• -Cellulose microcristalline (E 460)
• -Croscarmellose sodique (E 468)
• -Povidone K 29/32 (E 1201)
• -Laurylsulfate de sodium (E 487)
• -Stéarate de magnésium (E 470b)
• +Cellulose microcristalline (E460)
• +Croscarmellose sodique (E468)
• +Povidone K 29/32 (E1201)
• +Laurylsulfate de sodium (E487)
• +Stéarate de magnésium (E470b)
• -Hypromellose (E 464)
• -Macrogol 300 (E 1521)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Dioxyde de titane (E 171)
• +Hypromellose (E464)
• +Macrogol 300 (E1521)
• +Oxyde de fer rouge (E172)
• +Oxyde de fer jaune (E172)
• +Dioxyde de titane (E171)
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Avant d'utiliser IRESSA, il est important de rechercher la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral. Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut être utilisé. La détermination du statut mutationnel par la recherche directe dans le tissu tumoral (par ex. par biopsie de la tumeur) doit être privilégiée, car celle-ci présente une sensibilité plus élevée que la recherche par l'ADNct.
• -Dans tous les cas, seuls des tests robustes, fiables et sensibles, ayant démontré leur abilité à déterminer le statut mutationnel de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doivent être utilisés pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs.
• +Avant d'utiliser IRESSA, il est important de rechercher la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral. Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut être utilisé. La détermination du statut mutationnel par la recherche directe dans le tissu tumoral (p.ex. par biopsie de la tumeur) doit être privilégiée, car celle-ci présente une sensibilité plus élevée que la recherche par l'ADNct.
• +Dans tous les cas, seuls des tests robustes, fiables et sensibles, ayant démontré leur habilité à déterminer le statut mutationnel de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doivent être utilisés pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs.
• -Fréquents: hémorragie (tels qu'épistaxis et hématurie.
• +Fréquents: hémorragie (tels qu'épistaxis et hématurie).
• -Occasionnel: érosion réversible de la cornée, parfois suite à une pousse aberrante des cils, kératite.
• +Occasionnels: érosion réversible de la cornée, parfois suite à une pousse aberrante des cils, kératite.
• +Occasionnels: érythrodysesthésie palmo-plantaire.
• +
• -Il n'existe aucun traitement particulier d'un éventuel surdosage. Au cours d'études cliniques de phase I, des patients ont été traités avec une dose journalière pouvant aller jusqu'à 1000 mg. A des doses plus élevées, certains effets indésirables (principalement la diarrhée et les éruptions cutanées) sont apparus plus souvent et à un degré de gravité plus élevé. Il est recommandé de procéder à un traitement symptomatique des effets indésirables apparus en relation avec un surdosage. Particulièrement en cas de diarrhée sévère, les patients doivent être traités et suivis attentivement.
• +Il n'existe aucun traitement particulier d'un éventuel surdosage. Au cours d'études cliniques de phase I, des patients ont été traités avec une dose journalière pouvant aller jusqu'à 1000 mg. À des doses plus élevées, certains effets indésirables (principalement la diarrhée et les éruptions cutanées) sont apparus plus souvent et à un degré de gravité plus élevé. Il est recommandé de procéder à un traitement symptomatique des effets indésirables apparus en relation avec un surdosage. Particulièrement en cas de diarrhée sévère, les patients doivent être traités et suivis attentivement.
• -Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations sensibilisantes de la kinase de l'EGFR développent à un moment ou à un autre une résistance au traitement par IRESSA, avec un temps médian de un an jusqu'à progression de la maladie. Dans environ 60% des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire T790M pour laquelle un traitement par les ITK ciblant cette mutation peut être envisagé comme ligne de traitement suivante. Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent: contournement du signal telles que les amplifications de gène HER2 et MET et mutations PIK3CA. Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules (CBPC) a aussi été rapporté dans 5 à 10% des cas.
• +Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations sensibilisantes de la kinase de l'EGFR développent à un moment ou à un autre une résistance au traitement par IRESSA, avec un temps médian de un an jusqu'à progression de la maladie. Dans environ 60% des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire T790M pour laquelle un traitement par les ITK ciblant cette mutation peut être envisagé comme ligne de traitement suivante. Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent: contournement du signal tel que les amplifications de gène HER2 et MET et mutations PIK3CA. Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules (CBPC) a aussi été rapporté dans 5 à 10% des cas.
• -Octobre 2020
• +Janvier 2021