46 Changements de l'information professionelle Ephedrin Sintetica 5mg/ml vials |
-Ephedrin Sintetica 50 mg/ml
-Principe actif: Ephedrini hydrochloridum.
-Excipient: Aqua ad iniectabilia.
-Ephedrin Sintetica 10 mg/ml; 5 mg/ml
-Principe actif: Ephedrini hydrochloridum.
-Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Solution injectable (s.c., i.v., i.m.).
-Ephedrin Sintetica 50 mg/ml, vials et ampoules: 1 ampoule/vial de 1 ml contient: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.
-Ephedrin Sintetica 10 mg/ml, ampoules: 1 ampoule de 5 ml contient: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.
-Ephedrin Sintetica 5 mg/ml, vials: 1 vial de 10 ml contient: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.
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- +Ephedrin Sintetica 50 mg/ml ampoules / Ephedrin Sintetica 50 mg/ml vials
- +Principes actifs
- +Ephedrini hydrochloridum
- +Excipients
- +Aqua ad iniectabile
- +Ephedrin Sintetica 10mg/ml ampoules
- +Principes actifs
- +Ephedrini hydrochloridum
- +Excipients
- +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile
- +Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par ml (12 mg par ampoule à 5 ml)
- +Ephedrin Sintetica 5mg/ml vials
- +Principes actifs
- +Ephedrini hydrochloridum
- +Excipients
- +Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile
- +Ce médicament contient 2,9 mg de sodium par ml (29 mg de sodium par flacon à 10 ml.
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-Ephedrin Sintetica 5 mg/ml vials est déjà diluée et donc prête à l'emploi.
- +Ephedrin Sintetica 5mg/ml flacons est déjà diluée et donc prête à l'emploi.
- +Ephedrin Sintetica 10mg/ml ampoules
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par par ampoule (5 ml), c’est à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
- +Ephedrin Sintetica 5mg/ml vials
- +Ce médicament contient 29 mg de sodium par flacon (10 ml), ce qui équivaut à 1.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
- +
-Grossesse/Allaitement
-Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Ephedrin Sintetica ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
- +Grossesse, Allaitement
- +Grossesse
- +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
- +Allaitement
- +
-L'administration parentérale d'Ephedrin Sintetica lors de l'accouchement peut donner lieu à une tachycardie fœtale et ne devra pas être utilisé si la pression artérielle de la mère est supérieure à 130/80. Ephedrin Sintetica est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent ou bien l'allaitement devra être arrêté.
- +L'administration parentérale d'Ephedrin Sintetica lors de l'accouchement peut donner lieu à une tachycardie foetale et ne devra pas être utilisé si la pression artérielle de la mère est supérieure à 130/80. Ephedrin Sintetica est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent ou bien l'allaitement devra être arrêté.
-Aucun étude correspondante n’a été effectuée.
- +Ephedrin Sintetica a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
-Fréquences: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 <1/10); occasionnel (>1/1000 <1/100); rare (>1/10’000 <1/1000); très rare (<1/10’000), y compris des cas isolés.
-Troubles psychiatriques
- +Fréquences: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 <1/10); occasionnel (>1/1000 <1/100); rare (>1/10’000 <1/1000); très rare (<1/10’000).
- +Affections psychiatriques
-Système nerveux
- +Affections du système nerveux
-Troubles cardiaques
- +Affections cardiaques
-Rarement: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu’à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l’halothane (voir «Interactions») et dans les cardiopathies organiques.
- +Rarement: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu’à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques, du cyclopropane et de l’halothane (voir Interactions) et dans les cardiopathies organiques.
-Troubles gastro-intestinaux
- +Affections gastro-intestinales
-Troubles rénaux et urinaires
- +Affections du rein et des voies urinaires
-Très rare: Une utilisation prolongée de sympathomimétiques chez des patients en état de choc peut entraîner des œdèmes, une myocardite localisée, des hémorragies (sous-épicardiques), des nécroses intestinales, hépatiques et rénales. On ignore à ce jour si la responsabilité de ces complications incombe à l’éphédrine ou à l’état de choc lui-même.
- +Très rare: Une utilisation prolongée de sympathomimétiques chez des patients en état de choc peut entraîner des oedèmes, une myocardite localisée, des hémorragies (sousépicardiques), des nécroses intestinales, hépatiques et rénales. On ignore à ce jour si la responsabilité de ces complications incombe à l’éphédrine ou à l’état de choc lui-même.
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +Signes et symptômes
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-Mettre en œuvre les mesures de correction appropriées s'il existe un risque de surdosage.
- +Traitement
- +Mettre en oeuvre les mesures de correction appropriées s'il existe un risque de surdosage.
