte Werte im Lungenfunktionstest (erniedrigte Lungenfunktionswerte)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen 3 Monate haltbar bei Lagerung nicht über 25°C.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mayzent enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Siponimod (als Siponimod-Fumarsäure).
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glyceroldibehenat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
• -Jede Tablette zu 0.25 mg enthält 62.2 mg Lactose-Monohydrat.
• -Jede Tablette zu 2 mg enthält 60.3 mg Lactose-Monohydrat.
• -Tablettenüberzug:
• -Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Talkum, Lecithin aus Soja (E322), Xanthan.
• -Wo erhalten Sie Mayzent? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Starterpackung mit 12 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
• -Packung mit 120 Filmtabletten à 0.25 mg (B)
• -Packung mit 28 Filmtabletten à 2 mg (B)
• -Zulassungsnummer
• -67230 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -
• +Numéro d’autorisation
• +56149 (Swissmedic).
• +Présentation
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2000 ml, stay safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 2500 ml, stay safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 4 × 3000 ml, sleep safe.
• +bicaVera 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium, poches à double compartiment 2 × 5000 ml, sleep safe.
• +(B)
• -Novembre 2020
• +Août 2021
• +Historique de révision
• +N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
• +102636098 102612453 Préavis Approbation 28.05.2019 Demande de nouveaux dosages selon l’art. 13 LPTh et demande de modification de type II haj
• +102620455 Décision Approbation 28.10.2019 Demande de modifications plus importantes de type II selon l’annexe 7 de l’OEMéd (complication sclérose péritonéale) haj
• +102594975 Décision Approbation 04.12.2018 Demande de modification soumise à autorisation de l’information sur le médicament waj
• +102602168 Préavis Approbation 26.11.2018 Demande de modification soumise à approbation de la qualité - volume de remplissage du produit fini (partie demande mixte du 26.11.2018 ou remise ultérieure du 03.12.2018) det
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