-Code ATC: C01CA26
- +Code ATC
- +C01CA26
-L'éphédrine, un sympathomimétique direct et indirect, stimule les récepteurs tant alpha-adrénergiques que bêta-adrénergiques. L'éphédrine libère en outre la noradrénaline des granules de stockage adrénergique et inhibe de façon compétitive la recapture du neurotransmetteur et la MAO mitochondriale. Les effets qualitatifs de l'éphédrine sont identiques en périphérie à ceux de la noradrénaline, mais débutent plus tardivement. A des doses appropriées, on observe des effets stimulants sur le système nerveux central.
-En général et en particulier à des doses faibles (<0,5 mg/kg), l'éphédrine, accroît grâce à ses effets inotropes et chronotropes positifs, le débit cardiaque et ainsi le volume-minute (cœur). La plupart de ces effets ne sont toutefois plus retrouvés aux doses plus élevées (2 à 5 mg/kg) du fait des mécanismes réflexes.
- +L'éphédrine, un sympathomimétique direct et indirect, stimule les récepteurs tant alpha-adrénergiques que bêta-adrénergiques. L'éphédrine libère en outre la noradrénaline des granules de stockage adrénergique et inhibe de façon compétitive la recapture du neurotransmetteur et la MAO mitochondriale.
- +Pharmacodynamique
- +Les effets qualitatifs de l'éphédrine sont identiques en périphérie à ceux de la noradrénaline, mais débutent plus tardivement. A des doses appropriées, on observe des effets stimulants sur le système nerveux central.
- +En général et en particulier à des doses faibles (< 0,5 mg/kg), l'éphédrine, accroît grâce à ses effets inotropes et chronotropes positifs, le débit cardiaque et ainsi le volume-minute (coeur). La plupart de ces effets ne sont toutefois plus retrouvés aux doses plus élevées (2 à 5 mg/kg) du fait des mécanismes réflexes.
-Lors d'une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l'administration d'éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin. Des études expérimentales ont montré que l'hypoxie, l'hypercapnie, l'acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le fœtus.
- +Lors d'une hypotension artérielle maternelle (anesthésie rachidienne) en obstétrique, l'administration d'éphédrine corrige non seulement la pression artérielle, mais améliore le débit sanguin utérin.
- +Des études expérimentales ont montré que l'hypoxie, l'hypercapnie, l'acidose et la bradycardie pouvaient être corrigées chez le foetus.
- +Efficacité clinique
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-Des petites quantités d'éphédrine subissent une dégradation métabolique lente dans le foie par désamination oxydative, diméthylation, hydroxylation aromatique et conjugaison. Les métabolites identifiés sont la p-hydroxyéphédrine, la p-hydroxynoréphédrine, la noréphédrine et leurs conjugués.
-Elimination
- +Des petites quantités d'éphédrine subissent une dégradation métabolique lente dans le foie par désamination oxydative, diméthylation, hydroxylation aromatique et conjugaison. Les métabolites identifiés sont la phydroxyéphédrine, la phydroxynoréphédrine, la noréphédrine et leurs conjugués.
- +Élimination
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Aucune donée disponible
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-Ce médicament n'ayant pas fait l'objet d'études de compatibilité, il ne doit pas êtremélangé à d'autres produits.
- +Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
-N'utiliser le médicament que jusqu'à la date figurant sur le conditionnement sous la mention «EXP».
-La solution doit être utilisée immédiatement après dilution ou après ouverture du récipient. La solution non-utilisée doit être éliminée.
-Remarques concernant le stockage
-Conserver les récipients d'Ephedrin Sintetica à température ambiante (15-25 °C), dans leur carton afin de les protéger de la lumière.
-Tenir hors de portée des enfants.
-Remarques générales concernant la manipulation
-Ephedrin Sintetica 50 mg/ml vials peut être diluée au moyen d'une solution aqueuse de NaCl 0,9%.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Stabilité après ouverture
- +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après ouverture.
- +Tout résidu de préparation doit être jeté.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C)
- +Conserver hors de portée des enfants.
- +Remarques concernant la manipulation
- +Le médicament Ephedrin Sintetica 50mg/ml vials peut être diluée au moyen d'une solution aqueuse de NaCl 0.9%.
-56150, 56536 (Swissmedic).
- +56'150, 56’536 (Swissmedic)
-Ephedrin Sintetica 50 mg/ml, vials et ampoules: 1 × 1 ml vial ou 10 × 1 ml ampoules [B]
-Ephedrin Sintetica 10 mg/ml, ampoules (50 mg/5 ml): 10 × 5 ml ampoules [B]
-Ephedrin Sintetica 5 mg/ml, vials (50 mg/10 ml): 1 × 10 ml vial [B]
- +Ephedrin Sintetica 50 mg/ml vials : 1 x 1ml flacon
- +Ephedrin Sintetica 50 mg/ml ampoules: 10 x 1ml ampoules [B]
- +Ephedrin Sintetica 10 mg/ml ampoules: 10 x 5ml ampoules [B]
- +Ephedrin Sintetica 5 mg/ml vials : 1 x 10ml flacon [B]
-Sintetica SA, Mendrisio.
- +Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio
-Septembre 2004.
- +Novembre 2020
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